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IMVANEX Injectable Suspension

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How to use IMVANEX Injectable Suspension

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This page provides general information and does not replace a doctor’s consultation. Always consult a doctor before taking any medication. Seek urgent medical care if symptoms are severe.

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Introducción

Prospecto: información para el usuario

IMVANEX suspensión inyectable

Vacuna antivariólica y contra la viruela del mono (virus vacunal vivo modificado de Ankara)

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir esta vacuna, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

  1. Qué es IMVANEX y para qué se utiliza
  2. Qué necesita saber antes de que se le empiece a administrar IMVANEX
  3. Cómo se administra IMVANEX
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de IMVANEX
  6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es IMVANEX y para qué se utiliza

IMVANEX es una vacuna que se utiliza para prevenir la viruela, la viruela del mono y la enfermedad causada por el virus de la viruela vacunoide en los adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad.

Cuando se le administra la vacuna a una persona, el sistema inmunitario (el sistema de defensa natural del organismo) produce su propia protección en forma de anticuerpos contra el virus de la viruela, la viruela del mono y los virus de la viruela vacunoide.

IMVANEX no contiene el virus de la viruela (Variola) ni el virus de la viruela del mono ni los virus de la viruela vacunoide. No puede causar ni diseminar la infección y la enfermedad causada por el virus de la viruela, el virus de la viruela del mono o el virus de la viruela vacunoide.

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2. Qué necesita saber antes de que se le empiece a administrar IMVANEX

No debe recibir IMVANEX:

  • si es alérgico o ha sufrido previamente una reacción alérgica súbita y potencialmente mortal al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o a las proteínas del pollo, la benzonasa, la gentamicina o la ciprofloxacino, que pueden estar presentes en la vacuna en cantidades muy pequeñas.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de recibir IMVANEX:

  • si padece dermatitis atópica (ver sección 4).
  • si padece una infección por el VIH o cualquier otra enfermedad o tratamiento que debilite el sistema inmunitario.
  • si está nervioso por recibir la vacuna o alguna vez se ha desmayado después de una inyección con aguja.

No se ha estudiado la eficacia de IMVANEX en cuanto a protección contra la viruela, la viruela del mono y la enfermedad causada por el virus de la viruela vacunoide en los seres humanos.

En caso de enfermedad con fiebre alta, su médico pospondrá la vacunación hasta que se encuentre mejor. La presencia de una infección de poca importancia, como un resfriado, no debería precisar el aplazamiento de la vacunación, pero consulte primero a su médico o enfermero.

Es posible que IMVANEX no proteja completamente a todas las personas que reciben la vacuna.

La vacunación previa con IMVANEX puede modificar la respuesta cutánea ("prendimiento") a vacunas contra la viruela con virus capaces de replicarse administradas posteriormente y causar un prendimiento reducido o ausente de las mismas.

Otros medicamentos o vacunas e IMVANEX

Informe a su médico o enfermero si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento o si ha recibido recientemente cualquier otra vacuna.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico. No se recomienda el uso de esta vacuna durante el embarazo y la lactancia. No obstante, su médico evaluará si el posible beneficio en cuanto a prevención de la viruela, la viruela del mono y la enfermedad causada por el virus de la viruela vacunoide supera los riesgos potenciales para usted y para el feto/niño.

Conducción y uso de máquinas

No se dispone de información sobre el efecto de IMVANEX sobre su capacidad para conducir o utilizar máquinas. No obstante, es posible que si presenta cualquiera de los efectos adversos incluidos en la sección 4, algunos de ellos puedan afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas (p. ej., mareo).

IMVANEX contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo se administra IMVANEX

Se le puede administrar esta vacuna haya recibido o no una vacunación contra la viruela en el pasado.

Su médico o un enfermero le inyectará la vacuna bajo la piel, preferiblemente en la parte superior del brazo. No debe inyectarse en un vaso sanguíneo.

Si nunca se ha vacunado contra la viruela, la viruela del mono o los virus de la viruela vacunoide:

  • Recibirá dos inyecciones.
  • La segunda inyección se administrará no menos de 28 días después de la primera.
  • Asegúrese de completar el ciclo de vacunación de dos inyecciones.

Si se ha vacunado previamente contra la viruela, la viruela del mono o los virus de la viruela vacunoide:

  • Recibirá una inyección.
  • Si su sistema inmunitario se encuentra debilitado, recibirá dos inyecciones y la segunda se administrará no menos de 28 días después de la primera.

Si omite una cita para la inyección de IMVANEX

Si omite una inyección programada, hable con su médico o enfermero y acuerde otra cita.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de esta vacuna, pregunte a su médico o enfermero.

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4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Póngase en contacto de inmediato con un médico o acuda inmediatamente al Servicio de Urgencias del hospital más cercano si presenta alguno de los siguientes síntomas:

  • dificultad para respirar
  • mareo
  • hinchazón de la cara y el cuello

Estos síntomas pueden ser indicativos de una reacción alérgica grave.

Otros efectos adversos

Si ya padece dermatitis atópica, puede presentar reacciones cutáneas locales más intensas (como enrojecimiento, hinchazón y picor) y otros síntomas generales (como dolor de cabeza, dolor muscular, náuseas o cansancio), así como una exacerbación o un empeoramiento de su problema cutáneo.

Los efectos adversos más frecuentemente comunicados se produjeron en el lugar de la inyección. La mayoría fueron de naturaleza leve a moderada y se resolvieron sin tratamiento en un plazo de siete días.

Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

  • dolor de cabeza
  • dolores musculares
  • náuseas
  • cansancio
  • dolor, enrojecimiento, hinchazón, induración o picor en el lugar de la inyección

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

  • escalofríos
  • fiebre
  • dolor en las articulaciones, dolor en las extremidades
  • pérdida de apetito
  • bulto, decoloración, moratones o calor en el lugar de la inyección

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

  • infección de la nariz y la garganta, infección de las vías respiratorias altas
  • hinchazón de los ganglios linfáticos
  • anomalías del sueño
  • mareo, sensaciones anómalas en la piel
  • rigidez muscular
  • dolor de garganta, secreción nasal, tos
  • diarrea, vómitos
  • exantema, picor, inflamación cutánea
  • sangrado, irritación
  • hinchazón bajo el brazo, sensación de malestar, rubor, dolor en el pecho
  • aumento de valores cardiacos de laboratorio (como la troponina I), aumento de las enzimas hepáticas, disminución del recuento de glóbulos blancos, disminución del volumen medio de las plaquetas

Raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas):

  • infección de los senos paranasales
  • gripe
  • enrojecimiento y molestias en el ojo
  • ronchas (urticaria)
  • decoloración cutánea
  • sudoración
  • moratones cutáneos
  • sudores nocturnos
  • bulto en la piel
  • dolor de espalda
  • dolor en el cuello
  • calambres musculares
  • dolor muscular
  • debilidad muscular
  • hinchazón de los tobillos, los pies o los dedos
  • aceleración del latido cardiaco
  • dolor de oído y garganta
  • dolor abdominal
  • sequedad de boca
  • sensación de dar vueltas (vértigo)
  • migraña
  • trastorno nervioso que causa debilidad, hormigueos o entumecimiento
  • somnolencia
  • descamación, inflamación, sensación anómala en la piel, reacción en el lugar de la inyección exantema, entumecimiento, sequedad, reducción de la movilidad, vesículas en el lugar de la inyección
  • debilidad
  • síndrome pseudogripal
  • hinchazón de la cara, la boca y la garganta
  • aumento del recuento de glóbulos blancos
  • moratones

Frecuencia no conocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

  • caída facial temporal de un solo lado (parálisis de Bell)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de IMVANEX

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en congelador (a - 20 ºC + / - 5 ºC o - 50 ºC + / - 10 ºC o - 80 ºC + / - 10 ºC). La fecha de caducidad depende de la temperatura de conservación. No vuelva a congelar la vacuna una vez descongelada. Tras la descongelación, la vacuna puede conservarse entre 2 ºC y 8 ºC a oscuras durante un máximo de 2 meses, dentro del periodo de validez aprobado, antes de su uso.

Conservar en el embalaje original para protegerla de la luz.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de IMVANEX

Una dosis (0,5 ml) contiene:

  • El principio activo es el virus vivo modificado de Ankara - Bavarian Nordic1, no menos de 5 x 107 U.inf.*
  • Unidades infecciosas

1 Producido en células de embrión de pollo.

  • Los demás componentes son: trometamol, cloruro sódico y agua para inyectables.

Esta vacuna contiene trazas residuales de proteínas del pollo, benzonasa, gentamicina y ciprofloxacino.

Aspecto del producto y contenido del envase

Una vez descongelada la vacuna, IMVANEX es una suspensión inyectable lechosa de color amarillo claro a blanco pálido.

IMVANEX se suministra en forma de suspensión inyectable en un vial (0,5 ml).

IMVANEX se presenta en envases de 1 vial unidosis o 20 viales unidosis.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Bavarian Nordic A/S

Philip Heymans Allé 3

DK-2900 Hellerup

Dinamarca

Tel. +45 3326 8383

Correo electrónico [email protected]

Responsable de la fabricación

Bavarian Nordic A/S

Hejreskovvej 10A,

3490 Kvistgaard

Dinamarca

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Este medicamento se ha autorizado en «circunstancias excepcionales». Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de esta enfermedad no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.

La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva de este medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Instrucciones para la preparación y administración de la vacuna:

Debe permitirse que el vial alcance una temperatura de entre 8 ºC y 25 ºC antes de usarlo. Remover suavemente antes de usarla. Inspeccionar visualmente la suspensión antes de la administración. Si se observan partículas o un aspecto anómalo, la vacuna debe desecharse.

Cada vial es para un solo uso.

Extraer una dosis de 0,5 ml a una jeringa para inyección.

Tras la descongelación, la vacuna puede conservarse entre 2 ºC y 8 ºC a oscuras durante un máximo de 2 meses, dentro del periodo de validez aprobado, antes de su uso.

No vuelva a congelar la vacuna una vez descongelada.

En ausencia de estudios de compatibilidad, esta vacuna no debe mezclarse con otras.

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Yevgen Yakovenko

General surgery 12 years exp.

Dr. Yevgen Yakovenko is a licensed surgeon and general practitioner in Spain and Germany. He specialises in general, paediatric, and oncological surgery, internal medicine, and pain management. He offers online consultations for adults and children, combining surgical precision with therapeutic support. Dr Yakovenko works with patients across different countries and provides care in Ukrainian, Russian, English, and Spanish.

Areas of medical expertise:

  • Acute and chronic pain: headaches, muscle and joint pain, back pain, abdominal pain, postoperative pain. Identifying the cause, selecting treatment, and creating a care plan.
  • Internal medicine: heart, lungs, gastrointestinal tract, urinary system. Management of chronic conditions, symptom control, second opinions.
  • Pre- and postoperative care: risk assessment, decision-making support, follow-up after surgery, rehabilitation strategies.
  • General and paediatric surgery: hernias, appendicitis, congenital conditions, both planned and urgent surgeries.
  • Injuries and trauma: bruises, fractures, sprains, soft tissue damage, wound care, dressing, referral when in-person care is required.
  • Oncological surgery: diagnosis review, treatment planning, and long-term follow-up.
  • Obesity treatment and weight management: a medical approach to weight loss, including assessment of underlying causes, evaluation of comorbidities, development of a personalised plan (nutrition, physical activity, pharmacotherapy if needed), and ongoing progress monitoring.
  • Imaging interpretation: analysis of ultrasound, CT, MRI, and X-ray results, surgical planning based on imaging data.
  • Second opinions and medical navigation: clarifying diagnoses, reviewing current treatment plans, helping patients choose the best course of action.

Experience and qualifications:

  • 12+ years of clinical experience in university hospitals in Germany and Spain.
  • International education: Ukraine – Germany – Spain.
  • Member of the German Society of Surgeons (BDC).
  • Certified in radiological diagnostics and robotic surgery.
  • Active participant in international medical conferences and research.

Dr Yakovenko explains complex topics in a clear, accessible way. He works collaboratively with patients to analyse health issues and make evidence-based decisions. His approach is grounded in clinical excellence, scientific accuracy, and respect for each individual.

If you are unsure about a diagnosis, preparing for surgery, or want to discuss your test results – Dr Yakovenko will help you evaluate your options and move forward with confidence.

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Giorgi Eremeishvili

Urology 22 years exp.

Giorgi Eremeishvili is a top-category urologist, a Candidate of Medical Sciences, and a licensed physician in Spain. He provides expert assistance in the diagnosis and treatment of a wide range of urological conditions in both men and women, employing a comprehensive approach and evidence-based principles.

Key areas of expertise:

  • Erectile dysfunction, decreased libido, premature ejaculation.
  • Male infertility: comprehensive diagnosis and modern treatment methods.
  • Prostate gland diseases: acute and chronic prostatitis, prostatic adenoma (benign prostatic hyperplasia), prostate cancer.
  • Inflammatory diseases of the genitourinary system: acute and chronic cystitis, pyelonephritis, epididymitis, orchitis, urethritis.
  • Sexually transmitted infections (STIs): chlamydia, ureaplasmosis, mycoplasmosis, gardnerellosis, candidiasis, herpetic infections, HPV, CMV, trichomoniasis, and others.
  • Urination disorders: urinary retention, frequent urination, urinary incontinence, overactive bladder, neurogenic bladder.
  • Neoplasms: cysts, tumors of the kidneys, bladder, testicles, prostate gland (including prostate cancer).
  • Surgical interventions: determining indications and selecting optimal minimally invasive methods.

Dr. Eremeishvili applies an integrated approach to each case. This includes thorough preoperative preparation, postoperative observation, and regular dynamic follow-up during the treatment process to achieve the best possible outcomes. All diagnostic and therapeutic recommendations are based on current evidence-based medicine and comply with the recommendations of the European Association of Urology, guaranteeing high-quality and effective care.

If you are seeking qualified assistance in diagnosing or treating urological conditions, book an online consultation with Dr. Giorgi Eremeishvili. Get expert support, accurate diagnosis, and a personalized treatment plan from the comfort of your home.

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Anna Biriukova

General medicine 6 years exp.

Dr Anna Biriukova is an internal medicine doctor with clinical experience in cardiology, endocrinology, and gastroenterology. She provides online consultations for adults, offering expert medical support for heart health, hormonal balance, digestive issues, and general internal medicine.

Cardiology – Diagnosis and treatment of:

  • High blood pressure, blood pressure fluctuations, and cardiovascular risk prevention.
  • Chest pain, shortness of breath, arrhythmias (tachycardia, bradycardia, palpitations).
  • Leg swelling, chronic fatigue, reduced exercise tolerance.
  • EKG interpretation, lipid profile evaluation, cardiovascular risk assessment (heart attack, stroke).
  • Post-COVID-19 cardiac monitoring and care.
Endocrinology – Diabetes, thyroid, metabolism:
  • Diagnosis and management of type 1 and type 2 diabetes, and prediabetes.
  • Individual treatment plans including oral medications and insulin therapy.
  • GLP-1 therapy– modern pharmacological treatment for weight management and diabetes control, including drug selection, monitoring, and safety follow-up.
  • Thyroid disorders – hypothyroidism, hyperthyroidism, autoimmune thyroid diseases (Hashimoto’s, Graves’ disease).
  • Metabolic syndrome – obesity, lipid disorders, insulin resistance.
Gastroenterology – Digestive health:
  • Abdominal pain, nausea, heartburn, gastroesophageal reflux (GERD).
  • Stomach and intestinal conditions: gastritis, irritable bowel syndrome (IBS), indigestion.
  • Management of chronic digestive disorders and interpretation of tests (endoscopy, ultrasound, labs).
General internal medicine and preventive care:
  • Respiratory infections – cough, colds, bronchitis.
  • Lab test analysis, therapy adjustments, medication management.
  • Adult vaccinations – planning, contraindications assessment.
  • Cancer prevention – screening strategies and risk assessment.
  • Holistic approach – symptom relief, complication prevention, and quality of life improvement.
Dr Biriukova combines internal medicine with specialist insight, offering clear explanations, personalised treatment plans, and comprehensive care tailored to each patient.
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Dmytro Horobets

Family medicine 7 years exp.

Dr. Dmytro Horobets is a licensed family medicine physician in Poland, specialising in endocrinology, diabetology, obesity management, gastroenterology, pediatrics, general surgery, and pain medicine. He offers online consultations for adults and children, providing personalised medical support for a wide range of acute and chronic health concerns.

Areas of expertise:

  • Endocrinology: diabetes type 1 and type 2, prediabetes, thyroid disorders, metabolic syndrome, hormonal imbalance.
  • Obesity medicine: structured weight management plans, nutritional counselling, obesity-related health risks.
  • Gastroenterology: acid reflux (GERD), gastritis, irritable bowel syndrome (IBS), liver and biliary conditions.
  • Pediatric care: infections, respiratory symptoms, digestive issues, growth and development monitoring.
  • General surgery support: pre- and post-surgical consultations, wound care, rehabilitation.
  • Pain management: chronic and acute pain, back pain, joint pain, post-traumatic pain syndromes.
  • Cardiovascular health: hypertension, cholesterol control, risk assessment for heart disease.
  • Preventive medicine: regular check-ups, health screenings, long-term management of chronic conditions.

Dr. Horobets combines evidence-based medicine with a patient-centred approach. He carefully evaluates each patient’s medical history and symptoms, offering clear explanations and structured treatment plans adapted to individual needs.

Whether you need help managing diabetes, tackling weight-related health issues, interpreting lab results, or receiving general family medicine support, Dr. Horobets provides professional online care tailored to your specific health goals.

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Frequently Asked Questions

Is a prescription required for IMVANEX Injectable Suspension?
IMVANEX Injectable Suspension requires a prescription in Spain. You can check with a doctor online whether this medicine may be appropriate for your situation.
Who manufactures IMVANEX Injectable Suspension?
IMVANEX Injectable Suspension is manufactured by Bavarian Nordic A/S. Pharmacy brands and packaging may differ depending on the distributor.
Which doctors can assess the use of IMVANEX Injectable Suspension online?
Doctors such as Family doctors, Psychiatrists, Dermatologists, Cardiologists, Endocrinologists, Gastroenterologists, Pulmonologists, Nephrologists, Rheumatologists, Hematologists, Infectious disease physicians, Allergists, Geriatricians, Paediatricians, Oncologists may assess whether IMVANEX Injectable Suspension is appropriate, depending on your situation and local regulations. You can book an online consultation to discuss your symptoms and possible next steps.
What are the alternatives to IMVANEX Injectable Suspension?
Other medicines with the same active substance () include ABRYSVO powder and solvent for injectable solution, AREXVY powder and suspension for injectable suspension, MRESVIA DISPERSION INJECTABLE IN PRE-FILLED SYRINGE. These may have different brand names or formulations but contain the same therapeutic ingredient. Always consult a doctor before switching or starting a new medicine.
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