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ASACOL 400 mg GASTRO-RESISTANT TABLETS

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About the medicine

How to use ASACOL 400 mg GASTRO-RESISTANT TABLETS

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This page provides general information and does not replace a doctor’s consultation. Always consult a doctor before taking any medication. Seek urgent medical care if symptoms are severe.

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Introducción

Prospecto: información para el usuario

Asacol 400 mg comprimidos gastrorresistentes

Mesalazina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

  • Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
  • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

  1. Qué es ASACOL y para qué se utiliza
  2. Antes de tomar ASACOL
  3. Cómo tomar ASACOL
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de ASACOL
  6. Información adicional

1. Qué es ASACOL y para qué se utiliza

ASACOL está indicado en:

  • Tratamiento de la fase aguda de la colitis ulcerosa leve a moderada.
  • Tratamiento de mantenimiento de la remisión de la colitis ulcerosa (incluyendo pacientes que no toleran la salazosulfapiridina).
  • Tratamiento de la fase aguda de la enfermedad de Crohn y de mantenimiento de la remisión de la enfermedad de Crohn.
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2. Antes de tomar ASACOL

No tome ASACOL si:

  • Si es alérgico (hipersensible) al ácido salicílico, a los salicilatos, o a cualquiera de los demás componentes de Asacol
  • padece úlcera duodenal o gástrica
  • padece diátesis hemorrágica
  • presenta anomalías de la coagulación
  • padece deterioro hepático o renal grave

Tenga especial cuidado con ASACOL:

  • Si alguna vez ha presentado insuficiencia renal. Cuando usted empieza a tomar ASACOL, su médico debe controlar su sangre regularmente para comprobar que su riñón funciona adecuadamente.
  • Han habido informes de aumento de niveles de enzimas hepáticas. Se recomienda precaución si se administra ASACOL a pacientes con insuficiencia hepática.
  • Cuando presente cualquier hemorragia difícil de justificar, hematomas, púrpura, dolor de garganta, fiebre o malestar general que ocurran durante el tratamiento, dígaselo a su médico por si hay que interrumpir el tratamiento.
  • Si sufre alguna enfermedad pulmonar, por ejemplo asma, su médico debe controlar su respiración regularmente.
  • Si alguna vez ha padecido reacciones adversas a la sulfasalazina, medicamento utilizado para el tratamiento de la colitis ulcerosa y de la enfermedad de Crohn.
  • Si ha sufrido alguna vez un exantema cutáneo intenso o descamación de la piel, ampollas o llagas en la boca después de utilizar mesalazina.

Si experimenta dolor de cabeza fuerte o recurrente, alteraciones de la visión o pitidos o zumbidos en los oídos contacte inmediatamente con su médico.

Pueden producirse cálculos renales con el uso de mesalazina. Los síntomas incluyen dolor en los lados del abdomen y presencia de sangre en la orina. Asegúrese de beber una cantidad suficiente de líquido durante el tratamiento con mesalazina.

Mesalazina puede producir una decoloración de la orina de color rojo-marrón tras el contacto con lejía de hipoclorito de sodio en el agua del inodoro. Se trata de una reacción química entre mesalazina y la lejía y es inofensiva.

ASACOL comprimidos no deberá administrarse con lactulosa o preparaciones similares que disminuyan el pH de las heces e impidan la liberación de mesalazina.

Se han observado erupciones cutáneas graves, como reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET), con el tratamiento a base de mesalazina. Deje de tomar mesalazina y solicite atención médica inmediatamente si observa alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en la sección 4.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos incluso los adquiridos sin receta.

  • Medicamentos para evitar la coagulación de la sangre (anticoagulantes, por ej. warfarina).
  • Medicamentos para reducir la actividad del sistema inmune (por ej. azatiopirina o 6-mercaptopurina o tioguanina).

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No se dispone de datos adecuados sobre el uso de ASACOL durante el embarazo o la lactancia. No se recomienda su empleo durante el embarazo ni la lactancia, a menos que el beneficio del tratamiento supere los posibles riesgos.

Conducción y uso de máquinas

No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de ASACOL

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar ASACOL

Siga exactamente las instrucciones de administración de ASACOL indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

ASACOL debe administrarse por vía oral.

Los comprimidos deberán tragarse enteros y antes de las comidas.

La dosis normal es:

Adultos

Colitis ulcerosa, tratamiento agudo de episodios leves a moderados: 2 comprimidos tres veces al día.

Tratamiento de mantenimiento de Colitis ulcerosa: de 2 a 4 comprimidos.

Enfermedad de Crohn: tratamiento de mantenimiento: 3 a 6 comprimidos distribuidos en 3 tomas por día.

Ancianos

La administración de ASACOL en ancianos debe realizarse con precaución y siempre limitada a aquellos pacientes con la función renal normal.

Uso en niños

No se ha establecido la eficacia y seguridad del empleo de ASACOL en niños menores de 5 años.

La información sobre el efecto en niños (entre 6 y 18 años de edad) es limitada.

Niños a partir de 6 años de edad

La recomendación general es que se puede administrar la mitad de la dosis del adulto a niños de hasta 40 kg de peso; y la dosis normal del adulto a niños por encima de 40 kg. No obstante, su médico le indicará la dosis adecuada para tratar su enfermedad.

Si toma más ASACOL del que debiera:

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o acuda al hospital más cercano, o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).

En caso de ingestión masiva de los comprimidos el tratamiento consiste en lavado gástrico, inducción al vómito, junto con medidas sintomáticas y de apoyo. No existe antídoto específico.

Si olvidó tomar ASACOL

Si se ha olvidado de tomar una dosis, tómesela tan pronto como se acuerde, y después tome la próxima dosis a su hora habitual.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

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4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos ASACOL puede producir efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar mesalazina y solicite ayuda médica inmediatamente si presenta alguno de los siguientes síntomas:

  • parches rojizos no elevados, o parches circulares o en forma de moneda en el tórax, con frecuencia con ampollas centrales, desescamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, erupción generalizada, fiebre y aumento de los ganglios linfáticos. Estas erupciones cutáneas graves van precedidas a menudo de fiebre o síntomas de tipo gripal.

Informe inmediatamente a su médicosi experimenta dolor de cabeza fuerte o recurrente, alteraciones de la visión o pitidos o zumbidos en los oídos. Estos podrían ser síntomas de un aumento de la presión dentro de su cráneo (hipertensión intracraneal idiopática) (frecuencia no conocida [no puede estimarse a partir de los datos disponibles]).

Raramente se han descrito los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos raros

  • dolor de cabeza
  • mareo
  • dolor abdominal
  • diarrea
  • flatulencia en el abdomen
  • inflamación del páncreas (pancreatitis)
  • malestar general (náuseas)
  • vómitos
  • inflamación del músculo del corazón (miocarditis) y de la membrana que recubre el corazón (pericarditis)
  • neuropatía
  • Mayor sensibilidad de la piel a la luz solar y ultravioleta (fotosensibilidad).

Efectos adversos muy raros

  • alteraciones sanguíneas, incluyendo:
  • bajo número de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia), que algunas veces puede ser severo (agranulocitosis)
  • bajo número de todas las células sanguíneas (pancitopenia)
  • bajo número de plaquetas (trombocitopenia)
  • bajo número de células sanguíneas incluyendo glóbulos rojos y blancos y plaquetas (anemia aplásica)
  • resultados anómalos de las pruebas de función hepática (tests en sangre para verificar el buen funcionamiento del hígado)
  • inflamación del hígado (hepatitis)
  • inflamación aguda del páncreas (pancreatitis aguda)
  • reacciones alérgicas tales como:
  • fiebre que aparece mientras se está tomando el medicamento y que desaparece cuando se deje de tomarlo (fiebre medicamentosa)
  • sarpullido o erupción cutánea (exantema alérgico) incluyendo prurito (picor en la piel) y sarpullido (urticaria)
  • enfermedad autoinmune que puede afectar a órganos y articulaciones (síndrome de lupus eritematoso)
  • colitis ulcerosa incluyendo todo el colon (pancolitis)
  • hormigueo, entumecimiento, sensaciones raras, debilidad, quemazón (neuropatía periférica)
  • dolor muscular (mialgia)
  • dolor en las articulaciones (artralgia)
  • insuficiencia de la función renal incluyendo:
  • inflamación de los riñones (nefritis intersticial)
  • insuficiencia renal
  • fallo renal
  • disminución de la cantidad de esperma (oligospermia reversible) que aparece mientras se está tomando el medicamento y desaparece cuando se deja de tomarlo.
  • reacciones pulmonares fibróticas y alérgicas (hipersensibilidad) (los alvéolos, pequeños sacos de aire en los pulmones, que transfieren oxígeno a la sangre, se dañan e inflaman) incluyendo:
  • dificultad al respirar (tos, disnea, broncoespasmo)
  • inflamación de los pequeños sacos aéreos (alvéolos) de los pulmones (alveolitis)
  • inflamación de los pulmones con un aumento en eosinófilos, un tipo de células blancas de la sangre (eosinofilia pulmonar)
  • inflamación del tejido pulmonar (neumonitis)
  • edema pulmonar (el líquido se acumula y llena los pulmones)
  • pérdida de pelo (alopecia)

Efectos adversos de frecuencia no conocida:

  • Cálculos renales y dolor renal asociado (ver también sección 2)

La evaluación de los efectos adversos está basada en las siguientes frecuencias:

Raro: que puede afectar hasta 1 persona de cada 1.000 personas.

Muy raro: que puede afectar hasta 1 persona de cada 10.000 personas.

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de ASACOL

Conservar por debajo de 25ºC. Conservar en el embalaje original.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice ASACOL después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Información adicional

Composición deASACOL 400 mg comprimidos gastrorresistentes

  • El principio activo es mesalazina. Cada comprimido contiene 400 mg de mesalazina.
  • Los demás componentes son lactosa, carboximetilalmidón de patata, estearato magnésico, talco, polivinilpirrolidona, copolímero del ácido metacrílico tipo B, trietil citrato, óxido férrico amarillo (E172), óxido férrico rojo (E172) y polietilenglicol 6000.

Aspecto del producto y contenido del envase

ASACOL son comprimidos gastrorresistentes rojos, oblongos que están recubiertos con una resina de base acrílica (Eudragit-S) para asegurar la liberación del principio activo en la fracción terminal del íleon y del colon.

ASACOL se presenta en envases con 100 comprimidos gastrorresistentes.

Titular de la autorización de comercialización:

Tillotts Pharma Spain, S.L.U.

Travessera de Gràcia 58, 5º 3ª

08006 Barcelona

Responsable de la Fabricación:

HAUPT PHARMA WULFING GMBH

Bethelner Landstrasse, 18

Gronau D-31028

ALEMANIA

Este prospecto ha sido aprobado en mayo 2025

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Doctor

Hocine Lokchiri

General medicine 21 years exp.

Dr. Hocine Lokchiri is a French consultant with over 20 years of experience in General and Emergency Medicine. He works with adults and children, helping patients with urgent symptoms, infections, sudden health changes and everyday medical concerns that require timely evaluation. His background includes clinical practice in France, Switzerland and the United Arab Emirates, which allows him to navigate different healthcare systems and manage a wide range of conditions with confidence. Patients value his calm, structured approach, clear explanations and evidence-based decision-making.

Online consultations with Dr. Lokchiri are suitable for many situations when someone needs quick medical guidance, reassurance or a clear next step. Common reasons for booking include:

  • fever, chills, fatigue and viral symptoms
  • cough, sore throat, nasal congestion, breathing discomfort
  • bronchitis and mild asthma flare-ups
  • nausea, diarrhoea, abdominal pain, digestive infections
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  • headache, dizziness, migraine symptoms
  • stress-related symptoms, sleep disturbances
  • questions about test results and treatment plans
  • management of chronic conditions in stable phases
Many patients reach out when symptoms appear suddenly and cause concern, when a child becomes unwell unexpectedly, when a rash changes or spreads, or when it’s unclear whether an in-person examination is necessary. His emergency medicine background is particularly valuable online, helping patients understand risk levels, identify warning signs and choose safe next steps.

Some situations are not suitable for online care. If a patient has loss of consciousness, severe chest pain, uncontrolled bleeding, seizures, major trauma or symptoms suggesting a stroke or heart attack, he will advise seeking immediate local emergency services. This improves safety and ensures patients receive the right level of care.

Dr. Lokchiri’s professional training includes:

  • Advanced Trauma Life Support (ATLS)
  • Basic and Advanced Cardiac Life Support (BLS/ACLS)
  • Pediatric Advanced Life Support (PALS)
  • Prehospital Trauma Life Support (PHTLS)
  • eFAST and critical care transthoracic echocardiography
  • aviation medicine
He is an active member of several professional organisations, including the French Society of Emergency Medicine (SFMU), the French Association for Emergency Physicians (AMUF) and the Swiss Society of Emergency and Rescue Medicine (SGNOR). In consultations, he works with clarity and precision, helping patients understand their symptoms, possible risks and the safest treatment options.
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Yevgen Yakovenko

General surgery 12 years exp.

Dr. Yevgen Yakovenko is a licensed surgeon and general practitioner in Spain and Germany. He specialises in general, paediatric, and oncological surgery, internal medicine, and pain management. He offers online consultations for adults and children, combining surgical precision with therapeutic support. Dr Yakovenko works with patients across different countries and provides care in Ukrainian, Russian, English, and Spanish.

Areas of medical expertise:

  • Acute and chronic pain: headaches, muscle and joint pain, back pain, abdominal pain, postoperative pain. Identifying the cause, selecting treatment, and creating a care plan.
  • Internal medicine: heart, lungs, gastrointestinal tract, urinary system. Management of chronic conditions, symptom control, second opinions.
  • Pre- and postoperative care: risk assessment, decision-making support, follow-up after surgery, rehabilitation strategies.
  • General and paediatric surgery: hernias, appendicitis, congenital conditions, both planned and urgent surgeries.
  • Injuries and trauma: bruises, fractures, sprains, soft tissue damage, wound care, dressing, referral when in-person care is required.
  • Oncological surgery: diagnosis review, treatment planning, and long-term follow-up.
  • Obesity treatment and weight management: a medical approach to weight loss, including assessment of underlying causes, evaluation of comorbidities, development of a personalised plan (nutrition, physical activity, pharmacotherapy if needed), and ongoing progress monitoring.
  • Imaging interpretation: analysis of ultrasound, CT, MRI, and X-ray results, surgical planning based on imaging data.
  • Second opinions and medical navigation: clarifying diagnoses, reviewing current treatment plans, helping patients choose the best course of action.

Experience and qualifications:

  • 12+ years of clinical experience in university hospitals in Germany and Spain.
  • International education: Ukraine – Germany – Spain.
  • Member of the German Society of Surgeons (BDC).
  • Certified in radiological diagnostics and robotic surgery.
  • Active participant in international medical conferences and research.

Dr Yakovenko explains complex topics in a clear, accessible way. He works collaboratively with patients to analyse health issues and make evidence-based decisions. His approach is grounded in clinical excellence, scientific accuracy, and respect for each individual.

If you are unsure about a diagnosis, preparing for surgery, or want to discuss your test results – Dr Yakovenko will help you evaluate your options and move forward with confidence.

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Anna Biriukova

General medicine 6 years exp.

Dr Anna Biriukova is an internal medicine doctor with clinical experience in cardiology, endocrinology, and gastroenterology. She provides online consultations for adults, offering expert medical support for heart health, hormonal balance, digestive issues, and general internal medicine.

Cardiology – Diagnosis and treatment of:

  • High blood pressure, blood pressure fluctuations, and cardiovascular risk prevention.
  • Chest pain, shortness of breath, arrhythmias (tachycardia, bradycardia, palpitations).
  • Leg swelling, chronic fatigue, reduced exercise tolerance.
  • EKG interpretation, lipid profile evaluation, cardiovascular risk assessment (heart attack, stroke).
  • Post-COVID-19 cardiac monitoring and care.
Endocrinology – Diabetes, thyroid, metabolism:
  • Diagnosis and management of type 1 and type 2 diabetes, and prediabetes.
  • Individual treatment plans including oral medications and insulin therapy.
  • GLP-1 therapy– modern pharmacological treatment for weight management and diabetes control, including drug selection, monitoring, and safety follow-up.
  • Thyroid disorders – hypothyroidism, hyperthyroidism, autoimmune thyroid diseases (Hashimoto’s, Graves’ disease).
  • Metabolic syndrome – obesity, lipid disorders, insulin resistance.
Gastroenterology – Digestive health:
  • Abdominal pain, nausea, heartburn, gastroesophageal reflux (GERD).
  • Stomach and intestinal conditions: gastritis, irritable bowel syndrome (IBS), indigestion.
  • Management of chronic digestive disorders and interpretation of tests (endoscopy, ultrasound, labs).
General internal medicine and preventive care:
  • Respiratory infections – cough, colds, bronchitis.
  • Lab test analysis, therapy adjustments, medication management.
  • Adult vaccinations – planning, contraindications assessment.
  • Cancer prevention – screening strategies and risk assessment.
  • Holistic approach – symptom relief, complication prevention, and quality of life improvement.
Dr Biriukova combines internal medicine with specialist insight, offering clear explanations, personalised treatment plans, and comprehensive care tailored to each patient.
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Dmytro Horobets

Family medicine 7 years exp.

Dr. Dmytro Horobets is a licensed family medicine physician in Poland, specialising in endocrinology, diabetology, obesity management, gastroenterology, pediatrics, general surgery, and pain medicine. He offers online consultations for adults and children, providing personalised medical support for a wide range of acute and chronic health concerns.

Areas of expertise:

  • Endocrinology: diabetes type 1 and type 2, prediabetes, thyroid disorders, metabolic syndrome, hormonal imbalance.
  • Obesity medicine: structured weight management plans, nutritional counselling, obesity-related health risks.
  • Gastroenterology: acid reflux (GERD), gastritis, irritable bowel syndrome (IBS), liver and biliary conditions.
  • Pediatric care: infections, respiratory symptoms, digestive issues, growth and development monitoring.
  • General surgery support: pre- and post-surgical consultations, wound care, rehabilitation.
  • Pain management: chronic and acute pain, back pain, joint pain, post-traumatic pain syndromes.
  • Cardiovascular health: hypertension, cholesterol control, risk assessment for heart disease.
  • Preventive medicine: regular check-ups, health screenings, long-term management of chronic conditions.

Dr. Horobets combines evidence-based medicine with a patient-centred approach. He carefully evaluates each patient’s medical history and symptoms, offering clear explanations and structured treatment plans adapted to individual needs.

Whether you need help managing diabetes, tackling weight-related health issues, interpreting lab results, or receiving general family medicine support, Dr. Horobets provides professional online care tailored to your specific health goals.

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Frequently Asked Questions

Is a prescription required for ASACOL 400 mg GASTRO-RESISTANT TABLETS?
ASACOL 400 mg GASTRO-RESISTANT TABLETS requires a prescription in Spain. You can check with a doctor online whether this medicine may be appropriate for your situation.
What is the active substance in ASACOL 400 mg GASTRO-RESISTANT TABLETS?
The active ingredient in ASACOL 400 mg GASTRO-RESISTANT TABLETS is mesalazine. This information helps identify medicines with the same composition but different brand names.
Who manufactures ASACOL 400 mg GASTRO-RESISTANT TABLETS?
ASACOL 400 mg GASTRO-RESISTANT TABLETS is manufactured by Tillotts Pharma Spain S.L.U.. Pharmacy brands and packaging may differ depending on the distributor.
Which doctors can assess the use of ASACOL 400 mg GASTRO-RESISTANT TABLETS online?
Doctors such as Family doctors, Psychiatrists, Dermatologists, Cardiologists, Endocrinologists, Gastroenterologists, Pulmonologists, Nephrologists, Rheumatologists, Hematologists, Infectious disease physicians, Allergists, Geriatricians, Paediatricians, Oncologists may assess whether ASACOL 400 mg GASTRO-RESISTANT TABLETS is appropriate, depending on your situation and local regulations. You can book an online consultation to discuss your symptoms and possible next steps.
What are the alternatives to ASACOL 400 mg GASTRO-RESISTANT TABLETS?
Other medicines with the same active substance (mesalazine) include ASACOL 1 G SUPPOSITORIES, ASACOL 1600 mg GASTRO-RESISTANT TABLETS, ASACOL 800 MG GASTRO-RESISTANT TABLETS. These may have different brand names or formulations but contain the same therapeutic ingredient. Always consult a doctor before switching or starting a new medicine.
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