PIROXICAM CINFA 20 mg DISPERSIBLE TABLETS

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar piroxicam cinfa

No tome piroxicam cinfa

• Si es alérgico al piroxicam o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• Si ha tenido úlcera, sangrado o perforación de estómago o intestino.
• Si tiene úlcera, sangrado o perforación de estómago o intestino.
• Si tiene o ha tenido antecedentes de trastornos gastrointestinales (inflamación de estómago o intestino) que predispongan a trastornos hemorrágicos como la colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, cánceres gastrointestinales, diverticulitis (inflamación o infección de las bolsas/divertículos en el colon).
• Si está tomando otros AINEs, incluyendo AINEs selectivos de la COX-2 y ácido acetilsalicílico, una sustancia que contienen muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre.
• Si está tomando anticoagulantes, como la warfarina, cumarinas, o los nuevos anticoagulantes orales entre los que están el apixaban, dabigatran y rivaroxaban, para prevenir los coágulos sanguíneos.
• Si ha tenido previamente reacción alérgica grave a piroxicam otros AINEs y otros medicamentos, especialmente reacciones cutáneas graves (independientemente de la severidad) tales como dermatitis exfoliativa (enrojecimiento intenso de la piel, con descamación en capas o escamas), reacciones vesículo-bullosas (síndrome de Stevens-Johnson que cursa con ampollas rojizas, erosión y piel con costras o sangrante) y necrólisis epidérmica tóxica, (una enfermedad que cursa con descamación y ampollas en las capas superficiales de la piel), o si ha presentado otros síntomas de alergia como crisis de asma, congestión nasal grave u otra reacción alérgica como picor de piel, erupción, hinchazón de la cara, los labios o la lengua que le produjera dificultad para respirar o pitos en el pecho.
• Si presenta una erupción cutánea o síntomas en la piel, deje de tomar piroxicam inmediatamente, busque asesoramiento médico urgente e informe a su médico que está tomando este medicamento.
• Si padece una enfermedad grave del hígado o riñón.
• Si padece insuficiencia cardiaca grave.
• Si padece trastornos de la coagulación.
• Si se encuentra en su tercer trimestre de embarazo.

Si presenta alguna de estas situaciones, no debe tomar piroxicam. Consulte con su médico inmediatamente.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar piroxicam.

Riesgos gastrointestinales

Al igual que el resto de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, piroxicam puede causar reacciones graves en el estómago e intestino, tales como dolor, sangrado, ulceración y perforación. La administración de dosis superiores a 20 mg al día conlleva un aumento del riesgo de presentar efectos adversos gastrointestinales. Los efectos adversos se pueden minimizar si se utilizan las dosis mínimas efectivas durante el periodo de tiempo mas corto posible.

Deberá interrumpir el tratamiento con piroxicam y consultar con su médico si tiene dolor de estómago o cualquier signo de sangrado en el estómago o intestino, como heces negruzcas o sanguinolentas o vómitos con sangre.

Si presenta algún signo o síntoma abdominal nuevo o cualquier complicación gastrointestinal durante el tratamiento, interrumpa el mismo y consulte inmediatamente con su médico.

Riesgos cutáneos

Se han descrito erupciones cutáneas que pueden ser amenazantes para la vida (síndrome de Stevens Johnson y necrólisis epidérmica tóxica) con el uso de piroxicam. Inicialmente aparecen como puntos o manchas circulares rojizas, a menudo con una ampolla central.

Otros signos adicionales que pueden aparecer son llagas en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos hinchados y rojos).

Estas erupciones en la piel que pueden ser amenazantes para la vida, a menudo van acompañadas de síntomas de gripe. La erupción puede progresar a la formación de ampollas generalizadas o descamación de la piel.

El periodo de mayor riesgo de aparición de reacciones cutáneas graves es durante las primeras semanas de tratamiento.

Si ha desarrollado síndrome de Stevens Johnson o necrólisis epidérmica tóxica con el uso de piroxicam, no debe utilizar piroxicam de nuevo en ningún momento.

Si desarrolla erupciones o estos síntomas en la piel, deje de tomar piroxicam, acuda inmediatamente a un médico e infórmele que está tomando este medicamento.

Riesgos cardiovasculares y cerebrovasculares

Los medicamentos como piroxicam se pueden asociar con un moderado aumento del riesgo de sufrir ataques cardiacos (“infartos de miocardio”) o cerebrales. Dicho riesgo es más probable que ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendado.

Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría tener riesgo para sufrir estas patologías (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico.

Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión).

Otros riesgos

Si es mayor de 70 años, su médico puede disminuir la duración del tratamiento y realizar controles más a menudo, mientras tome piroxicam.

Si está tomando otros medicamentos como corticoides o ciertos medicamentos para la depresión llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), o ácido acetilsalicílico para prevenir los trombos sanguíneos, su médico puede prescribirle junto con piroxicam un medicamento para proteger su estómago o intestino.

No tome este medicamento si tiene más de 80 años.

Si tiene o ha tenido algún problema médico o algún tipo de alergia o si no está seguro si puede tomar piroxicam, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

Asegúrese que el médico está informado acerca de todos los medicamentos que está tomando, incluidos los adquiridos sin receta médica.

También debe usar piroxicam con precaución siguiendo siempre las indicaciones de su médico en las siguientes circunstancias:

• padece una enfermedad moderada o leve de hígado o riñones
• deshidratación severa
• tiene una infección, puesto que podría enmascarar la fiebre y hacerle creer, por error, que está mejor o que la infección no es grave
• presenta molestias oculares durante el tratamiento con piroxicam, deberá acudir a un oftalmólogo
• padece asma
• está tomando anticoagulantes

Otros medicamentos y piroxicam cinfa

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Ciertos medicamentos, pueden interaccionar entre sí. El médico puede limitar el uso de piroxicam y/u otros medicamentos o puede necesitar cambiarle a otro medicamento. Es especialmente importante informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos para aliviar el dolor.
• Corticoides, que son medicamentos utilizados en el tratamiento de multitud de enfermedades como alergias, alteraciones hormonales y enfermedades inflamatorias.
• Anticoagulantes como warfarina, cumarinas o los nuevos anticoagulantes orales (apixaban, dabigatran y rivaroxaban) para prevenir los coágulos sanguíneos.
• Medicamentos para la depresión denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).
• Medicamentos para prevenir la agregación plaquetaria como el ácido acetilsalicílico.
• Litio (medicamento utilizado en la depresión bipolar).
• Metotrexato (medicamento utilizado en la artritis reumatoide y en el tratamiento de algunos cánceres).
• Ticlopidina (medicamento antiagregante).
• Quinolonas (medicamentos antiinfecciosos).
• Ciertos diuréticos (medicamentos utilizados para tratar la retención de líquidos en la hipertensión arterial).
• Sulfonilureas (medicamentos antidiabéticos orales).
• Ciclosporina, tacrolimus (medicamentos utilizados en pacientes trasplantados).
• Antihipertensivos (medicamentos utilizados en el tratamiento de la tensión arterial alta).
• Trombolíticos (medicamentos utilizados para accidente cerebral o ataque cardiaco)
• Digoxina: el tratamiento conjunto con digoxina y piroxicam no afecta los niveles plasmáticos de ninguno de estos fármacos.

Si presenta alguna de estas situaciones, consulte inmediatamente a su médico.

Toma de piroxicam cinfa con alimentos, bebidas y alcohol

Si se toma piroxicam con alimentos puede que tarde un poco más en hacer efecto, por tanto, se recomienda tomarlo entre las comidas.

No debe ingerir bebidas alcohólicas durante el tratamiento con este medicamento, ya que esto puede incrementar el riesgo de efectos adversos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No tome piroxicam si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría perjudicar al feto o provocar problemas durante el parto. Puede provocar problemas renales y cardíacos a su feto. Puede afectar a su tendencia y a la de su bebé a sangrar y retrasar o alargar el parto más de lo esperado. Debido a que la administración de medicamentos del tipo piroxicam se ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos, pérdida del líquido amniótico, no se recomienda la administración del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario y como le indique su médico. En estos casos,

si necesita tratamiento durante este periodo o mientras trata de quedarse embarazada, la dosis y duración se limitará al mínimo posible. A partir de la semana 20 de embarazo, el uso de piroxicam puede provocar problemas renales a su feto si se toma durante más de unos días, lo que puede provocar unos niveles bajos del líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o al estrechamiento de un vaso sanguíneo (ductus arterioso) del corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante un período superior a unos días, su médico podría recomendar controles adicionales.

Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo piroxicam se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir.

Informe a su médico si está dando el pecho a su hijo o va a empezar a hacerlo. No se recomienda el uso de piroxicam en madres que están en periodo de lactancia dado que la seguridad clínica no se ha establecido.

Conducción y uso de máquinas

Si usted nota algún mareo, vértigo, alteraciones de la visión o sueño mientras está tomando piroxicam, no conduzca ni maneje maquinaria peligrosa hasta que estos síntomas desaparezcan o bien compruebe cómo tolera el medicamento.

piroxicam contiene sodio.Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar piroxicam cinfa

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Los comprimidos dispersables de piroxicam cinfa pueden ser ingeridos enteros con un poco de líquido o pueden tomarse dispersándolos previamente en un vaso de agua.

El médico realizará controles periódicos para asegurar que está tomando la dosis adecuada de piroxicam. El médico ajustará el tratamiento a la dosis más baja que mejor controle los síntomas. Bajo ningún concepto deberá modificar la dosis sin consultar antes con su médico.

El médico puede prescribirle piroxicam con otro medicamento para proteger el estómago e intestino de potenciales reacciones adversas.

No aumente la dosis:

Si considera que el medicamento no es eficaz, consulte con su médico.

Adultos y pacientes de edad avanzada:

La dosis máxima diaria es 20 mg de piroxicam como dosis única diaria.

Si tiene más de 70 años, el médico puede prescribir una dosis diaria más baja y reducir la duración del tratamiento.

Uso en niños:

No se recomienda su uso en niños.

Si toma más piroxicam cinfa del que debe

Contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico o con el servicio de urgencias de su hospital.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar piroxicam cinfa

Tómelo tan pronto como se acuerde. Si casi es el momento de tomar la siguiente dosis, no tome la que le falta, espere a la toma siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Piroxicam es generalmente bien tolerado.

Los efectos adversos de piroxicam varían en intensidad de un individuo a otro, siendo generalmente leves y transitorios.

A continuación se muestra una lista de efectos adversos. Es importante que informe a su médico si nota cualquier molestia.

Efectos adversos frecuentes:pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

• Disminución del número de glóbulos rojos, de glóbulos blancos y de plaquetas en sangre, elevación del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia)
• Pérdida de apetito, niveles elevados de azúcar en sangre
• Mareos, dolor de cabeza, somnolencia, vértigo
• Zumbido de oídos
• Malestar o dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, molestias en la zona superior abdominal, flatulencia, náuseas, vómitos, indigestión
• Picor en la piel, erupción
• Hinchazón de tobillos (edema)
• Aumento reversible de los niveles de nitrógeno en sangre (BUN) o aumento de enzimas hepáticas (transaminasas) que pueden tener efecto en algunas pruebas médicas, aumento de peso

Efectos adversos poco frecuentes:pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

• Palpitaciones
• Inflamación de encías
• Aumento reversible de los niveles de creatinina que pueden tener efecto en algunas pruebas médicas
• Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, separación de la uña, reacciones cutáneas por alergia a la luz, urticaria, reacciones cutáneas con formación de vesículas o ampollas
• Niveles bajos de azúcar en sangre
• Visión borrosa

Efectos adversos muy raros:pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes

• Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), separación de la uña, reacciones cutáneas por alergia a la luz, urticaria, reacciones cutáneas con formación de vesículas o ampollas

Efectos adversos de frecuencia no conocida:no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre por un fallo en su proceso de formación o por destrucción prematura de estos
• Reacción alérgica grave que afecta a todo el cuerpo (anafilaxis), erupción acompañada de fiebre, inflamación de los ganglios y dolor de articulaciones (enfermedad del suero)
• Retención de líquidos
• Depresión, alteraciones del sueño, alucinaciones, insomnio, confusión, cambios de humor, nerviosismo

• Inflamación de las membranas que cubren el cerebro y médula espinal causada por virus, entumecimiento o sensación de hormigueo en las extremidades
• Irritación o inflamación de los ojos
• Alteración de la audición
• Inflamación de los vasos sanguíneos, presión sanguínea alta
• Espasmos en los bronquios que impiden el paso del aire hacia los pulmones, dificultad para respirar, hemorragia nasal
• Reacción a los supositorios con dolor, ardor, prurito en la zona ano-rectal o necesidad imperiosa de defecar, acompañado de dolor cólico y en raros casos con sangrado rectal, inflamación de la mucosa del estómago, sangrado gastrointestinal que puede incluir vómitos con sangre o heces negras debidas a sangrados, inflamación del páncreas, heridas o perforaciones en la pared intestinal

• Inflamación del hígado mortal, color amarillento de la piel y mucosas
• Caída del cabello, reacciones graves de la piel que pueden llegar a ser mortales (dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, púrpura no trombocitopénica)
• Trastornos del riñón tales como síndrome nefrótico y glomerulonefritis intersticial (que a menudo se manifiestan con inflación del riñón y eliminación de proteínas en la orina), y fallo renal
• Disminución de la fertilidad femenina
• Alteraciones de pruebas analíticas, disminución de peso
• Exantema fijo medicamentoso (puede aparecer como placas redondeadas u ovaladas con enrojecimiento e hinchazón de la piel), ampollas (urticaria), picazón

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de piroxicam cinfa

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de piroxicam cinfa

• El principio activo es piroxicam. Cada comprimido contiene 20 mg de piroxicam.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E-460), hidrógeno fosfato de calcio dihidratado, almidón de maíz, carboximetilalmidón de sodio (tipo A) (de patata), estearil fumarato sódico, estearato de magnesio (E-470b) y talco (E-553b).

Aspecto del producto y contenido del envase

piroxicam cinfa se presenta en forma de comprimidos dispersables oblongos, biconvexos, de color blanco-amarillento, con ranura en una de las caras y marcado con “P20C” en la otra. Se presenta en blísteres de PVC-PVDC/Aluminio. Cada envase contiene 20 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

Fecha de la última revisión de este prospecto:mayo 2023

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el prospecto y el cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62418/P_62418.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62418/P_62418.html.