ЗИВОКСИД 100 мг/5 мл ГРАНУЛИ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОЇ СУСПЕНЗІЇ

Вступ

Опис : Інформація для користувача

ЗІВОКСІД 100мг/5 мл гранульований для пероральної суспензії

Лінезолід

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Зіvoxid і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Зіvoxid
3. Як приймати Зіvoxid
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зіvoxid
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зіvoxid і для чого він використовується

Зіvoxid - це антибіотик групи оксазолідінонів, який діє шляхом запобігання росту певних бактерій (мікробів), які викликають інфекції.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, прийому та тривалості лікування, призначених вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не слід викидати лікарські засоби у водопровід або сміття.

Він використовується для лікування пневмонії та деяких інфекцій шкіри або підшкірної клітковини. Ваш лікар вирішить, чи підходить Зіvoxid для лікування вашої інфекції.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Зіvoxid

Не приймайте Зіvoxid, якщо:

• ви алергічні на лінезолід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• ви приймаєте або приймали протягом останніх 2 тижнів будь-який лікарський засіб з групи інгібіторів моноамінооксидази (ІМАО, наприклад фенелзін, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід). Ці лікарські засоби зазвичай використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона.
• ви годуєте грудьми. Зіvoxid проникає в молоко і може вплинути на вашу дитину.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Зіvoxid.

Зіvoxid може не підходити для вас, якщо ви відповідаєте «так» на будь-яке з наступних питань. У цьому випадку повідоміть про це вашому лікарю, оскільки він/вона буде потребувати контролю вашого загального стану та артеріального тиску перед і під час лікування або може вирішити, що інший лікарський засіб краще для вас.

Запитайте у вашого лікаря, якщо ви не впевнені, чи належите ви до однієї з цих категорій.

• Чи маєте ви високий артеріальний тиск, приймаєте ліки для його лікування чи ні?
• Чи діагностовано у вас гіперактивність щитоподібної залози?
• Чи маєте ви пухлину надниркових залоз (феохромоцитому) або карциноїдний синдром (зумовлений пухлинами в гормональній системі, які супроводжуються симптомами діареї, червоного кольору шкіри, свисту при диханні)?
• Чи страждаєте ви на біполярний розлад, шизофренічний розлад, стан сплутаності чи інші психічні проблеми?
• Чи маєте ви низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія) чи приймаєте ліки, які знижують рівень натрію в крові, наприклад деякі діуретики, такі як гідрохлортіазид?
• Чи приймаєте ви опіоїди?

Вживання деяких лікарських засобів, включаючи антидепресанти та опіоїди, разом із Зіvoxid може спричинити серотоніновий синдром, стан, який потенційно загрожує життю (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Зіvoxid» і розділ 4).

Будьте особливо обережні з Зіvoxid:

Повідоміть вашому лікарю перед тим, як прийняти цей лікарський засіб, якщо:

• ви пацієнт похилого віку.
• у вас з'являються синяки та легко кровоточите.
• у вас анемія (низький рівень червоних кров'яних тілець).
• ви схильні до інфекцій.
• у вас є історія судом.
• у вас проблеми з печінкою чи нирками, особливо якщо ви на діалізі.
• у вас діарея.

Повідоміть вашому лікарю негайно, якщо під час лікування з'являються:

• проблеми зі зором, такі як розмитість зору, зміни кольору зору, труднощі з чітким баченням чи якщо ви помічаєте зменшення вашого поля зору.
• втрата чутливості в руках чи ногах чи відчуття оніміння чи печіння в руках чи ногах.
• може виникнути діарея під час прийому або після прийому антибіотиків, включно з лінезолідом. Якщо діарея стане інтенсивною, триватиме довго, або якщо ви помітите, що ваші фекалії містять кров чи слиз, ви повинні негайно припинити приймати Зіvoxid і проконсультуватися з вашим лікарем. У цій ситуації не слід приймати лікарські засоби, які зупиняють або зменшують рухи кишечника.
• нудота чи повторювані блювотіння, болі в животі чи швидке дихання.
• болі в м'язах без очевидної причини, чутливість чи слабкість, та/або темна сеча. Це можуть бути ознаки серйозного стану, званого рабдоміолізом (розпаду м'язів), який може спричинити пошкодження нирок.
• стан розладу та головокружіння з слабкістю м'язів, болем голови, сплутаністю та погіршенням пам'яті, які можуть свідчити про гіпонатріємію (низький рівень натрію в крові).

Вживання Зіvoxid з іншими лікарськими засобами

Іноді Зіvoxid може взаємодіяти з певними лікарськими засобами та спричинити побічні ефекти, такі як зміни артеріального тиску, температури тіла чи частоти серцевих скорочень.

Повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який інший лікарський засіб.

Повідоміть вашому лікарю, якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 2 тижнівнаступні лікарські засоби, оскільки не слідприймати Зіvoxid, якщо ви все ще приймаєте їх чи приймали нещодавно (див. також розділ 2 попередньо «Не приймайте Зіvoxid»):

• інгібітори моноамінооксидази (ІМАО, наприклад фенелзін, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід). Ці лікарські засоби зазвичай використовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Повідоміть також вашому лікарю, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби. Ваш лікар може вирішити лікувати вас Зіvoxid, але буде потребувати оцінки вашого загального стану та артеріального тиску перед і під час лікування. У інших випадках ваш лікар може вирішити, що інший лікарський засіб краще для вас.

• лікарські засоби для лікування застуди, які містять псевдоефедрин чи фенілпропаноламін.
• деякі лікарські засоби для лікування астми, такі як салбутамол, тербуталін, фенотерол.
• певні антидепресанти, звані трициклічними або ІСРС (інгібітори селективної реабсорбції серотоніну). Є багато лікарських засобів цього типу, включаючи амітріптилін, циталопрам, кломіпрамін, дозулепін, доксепін, флуоксетин, флувоксамін, іміпрамін, лофепрамін, пароксетин чи сертралін.
• лікарські засоби для лікування мігрені, такі як суматриптан чи золмітриптан.
• лікарські засоби для лікування серйозних алергічних реакцій, таких як адреналін (епінефрин).
• лікарські засоби, які підвищують артеріальний тиск, такі як норадреналін (норепінефрин), допамін та добутамін.
• опіоїди (наприклад, петидін) для лікування помірного чи сильного болю.
• лікарські засоби для лікування тривожних розладів, таких як буспірон.
• лікарські засоби, які запобігають згортанню крові, такі як варфарин.
• антибіотик, званий рифампіцин.

Вживання Зіvoxid з їжею, напоями та алкоголем

• ви можете приймати Зіvoxid до, під час чи після їжі.
• уникайте вживання великих кількостей сиру, дріжджового екстракту чи соєвого екстракту (наприклад соєвого соусу) та алкогольних напоїв, особливо пива та вина. Причина полягає в тому, що Зіvoxid може взаємодіяти з речовinou, званою тираміном, яка природно присутня в деяких продуктах харчування. Ця взаємодія може спричинити підвищення вашого артеріального тиску.
• якщо ви починаєте відчувати головний біль після їжі чи вживання напоїв, повідоміть про це вашому лікарю, фармацевту чи медсестрі негайно.

Вагітність, лактація та фертильність

Не відомо, який ефект має Зіvoxid на вагітних жінок. Тому вагітним жінкам не слід використовувати Зіvoxid, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього. Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем чи фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не слід годувати грудьми під час прийому Зіvoxid, оскільки цей лікарський засіб проникає в молоко і може вплинути на вашу дитину.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Зіvoxid може спричинити головокружіння чи проблеми зі зором. Якщо це відбувається з вами, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини. Пам'ятайте, що якщо ви не відчуваєте себе добре, ваша здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини може бути порушена.

Зіvoxid містить:

Аспартам

Суспензія цього лікарського засобу містить 210 мг аспартаму в кожній дозі, що відповідає 35 мг/5 мл. Аспартам містить джерело фенілаланіну. Фенілаланін може бути шкідливим у разі захворювання на фенілкетонурію (ФКН), рідку генетичну хворобу, при якій фенілаланін накопичується через те, що організм не може правильно його вивести.

Сахароза та фруктоза (цукри), манітол та сорбітол (цукровий спирт)

Суспензія Зіvoxid не містить більше 100,8 мг фруктози в кожній дозі, що відповідає 16,8 мг/5 мл, і не містить більше 262,8 мг сорбітолу в кожній дозі, що відповідає 43,8 мг/5 мл. Сорбітол є джерелом фруктози.

Якщо ваш лікар порадив вам, що ви (або ваша дитина) страждаєте на непереносимість певних цукрів, або якщо вам діагностовано вроджену непереносимість фруктози (ВНФ), рідку генетичну хворобу, при якій пацієнт не може розщеплювати фруктозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Оральна суспензія може спричинити карієс через свій вміст фруктози та сахарози.

Оральна суспензія може мати легкий лаксативний ефект через свій вміст манітолу та сорбітолу.

Натрій

Суспензія Зіvoxid містить 68,43 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній дозі, що відповідає 11,4 мг на кожні 5 мл. Кількість натрію на дозу відповідає 3,4% від максимальної добової норми, що повинно бути враховано у пацієнтів з дієтою з низьким вмістом натрію.

Бензоат натрію

Коли цей лікарський засіб готується у вигляді суспензії, він містить 60 мг бензоату натрію в кожній дозі, що відповідає 10 мг/5 мл. Бензоат натрію може підвищити рівень білірубіну та збільшити ризик жовтяниці (жовтого кольору шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів життя).

Зіvoxid містить алкоголь (етанол)

Коли цей лікарський засіб готується у вигляді суспензії, він не містить більше 6 мг алкоголю (етанолу) в кожній дозі, що відповідає 1 мг/5 мл (0,02 об.%). Кількість алкоголю в кожній дозі відповідає менше 0,15 мл пива або 0,06 мл вина.

Мала кількість алкоголю, який містить цей лікарський засіб, не має жодного помітного ефекту.

3. Як приймати Зіvoxid

Дорослі

Завжди точно дотримуйтесь інструкцій щодо прийому лікарського засобу, вказаних у цьому описі або призначених вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою. У разі сумнівів запитайте у вашого лікаря, фармацевта чи медсестри.

Зіvoxid випускається у вигляді гранул, які повинні бути відновлені виключно медичним працівником для підготовки суспензії, яку ви повинні приймати.

Рекомендована доза суспензії Зіvoxid становить 6 ложок по 5 мл (600 мг лінезоліду) двічі на добу (кожні 12 годин).

Перед кожним використанням помішайте пляшку з суспензією кілька разів. НЕ ВИТРЯСАЙТЕ.

Якщо ви на діалізі, ви повинні приймати Зіvoxid після кожної сеансу.

Нормальний термін лікування становить 10-14 днів, але може бути продовжено до 28 днів. Безпека та ефективність цього лікарського засобу не були встановлені для термінів лікування понад 28 днів. Ваш лікар вирішить тривалість вашого лікування.

Під час прийому Зіvoxid ваш лікар буде проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня крові.

Якщо ви приймаєте Зіvoxid більше 28 днів, ваш лікар повинен контролювати ваш зір.

Використання у дітей та підлітків

Зіvoxid зазвичай не використовується у дітей та підлітків (до 18 років)

Якщо ви прийняли більше Зіvoxid, ніж потрібно

У разі передозування чи випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою негайно або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Зіvoxid

Прийміть забуту дозу як тільки ви про це вспомните. Прийміть наступну дозу через 12 годин і продовжуйте приймати лікарський засіб кожні 12 годин. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування Зіvoxid

Важливо припинити лікування тільки за вказівкою вашого лікаря.

Якщо після припинення лікування у вас знову з'являються початкові симптоми, негайно повідоміть про це вашому лікарю чи фармацевту.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте у вашого лікаря, фармацевта чи медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте своєму лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо ви помітите будь-які з наступних побічних ефектів під час лікування Zyvoxid:

Побічні ефекти Zyvoxid, що найчастіше трапляються (їхня частота вказана в дужках), є:

• Важкі порушення шкіри (рідко), набряк, особливо навколо обличчя та шиї (рідко), задишка і/або труднощі з диханням (рідко). Це може бути ознакою алергічної реакції і може бути необхідним перервати лікування Zyvoxid. Реакції шкіри, такі як пурпурна висипка через запалення кровоносних судин (рідко), червона, болюча і лущена шкіра (дерматит) (рідко), висипка (часто), свербіж (часто).
• Проблеми зі зором (рідко), такі як розмитий зір (рідко), зміни сприйняття кольорів (не відомо), труднощі з баченням деталей (не відомо) або якщо ви помітите, що ваше поле зору зменшується (рідко).
• Важка діарея, що містить кров і/або слиз (коліт, пов'язаний з антибіотиками, включаючи псевдомембранозний коліт), який у рідких випадках може привести до ускладнень, що можуть загрожувати життю (рідко).
• Нудота або повторювані блювотіння, болі в животі або швидке дихання (рідко).
• Зареєстровані випадки епілептичних нападів або конвульсій (рідко).
• Серотоніновий синдром (не відомо) повинен повідомити своєму лікареві, якщо ви відчуваєте агітацію, сплутаність, делір, ригідність, тремор, порушення координації, конвульсії, швидке серцебиття, важкі проблеми з диханням і діарею (що свідчить про серотоніновий синдром) під час лікування антидепресантами, відомими як ІСРС або опіоїдами (див. розділ 2).
• Невмотивоване кровотеча або синяки, які можуть бути пов'язані з порушенням кількості певних клітин крові, що можуть вплинути на згортання крові або спричинити анемію (часто).
• Зниження кількості клітин крові, що можуть вплинути на здатність боротися з інфекціями (рідко). Деякі ознаки інфекції включають: гарячку (часто), біль у горлі (рідко), виразки в роті (рідко) і втому (рідко).
• Біль у м'язах без очевидної причини, чутливість або слабкість, і/або темна сеча (рідко). Це можуть бути ознаки важкого стану, відомого як рабдоміоліз (розпад м'язів), який може викликати пошкодження нирок.
• Запалення підшлункової залози (рідко).
• Конвульсії (рідко).
• Транзиторні ішемічні атаки. (тимчасове порушення кровотоку до мозку, яке викликає короткочасні симптоми, такі як втрата зору, слабкість у руках і ногах, труднощі з мовленням і втрата свідомості) (рідко).
• "Звони" в вухах (тіннітус) (рідко).

Зареєстровані випадки оніміння, поколювання або розмитого зору у пацієнтів, які приймали Zyvoxid понад 28 днів. Якщо ви відчуваєте труднощі зі зором, проконсультуйтеся з лікарем якомога скоріше.

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до1 з 10людей):

• Інфекції, викликані грибами, особливо у вагіні або роті.
• Головний біль.
• Металічний смак.
• Діарея, блювотіння, нудота.
• Порушення деяких результатів аналізу крові, включаючи результати тестів на білки, солі або ферменти, які вимірюють функцію печінки, нирок або рівень цукру в крові.
• Труднощі з сном.
• Збільшення артеріального тиску.
• Анемія (зниження кількості червоних клітин крові).
• Вертігонь.
• Болі в животі, локалізовані або загальні.
• Запор.
• Розлад шлунка.
• Локалізований біль.
• Зниження кількості тромбоцитів.

Рідкі (можуть впливати до1 з 100людей):

• Запалення вагіни або генітальної області жінки.
• Чуття, подібне до поколювання або оніміння.
• Набряк, незручності, зміни кольору язика.
• Сухість у роті.
• Потрібність частішого сечовипускання.
• Озноб.
• Чуття спраги.
• Збільшення потовиділення.
• Гіпонатремія (низький рівень натрію в крові).
• Ниркова недостатність.
• Набряк живота.
• Збільшення креатиніну.

• Болі в шлунку.
• Зміни ритму серцебиття (наприклад, збільшення частоти серцебиття).
• Зниження кількості клітин крові.
• Слабкість і/або зміни чутливості.

Рідкісні (можуть впливати до1 з 1000людей):

• Зміна кольору поверхні зубів, яка зникає після професійної чистки зубів.

Також зареєстровані наступні побічні ефекти (не відомо: частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Алопеція (втрати волосся).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

5. Зберігання Zyvoxid

Тримати цей лікарський засіб поза зором і досягненням дітей.

Зберігати флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Термін придатності суспензії після відновлення: 21 день. Вивести непотрібну суспензію. Записати дату відновлення на зовнішній упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водовідведення або сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Zyvoxid

• Активний інгредієнт - лінезолід. Після відновлення кожні 5 мл суспензії містять 100 мг лінезоліду.
• Інші компоненти - сахароза, манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза (Е460), натрій карбоксиметилцелюлоза (Е551), аспартам (Е951), колоїдна діоксид силіцію (Е446), цитрат натрію (Е331), ксантанову камедь (Е415), бензоат натрію (Е211), лимонна кислота (Е330), хлорид натрію, етанол і підсолоджувачі (фруктоза, мальтодекстрин [похідна від кукурудзи], гліцирризинат моноамонійний і сорбітол). Ароматизатори - аромат апельсина, аромат м'яти, аромат ванільки та аромат крему апельсина (див. розділ 2 "Zyvoxid містить аспартам; сахарозу, сорбітол, манітол і фруктозу; натрій; бензоат натрію та алкоголь [етанол]").

Вигляд продукту та зміст упаковки Zyvoxid гранули для пероральної суспензії

Zyvoxid гранули для пероральної суспензії випускаються у коричневих флаконах з грануло/порошком білого до жовто-помаранчевого кольору, який може містити грудочки білого до жовто-помаранчевого кольору або жовто-помаранчевого до коричневого кольору. Коли відновлюється з водою, отримується рідини відновленої з апельсиновим смаком (суспензія) білого до жовто-помаранчевого кольору. Кожен флакон постачається в картонній упаковці з ложкою для вимірювання 2,5/5 мл.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Pfizer, S.L. Avda. Europa, 20B.

Парке Емпресаріал Ла Моралеха.

28108, Алькобендас,

Мадрид, Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Pfizer Service Company, BV.

Хоге Вей, 10.

1930, Завентем.

Бельгія.

Цей лікарський засіб був затверджений у країнах-членах ЄС під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: Червень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ця інформація призначена лише для фахівців охорони здоров'я:

Інструкції для підготовки пероральної суспензії:

Лінезолід випускається у вигляді гранул, які повинні бути підготовлені виключно фахівцем охорони здоров'я.

Відокремити гранули та відновити, використовуючи 123 мл води у двох приблизно рівних частинах для отримання 150 мл пероральної суспензії. Суспензію необхідно сильно потрясти між кожним додаванням води. Вигляд після відновлення - суспензія білого до жовто-помаранчевого кольору.

Перед використанням пом'якшите флакон кілька разів. НЕ ВИТРИСТАЙТЕ.

Звичайна доза суспензії Zyvoxid становить шість ложок по 5 мл (600 мг лінезоліду) двічі на день (кожні 12 годин).

Видалення непотрібного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були у контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.

Див. також розділ 3 вище «Як використовувати Zyvoxid».