AQUIPTA 10 mg TABLETS

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar AQUIPTA

No tome AQUIPTA

• si es alérgico a atogepant o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Deje de tomar AQUIPTA e informe a su médico inmediatamente si experimenta algún síntoma de una reacción alérgica como:

• dificultad para respirar
• hinchazón de la cara
• erupción, picazón o urticaria

Algunos de estos síntomas pueden ocurrir dentro de las 24 horas posteriores al primer uso. A veces pueden ocurrir varios días después de tomar AQUIPTA.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar AQUIPTA si tiene problemas hepáticos graves.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años de edad, ya que no se ha estudiado el uso de AQUIPTA en este grupo de edad.

Otros medicamentos y AQUIPTA

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos pueden aumentar el riesgo de presentar efectos adversos (ver sección 4).

La siguiente lista contiene ejemplos de medicamentos que pueden requerir que su médico le reduzca la dosis de AQUIPTA:

• ketoconazol, itraconazol, claritromicina, rifampicina (medicamentos utilizados para tratar infecciones por hongos o bacterias);
• ritonavir (medicamento utilizado para tratar el VIH);
• ciclosporina (medicamento que afecta a su sistema inmunológico).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Si está embarazada, no debe tomar AQUIPTA. Si es mujer y podría quedarse embarazada, debe utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento con AQUIPTA.

Si está en periodo de lactancia o tiene intención de dar el pecho, no debe tomar AQUIPTA. Usted y su médico deben decidir si va a dar el pecho o tomar AQUIPTA.

Conducción y uso de máquinas

AQUIPTA puede hacer que se sienta somnoliento. No conduzca ni utilice máquinas si le afecta.

AQUIPTA contiene sodio

AQUIPTA 10 mg comprimidos

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

AQUIPTA 60 mg comprimidos

Este medicamento contiene 31,5 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada comprimido. Esto equivale al 1,6 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

3. Cómo tomar AQUIPTA

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cuánto tomar

La dosis recomendada es de 60 mg de atogepant una vez al día. Su médico puede indicarle que tome una dosis menor si:

• está tomando otros medicamentos (mencionados en la sección 2);
• tiene problemas renales graves o está en diálisis.

Cómo tomar

AQUIPTA se administra por vía oral. No parta, triture, mastique ni rompa el comprimido antes de tragarlo. Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos.

Si toma más AQUIPTA del que debe

Si toma más comprimidos de los que debe, consulte a su médico. Puede presentar algunos de los efectos adversos mencionados en la sección 4.

Si olvidó tomar AQUIPTA

• Si olvida una dosis, tómela en cuanto se acuerde.
• Si se olvida durante un día entero, se debe saltar la dosis olvidada y tomar una dosis de la forma habitual al día siguiente.
• No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con AQUIPTA

No deje de tomar AQUIPTA sin consultarlo antes con su médico. Los síntomas pueden aparecer de nuevo si interrumpe el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos secundarios graves

Deje de tomar AQUIPTA y contacte con su médico inmediatamente si tiene alguno de los siguientes síntomas, que pueden ser parte de una reacción alérgica grave:

• dificultad para respirar
• hinchazón de la cara
• erupción, picazón o urticaria

Otros efectos secundarios

Informe a su médico si observa alguno de los siguientes efectos adversos:

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• náuseas (ganas de vomitar);
• estreñimiento;
• fatiga (cansancio);
• somnolencia (tendencia al sueño);
• apetito disminuido;
• pérdida de peso.

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• aumento de los niveles de las enzimas hepáticas.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de AQUIPTA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de AQUIPTA

AQUIPTA 10 mg comprimidos

• El principio activo es atogepant. Cada comprimido contiene 10 mg de atogepant.
• Los demás componentes son: copolímero de polivinilpirrolidona/acetato de vinilo, succinato de polietilenglicol y vitamina E, manitol, celulosa microcristalina, cloruro de sodio, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal y estearil fumarato de sodio (ver sección 2).

AQUIPTA 60 mg comprimidos

• El principio activo es atogepant. Cada comprimido contiene 60 mg de atogepant.
• Los demás componentes son: copolímero de polivinilpirrolidona/acetato de vinilo, succinato de polietilenglicol y vitamina E, manitol, celulosa microcristalina, cloruro de sodio, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal y estearil fumarato de sodio (ver sección 2).

Aspecto del producto y contenido del envase

AQUIPTA 10 mg comprimidos

El comprimido de 10 mg de AQUIPTA es un comprimido biconvexo, redondo, de color blanco a blanquecino, con la inscripción “A” y “10” en una cara. Está disponible en envases que contienen 28 o 98 comprimidos.

AQUIPTA 60 mg comprimidos

El comprimido de 60 mg de AQUIPTA es un comprimido biconvexo, ovalado, de color blanco a blanquecino, con la inscripción “A60” en una cara. Está disponible en envases que contienen 28 o 98 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Alemania

Responsable de la fabricación

AbbVie S.r.l

S.R. 148 Pontina Km 52 Snc

Campoverde di Aprilia, Latina 04011

Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

Para escuchar o solicitar una copia de este prospecto en, o escucharlo en , póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.