Противорецевой препарат: информация для пользователя

Кальциевая фолиная Altan 350 мг порошок для инъекционной раствора EFG

Фолиевая кислота

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам в одиночку и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Фолинонат кальциевый Altan 350 мг содержит фолинонат кальциевый, который принадлежит к группе препаратов, называемых дезоксикантами. Это соли кальция из фолиевой кислоты и связаны с витамином фолиевой кислоты.

Фолинонат кальциевый Altan назначается для:

- снижения вредных эффектов и лечения передозировки некоторых типов противораковых препаратов, например, метотрексата и других антагонистов фолиевой кислоты. Это известно как "Сбережение фолиноната кальция".

- лечения рака в сочетании с 5-фторурацилом (противораковым препаратом). 5-фторурацил работает лучше, когда он вводится вместе с фолинонатом кальция.

Фолинонат кальциевый Altan представлен в виде порошка для инъекционной раствора, который можно вводить внутримышечно или внутривенно.

Кальциевая фолиная Altan не следует вводить в спинномозговую область (в спину).

Не используйте Кальциевая фолиная Altan 350 мг порошок для инъекционной раствора EFG:

• Если вы аллергины на кальциевую фолиную или на один из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• Если у вас или у вас было пернициозная анемия (заболевание, характеризующееся снижением уровня гемоглобина или количества красных кровяных телец в крови) или другие анемии из-за недостатка витамина B12.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медицинским работником перед использованием Кальциевой фолины Altan.

• Кальциевая фолиная должна вводиться только в мышцы или в вены.
• Лечение кальциевой фолиной может маскировать пернициозную анемию и другие мегалобластические анемии, вызванные дефицитом витамина B12.
• Если у вас эпилепсия и вы лечитесь фенобарбиталом, фенитоином, примидононом и суццинимидами, поскольку существует риск увеличения частоты эпилептических припадков.
• Если вы лечитесь противоопухолевыми препаратами, такими как:

Другие препараты и Кальциевая фолиная Altan:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с кальциевой фолиной; в этих случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из них.

Важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете или принимали недавно один из следующих препаратов:

• Антифолиевые препараты (например, ко-тримоксазол, пириметамина), поскольку их эффективность может снизиться при одновременном применении с кальциевой фолиной.
• Препараты против эпилепсии: фенобарбитал, примидон, фенитоин и суццинимиды. Кальциевая фолиная может снизить действие этих препаратов и увеличить частоту эпилептических припадков.
• 5-Fluorouracil, поскольку совместное применение кальциевой фолины с 5-Fluorouracil показало увеличение эффективности и токсичности 5-Fluorouracil.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или если вы думаете, что можете быть беременны, или если вы планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вероятно, ваш врач не попросит вас использовать антифолиевый препарат или фторуроцил во время беременности или грудного вскармливания. Однако, если вы использовали антифолиевый препарат во время беременности или грудного вскармливания, этот препарат (кальциевая фолиная) может использоваться для снижения побочных эффектов.

Вождение автомобиля и использование машин:

Нет доказательств того, что Кальциевая фолиная Altan оказывает влияние на способность вести автомобиль или использовать машины.

Кальциевая фолиная Altan 350 мг порошок для инъекционной раствора EFG содержит содовую

Этот препарат содержит 55,1 мг соды (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждом вале. Это соответствует 2,75% суточной максимальной потребности соды для взрослого человека.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Помните, чтобы вам давали этот препарат.

Ваш врач назначит продолжительность лечения Кальциевым Фолиноатом Altan. Не прекращайте лечение раньше, иначе вы не получите желаемого терапевтического эффекта.

Поскольку этот препарат увеличивает токсичность 5-Фторуроцила, лечение комбинацией обоих препаратов должно проводиться под наблюдением опытного врача, использующего противоопухолевые препараты.

Кальциевый Фолиноат Altan следует вводить только внутривенно и внутримышечно. При внутривенном введении не следует вводить более 160 мг кальциевого фолиноата в минуту из-за содержания кальция в растворе.

Для внутривенной перфузии кальциевый фолиноат можно разбавить раствором хлорида натрия 0,9% или раствором глюкозы 5%, перед использованием.

Если вы использовали больше Кальциевого Фолиноата Altan 350 мг порошка для инъекционной раствора EFG, чем следует:

Если вам было введено больше Кальциевого Фолиноата Altan, чем следует, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю. В случае значительного превышения рекомендуемых доз кальциевого фолиноата не сообщалось серьезных повреждений у пациентов.

При передозировке комбинации 5-Фторуроцила и кальциевого фолиноата следует следовать инструкциям по передозировке 5-Фторуроцила.

В случае передозировки или случайного употребления обратитесь в Токсикологический информационный центр. Телефон 91 562 04 20.

Если вы забыли использовать Кальциевый Фолиноат Altan 350 мг порошок для инъекционной раствора EFG:

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарствоможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Побочные эффекты редко встречаются: могут повлиять на до 1 из 100 человек

Острая лихорадка

Редкие побочные эффекты: могут повлиять на до 1 из 1 000 человек

Бессонница, возбуждение и депрессия после высоких доз.

Увеличение частоты приступов у эпилептиков.

Гастроинтестинальные расстройства после высоких доз.

Очень редкие побочные эффекты: могут повлиять на до 1 из 10 000 человек

Аллергические реакции, включая анафилактоидные реакции и уртику.

Терапия в сочетании с 5-фторурацилом:

Обычно, профиль безопасности зависит от примененного режима 5-фторурацила из-за увеличения токсичности, вызванной 5-фторурацилом.

a)Месячный режим:

Очень часто (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

-Рвота и тошнота

-Токсичность слизистой

Не наблюдается увеличение других токсичностей, вызванных 5-фторурацилом (например, нейротоксичность).

b)Недельный режим:

Очень часто (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

-Диарея с более высокими степенями токсичности и дегидратацией, что приводит к госпитализации для лечения и даже смерти.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Хранить при температуре ниже 25ºC. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

После разведения, было доказано химическое и физическое стабильность в течение 8 часов при температуре 25ºC.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не используйте этот препарат, если вы заметили частицы в суспензии после разведения или заметили изменение цвета.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки препаратов, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставФолиноата кальцияAltan 350 мг порошок для инъекционной раствора EFG:

• Активное вещество - фолиевая кислота 350 мг (в форме фолиноата кальция)
• Другие компоненты: хлорид натрия.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки:

В каждой упаковке содержится 1 флакон с лизофиллизированным порошком.

Другие размеры упаковок: 25 флаконов.

Возможно, не все размеры упаковок будут реализованы

Название лицензиата:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide Nº 6. Portal 2, 1ª planta, oficina F

Edificio Prisma

28230 - Las Rozas (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Avda. de la Constitución 198-199, Полигон Индустриальный Monte Boyal

45950 Casarrubios del Monte (Толедо)

Испания

Этот препарат разрешен в странах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Франция: Фолинат кальция Altan 50 мг порошок для инъекционного раствора

Фолинат кальция Altan 350 мг порошок для инъекционного раствора

Дата последней ревизии этого брошюры: Октябрь 2020

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.es

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Только для внутривенного и внутримышечного введения.При внутривенном введении не следует вводить более 160 мг фолиноата кальция в минуту из-за содержания кальция в растворе.

Для внутривенной перфузии фолиноат кальция можно разбавить с раствором хлорида натрия 0,9% или раствором глюкозы 5%, перед использованием.

Перед введением фолиноат кальция следует визуально осмотреть. Внутривенная инъекция или перфузия должна быть прозрачной и желтоватой. Если она кажется мутной или содержит частицы, раствор следует отбросить. Раствор фолиноата кальция для инъекции или перфузии предназначен для однократного использования.

Несовместимости

При использовании Фолиноата кальция Altan следует учитывать следующие несовместимости:

• Фолиноат кальция Altan не следует смешивать с инъекционными формами дроперидола, фторурацила, фоскарнета и метотрексата. При смешивании с дроперидолом происходит немедленная осадка. При смешивании в одной перфузии с 5-фторурацилом может образоваться осадок. При смешивании с фоскарнетом образуется желтовато-мутивая смесь.

Хранение после реанимации

Рекомендуется использовать раствор после реанимации сразу.