ACECLOFENAC VIR 100 mg FILM-COATED TABLETS

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aceclofenaco Vir

Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar aceclofenaco más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.

No tome Aceclofenaco Vir:

• Si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo o si está dando el pecho a su hijo.
• Si es alérgico al aceclofenaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en sección 6).
• Si el ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos le han provocado asma, rinitis o urticaria u otra reacción alérgica.
• Si ha tenido una úlcera o hemorragia de estómago o de duodeno o ha sufrido una perforación del aparato digestivo.
• Si tiene hemorragias o problemas de la coagulación (sangra fácilmente).
• Si usted tiene insuficiencia renal grave.
• Si usted tiene insuficiencia hepática grave.

• Si tiene una enfermedad cardiaca establecida y/o una enfermedad cerebrovascular, por

ejemplo, si ha tenido un ataque al corazón, ictus, mini-ictus (TIA) o bloqueos en los vasos

sanguíneos del corazón o del cerebro, o una operación para eliminar alguna obstrucción o

hacerle un bypass coronario.

• Si tiene o ha tenido problemas con la circulación sanguínea (enfermedad arterial periférica)

Advertencias y precauciones:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar aceclofenaco:

• Si ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno, pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro, o incluso sin síntomas previos de alerta.

Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con antecedentes de úlcera péptica y en los pacientes de edad avanzada. En estos casos su médico considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago.

Los pacientes de edad avanzada sufren una mayor incidencia de efectos adversos, concretamente hemorragias y perforaciones gastrointestinales (en algunos casos mortales).

• Si padece alguna enfermedad del hígado.
• Si tiene insuficiencia renal.
• Si tiene problemas de corazón o ha sufrido un ataque cerebral (ictus, hemorragia)
  • Si fuma.
  • Si tiene diabetes
  • Si tiene angina, coágulos de sangre, tensión arterial alta, colesterol alto o triglicéridos altos.

Los medicamentos como aceclofenaco se pueden asociar con un aumento del riesgo de sufrir ataques cardiacos (“infartos de miocardio”). Los efectos adversos se pueden minimizar utilizando la dosis eficaz más baja durante el periodo de tiempo más corto posible. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendado.

Asimismo, este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión).

• Si tiene trastornos de la sangre
• Si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre como anticoagulantes orales como la warfarina, o antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico, informe a su médico. También debe comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de dichas hemorragias como los corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.

• Si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa pues los medicamentos del tipo aceclofenaco pueden empeorar estas patologías.

• Si está convaleciente de alguna operación (quirúrgica) importante.
  • Si ha sufrido en el pasado o aún sufre de asma bronquial
  • En caso de varicela, se debe evitar el uso de este medicamento porque en raros casos se pueden dar infecciones severas de la piel relacionadas con su uso.
  • Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad y muy raramente, aparecen reacciones alérgicas muy graves (ver sección 4. Posibles efectos adversos). El riesgo es mayor durante el primer mes de tratamiento. Suspenda inmediatamente el tratamiento ante los primeros síntomas de erupción cutánea, lesiones mucosas u otros signos de hipersensibilidad.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le

hubieran ocurrido alguna vez.

Toma de Aceclofenaco VIR con otros medicamentos

• Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con aceclofenaco. En estos casos puede

resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los

medicamentos.

Esto es especialmente importante en caso de tomar litio, digoxina, diuréticos,

antihipertensivos, anticoagulantes, antiagregantes plaquetarios, hipoglucemiantes, metotrexato, ácido acetilsalicílico u otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (antidepresivos ISRS), ciclosporinas, tacrolimus o zidovudina.

Toma de Aceclofenaco Vir con alimentos y bebidas

Aceclofenaco puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Las formulaciones orales (p. ej., comprimidos) de Aceclofenaco pueden causar efectos adversos en el feto. Se desconoce si Aceclofenaco conlleva el mismo riesgo.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No use Aceclofenaco si se encuentra en el tercer trimestre de embarazo. No debe usar Aceclofenaco durante el primer y segundo trimestre de embarazo, a menos que sea claramente necesario y su médico lo haya recomendado. Si necesita tratamiento durante este periodo, la dosis y la duración deben reducirse lo máximo posible

Embarazo y mujeres en edad fértil

Puede provocar problemas renales y cardíacos a su feto. Puede afectar a su predisposición y la de su bebé a sangrar y retrasar o alargar el parto más de lo esperado. No debe tomar aceclofenaco durante los 6 primeros meses de embarazo a no ser que sea claramente necesario y como le indique su médico. Si necesita tratamiento durante este período o mientras trata de quedarse embarazada, deberá tomar la dosis mínima durante el menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de embarazo, aceclofenaco puede provocar problemas renales a su feto si se toma durante más de unos días, lo que puede provocar unos niveles bajos del líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o estrechamiento de un vaso sanguíneo (ductus arteriosus) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante un período superior a unos días, su médico podría recomendar controles adicionales.

Para las pacientes en edad fértil, se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo aceclofenaco se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir.

Lactancia

Aceclofenaco no debe tomarse si está en período de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Si sufre mareos, desvanecimientos, vértigo u otras alteraciones del sistema nervioso central, mientras toma aceclofenaco, no conduzca ni utilice ninguna herramienta ni maquinaria peligrosa

Este medicamento contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

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3. Cómo tomar Aceclofenaco VIR

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Los comprimidos deben ingerirse enteros con un poco de agua.

La dosis recomendada en adultos es de 200 mg al día, es decir un comprimido por la mañana y otro por la noche (1 comprimido cada 12 horas).

La duración del tratamiento será establecida por su médico. No suspenda el tratamiento antes de lo indicado aunque se encuentre bien.

Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda.

Uso en pacientes de edad avanzada

Su médico le indicará la dosis a tomar y deberá realizarle controles periódicos.

Uso en pacientes con insuficiencia renal o con insuficiencia cardiaca

Su médico le indicará la dosis a tomar y deberá realizarle controles periódicos

Uso en pacientes con insuficiencia hepática

Debe reducirse la dosis a 1 comprimido/día

Tratamiento a largo plazo

Si toma aceclofenaco durante un largo periodo de tiempo, su médico deberá

realizarle controles trimestrales, por ejemplo de riñón, del hígado y análisis de sangre.

Si usted toma más Aceclofenaco Vir del que debe

Consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico,acuda al hospital más cercano o

consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915 620 420. Lleve este prospecto con usted.

Si olvidó tomar Aceclofenaco Vir

No se preocupe. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis según la pauta habitual.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos que pueden aparecer con aceclofenaco consisten en:

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) :

• Molestias gástricas,dolor abdominal, náuseas y diarreas
• Mareos
• Enzimas hepáticas aumentadas.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Gases, inflamación del estómago, estreñimiento, vómitos y llagas en la boca.
• Picor, erupción en la piel, inflamaciones en la piel (dermatitis) y urticaria
• Aumento de la urea, aumento de la creatinina.

Raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Sangre en heces, hemorragia digestiva, úlcera digestiva
• Inflamación de la cara,
• Insuficiencia cardiaca, tensión arterial elevada
• Anemia
• Reacción alérgica grave, alergias,
• Anomalías de la visión
• Dificultad para respirar.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Inflamación de la mucosa de la boca, inflamación del páncreas, perforación intestinal, vómito con sangre.

También se han observado empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn.

• Manchas violáceas en la piel, reacciones cutáneas graves.

Los medicamentos como Airtal pueden asociarse, en muy raras ocasiones, a reacciones mucocutáneas muy graves como el Síndrome de Stevens Johnson y la Necrólisis Epidérmica Tóxica.

• Palpitaciones, enrojecimiento, acaloramiento, inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis).
• Lesión hepática (incluyendo hepatitis), aumento de la fosfatasa alcalina

Los medicamentos como Airtal pueden asociarse con trastornos hepáticos que provocan coloración amarillenta de piel y ojos, algunas veces con fiebre elevada o hinchazón y sensibilidad de la parte superior del abdomen. Si se manifiesta alguna de las siguientes reacciones: coloración amarillenta de piel u ojos, interrumpa el tratamiento e informe INMEDIATAMENTE al médico.

• Disminución de glóbulos blancos, disminución de plaquetas, depresión de la médula ósea, anemia hemolítica.
• Aumento del potasio en sangre.
• Depresiones, alteraciones del sueño, dificultad para conciliar el sueño.
• Hormigueos, somnolencia, dolor de cabeza, alteraciones del gusto, temblores.
• Vértigo, pitidos en los oídos (tinnitus).
• Respiración ruidosa, broncoespasmo.
• Calambres en las piernas.
• Alteración de la función del riñón (síndrome nefrótico), fallo renal.
• Fatiga, retención de líquidos (edema).
• Aumento de peso.

Excepcionalmente, se han observado infecciones graves de la piel durante la varicela.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o

enfermero incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia

de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de

efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de

este medicamento..

5. Conservación de Aceclofenaco Vir

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC

Conservar en el envase original.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte

a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De

esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Aceclofenaco Vir

• El principio activo es aceclofenaco. Cada comprimido contiene 100 mg de aceclofenaco.
• Los demás componentes (excipientes) son:

Excipientes del núcleo: celulosa microcristalina 101, celulosa microcristalina 102,

Povidona K 25, croscarmelosa sódica, glicerol diestearato.

Excipientes del recubrimiento:hidroxipropilmetilcelulosa, celulosa microcristalina,

polietilenglicol 40, dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Aceclofenaco Vir son comprimidos recubiertos con película redondos, biconvexos, lisos por ambas caras de color blanco o blanquecinos y se presenta en cajas de cartón conteniendo 20 y 40 comprimidos, envasados en blisters de aluminio-aluminio.

Titular de la autorización de comercialización

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid)

España

Responsable de la fabricación:

GENERIS FARMACEUTICA, S.A.

Rua Joao de Deus, 19

Venda Nova, Amadora (Portugal)

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid)

España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2024

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de

la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/