NERVINEX 125 mg TABLETS

1. Qué es Nervinex y para qué se utiliza

Nervinex contiene la sustancia activa brivudina. Nervinex tiene un efecto antiviral y detiene la multiplicación del virus que provoca el herpes (el virus varicela-zoster).

Nervinex se utiliza en el tratamiento precoz de la infección por herpes (herpes zoster) en adultos sin alteraciones del sistema inmune (las defensas del cuerpo).

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nervinex

NO tome Nervinex:

• si recientemente ha recibido, está recibiendo o está previsto que reciba (en 4 semanas) una quimioterapia antineoplásica (p. ej., capecitabina, 5-fluorouracilo (5-FU), tegafur, etc.) (ver recuadro rojo y sección «Otros medicamentos y Nervinex»)
• si padece una infección por hongos y recientemente ha recibido o está recibiendo un tratamiento antifúngico con flucitosina (ver recuadro rojo y sección «Otros medicamentos y Nervinex»)
• si es alérgico (hipersensible) a la sustancia activa brivudina
• si es alérgico (hipersensible) a cualquiera de los otros componentes de Nervinex (ver sección 6)
• si está embarazada o se encuentra en periodo de lactancia
• si tiene menos de 18 años

Advertencias y precauciones

No tome Nervinex yconsulte a su médico o farmacéutico:

• si recientemente ha recibido, está recibiendo o está previsto que reciba (en 4 semanas) una quimioterapia antineoplásica (por boca o mediante inyecciones o localmente en forma de cremas, pomadas, colirios o cualquier otro medicamento de aplicación externa)
• si padece una infección por hongos y recientemente ha recibido o está recibiendo un tratamiento antifúngico con flucitosina (ver secciones «NO DEBE tomar Nervinex»en recuadro rojo, y «Uso de Nervinex con otros medicamentos»).

No tome Nervinex si su erupción cutáneaestá muy avanzada (inicio de la costra). En caso de duda, consulte a su médico.

Consulte a su médico antes de tomar Nervinex si padece alguna enfermedad crónica del hígado(como por ejemplo hepatitis crónica).

No debe tomar Nervinex durante más de 7 días, ya que la extensión del tratamiento más allá de los 7 días de duración recomendada aumenta el riesgo de desarrollar hepatitis (ver también sección 4).

Niños y adolescentes

No administre Nervinex a niños y adolescentes entre 0 y 18 años, ya que la seguridad y la eficacia no han sido estudiadas en este grupo de edad.

Uso de Nervinex con otros medicamentos

Antes de iniciar el tratamiento con Nervinex, comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso aquellos adquiridos sin receta. Esto es extremadamente importante ya que Nervinex puede reforzar el efecto tóxico de otros medicamentos.

ATENCIÓN:

Advertencia especial para pacientes conquimioterapia antineoplásica o infecciones por hongos(consulte también el recuadro rojo anterior):

Nervinex nose debe utilizar en pacientesque recientemente han recibido, están recibiendo o está previsto que reciban (en 4 semanas) determinada quimioterapia contra el cáncer o antineoplásica. Los efectos dañinos de estos medicamentos (fluoropirimidinas) podrían aumentar mucho pudiendo ser mortales.

• 5‑fluorouracilo (5-FU), incluyendo formas de uso local
• capecitabina
• tegafur
• otras 5-fluoropirimidinas
• combinaciones de algunas de las sustancias mencionadas con otros principios activos

Nervinex no se debe usar simultáneamente con medicamentos que contengan el principio activo flucitosina usados para tratar infecciones por hongos.

No tome Nervinex y consulte a su médico inmediatamente:

• si recientemente ha recibido, está recibiendo o va a recibir (en 4 semanas) alguno de los medicamentos anteriormente mencionados
• si recientemente ha recibido o está recibiendo un tratamiento antifúngico con flucitosina

Si por error ha tomado Nervinex y uno de los medicamentos anteriormente mencionados:

• interrumpa la toma de ambos medicamentos
• consulte inmediatamente a un médico
• acuda a un hospital para recibir tratamientoinmediato(Para protegerle de infecciones sistémicas y la deshidratación).

Los síntomas y signos de toxicidad por 5-fluorouracilo (y otras fluoropirimidinas), debido a las interacciones anteriormente mencionadas, incluyen:

• mareo; diarrea; inflamación de la boca y/o la mucosa de la boca; fatiga, aumento de la sensibilidad a infecciones, cansancio (disminución del recuento de células blancas de la sangre y disminución de la función de la médula ósea); sarpullido rojizo por todo el cuerpo, con la piel sensible al tacto, que evoluciona a ampollas grandes que progresan a extensas áreas de piel descamada (necrólisis epidérmica tóxica) (ver también sección 4).

La experiencia post-comercialización indica una posible interacción de brivudina con medicamentos dopaminérgicos para el tratamiento del Parkinson, que puede facilitar la aparición de corea (movimientos anormales e involuntarios, parecidos a los de un baile, especialmente de brazos, piernas y cara).

Toma de Nervinex con alimentos y bebidas

Puede tomar Nervinex con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No debe tomar Nervinex durante el embarazo.

No debe tomar Nervinex si está en periodo de lactancia. El principio activo de Nervinex puede pasar al bebé a través de la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Aunque con poca frecuencia, algunos pacientes que han tomado Nervinex han sufrido mareos y somnolencia. En caso de notar estos efectos secundarios, absténgase de conducir, de usar máquinas o de trabajar sin estar en una posición segura. Pídale consejo a su médico.

Nervinex contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Nervinex

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:

1 comprimido de 125 mg de Nervinex una vez al día durante 7 días.

Tome el comprimido de Nervinex cada día aproximadamente a la misma hora.

Puede tomar Nervinex con o sin alimentos.

Trague el comprimido entero con el líquido suficiente, por ejemplo, un vaso de agua.

Debe iniciar el tratamiento lo antes posible.Esto significa que, si es posible, debe empezar a tomar Nervinex:

• dentro de los 3 días siguientes a la aparición de las primeras manifestaciones del herpes en la piel (erupción cutánea) o
• dentro de los 2 días siguientes a la aparición de las primeras vesículas.

Finalice el ciclo de tratamiento de 7 días incluso si antes siente mejoría.

Si sus síntomas persistieran o empeoraran durante la semana de tratamiento, deberá consultar a su médico.

Tomar la dosis normal de Nervinex reduce el riesgo de desarrollar neuralgia postherpética en pacientes de más de 50 años. La neuralgia postherpética es un dolor persistente que aparece en la zona afectada por el herpes, tras la mejora de la erupción.

Duración del tratamiento

Este medicamento es para uso a corto plazo. Debe ser administrado sólo durante 7 días. No tome un segundo ciclo de tratamiento.

Uso en niños y adolescentes

No tome Nervinex si tiene menos de 18 años.

Si toma más comprimidos de Nervinex de los que debiera

Informe a un médico si toma más comprimidos de los que debiera. Él decidirá si es necesario adoptar medidas adicionales.

Si olvidó tomar Nervinex

Si olvidó tomar un comprimido a la hora habitual, tómelo tan pronto como se acuerde. El día siguiente tome el comprimido correspondiente aproximadamente a la misma hora que el día anterior. Mantenga este nuevo ritmo de dosis hasta finalizar el ciclo de tratamiento de 7 días.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Informe a su médico si ha olvidado en repetidas ocasiones tomar la dosis diaria del medicamento.

Si interrumpe el tratamiento con Nervinex

No interrumpa el tratamiento con Nervinex sin consultarlo antes con su médico. Para conseguir el beneficio máximo de este tratamiento, debe tomarlo durante 7 días.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar Nervinex e informe a su médico inmediatamente si tiene una reacción alérgica con signos y síntomasque incluya picor o enrojecimiento de la piel (erupción), aumento de la sudoración, hinchazón (de manos, pies, lengua, labios, párpados o laringe), dificultad para respirar (ver también sección 4). Estos síntomas podrían ser graves y requerir atención médica urgente.

Los siguientes efectos adversos se observaron de forma frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• náuseas (ganas de vomitar)

Los siguientes efectos adversos se observaron conpoca frecuencia(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• un descenso en el número de un tipo de leucocitos (granulocitos)
• un aumento en el número de cierto tipo de leucocitos (eosinófilos, linfocitos, monocitos)
• un descenso en el número de hematíes (anemia)
• reacciones alérgicas que incluyen:

• picor de piel (prurito)
• enrojecimiento de la piel (erupción eritematosa)
• aumento de la sudoración
• hinchazón de manos, pies, cara, lengua, labios, párpados, laringe (edema laríngeo)
• tos, dificultad para respirar y/o falta de aliento

• pérdida de apetito
• ansiedad
• insomnio, somnolencia
• dolor de cabeza
• mareos
• vértigo (sensación de dar vueltas)
• sensaciones anormales, p.ej. ardor, pinchazos, hormigueo, sensación de tener alfileres y agujas bajo la piel, mayoritariamente en brazos y piernas (parestesia)
• presión arterial alta
• indigestión (dispepsia), vómitos, dolor de estómago
• diarrea
• exceso de gas en el estómago o intestino (flatulencia)
• estreñimiento
• enfermedad hepática crónica con acumulación de grasa (hígado graso)
• un aumento en los niveles de sangre de ciertas sustancias producidas por el hígado (aumento de las enzimas hepáticas)
• debilidad, cansancio (fatiga)
• síntomas parecidos a los de la gripe (malestar, fiebre, dolor generalizado y escalofríos)

Los siguientes efectos adversos se observaron de forma rara (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• presión arterial baja
• disminución del número de plaquetas en sangre
• alucinaciones, delirios
• confusión
• temblor
• alteración del sentido del gusto
• dolor de oído
• inflamación del hígado (hepatitis), aumento de la bilirrubina en sangre
• dolor de huesos

Los siguientes efectos adversos también se han notificado, aunque no se conoce su frecuencia (la frecuencia no se puede estimar con la información disponible):

• alteración del equilibrio
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis)
• fallo hepático de comienzo brusco
• inflamación localizada de la piel que reaparece en el mismo lugar al cabo de un tiempo (erupción fija), inflamación de la piel con descamación (dermatitis exfoliativa), erupción grave generalizada en la piel y en el interior de la boca, debida a una reacción alérgica (eritema multiforme), ulceración de la piel, boca, ojos y áreas genitales (síndrome de Stevens-Johnson).
• inquietud
• cambio del estado de ánimo
• estado de ánimo depresivo
• sensación de agresividad, agitación, ansiedad
• desmayo

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Nervinex

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar el blíster en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Nervinex

El principio activo es brivudina.

Cada comprimido de Nervinex contiene 125 mg de brivudina.

Los demáscomponentes son:

Celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, povidona K 24‑27, estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Nervinex 125 mg comprimidos son redondos, planos, de color blanco o prácticamente blanco y con bordes biselados (en ángulo).

Se presentan en un blíster dentro de una caja.

Nervinex está disponible en cajas que contienen de 1 a 7 comprimidos y en packs que contienen 5 cajas, cada una de ellas conteniendo 7 comprimidos.

No todos los tamaños de envase están comercializados.

Titular de la autorización de comercialización

Laboratori Guidotti, S.p.A.Via Livornese 897, Loc. “La Vettola” (San Piero a Grado, PISA) Italia.

Representante local

GUIDOTTI FARMA, S.L.

Alfons XII, 587 – 08918 Badalona (Barcelona) España

Responsable de la fabricación

BERLIN-CHEMIE AG, Glienicker Weg 125, D-12489 Berlín. Alemania

Este medicamento ha sido autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de este prospecto:Febrero de 2021

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/