Противоречивое извещение: информация дляпользователя

Folinato кальциевый Normon 350 мг порошок для инъекционной раствораEFG

кислотафолиева

Читайте всю информацию внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните это извещение, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

•Этот препарат был назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.

•Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом извещении. См. раздел 4.

1. Что такое Folinato кальциевый Normon и для чего он используется

2. Что нужно знать перед использованием Folinato кальциевого Normon

3. Как использовать Folinato кальциевый Normon

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Folinato кальциевого Normon

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

Кальциевый фолиноат относится к группе препаратов, называемых дезоксикантами для лечения опухолей.

Кальциевый фолиноат Normon назначается для:

•Снижение токсичности и нейтрализации действия других препаратов, используемых в лечении опухолей и передозировки у взрослых и детей.

• Лечение определенных опухолей в сочетании с 5-фторурацилом у взрослых.

Не следует использовать Фолинонат кальций Нормон:

•Если вы аллергины на фолинонат кальций или на один из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

•Если у вас или у вас было пернициозная анемия (заболевание, характеризующееся снижением уровня гемоглобина или количества красных кровяных телец в крови) или другие мегалобластические анемии из-за недостатка витамина B12.

Предупреждения и предостережения

• Фолинонат кальций следует вводить только внутривенно или внутримышечно (см.

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников).

•Лечение фолинонатом кальция может маскировать пернициозную анемию и другие мегалобластические анемии, вызванные дефицитом витамина B12.

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования фолиноната кальция:

• Если вы эпилептики и лечитесь фенобарбиталом, фенитоином, примидононом и суцинимидами, поскольку существует риск увеличения частоты приступов.

• Если вы лечитесь противоопухолевыми препаратами, такими как:

5-Fluorouracilо:

?Сочетанное лечение может увеличить токсичность 5-Fluorouracila.

?В случае пациентов пожилого возраста или ослабленных может потребоваться снижение дозы.

?Поскольку во время лечения ваш врач должен контролировать уровни кальция в крови.

Metotrexato:

?В случае почечной недостаточности, вызванной метотрексатом, могут потребоваться повышенные дозы или более длительное использование фолиноната кальция.

Другие препараты и Фолинонат кальций Нормон

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с фолинонатом кальция; в этих случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из них.

Важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете или принимали недавно любой из следующих препаратов:

• Антифолатные препараты (например, cotrimoxazol, pirimetamina), поскольку их эффективность может снизиться при одновременном их применении с фолинонатом кальция.

• Препараты против эпилепсии: фенобарбитал, примидон, фенитоин и суцинимиды. Фолинонат кальций может снизить действие этих препаратов и увеличить частоту эпилептических приступов.

• 5-Fluorouracilo, поскольку совместное применение фолиноната кальция с 5-Fluorouracilo показало увеличение эффективности и токсичности 5-Fluorouracila.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение автомобиля и использование машин

Фолинонат кальций Нормон не оказывает влияния на способность вести автомобиль или использовать машины.

Фолинонат кальций Нормон содержит сода

Этотпрепарат содержит 62,3 мг соды (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждом вале. Это соответствует 3,11 % суточной максимальной дозы соды, рекомендованной для взрослого человека.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые вам дал ваш врач или аптекарь. Если у вас есть вопросы, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Помните, чтобы вам давали этот препарат.

Ваш врач скажет вам, сколько времени вы будете принимать Кальциевый Фолиноат. Не прекращайте прием препарата раньше, иначе вы не получите желаемого терапевтического эффекта.

Поскольку Кальциевый Фолиноат увеличивает токсичность 5-Фторурацила, лечение комбинацией обоих препаратов должно проводиться под наблюдением опытного врача, использующего противоопухолевые препараты.

Если вы принимаете больше Кальциевого Фолиноата Normon, чем следует:

Если вам давали больше Кальциевого Фолиноата, чем рекомендовано, ваш врач будет лечить вас соответствующим образом. В случаях, когда пациенты принимали значительные дозы Кальциевого Фолиноата, превышающие рекомендованные, не было сообщено серьезных повреждений. Если вам давали слишком много Кальциевого Фолиноата вместе с метотрексатом, это может снизить действие последнего препарата.

Если произошла передозировка комбинации 5-Фторурацила и Кальциевого Фолиноата, следуйте инструкциям по передозировке 5-Фторурацила.

В случае передозировки обратитесь в Токсикологический информационный центр (телефон 91 562 04 20), указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Кальциевый Фолиноат Normon

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили принимать Кальциевый Фолиноат Normon

Когда Кальциевый Фолиноат принимается вместе с метотрексатом и лечение прерывается внезапно, могут появиться побочные эффекты метотрексата, которые были раньше нейтрализованы Кальциевым Фолиноатом. Следовательно, не рекомендуется внезапно прекращать прием Кальциевого Фолиноата.

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Побочные эффекты редко встречаются: могут повлиять на до 1 из 100 человек

Было замечено повышение температуры после введения кальциевого фолиата в виде инъекции.

Побочные эффекты редкие: могут повлиять на до 1 из 1 000 человек

Бессонница, возбуждение и депрессия после высоких доз. Увеличение частоты приступов у эпилептиков.

Побочные эффекты очень редкие:могут повлиять на до 1 из 10 000 человек

Аллергические реакции, включая зуд.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для использования человека:https://www.notificaram.es.Meдианте сообщение о побочных эффектах вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не требуется специальные условия хранения.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не используйте этот препарат, если вы заметили частицы в суспензии после разведения или изменение цвета.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Фолиноата кальция Normon:

•Активное вещество – фолиевая кислота, в каждом ампуле содержится 350 мг фолиевой кислоты (в виде кальциевого фолиноата).

• Другие компоненты (экзipientы) – хлорид натрия и гидроксид натрия.

Внешний вид препарата и содержание упаковки:

Фолиноат кальция Normon 350 мг представлен в виде порошка для инъекционного раствора. Каждая упаковка содержит 1 или 25 ампул (клиническая упаковка). После восстановления раствор содержит концентрацию

20 мг/мл.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

ЭТАЯ ИНФОРМАЦИЯ ОРИЕНТИРОВАНА ТОЛЬКО ДЛЯ ВРАЧЕЙ И ПРОФЕССИОНАЛОВ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ:

Восстановление

Восстановить ампулу с 17,5 мл воды для инъекций.

Форма введения

Только для внутривенного или внутримышечного введения. При внутривенном введении не следует вводить более 160 мг кальциевого фолиноата в минуту из-за содержания кальция в растворе. Для внутривенной перфузии кальциевый фолиноат можно разбавить с раствором хлорида натрия 0,9% или раствором глюкозы 5%, перед его использованием.

При внутримышечном введении учитывайте ограничение объема этой методики введения.

Несовместимости

При использовании Фолиноата кальция Normon необходимо учитывать следующие несовместимости: Фолиноат кальция Normon не следует смешивать с инъекционными формами дроперидола, фторурацила, фоскарнета и метотрексата. При смешивании с дроперидолом происходит немедленная осадка. При смешивании в одной перфузии с 5-фторурацилом может образоваться осадок. При смешивании с фоскарнетом образуется желто-мушевая turbid раствор.

Хранение после восстановления

Рекомендуется использовать раствор после восстановления сразу же. Однако он может храниться в течение 8 часов при температуре не выше 25ºC или в холодильнике (2ºC-8ºC) в течение максимум 24 часа.

ДРУГИЕ ФОРМЫ РЕАЛИЗАЦИИ

Фолиноат кальция Normon 50 мг порошок и растворитель для инъекционного раствора EFG

Дата последней проверки этого проспекта:Февраль 2021.

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.