ROPIVACAINE ALTAN 10 mg/ml INJECTABLE SOLUTION

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ropivacaína Altan

No use Ropivacaína Altan

• Si es alérgico a la ropivacaína, a otros anestésicos locales de tipo amida (como lidocaína o bupivacaína) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• En caso de anestesia regional intravenosa (inyección en un vaso sanguíneo para insensibilizarle una zona especifica de su cuerpo) o anestesia paracervical obstétrica (inyección en el cuello del útero para aliviar el dolor durante el parto).
• Si presenta un volumen de sangre disminuido (hipovolemia) ya que puede desarrollar una disminución de la tensión arterial.

Si no está seguro de si algo de lo descrito anteriormente le ocurre a usted, consulte a su médico antes de que le administren Ropivacaína Altan.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Ropivacaína Altan:

• si tiene problemas de corazón, hígado o riñón. Puede que su médico necesite ajustar la dosis de Ropivacaína Altan.

• si le han informado alguna vez que usted o alguien de su familia padece una enfermedad poco común del pigmento de la sangre llamada "porfiria". Puede que su médico tenga que administrarle un medicamento anestésico diferente.

• acerca de cualquier enfermedad o problema médico que tenga.

Niños y adolescentes

No se ha estudiado el uso de Ropivacaína Altan en niños prematuros.

Tenga especial cuidado con Ropivacaína Altan:

• en niños de hasta 12 años inclusive, ya que algunas inyecciones para adormecer partes del cuerpo no están establecidas en niños pequeños. Podrían ser más adecuadas otras concentraciones (2 mg/ml).

Uso deRopivacaína Altan conotros medicamentos

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta y las hierbas medicinales. Esto se debe a que Ropivacaína Altan puede afectar la forma en que funcionan algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden tener un efecto sobre Ropivacaína Altan.

En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Otros anestésicos locales
• Medicamentos fuertes para el dolor, tales como morfina o codeína.
• Medicamentos utilizados para tratar el latido irregular del corazón (arritmia), tales como lidocaína y mexiletina.

Su médico necesita saber si está utilizando estos medicamentos para poder calcular la dosis correcta de Ropivacaína Altan.

Informe también a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos utilizados para tratar la depresión (como por ejemplo fluvoxamina)
• Antibióticos utilizados para tratar infecciones producidas por bacterias (como por ejemplo enoxacina).

Esto se debe a que su cuerpo tarda más tiempo en eliminar Ropivacaína Altan si está tomando estos medicamentos. Si está tomando cualquiera de estos medicamentos, debe evitar el uso prolongado de Ropivacaína Altan.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren este medicamento.

Ropivacaína Altan no debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia a menos que a criterio de su médico sea claramente necesario.

Se desconoce si el hidrocloruro de ropivacaína afecta al embarazo o si pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Ropivacaína Altan puede producir somnolencia y afectar la velocidad de sus reacciones. No conduzca ni utilice herramientas o máquinas después de que le administren Ropivacaína Altan hasta el día siguiente.

Ropivacaína Altan contiene sodio

Este medicamento contiene 3,03 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada ml. Esto equivale al 0,15% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

3. Cómo usar Ropivacaína Altan

Método de administración

Ropivacaína Altan deberá ser administrado por un médico u, ocasionalmente, por una enfermera bajo la supervisión de un médico.

Dosis

La dosis que su médico le administre dependerá del tipo de alivio del dolor que necesite. También dependerá de la complexión, edad y condición física.

Se le administrará Ropivacaína Altan en forma de injección. La parte del cuerpo en la que se utilizará dependerá de la razón por la que se le administre Ropivacaína Altan. Su médico le administrará Ropivacaína Altan en uno de los siguientes lugares:

• La parte del cuerpo que debe ser insensibilizada.
• Cerca de la parte del cuerpo que debe ser insensibilizada.
• En una zona alejada de la parte del cuerpo que debe ser insensibilizada. Ese es el caso si se le administra una inyección epidural o perfusión (en un área alrededor de la médula espinal).

Cuando Ropivacaína Altan se administra de una de estas maneras impide que los nervios puedan transmitir los mensajes del dolor hacia el cerebro. Dejará de sentir dolor, calor o frío en el lugar donde se utilice pero puede que todavía sienta otras sensaciones como la presión o el contacto.

Su médico decidirá la manera más correcta para administrarle este medicamento.

Si se le administra más Ropivacaína Altan del que debiera

Los efectos secundarios graves como consecuencia de haber recibido demasiada Ropivacaína Altan requieren un tratamiento especial y su médico está capacitado para actuar en estas situaciones. Los primeros signos de que se ha administrado demasiada Ropivacaína Altan habitualmente son:

• Vértigo o mareos.
• Entumecimiento de los labios y alrededor de la boca.
• Entumecimiento de la lengua.
• Problemas de audición.
• Problemas con la vista (visión).

Su médico dejará de administrarle Ropivacaína Altan tan pronto aparezcan estos signos para reducir el riesgo de efectos adversos graves. Si padece alguno de estos síntomas, o piensa que ha recibido demasiada Ropivacaína Altan, informe a su médico inmediatamente.

Efectos adversos más graves por estar recibiendo demasiada cantidad de Ropivacaína Altan incluyen problemas con el habla, espasmos musculares, temblores, convulsiones, ataques, y pérdida de consciencia.

Si usted experimenta alguno de estos síntomas o cree que puede haber recibido demasiada Ropivacaína Altan, informe a su médico o personal sanitario inmediatamente.En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica Teléfono 91 562 04 20.

En caso de toxicidad aguda, se tomarán inmediatamente las medidas correctivas apropiadas por el personal sanitario.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos importantes a tener en cuenta:

Las reacciones alérgicas repentinas y potencialmente mortales (p. ej. anafilaxia, incluido el shock anafiláctico) son raras y afectan de 1 a 10 personas de cada 10.000.

Los posibles síntomas incluyen: inicio repentino de la erupción, picor o habón (urticaria); hinchazón de la cara, los labios, la lengua u otras partes del cuerpo; falta de aliento, sibilancias o dificultad para respirar; y una sensación de pérdida de consciencia. Si cree que Ropivacaina Altan le está provocando una reacción alérgica, informe a su médico inmediatamente.

Otros posibles efectos adversos:

Otros posibles efectos secundarios incluyen:

• Entumecimiento, debido a la irritación de los nervios causada por la aguja o la inyección. Esto no suele durar mucho tiempo.
• Movimientos musculares involuntarios (disquinesia).

Posibles efectos adversos observados con otros anestésicos locales que podrían también ser producidos por Ropivacaína Altan incluyen:

• Daño en los nervios. Raramente(afecta de 1 a 10 usuarios de cada 10.000) , puede producir problemas permanentes.
• Si se administra demasiada Ropivacaína Altan en el líquido espinal, puede adormecer todo el cuerpo (anestesiado).
• Recibir una inyección epidural (inyección en el espacio que rodea los nervios raquídeos) puede provocar una alteración de una vía nerviosa que va del cerebro a la cabeza y el cuello, especialmente en mujeres embarazadas, lo que a veces puede dar lugar a una afección denominada síndrome de Horner. Se caracteriza por disminución del tamaño de la pupila, caída del párpado superior e incapacidad de las glándulas sudoríparas para producir sudor. Se resolverá por sí solo cuando se interrumpa el tratamiento.

Niños

En niños, los efectos adversos son los mismos que en adultos excepto la presión arterial baja, que ocurre con menor frecuencia en niños (afectade 1 a 10 niños de cada 100) y la sensación de malestar ocurre con mayor frecuencia en niños (afecta a más de 1 niño de cada 10).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Ropivacaína Altan

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No congelar.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura excluya el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe ser empleado de forma inmediata. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de almacenamiento para su uso y las condiciones son responsabilidad del usuario.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con las normativas locales.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ropivacaína Altan

• El principio activo es hidrocloruro de ropivacaína. Cada ampolla de 10 ml contiene 100 mg de hidrocloruro de ropivacaína.
• Los demás componentes (excipientes) son: cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para ajuste de pH), ácido clorhídrico (para ajuste de pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Ropivacaína Altan se presenta en forma de solución inyectable transparente e incolora. Cada envase contiene 5 ampollas de 10 ml.

Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Altan Pharmaceuticals S.A.

C/ Cólquide 6, Portal 2, 1ª Planta

Edificio Prisma.

28230 Las Rozas (Madrid) - España

Responsable de la fabricación

Altan Pharmaceuticals S.A.

Poligono Industrial de Bernedo s/n

01118 Bernedo (Álava), España

O

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Avda. de la Constitución, 198- 199, Polígono Industrial Monte Boyal,

Casarrubios del Monte, 45950 Toledo, España

Fecha de la última revisión de este prospecto: 06/2024

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Ropivacaína Altan se emplea de varias formas:

• inyección de la solución en el tejido en el que se va a llevar a cabo la cirugía.
• inyección alrededor de un nervio o grupo de nervios que conducen al área del cuerpo en la que se va llevar a cabo la cirugía; por ejemplo, una inyección en la axila antes de la cirugía sobre el antebrazo o mano.
• inyección en la región inferior de la columna vertebral cuando se necesite anestesiar sus piernas o partes inferiores de su cuerpo.

Posología

Adultos y adolescentes mayores de 12 años de edad:

La Tabla que se presenta a continuación recoge unas recomendaciones sobre la dosis más habitualmente empleada en los diferentes tipos de bloqueo. Deberá emplearse la dosis más pequeña requerida para producir un bloqueo eficaz. La experiencia clínica y el conocimiento de la condición clínica del paciente son factores importantes a la hora de decidir la dosis.

Generalmente, la anestesia en cirugía (por ejemplo administración epidural) requiere el uso de concentraciones y dosis más altas. Para los procesos quirúrgicos en los cuales es necesario un bloqueo motor profundo, se recomienda la anestesia epidural empleando la formulación de 10 mg/ml. Para la analgesia (por ejemplo administración epidural en el tratamiento del dolor agudo) se recomiendan concentraciones y dosis inferiores.

Forma de administración

Administración epidural y perineural.

Antes y durante la inyección se recomienda realizar una aspiración cuidadosa para prevenir una inyección intravascular. Cuando se va a inyectar una dosis más alta, se aconseja una dosis de prueba de 3-5 ml de lidocaína (lignocaína) con adrenalina (epinefrina). Una inyección intravascular accidental puede reconocerse por un incremento temporal en la frecuencia cardíaca y una inyección subaracnoidea accidental por signos de bloqueo espinal con apnea o hipotensión.

Se requerirá aspiración antes y durante la administración de la dosis principal, que se inyectará de forma lenta o en dosis crecientes, a una velocidad de 25-50 mg/minuto, mientras se vigilan constantemente las funciones vitales del paciente y se mantiene el contacto verbal con él. Si aparecen síntomas tóxicos, la administración del fármaco deberá interrumpirse inmediatamente.

En el bloqueo epidural para cirugía, se han empleado dosis únicas de hasta 250 mg de ropivacaína que fueron bien toleradas.

Concentraciones por encima de 7,5 mg/ml de Ropivacaína Altan no han sido estudiadas en las intervenciones de cesárea.

Pacientes pediátricos de 0 hasta 12 años de edad inclusive

El uso de Ropivacaina 7,5 y 10 mg/ml puede estar asociado con eventos tóxicos sistémicos y centrales en niños. Las concentraciones más bajas (2 mg/ml) son más apropiadas para administración a esta población.

No se ha documentado el uso de ropivacaína en niños prematuros.

Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.

Ropivacaína Altan no contiene conservantes y está destinado sólo para un único uso. Desechar cualquier solución no utilizada.

La solución deberá ser inspeccionada visualmente antes de su uso, no utilizar a no ser que la solución sea transparente e incolora y el envase esté intacto.

El envase intacto no se debe re-introducir en el autoclave.

Otras presentaciones:

Ropivacaína Altan 2 mg/ml solución inyectable: ampollas de 10 ml

Ropivacaína Altan 7,5 mg/ml solución inyectable: ampollas de 10 ml

Ropivacaína Altan 2 mg/ml solución para perfusión: bolsas de 100 ml recubiertas con una sobreenvoltura extraíble

Ropivacaína Altan 2 mg/ml solución para perfusión: bolsas de 200 ml recubiertas con una sobreenvoltura extraíble

La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.