DELTYBA 50 mg FILM-COATED TABLETS

2. Qué necesita saber antes de tomar Deltyba

No tome Deltyba:

• si es alérgico a delamanid o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si usted presenta niveles muy bajos de albúmina en sangre
• si está tomando medicamentos que inducen fuertemente una determinada enzima hepática llamada “CYP450 3A4” (por ej., carbamazepina).

Advertencias y precauciones

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Deltyba.

Antes de iniciar el tratamiento con Deltyba, y durante el mismo, es posible que su médico compruebe la actividad eléctrica de su corazón mediante un ECG (electrocardiograma) para obtener un registro eléctrico del corazón. Asimismo es posible que el médico realice un análisis de sangre para comprobar la concentración de algunos minerales y proteínas que son importantes para la función cardíaca.

Informe a su médico si usted tiene una de las siguientes afecciones:

• presenta niveles reducidos de albúmina, potasio, magnesio o calcio en la sangre.
• se le ha informado que tiene problemas cardíacos, por ejemplo, un ritmo cardíaco lento (bradicardia) o tiene antecedentes de ataque cardíaco (infarto de miocardio).
• tiene una afección llamada síndrome del QT largo congénito o una enfermedad cardíaca grave o problemas con el ritmo cardíaco.

• tiene una enfermedad hepática o enfermedad renal.
• tiene VIH.

Niños y adolescentes

Deltyba no es adecuado para niños con un peso corporal de menos de 30 kg.

Otros medicamentos y Deltyba

Informe a su médico …

• si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos sin receta o medicamentos a base de plantas.
• si está tomando medicamentos para el tratamiento de un ritmo cardíaco anormal (por ej., amiodarona, disopiramida, dofetilida, ibutilida, procainamida, quinidina, hidroquinidina, sotalol).
• si está tomando medicamentos para el tratamiento de la psicosis (por ej., fenotiazinas, sertindole, sultoprida, clorpromazina, haloperidol, mesoridazina, pimozida, o tioridazina) o la depresión.
• si está tomando ciertos antibacterianos (por ej., eritromicina, claritromicina, moxifloxacino, esparfloxacino, bedaquilina o pentamidina).
• si está tomando antimicóticos (medicamentos para tratar infecciones por hongos) a base de triazol (por ej., fluconazol, itraconazol, voriconazol).
• si está tomando ciertos medicamentos para el tratamiento de las reacciones alérgicas (por ej., terfenadina, astemizol, mizolastina).
• si está tomando ciertos medicamentos para tratar la malaria (por ej., halofantrina, quinina, cloroquina, artesunato/amodiaquina, dihidroartemisinina/piperaquina).
• si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos: cisaprida (usado para el tratamiento de trastornos estomacales), droperidol (usado ante un estado de vómitos y migraña), domperidona (usado contra un estado de náuseas y vómitos), bepridil (usado para el tratamiento de ciertas enfermedades cardíacas), difemanil (usado para el tratamiento de trastornos estomacales o sudoración excesiva), probucol (reduce el nivel de colesterol en el torrente sanguíneo), levometadil o metadona (usado para el tratamiento de la adicción a opiáceos), alcaloides de la vinca (anticancerosos), o trióxido de arsénico (usado para el tratamiento de ciertos tipos de leucemia).
• si está tomando medicamentos antiVIH que contengan lopinavir/ritonavir o saquinavir.

Podrá verse en mayor riesgo de que se produzcan cambios peligrosos del ritmo cardíaco.

Embarazo y lactancia

Deltyba podría ser perjudicial para el desarrollo del feto. Normalmente no se recomienda su uso durante el embarazo.

Es importante informarle a su médico si usted está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Su médico sopesará los beneficios para usted frente a los riesgos para su bebé si toma Deltyba mientras está embarazada.

No se sabe si delamanid pasa a la leche materna en los seres humanos. Durante el tratamiento con Deltyba no se recomienda la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No se prevé que Deltyba tenga ninguna influencia en su capacidad para conducir y usar máquinas. Si sufre efectos adversos que podrían afectar a su capacidad para concentrarse y reaccionar, no conduzca ni use máquinas.

Deltyba contiene lactosa monohidratada.

Si su médico le ha indicado que pacede una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Deltyba

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada tal como su médico aconseja es:

Adultos, adolescentes y niños con un peso corporal de 50 kg o más: dos comprimidos de 50 mg dos veces al día (por la mañana y por la noche).

Niños con un peso corporal de 30 kg o más y menos de 50 kg: un comprimido de 50 mg tomado dos veces al día durante 24 semanas.

Los comprimidos se deben tomar durante o una vez terminada la comida. Trague los comprimidos con agua.

Si usa más Deltyba del que debe

En caso de que tome más comprimidos de la dosis prescrita, póngase en contacto con su médico o con el hospital local. Recuerde llevar consigo el envase para que quede claro qué medicamento ha tomado.

Si olvidó tomar Deltyba

Si se le olvida tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. Sin embargo, si es casi la hora de tomar la próxima dosis, no tome la dosis olvidada.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Deltyba

NOdeje de tomar los comprimidos a menos que su médico así se lo indique. La interrupción demasiado prematura podría dar lugar a que las bacterias se recuperen y se vuelvan resistentes a delamanid.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos que se comunicaron con mucha frecuencia (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)en los estudios clínicos con Deltyba fueron:

• Sensaciones de latidos irregulares y/o fuertes del corazón
• Vómitos
• Náuseas
• Diarrea
• Dolor de estómago
• Dolor de cabeza
• Sensación de hormigueo, ardor o escozor, o entumecimiento de la piel (parestesia)
• Temblor
• Disminución del apetito
• Mareo
• Percibir en el oído un sonido persistente cuando éste no existe (acúfeno)
• Sensación de falta absoluta de energía
• Dolor en las articulaciones o muscular
• Dificultades para conciliar o mantener el sueño
• Aumento de los glóbulos rojos inmaduros en sangre
• Bajo nivel de potasio en sangre
• Aumento del nivel de ácido úrico en sangre
• Tos con sangre
• Cambios encontrados en los estudios del corazón (electrocardiograma, ECG)

Los efectos adversos que se comunicaron con frecuencia (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)en los estudios clínicos con Deltyba fueron:

• Anemia
• Aumento de ciertos glóbulos blancos en sangre (eosinofilia)

• Aumento de triglicéridos sanguíneos
• Trastorno psicótico
• Agitación
• Ansiedad
• Depresión
• Inquietud
• Daño de los nervios que causa entumecimiento o dolor (ardor) o sensación de hormigueo en las manos o los pies
• Adormecimiento
• Sensación reducida
• Ojo seco
• Disminución de la tolerabilidad de los ojos ante la luz brillante
• Dolor de oídos
• Aumento de la presión sanguínea (hipertensión)
• Disminución de la presión sanguínea (hipotensión)
• Cardenal
• Sofocos
• Falta de aliento
• Tos
• Dolor en la boca o la garganta
• Irritación de la garganta
• Garganta seca
• Secreción nasal (rinorrea)
• Dolor en el pecho
• Gastritis
• Estreñimiento
• Indigestión
• Dermatitis
• Urticaria
• Habones
• Pápulas (pequeñas elevaciones cutáneas)
• Erupción
• Acné
• Aumento de la sudoración
• Una enfermedad ósea llamada osteocondrosis
• Debilidad muscular
• Dolor óseo
• Dolor en el costado
• Dolor en los brazos o las piernas
• Sangre en orina
• Fiebre
• Dolor en el pecho
• Malestar general
• Molestia en el pecho
• Hinchazón de los pies, piernas o tobillos
• Valores de la hormona cortisol en los análisis de sangre elevados

Los efectos adversos que se comunicaron con poca frecuencia (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)en los estudios clínicos con Deltyba fueron:

• Herpes zóster
• Aftas orales
• Infección por hongos de la piel (tiña versicolor)
• Recuento bajo de globulos blancos en sangre (leucopenia)
• Recuento bajo de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
• Deshidratación

• Bajo nivel de calcio en sangre
• Alto nivel de colesterol en sangre
• Agresión
• Paranoia
• Ataques de pánico
• Trastorno de adaptación con estado de ánimo deprimido
• Neurosis
• Sensación de desasosiego emocional y mental
• Aberración mental
• Problemas del sueño
• Aumento de la líbido
• Letargia
• Trastorno del equilibrio
• Dolor regional
• Conjuntivitis alérgica
• Problemas del ritmo cardíaco
• Problemas al tragar
• Sensación anormal en la boca
• Molestia en el abdomen
• Pérdida del pelo
• Picor o enrojecimiento de la piel incluso alrededor de las raíces del pelo
• Retención de la orina
• Dolor al orinar
• Aumento de la necesidad de orinar durante la noche
• Sensación de calor
• Valores anormales en los análisis de sangre relacionados con la coagulación (APPT prolongado)
• Valores sanguíneos anormales relacionados con la función del hígado, el sistema biliar o el páncreas
• Valores de la hormona cortisol en los análisis de sangre disminuida
• Aumento de la presión arterial

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Deltyba

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o el blíster después de la abreviatura «CAD:». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Deltyba

• Un comprimido recubierto con película contiene 50 mg de principio activo delamanid.
• Los demás componentes son ftalato de hipromelosa, povidona, α-tocoferol (mezcla racémica), celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, carmelosa cálcica, sílice coloidal hidratada, estearato de magnesio, lactosa monohidrato, hipromelosa, macrogol 8000, dióxido de titanio, talco, óxido de hierro (E172).

Aspecto del producto Deltyba y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película Deltyba 50 mg son de color amarillo, redondos.

Deltyba se presenta en envases de 48 comprimidos recubiertos con película en blísteres de aluminio/aluminio.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Otsuka Novel Products GmbH

Erika-Mann-Straße 21

80636 Múnich

Alemania

Tel: +49 (0)89 206020 500

Responsable de la fabricación

AndersonBrecon (UK) Ltd.

Wye Valley Business Park

Brecon Road

Hay-on-Wye

Hereford, HR3 5PG

Reino Unido

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Straße 35

89257 Illertissen

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fechade la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}>.

Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional». Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento.

La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:http://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.