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ETALPHA 1 microgram INJECTABLE SOLUTION

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About the medicine

How to use ETALPHA 1 microgram INJECTABLE SOLUTION

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This page provides general information and does not replace a doctor’s consultation. Always consult a doctor before taking any medication. Seek urgent medical care if symptoms are severe.

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Introducción

Prospecto: información para el usuario

Etalpha 1 microgramo solución inyectable

alfacalcidol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Este medicamento le será administrado por un profesional sanitario.
  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

  1. Qué es Etalpha y para qué se utiliza
  2. Qué necesita saber antes de que se le administre Etalpha
  3. Cómo se utiliza Etalpha
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Etalpha
  6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Etalpha y para qué se utiliza

Etalpha pertenece a un grupo de medicamentos llamados análogos de la vitamina D que regulan los niveles de calcio y fósforo en su organismo.

El principio activo de Etalpha es alfacalcidol. Alfacalcidol ejerce su acción al ser transformado en calcitriol (forma activa de la vitamina D) en el hígado.

Este medicamento está indicado en situaciones en las que existe una alteración del metabolismo del calcio y del fósforo debida a una producción reducida de 1,25-dihidroxivitamina D en pacientes sometidos a hemodiálisis a largo plazo.

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2. Qué necesita saber antes de que se le administre Etalpha

No use Etalpha

  • si es alérgico al alfacalcidol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • si tiene elevados los niveles de calcio en sangre (hipercalcemia).

Como durante el tratamiento con Etalpha pueden aparecer niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia), debe conocer los siguientes signos y síntomas de la hipercalcemia:

  • falta de apetito (anorexia)
  • fatiga
  • náuseas
  • vómitos
  • estreñimiento o diarrea
  • incremento de la producción de orina
  • sudoración
  • dolor de cabeza
  • sed
  • tensión arterial elevada
  • somnolencia
  • vértigo

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Etalpha.

Tenga especial cuidado con Etalpha si:

  • tiene arteriosclerosis, esclerosis de las válvulas cardíacas o piedras en el riñón (nefrolitiasis). Estas afecciones pueden agravarse si tiene niveles elevados de calcio en su sangre (hipercalcemia).
  • sufre calcificación del tejido pulmonar.
  • padece enfermedad ósea renal o alguna alteración en los riñones. Para mantener un nivel en suero aceptable de fósforo, pueden emplearse quelantes de fósforo.
  • padece enfermedades inflamatorias como sarcoidosis. Estas afecciones tienen un potencial de incrementar la sensibilidad a Etalpha.
  • si está siendo tratado con medicamentos para su corazón (glucósidos cardiacos). Si el nivel de calcio en su sangre aumenta demasiado (hipercalcemia), el empleo de estos medicamentos puede causar alteraciones en su ritmo cardiaco.

Durante el tratamiento, su médico le realizará análisis de sangre a fin de controlar los niveles de calcio y fósforo.

Uso de Etalpha con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Es importante que informe a su médico si:

  • está siendo tratado con diuréticos, preparados que contienen calcio u otros preparados que contienen vitamina D, pues éstos pueden incrementar el riesgo de elevación de los niveles de calcio en su sangre (hipercalcemia).
  • está siendo tratado con medicamentos contra las crisis epilépticas (barbitúricos, fenitoína, carbamacepina o primidona). Puede precisar una dosis superior de Etalpha.
  • está tomando antiácidos que contienen magnesio, ya que pueden aumentar el riesgo de niveles elevados de magnesio en su sangre (hipermagnesemia).
  • está siendo tratado con preparados que contienen aluminio (como hidróxido de aluminio o sucralfato), ya que puede aumentar la absorción de aluminio.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Etalpha podrá emplearse durante el embarazo y la lactancia sólo cuando su médico lo considere esencial.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Etalpha sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Sin embargo, puede producirse mareo durante el tratamiento, lo que debe tener en cuenta si conduce o utiliza máquinas.

Etalpha contiene etanol, propilenglicol y sodio

Este medicamento contiene hasta 160 mg de etanol por dosis (que corresponden a 4 microgramos de alfacalcidol) que equivale a un 10 % de etanol (alcohol). La cantidad en cada dosis de este medicamento es equivalente lo que equivale a 4 ml de cerveza o 1,7 ml de vino.

La pequeña cantidad de alcohol que contiene este medicamento no produce ningún efecto

perceptible.

Este medicamento contiene 415 mg de propilenglicol en cada mililitro, equivalente a 20,75 mg/kg/día (que corresponde a 0,1 microgramos/kg/día de alfacalcidol).

Si el bebé tiene menos de 4 semanas de edad, consulte a su médico o farmacéutico, en particular si al bebé se le han administrado otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por ml de solución, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo se utiliza Etalpha

Etalpha le será administrado por vía intravenosa por un profesional sanitario.

Adultos y niños de más de 20 kg de peso:

La dosis inicial es de 1 microgramo (0,5 ml) al día.

Niños de menos de 20 kg de peso:

La dosis inicial es de 0,05 microgramos (0,025 ml) por kg de peso al día.

La dosis de mantenimiento está generalmente comprendida entre 0,25 y 2 microgramos (0,125 a 1 ml) al día.

Las ampollas deben agitarse bien antes de su uso.

Su médico puede ajustar estas dosis de acuerdo a sus necesidades. Para ello su médico le realizará determinaciones en sangre o podrá solicitarle otras pruebas diagnósticas.

Cuando se administra a pacientes sometidos a diálisis, la dosis inicial para adultos es de 1 microgramo (0,5 ml) por diálisis. La dosis máxima recomendada es de 6 microgramos (3 ml) por diálisis y no más de 12 microgramos (6 ml) a la semana.

Si recibe más Etalpha del que debe

Si recibe más Etalpha de lo que debiera puede producirse un aumento del nivel de calcio en su sangre, que se controla discontinuando el tratamiento.

Si los niveles de calcio en su sangre son muy elevados, puede ser necesaria la administración de un diurético y de líquidos intravenosos o puede que le administren corticoides.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Si olvidó su tratamiento con Etalpha

Consulte a su médico lo antes posible para que le indique qué es lo que debe hacer en estos casos.

Si interrumpe el tratamiento con Etalpha

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Etalpha. No suspenda el tratamiento antes, ya que puede ser perjudicial para su salud.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

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4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

  • niveles elevados de calcio en sangre
  • cantidad excesiva de fósforo en sangre
  • dolor y malestar abdominal
  • erupción cutánea
  • picor
  • exceso de calcio en orina

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

  • confusión
  • dolor de cabeza
  • diarrea
  • vómitos
  • estreñimiento
  • náuseas
  • dolor muscular
  • empeoramiento de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda)
  • piedras en el riñón
  • depósitos de calcio en los riñones
  • fatiga
  • cansancio
  • malestar
  • depósitos de calcio en tejidos no óseos

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):

  • mareo

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Etalpha

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

Conservar las ampollas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Etalpha

  • El principio activo es alfacalcidol.

Un ml de solución inyectable contiene 2 microgramos de alfacalcidol. Cada ampolla contiene 1 microgramo de alfacalcidol en 0,5 ml de solución inyectable.

  • Los demás componentes son etanol, ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio, propilenglicol y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Etalpha 1 microgramo se presenta en forma de solución inyectable, incolora y transparente, para administración intravenosa, en ampollas de vidrio ámbar. Cada envase contiene 10 ampollas.

Titular de la autorización de comercialización

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Alemania

Responsable de la fabricación

CENEXI SAS

Rue Marcel et Jacques Gaucher,

94120 Fontenay-sous-Bois (Francia)

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

España

Fecha de la última revisión de este prospecto: enero 2022

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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5.0 (69)
Doctor

Tarek Agami

General medicine 11 years exp.

Dr. Tarek Agami is a general practitioner registered in both Portugal and Israel, with broad experience in family and preventive medicine. He offers online consultations for adults and children, providing personalised support for primary care needs, chronic disease management, and everyday health concerns.

Dr. Agami received clinical training and worked in leading medical institutions in Israel (Kaplan Medical Center, Barzilai Medical Center, Wolfson Medical Center) and Portugal (European Healthcare City, Viscura Internacional, Hospital Dr. José Maria Grande, Hospital Vila Franca de Xira). His approach combines international medical standards with individualised attention to each patient.

Main areas of consultation:

  • Diagnosis and treatment of acute and chronic conditions (high blood pressure, diabetes, respiratory infections, cardiovascular symptoms)
  • Evaluation of symptoms and guidance on further diagnostic testing
  • Preventive check-ups and regular health monitoring
  • Medical support during travel or after relocation
  • Treatment adjustments and lifestyle recommendations based on your personal history
Dr. Agami provides medical support for patients using GLP-1 medications (such as Ozempic or Mounjaro) as part of a weight loss strategy. He offers individualised treatment planning, regular follow-up, dose adjustment, and advice on combining medication with sustainable lifestyle changes. Consultations follow the medical standards accepted in Portugal and Israel.

Dr. Agami is committed to evidence-based, patient-centred care, ensuring that each person receives trusted medical support tailored to their health goals.

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5.0 (63)
Doctor

Nuno Tavares Lopes

Family medicine 18 years exp.

Dr. Nuno Tavares Lopes is a licensed physician in Portugal with 17 years of experience in emergency medicine, family and general practice, and public health. He is the Director of Medical and Public Health Services at an international healthcare network and serves as an external consultant for the WHO and ECDC.

  • Emergency care: infections, fever, chest/abdominal pain, minor injuries, paediatric emergencies
  • Family medicine: hypertension, diabetes, cholesterol, chronic disease management
  • Travel medicine: pre-travel advice, vaccinations, fit-to-fly certificates, travel-related illnesses
  • Sexual and reproductive health: PrEP, STD prevention, counselling, treatment
  • Weight management and wellness: personalised weight loss programmes, lifestyle guidance
  • Skin and ENT issues: acne, eczema, allergies, rashes, sore throat, sinusitis
  • Pain management: acute and chronic pain, post-surgical care
  • Public health: prevention, health screenings, long-term monitoring
  • Sick leave (Baixa médica) connected to Segurança Social in Portugal
  • IMT medical certificates for driving licence exchange
Dr. Nuno Tavares Lopes provides medical support for patients using GLP-1 medications (Mounjaro, Wegovy, Ozempic, Rybelsus) as part of a weight loss strategy. He offers individualised treatment planning, regular follow-up, dose adjustment, and advice on combining medication with sustainable lifestyle changes. Consultations follow the medical standards accepted in Europe.

Dr. Lopes also provides interpretation of medical tests, follow-up care for complex patients, and multilingual support. Whether for urgent concerns or long-term care, he helps patients act with clarity and confidence.

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5.0 (17)
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Anastasiia Shalko

Family medicine 13 years exp.

Dr. Anastasiia Shalko is a general practitioner with a background in both paediatrics and general medicine. She graduated from Bogomolets National Medical University in Kyiv and completed her paediatric internship at the P.L. Shupyk National Medical Academy of Postgraduate Education. After working as a paediatrician in Kyiv, she relocated to Spain, where she has been practising general medicine since 2015, providing care for both adults and children.

Her work focuses on urgent, short-term medical concerns – situations where patients need quick guidance, symptom assessment and clear next steps. She helps people understand whether their symptoms require in-person evaluation, home management or a change in treatment. Common reasons for booking an online consultation include:

  • acute respiratory symptoms (cough, sore throat, runny nose, fever)
  • viral illnesses such as colds and seasonal infections
  • gastrointestinal complaints (nausea, diarrhoea, abdominal pain, gastroenteritis)
  • sudden changes in how a child or adult feels
  • questions about existing treatment and whether adjustments are needed
  • renewal of prescriptions when clinically appropriate
Dr. Shalko works specifically with urgent and short-term problems, providing practical recommendations and helping patients determine the safest next step. She explains symptoms clearly, guides patients through decision-making and offers straightforward medical advice for everyday acute issues.

She does not provide long-term management of chronic conditions, ongoing follow-up or comprehensive care plans for complex long-term illnesses. Her consultations are designed for acute symptoms, sudden concerns and situations where timely medical input is important.

With clinical experience in both paediatrics and general medicine, Dr. Shalko confidently supports adults and children. Her communication style is clear, simple and reassuring, helping patients feel informed and supported throughout the consultation.

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Tomasz Grzelewski

Dermatology 21 years exp.

Dr Tomasz Grzelewski is an MD, PhD specialist in allergy, paediatrics, general practice and sports medicine, with a clinical focus on dermatology, endocrinology, allergology and sports-related health. He has more than 20 years of clinical experience and completed his medical training at the Medical University of Łódź, where he defended his PhD thesis with distinction. His doctoral research was recognised by the Polish Society of Allergology for its innovative contribution to the field. Throughout his career, he has gained extensive expertise in diagnosing and managing a wide range of allergic and paediatric conditions, including modern allergen desensitisation techniques.

For five years, Dr Grzelewski served as the Head of two paediatric departments in Poland, managing complex clinical cases and leading multidisciplinary teams. He also worked in medical centres in the United Kingdom, gaining experience across both primary care and specialist environments. With over a decade of telemedicine experience, he has provided online consultations across Europe and is valued for his clear, structured and evidence-based medical guidance.

Dr Grzelewski is actively involved in clinical programmes focused on modern anti-allergic therapies. As a Principal Investigator, he leads research projects on sublingual and oral allergen desensitisation, supporting evidence-based progress in allergy treatment for both children and adults.

In addition to his background in allergology and paediatrics, he completed dermatology studies through the Cambridge Education Group (Royal College of Physicians of Ireland) and a Clinical Endocrinology course at Harvard Medical School. This advanced training enhances his ability to manage skin manifestations of allergies, atopic conditions, urticaria, endocrine-related symptoms and complex immunological reactions.

Patients commonly seek his care for:

  • seasonal and perennial allergies
  • allergic rhinitis and chronic nasal symptoms
  • asthma and breathing difficulties
  • food and medication allergies
  • urticaria, atopic dermatitis and skin reactions
  • recurrent infections in children
  • sports-related health questions
  • general family medicine concerns
Dr Tomasz Grzelewski is known for his clear communication style, structured medical approach and ability to explain treatment options in a concise and accessible way. His multidisciplinary background across allergy, paediatrics, dermatology and endocrinology allows him to provide safe, up-to-date and comprehensive care for patients of all ages.
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Frequently Asked Questions

Is a prescription required for ETALPHA 1 microgram INJECTABLE SOLUTION?
ETALPHA 1 microgram INJECTABLE SOLUTION requires a prescription in Spain. You can check with a doctor online whether this medicine may be appropriate for your situation.
What is the active substance in ETALPHA 1 microgram INJECTABLE SOLUTION?
The active ingredient in ETALPHA 1 microgram INJECTABLE SOLUTION is alfacalcidol. This information helps identify medicines with the same composition but different brand names.
Who manufactures ETALPHA 1 microgram INJECTABLE SOLUTION?
ETALPHA 1 microgram INJECTABLE SOLUTION is manufactured by Cheplapharm Arzneimittel Gmbh. Pharmacy brands and packaging may differ depending on the distributor.
Which doctors can assess the use of ETALPHA 1 microgram INJECTABLE SOLUTION online?
Doctors such as Family doctors, Psychiatrists, Dermatologists, Cardiologists, Endocrinologists, Gastroenterologists, Pulmonologists, Nephrologists, Rheumatologists, Hematologists, Infectious disease physicians, Allergists, Geriatricians, Paediatricians, Oncologists may assess whether ETALPHA 1 microgram INJECTABLE SOLUTION is appropriate, depending on your situation and local regulations. You can book an online consultation to discuss your symptoms and possible next steps.
What are the alternatives to ETALPHA 1 microgram INJECTABLE SOLUTION?
Other medicines with the same active substance (alfacalcidol) include ETALPHA 2 micrograms/ml ORAL DROPS IN SOLUTION, ETALPHA 2 micrograms INJECTABLE SOLUTION, ALDEXINA 25,000 IU HARD CAPSULES. These may have different brand names or formulations but contain the same therapeutic ingredient. Always consult a doctor before switching or starting a new medicine.
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