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SILIBININA VIATRIS 350 mg LYOPHILIZED POWDER FOR SOLUTION FOR INFUSION

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How to use SILIBININA VIATRIS 350 mg LYOPHILIZED POWDER FOR SOLUTION FOR INFUSION

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This page provides general information and does not replace a doctor’s consultation. Always consult a doctor before taking any medication. Seek urgent medical care if symptoms are severe.

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Introducción

Prospecto: información para el usuario

Silibinina Viatris 350 mg liofilizado para solución para perfusión

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

  1. Qué es Silibinina Viatris y para qué se utiliza
  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Silibinina Viatris
  3. Cómo usar Silibinina Viatris
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Silibinina Viatris
  6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Silibinina Viatris y para qué se utiliza

La silibinina es un antídoto de la amatoxina (principal toxina de la seta venenosa Amanita phalloides), y actúa bloqueando la captación de la amatoxina por las células del hígado (hepatocitos), consiguiendo interrumpir la circulación entero-hepática de dicha toxina y favoreciendo su eliminación.

Silibinina Viatris está indicado para el tratamiento de la intoxicación por Amanita phalloides.

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2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Silibinina Viatris

No use Silibinina Viatris

  • Si es alérgico al principio activo silibinina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

  • Debe mantenerse un control estricto del equilibrio electrolítico y ácido-básico, así como del balance de líquidos de los pacientes en tratamiento con silibinina.
  • Si usted está sometido a una dieta pobre en sodio (dieta baja en sal), informe a su médico o farmacéutico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar silibinina.

Otros medicamentos y Silibinina Viatris

No se han descrito interacciones con otros medicamentos.

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se dispone de datos clínicos con silibinina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal. Caso de considerarse necesario la administración de silibinina en una mujer embarazada, se recomienda administrar con precaución.

Silibinina Viatris contiene sodio

Este medicamento contiene 34 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial. Esto equivale al 1,7% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

Conducción y uso de máquinas

No se han descrito efectos sobre la conducción y uso de máquinas.

3. Cómo usar Silibinina Viatris

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Este medicamento le será administrado siempre por un profesional sanitario.

La administración de este medicamento se realizará por perfusión intravenosa.

Dosis recomendada:

A menos que su médico indique otra cosa, la dosis recomendada es 4 perfusiones intravenosas de 2 horas de duración cada una, y con 4 horas de intervalo entre las mismas, controlando el balance de líquidos.

Duración del tratamiento:

Las perfusiones deben continuarse durante varios días hasta la completa desaparición de los síntomas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

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4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

  • Sensación de calor (flush) durante la perfusión.

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

  • Fiebre.
  • Aumento de la bilirrubina en sangre.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Silibinina Viatris

No requiere condiciones especiales de conservación.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Una vez reconstituida, la solución es estable dentro de las 6 horas siguientes si está a 30 ºC y 24 horas si se encuentra a 2-8 ºC.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Silibinina Viatris

Un vial para perfusión con 598,5 mg de producto liofilizado contiene:

El principio activo es 528,5 mg de silibinina-C-2',3-dihidrogenosuccinato disódico, equivalente a 350 mg de silibinina.

Los demás componentes son inulina.

Aspecto del producto y contenido del envase

Silibinina Viatris se presenta en envases con 4 viales para perfusión conteniendo 598,5 mg de producto liofilizado.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

Responsable de la fabricación:

MADAUS GmbH

Lütticher Strasse, 5

53842 – Troisdorf

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

España

Fecha de la última revisión de este prospecto:marzo 2025

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

  • Las perfusiones con silibinina deberán iniciarse tan pronto como sea posible después de la intoxicación, incluso sin esperar a que el diagnóstico de intoxicación por setas se haya confirmado.
  • La dosis recomendada es de 20 mg de silibinina por Kg de peso corporal y día, repartida en 4 perfusiones intravenosas de 2 horas de duración cada una, y con 4 horas de intervalo entre las mismas, controlando el balance de líquidos. En cada perfusión se administrarán, por lo tanto, 5 mg de silibinina por Kg de peso corporal. Así, para el tratamiento de un paciente de 70 Kg de peso se necesitaría un vial (350 mg de silibinina) para cada perfusión.
  • Instrucciones para la reconstitución:
  • Se disuelve el contenido del vial con un mínimo de 35 ml de la solución de perfusión que se va a administrar (solución de cloruro sódico al 0,9% o de glucosa al 5%).
  • Se añade la cantidad de solución reconstituida (1 ml = 10 mg silibinina), necesaria, en función del peso del paciente, al resto del suero salino o glucosado.
  • Una vez reconstituida, la solución es estable dentro de las 6 horas siguientes si está a 30 ºC y 24 horas si se encuentra a 2-8 ºC.
  • La administración del preparado deberá realizarse por vía intravenosa en perfusión durante 2 horas.
  • Transcurrido un intervalo de 4 horas, se efectuará otra perfusión análoga a la anterior (2 horas de duración), de tal forma que en 24 horas se realicen 4 perfusiones. Esta pauta debe continuarse hasta la completa desaparición de los síntomas de la intoxicación.
  • Precauciones:
  • Debe mantenerse un control estricto del equilibrio electrolítico y ácido-básico, así como del balance de líquidos de los pacientes sometidos a tratamiento con este medicamento.
  • De acuerdo con la dosis diaria recomendada de 20 mg de silibinina por kg de peso y la cantidad correspondiente de suero salino necesaria para su disolución, se administran hasta, aproximadamente, 0,39 mmol de sodio por kg de peso/día.
  • Las medidas de desintoxicación extracorporales, como hemoperfusión o hemodiálisis, deben realizarse en los intervalos en los que no se está administrando la perfusión a fin de evitar en lo posible la eliminación de la silibinina del torrente sanguíneo.
  • La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

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Discuss questions about SILIBININA VIATRIS 350 mg LYOPHILIZED POWDER FOR SOLUTION FOR INFUSION, including use, safety considerations and prescription review, subject to medical assessment and local regulations.

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Yevgen Yakovenko

General surgery 12 years exp.

Dr. Yevgen Yakovenko is a licensed surgeon and general practitioner in Spain and Germany. He specialises in general, paediatric, and oncological surgery, internal medicine, and pain management. He offers online consultations for adults and children, combining surgical precision with therapeutic support. Dr Yakovenko works with patients across different countries and provides care in Ukrainian, Russian, English, and Spanish.

Areas of medical expertise:

  • Acute and chronic pain: headaches, muscle and joint pain, back pain, abdominal pain, postoperative pain. Identifying the cause, selecting treatment, and creating a care plan.
  • Internal medicine: heart, lungs, gastrointestinal tract, urinary system. Management of chronic conditions, symptom control, second opinions.
  • Pre- and postoperative care: risk assessment, decision-making support, follow-up after surgery, rehabilitation strategies.
  • General and paediatric surgery: hernias, appendicitis, congenital conditions, both planned and urgent surgeries.
  • Injuries and trauma: bruises, fractures, sprains, soft tissue damage, wound care, dressing, referral when in-person care is required.
  • Oncological surgery: diagnosis review, treatment planning, and long-term follow-up.
  • Obesity treatment and weight management: a medical approach to weight loss, including assessment of underlying causes, evaluation of comorbidities, development of a personalised plan (nutrition, physical activity, pharmacotherapy if needed), and ongoing progress monitoring.
  • Imaging interpretation: analysis of ultrasound, CT, MRI, and X-ray results, surgical planning based on imaging data.
  • Second opinions and medical navigation: clarifying diagnoses, reviewing current treatment plans, helping patients choose the best course of action.

Experience and qualifications:

  • 12+ years of clinical experience in university hospitals in Germany and Spain.
  • International education: Ukraine – Germany – Spain.
  • Member of the German Society of Surgeons (BDC).
  • Certified in radiological diagnostics and robotic surgery.
  • Active participant in international medical conferences and research.

Dr Yakovenko explains complex topics in a clear, accessible way. He works collaboratively with patients to analyse health issues and make evidence-based decisions. His approach is grounded in clinical excellence, scientific accuracy, and respect for each individual.

If you are unsure about a diagnosis, preparing for surgery, or want to discuss your test results – Dr Yakovenko will help you evaluate your options and move forward with confidence.

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Giorgi Eremeishvili

Urology 22 years exp.

Giorgi Eremeishvili is a top-category urologist, a Candidate of Medical Sciences, and a licensed physician in Spain. He provides expert assistance in the diagnosis and treatment of a wide range of urological conditions in both men and women, employing a comprehensive approach and evidence-based principles.

Key areas of expertise:

  • Erectile dysfunction, decreased libido, premature ejaculation.
  • Male infertility: comprehensive diagnosis and modern treatment methods.
  • Prostate gland diseases: acute and chronic prostatitis, prostatic adenoma (benign prostatic hyperplasia), prostate cancer.
  • Inflammatory diseases of the genitourinary system: acute and chronic cystitis, pyelonephritis, epididymitis, orchitis, urethritis.
  • Sexually transmitted infections (STIs): chlamydia, ureaplasmosis, mycoplasmosis, gardnerellosis, candidiasis, herpetic infections, HPV, CMV, trichomoniasis, and others.
  • Urination disorders: urinary retention, frequent urination, urinary incontinence, overactive bladder, neurogenic bladder.
  • Neoplasms: cysts, tumors of the kidneys, bladder, testicles, prostate gland (including prostate cancer).
  • Surgical interventions: determining indications and selecting optimal minimally invasive methods.

Dr. Eremeishvili applies an integrated approach to each case. This includes thorough preoperative preparation, postoperative observation, and regular dynamic follow-up during the treatment process to achieve the best possible outcomes. All diagnostic and therapeutic recommendations are based on current evidence-based medicine and comply with the recommendations of the European Association of Urology, guaranteeing high-quality and effective care.

If you are seeking qualified assistance in diagnosing or treating urological conditions, book an online consultation with Dr. Giorgi Eremeishvili. Get expert support, accurate diagnosis, and a personalized treatment plan from the comfort of your home.

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Anna Biriukova

General medicine 6 years exp.

Dr Anna Biriukova is an internal medicine doctor with clinical experience in cardiology, endocrinology, and gastroenterology. She provides online consultations for adults, offering expert medical support for heart health, hormonal balance, digestive issues, and general internal medicine.

Cardiology – Diagnosis and treatment of:

  • High blood pressure, blood pressure fluctuations, and cardiovascular risk prevention.
  • Chest pain, shortness of breath, arrhythmias (tachycardia, bradycardia, palpitations).
  • Leg swelling, chronic fatigue, reduced exercise tolerance.
  • EKG interpretation, lipid profile evaluation, cardiovascular risk assessment (heart attack, stroke).
  • Post-COVID-19 cardiac monitoring and care.
Endocrinology – Diabetes, thyroid, metabolism:
  • Diagnosis and management of type 1 and type 2 diabetes, and prediabetes.
  • Individual treatment plans including oral medications and insulin therapy.
  • GLP-1 therapy– modern pharmacological treatment for weight management and diabetes control, including drug selection, monitoring, and safety follow-up.
  • Thyroid disorders – hypothyroidism, hyperthyroidism, autoimmune thyroid diseases (Hashimoto’s, Graves’ disease).
  • Metabolic syndrome – obesity, lipid disorders, insulin resistance.
Gastroenterology – Digestive health:
  • Abdominal pain, nausea, heartburn, gastroesophageal reflux (GERD).
  • Stomach and intestinal conditions: gastritis, irritable bowel syndrome (IBS), indigestion.
  • Management of chronic digestive disorders and interpretation of tests (endoscopy, ultrasound, labs).
General internal medicine and preventive care:
  • Respiratory infections – cough, colds, bronchitis.
  • Lab test analysis, therapy adjustments, medication management.
  • Adult vaccinations – planning, contraindications assessment.
  • Cancer prevention – screening strategies and risk assessment.
  • Holistic approach – symptom relief, complication prevention, and quality of life improvement.
Dr Biriukova combines internal medicine with specialist insight, offering clear explanations, personalised treatment plans, and comprehensive care tailored to each patient.
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Doctor

Dmytro Horobets

Family medicine 7 years exp.

Dr. Dmytro Horobets is a licensed family medicine physician in Poland, specialising in endocrinology, diabetology, obesity management, gastroenterology, pediatrics, general surgery, and pain medicine. He offers online consultations for adults and children, providing personalised medical support for a wide range of acute and chronic health concerns.

Areas of expertise:

  • Endocrinology: diabetes type 1 and type 2, prediabetes, thyroid disorders, metabolic syndrome, hormonal imbalance.
  • Obesity medicine: structured weight management plans, nutritional counselling, obesity-related health risks.
  • Gastroenterology: acid reflux (GERD), gastritis, irritable bowel syndrome (IBS), liver and biliary conditions.
  • Pediatric care: infections, respiratory symptoms, digestive issues, growth and development monitoring.
  • General surgery support: pre- and post-surgical consultations, wound care, rehabilitation.
  • Pain management: chronic and acute pain, back pain, joint pain, post-traumatic pain syndromes.
  • Cardiovascular health: hypertension, cholesterol control, risk assessment for heart disease.
  • Preventive medicine: regular check-ups, health screenings, long-term management of chronic conditions.

Dr. Horobets combines evidence-based medicine with a patient-centred approach. He carefully evaluates each patient’s medical history and symptoms, offering clear explanations and structured treatment plans adapted to individual needs.

Whether you need help managing diabetes, tackling weight-related health issues, interpreting lab results, or receiving general family medicine support, Dr. Horobets provides professional online care tailored to your specific health goals.

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Frequently Asked Questions

Is a prescription required for SILIBININA VIATRIS 350 mg LYOPHILIZED POWDER FOR SOLUTION FOR INFUSION?
SILIBININA VIATRIS 350 mg LYOPHILIZED POWDER FOR SOLUTION FOR INFUSION requires a prescription in Spain. You can check with a doctor online whether this medicine may be appropriate for your situation.
Who manufactures SILIBININA VIATRIS 350 mg LYOPHILIZED POWDER FOR SOLUTION FOR INFUSION?
SILIBININA VIATRIS 350 mg LYOPHILIZED POWDER FOR SOLUTION FOR INFUSION is manufactured by Viatris Healthcare Limited. Pharmacy brands and packaging may differ depending on the distributor.
Which doctors can assess the use of SILIBININA VIATRIS 350 mg LYOPHILIZED POWDER FOR SOLUTION FOR INFUSION online?
Doctors such as Family doctors, Psychiatrists, Dermatologists, Cardiologists, Endocrinologists, Gastroenterologists, Pulmonologists, Nephrologists, Rheumatologists, Hematologists, Infectious disease physicians, Allergists, Geriatricians, Paediatricians, Oncologists may assess whether SILIBININA VIATRIS 350 mg LYOPHILIZED POWDER FOR SOLUTION FOR INFUSION is appropriate, depending on your situation and local regulations. You can book an online consultation to discuss your symptoms and possible next steps.
What are the alternatives to SILIBININA VIATRIS 350 mg LYOPHILIZED POWDER FOR SOLUTION FOR INFUSION?
Other medicines with the same active substance () include LEGALON 150 mg CAPSULES, SILARINE 80 mg HARD CAPSULES, CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT 250 mg HARD CAPSULES. These may have different brand names or formulations but contain the same therapeutic ingredient. Always consult a doctor before switching or starting a new medicine.
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