GABAPENTINE VISO PHARMACEUTICAL 600 mg FILM-COATED TABLETS

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Gabapentina Viso Farmacéutica

No tomeGabapentina Viso Farmacéutica

• si es alérgico (hipersensible) a gabapentina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Gabapentina Viso Farmacéutica:

• si usted padece problemas en los riñones, su médico puede que le recete un régimen de dosificación diferente
• si usted está en hemodiálisis (para eliminar productos de desecho por insuficiencia renal), informe a su médico si empieza a sentir dolor en los músculos y/o debilidad
• si usted desarrolla síntomas como dolor de estómago persistente, vómitos y náuseas, avise a su médico inmediatamente ya que pueden ser síntomas de pancreatitis aguda (páncreas inflamado).
• si padece un trastorno del sistema nervioso o un trastorno respiratorio o si tiene más de 65 años, es posible que su médico le prescriba una dosis diferente.
• Antes de tomar este medicamento, informe a su médico si alguna vez ha abusado o ha tenido dependencia del alcohol, de medicamentos recetados o de drogas ilegales; puede que tenga un mayor riesgo de desarrollar dependencia a Gabapentina Viso Farmacéutica.

Se han notificado casos de abuso y de dependencia de la gabapentina a partir de la experiencia post‑comercialización. Hable con su médico si tiene antecedentes de abuso o dependencia.

Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Gabapentina Viso Farmacéutica han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si en cualquier momento usted presenta estos pensamientos, contacte con su médico lo antes posible.

Dependencia

Algunas personas pueden desarrollar dependencia (necesidad de seguir tomando el medicamento) a Gabapentina Viso Farmacéutica. Pueden tener síndrome de abstinencia cuando dejan de tomar Gabapentina Viso Farmaceutica (ver sección 3, "Cómo tomar " y "Si interrumpe el tratamiento con "). Si le preocupa desarrollar dependencia a Gabapentina Viso Farmacéutica, es importante que consulte a su médico.

Si experimenta alguno de los siguientes signos mientras toma Gabapentina Viso Farmacéutica, puede ser indicativo de que ha desarrollado dependencia.

• Siente que necesita tomar el medicamento durante más tiempo del que le han prescrito.
• Siente que necesitar tomar una dosis superior a la recomendada.
• Está tomando el medicamento por motivos diferentes a su prescripción.
• Ha intentado varias veces dejar de tomar el medicamento o controlar cómo lo toma, sin éxito.
• Cuando deja de tomar el medicamento se encuentra mal y se siente mejor cuando vuelve a tomarlo.

Si nota algo de lo anterior, hable con su médico para decidir cuál es la mejor vía de tratamiento para usted, incluyendo cuándo es apropiado dejar el tratamiento y cómo hacerlo de forma segura.

Información importante acerca de reacciones potencialmente graves

Se han notificado erupciones cutáneas graves asociadas al uso de gabapentina, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Deje de tomar gabapentina y busque atención médica inmediatamente si nota cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en la sección 4

Lea la descripción de síntomas graves en la sección 4 de este prospecto“Contacte con su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento ya que pueden ser graves”.

Debilidad muscular, sensibilidad o dolor a la palpación y especialmente, si al mismo tiempo se encuentra mal o tiene fiebre, podría ser debido a una ruptura anormal de las fibras musculares que puede dar lugar a problemas en los riñones y poner en peligro su vida. Puede que también experimente decoloración de la orina, y cambios en los resultados de los análisis de sangre (aumento significativo de la creatinfosfoquinasa en sangre). Si experimenta cualquiera de estos signos o síntomas, por favor contacte inmediatamente con su médico.

Uso de Gabapentina Viso Farmacéutica con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. En particular, informe a su médico (o farmacéutico) si toma o ha tomado recientemente medicamentos para convulsiones, trastornos del sueño, depresión, ansiedad, o cualquier otro problema neurológico o psiquiátrico.

Medicamentos que contienen opioides como la morfina

Si usted está tomando algún medicamento que contenga opioides (como la morfina), informe a su médico o farmacéutico ya que los opioides pueden aumentar el efecto de Gabapentina Viso Farmacéutica. Además, la combinación de Gabapentina Viso Farmacéutica con opioides puede ocasionar, somnolencia, sedación, disminución de la respiración o la muerte.

Antiácidos para la indigestión

Si toma Gabapentina Viso Farmacéutica al mismo tiempo que antiácidos que contienen aluminio y magnesio, se puede reducir la absorción en el estómago de Gabapentina Viso Farmacéutica. Se recomienda por tanto que Gabapentina Viso Farmacéutica se tome al menos dos horas después de tomar un antiácido.

Gabapentina Viso Farmacéutica

• no se espera que interaccione con otros medicamentos antiepilépticos o con la píldora anticonceptiva oral.
• puede interferir en algunas pruebas de laboratorio, por lo que si usted necesita un análisis de orina, informe a su médico o al hospital sobre qué está tomando.

Toma de Gabapentina Viso Farmacéutica con alimentos

Gabapentina Viso Farmacéutica puede tomarse con o sin comida.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• Si está embarazada o cree que podría estar embarazada, debe comunicárselo inmediatamente a su médico para analizar los posibles riesgos que el medicamento que está tomando podría representar para el feto.
• No debería interrumpir su tratamiento sin antes consultarlo con su médico.
• Si está planeando quedarse embarazada debería evaluar su tratamiento tan pronto como sea posible con su médico o farmacéutico antes de quedarse embarazada.
• Si está en periodo de lactancia o está planteandose dar el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Gabapentina se puede utilizar durante el primer trimestre del embarazo si es necesario.

Si planea quedarse embarazada o si está embarazada o cree que puede estarlo, consulte a su médico inmediatamente.

Si se ha quedado embarazada y tiene epilepsia, es importante que no deje de tomar su medicamento sin antes consultar a su médico, ya que esto puede empeorar su enfermedad. El empeoramiento de su epilepsia puede poner en riesgo tanto a usted como a su bebé no nacido.

En un estudio que revisó datos de mujeres en países nórdicos que tomaron gabapentina en los primeros 3 meses de embarazo, no hubo un mayor riesgo de defectos de nacimiento o problemas con el desarrollo de la función cerebral (trastornos del neurodesarrollo). Sin embargo, los bebés de mujeres que tomaron gabapentina durante el embarazo tenían un mayor riesgo de bajo peso al nacer y parto prematuro.

Si se toma durante el embarazo, gabapentina puede provocar síntomas de abstinencia en los recién nacidos. Este riesgo puede ser mayor cuando gabapentina se toma concomitantemente con analgésicos opioides (fármacos para el tratamiento del dolor intenso).

Contacte con su médico inmediatamente si se queda embarazada, si piensa que podría estarlo o si planea quedarse embarazada mientras está tomando Gabapentina Viso Farmacéutica. No deje bruscamente de tomar este medicamento ya que esto puede originar una anticipación de la crisis, lo que podría tener serias consecuencias tanto para usted como para su bebé.

Lactancia

Gabapentina, el principio activo de Gabapentina Viso Farmacéutica, pasa a la leche materna. No se recomienda dar lactancia materna mientras se esté tomando Gabapentina Viso Farmacéutica, ya que se desconoce el efecto en el bebé.

Fertilidad

No hay efectos sobre la fertilidad en los estudios en animales.

Conducción y uso de máquinas

Gabapentina Viso Farmacéutica puede producir mareo, somnolencia y cansancio. No debe conducir, manejar maquinaria pesada ni practicar otras actividades potencialmente peligrosas hasta que se sepa si este medicamento afecta a su capacidad para realizar otras actividades.

3. Cómo tomar Gabapentina Viso Farmacéutica

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. No tome una cantidad de medicamento superior a la prescrita.

Su médico determinará qué dosis es la adecuada para usted.

Epilepsia, la dosis recomendada es:

Adultos y adolescentes

Tome el número de comprimidos que le haya indicado su médico. Normalmente su médico le irá incrementando su dosis gradualmente. La dosis inicial será generalmente de 300 a 900 mg al día. A partir de ahí, la dosis podrá incrementarse según le indique su médico hasta una dosis máxima de 3.600 mg al día, que se divide en tres tomas iguales, por ejemplo, una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.

Niños de 6 años o más

Su médico decidirá la dosis a administrar a su hijo en función del peso del niño. El tratamiento comenzará con una dosis inicial baja que será aumentada gradualmente durante un periodo aproximado de 3 días. La dosis normal para controlar la epilepsia es de 25-35 mg por kg al día. La dosis normalmente se administra mediante ingesta de los comprimidos, repartida en 3 tomas iguales al día normalmente una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.

No se recomienda el uso de Gabapentina Viso Farmacéutica en niños menores de 6 años de edad.

Dolor neuropático periférico,la dosis recomendada es:

Adultos

Tome el número de comprimidos que le haya indicado su médico. Normalmente su médico le irá incrementando su dosis gradualmente. La dosis inicial será generalmente de 300 a 900 mg al día. A partir de ahí, la dosis podrá incrementarse según le indique su médico hasta una dosis máxima de 3.600 mg al día, que se divide en tres tomas iguales, por ejemplo, una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.

Si usted tiene problemas en los riñones o está siendo hemodializado

Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación y/o dosis diferentes si usted tiene problemas en los riñones o está siendo hemodializado.

Si usted es un paciente de edad avanzada (mayor de 65 años de edad)

Debe tomar la dosis normal de Gabapentina Viso Farmacéutica, excepto si tiene usted problemas en los riñones.

Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación o dosis diferentes si usted tiene problemas en los riñones.

Si considera que el efecto de Gabapentina Viso Farmacéutica es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico lo antes posible.

Forma de administración

Gabapentina Viso Farmacéutica se administra por vía oral. Trague siempre los comprimidos con una cantidad suficiente de agua.

El comprimido puede dividirse en dos mitades iguales.

Continúe tomando Gabapentina Viso Farmacéutica hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.

Si toma más Gabapentina Viso Farmacéutica del que debe

Dosis superiores a las recomendadas pueden provocar un incremento de los efectos adversos, incluyendo pérdida del conocimiento, mareo, visión doble, habla arrastrada, adormecimiento y diarrea.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida, o acuda a la unidad de urgencias del hospital más cercano si toma más Gabapentina Viso Farmacéutica del que su médico le prescribió. Lleve consigo cualquier comprimido que no haya tomado, junto con el envase y el prospecto de manera que el hospital pueda identificar fácilmente el medicamento que ha tomado.

Si olvidó tomarGabapentina Viso Farmacéutica

Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde a menos que sea el momento de la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento conGabapentina Viso Farmacéutica

No deje de tomar Gabapentina Viso Farmacéutica repentinamente. Si desea dejar de tomar Gabapentina Viso Farmacéutica, háblelo con su médico en primer lugar. Su médico le indicará cómo proceder. Si va a dejar el tratamiento, esto debe hacerse de forma gradual durante un mínimo de una semana. Debe saber que puede experimentar ciertos efectos adversos, llamados síndrome de abstinencia, tras interrumpir un tratamiento a corto o largo plazo con Gabapentina Viso Farmacéutica. Entre ellos se incluyen convulsiones, ansiedad, dificultad para dormir, sensación de malestar (náuseas), dolor, sudoración, temblores, dolor de cabeza, depresión, sensación anormal, mareos y sensación general de malestar. Estos efectos ocurren habitualmente en las primeras 48 horas tras la interrupción del tratamiento con Gabapentina Viso Farmacéutica. Si experimenta este síndrome de abstinencia, debe ponerse en contacto con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Deje de tomar Gabapentina Viso Farmacéutica y busque atención médica inmediatamente si nota cualquiera de estos síntomas:

• parches enrojecidos y sin relieve con forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas en el centro; descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden venir precedidas de fiebre y síntomas parecidos a la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Erupción expandida, temperatura corporal alta y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad al fármaco).

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Contacte con su médico inmediatamentesi experimenta cualquiera de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento ya que pueden ser graves:

• problemas para respirar que, si son graves, puede necesitar atención médica de urgencia para seguir respirando con normalidad.
• dolor de estómago persistente, vomitos y náuseas ya que pueden ser síntomas de pancreatitis aguda (inflamación del páncreas)
• Gabapentina puede producir una reacción alérgica grave o potencialmente mortal que puede afectar a la piel u otras partes del cuerpo como el hígado o las células sanguíneas. Puede o no haber aparecido erupción cuando se llega a este tipo de reacción. Esto puede requerir suspender Gabapentina Viso Farmacéutica o incluso hospitalización. Contacte con su médico inmediatamente si tiene alguno de los siguientes síntomas:• erupción cutánea y enrojecimiento y/o pérdida de cabello• urticaria• fiebre• inflamación de las glándulas que no desaparecen• hinchazón de los labios, cara y la lengua• color amarillento de la piel o del blanco de los ojos• sangrado o moratones inusuales• fatiga o debilidad severas• dolor muscular inesperado• Infecciones frecuentes

Estos síntomas pueden ser los primeros signos de una reacción grave. Deberá examinarle un médico para decidir si debe continuar tomando Gabapentina Viso Farmacéutica.

• Si usted está en hemodiálisis, informe a su médico si empieza a sentir dolor en los músculos y/o debilidad.

Otros efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes: (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Infección por virus
• Sensación de sueño, mareo, descoordinación
• Sensación de cansancio, fiebre

Frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Neumonía, infecciones respiratorias, infección urinaria, inflamación del oído u otras infecciones
• Bajo recuento de glóbulos blancos
• Anorexia, aumento del apetito
• Enfado hacia otros, confusión, cambios de humor, depresión, ansiedad, nerviosismo, dificultad al pensar
• Convulsiones, movimientos espasmódicos, dificultad al hablar, pérdida de memoria, temblor, dificultad para dormir, dolor de cabeza, piel sensible, disminución de la sensibilidad (entumecimiento), dificultad en la coordinación, movimientos inusuales de los ojos, aumento, disminución o ausencia de reflejos
• Visión borrosa, visión doble
• Vértigo
• Aumento de la presión arterial, enrojecimiento o dilatación de los vasos sanguíneos
• Dificultad para respirar, bronquitis, dolor de garganta, tos, nariz seca
• Vómitos, náuseas, problemas con los dientes, encías inflamadas, diarrea, dolor de estómago, indigestión, estreñimiento, boca o garganta secas, flatulencia
• Hinchazón de la cara, cardenales, erupción, picor, acné,
• Dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, sacudidas
• Dificultades en la erección (impotencia)
• Hinchazón en las piernas y brazos, dificultad al andar, debilidad, dolor, sensación de malestar, síntomas similares a los de la gripe
• Disminución de leucocitos, aumento de peso
• Lesiones accidentales, fracturas, rozaduras

Además, en los ensayos clínicos en niños se notificaron como efectos adversos frecuentes el comportamiento agresivo y los movimientos espasmódicos.

Poco frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Agitación (un estado de inquietud crónica y movimientos involuntarios y sin propósito)
• Reacciones alérgicas como urticaria
• Disminución del movimiento
• Aceleración del latido del corazón
• Dificultad para tragar
• Hinchazón que puede afectar a la cara, tronco y extremidades

• Resultados anormales en los análisis de sangre que pueden ser indicativos de problemas en el hígado.
• Daño mental progresivo
• Caída
• Aumento de los niveles de glucosa en sangre (observado con mayor frecuencia en pacientes con diabetes)

Raras: (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• Pérdida de conciencia
• Disminución de los niveles de glucosa en sangre (observada con mayor frecuencia en pacientes con diabetes)
• Problemas para respirar, respiración superficial (depresión respiratoria)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Desarrollar dependencia a Gabapentina Viso Farmacéutica ("dependencia del fármaco")

Debe saber que puede experimentar ciertos efectos adversos, llamados síndrome de abstinencia, tras interrumpir un tratamiento a corto o largo plazo con Gabapentina Viso Farmacéutica (consulte "Si interrumpe el tratamiento con Gabapentina Viso Farmacéutica").

Tras la comercialización de Gabapentina Viso Farmacéutica, se han notificado los siguientes efectos adversos:

• Descenso de plaquetas (células de coagulación de la sangre)
• Pensamientos suicidas, alucinaciones
• Problemas de movimientos anormales tales como contorsiones, movimientos espasmódicos y rigidez
• Zumbido en los oídos
• Aspecto amarillento de la piel y ojos (ictericia), inflamación del hígado
• Insuficiencia renal aguda, incontinencia
• Incremento del tejido mamario, engrandecimiento de la mama
• Efectos adversos tras la interrupción brusca del tratamiento con gabapentina (ansiedad, dificultad para dormir, sensación de mareo, dolor y sudoración), dolor de pecho
• Ruptura de las fibras musculares (rabdomiolisis)
• Cambios en los resultados de los análisis de sangre (creatinfosfoquinasa elevada)
• Problemas con la actividad sexual, como la incapacidad de alcanzar el orgasmo y la eyaculación retardada
• Bajos niveles de sodio en sangre
• Anafilaxia (reacción alérgica grave, potencialmente mortal, que incluye dificultad para respirar, hinchazón de labios, garganta y lengua, e hipotensión que requieren tratamiento urgente)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Gabapentina Viso Farmacéutica

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Blister PVC/PVDC-Al: No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Blister Al/Al y frasco: No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Sólo para frascos:

Periodo de validez tras primera apertura:120 días.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Gabapentina Viso Farmacéutica

El principio activo es gabapentina.

Cada comprimido recubierto con película contiene 600 mg de gabapentina.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimidos: polaxamero 407, copovidona, almidón de maíz y estearato magnésico.

Recubrimiento: Opadry 12B58900 [Hipromelosa (E464), Dióxido de Titanio (E171), Macrogol 400 (E1521), Polisorbato 80 (E433)], Macrogol, Talco

Aspecto delproducto y contenido del envase

Comprimido recubierto con película.

Comprimido recubierto con película blanco a casi blanco, ovalado, biconvexo ranurado marcado con “G”y “31”en una cara, de aproximadamente 17,40 ± 0,2 mm de longitud.

El comprimido puede dividirse en dosis iguales.

Gabapentina Viso Farmacéutica se encuentra disponible en blisters de 1, 10, 30, 45, 50, 60, 84, 90, 100 120, 180, 200 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Alemania

Responsable de la fabricación:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o

Fibichova 143

566 17 Vysoke Myto

República Checa

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

España

Este medicamento está autorizado en los siguientes estados miembros del Espacio Económico Europeo con el siguiente nombre:

Fecha de la última revisión de este prospecto:Mayo 2024.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/