Противопоказания : Информация для пользователя

ZYVOXID 100 мг/5 мл гранулированный для суспензии для перорального приема

Линезолид

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала приема этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1.Что такое Zyvoxid и для чего он используется

2.Что нужно знатьдо началаприема Zyvoxid

3.Как принимать Zyvoxid

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Zyvoxid

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Zyvoxid является антибиотиком из группы оксазолидинонов, который действует, препятствуя росту определенных бактерий (герминов), вызывающих инфекции.

Используется для лечения пневмонии и определенных кожных или подкожных инфекций. Ваш врач решит, подходит ли Zyvoxid для лечения вашей инфекции.

Не принимайте Zyvoxid, если:

• вы алергичны к линезолиду или к любому из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).
• вы принимаете или принимали в последние 2 недели какие-либо препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (IMAO, например, фенелзин, изокарбоксазид, сегелинина, моклобемида). Эти препараты обычно используются для лечения депрессии или болезни Паркинсона.
• вы кормите грудью. Zyvoxid проникает в молоко и может повлиять на ребенка.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Zyvoxid.

Zyvoxid может не быть подходящим для вас, если вы ответилидана любую из следующих вопросов. В этом случае сообщите об этом вашему врачу, поскольку он/она понадобится контролировать ваше общее состояние здоровья и артериальное давление перед и во время лечения или может решить, что другой препарат лучше для вас.

Если вы не уверены, подходит ли эта категория к вашему случаю, обратитесь к вашему врачу.

• Вы имеете высокое артериальное давление, независимо от того, принимаете ли вы препараты для его лечения?
• Вам диагностирована гиперактивность щитовидной железы?
• У вас есть опухоль надпочечников (феокромоциома) или синдром карциноида (провоцируемый опухолями в гормональной системе, сопровождающийся симптомами диареи, покраснения кожи, затруднением дыхания)?
• Вы страдаете биполярным расстройством, шизофренией, бессвязностью или другими психическими проблемами?
• У вас есть анамнез гипонатремии (низкие уровни натрия в крови) или вы принимаете препараты, снижающие уровни натрия в крови, такие как определенные диуретики, например, гидрохлоротиазид?
• Вы принимаете опиаты?

Использование определенных препаратов, включая антидепрессанты и опиаты, вместе с Zyvoxid может привести к синдрому серотонинового сурьеза, потенциально угрожающему жизни (см. раздел2 «Другие препараты и Zyvoxid» и раздел4).

Уделите особое внимание Zyvoxid:

Сообщите своему врачу перед приемом этого препарата, если:

• Вы старше 65 лет.
• У вас легко кровоточат и появляются кровоподтеки.
• У вас анемия (низкий уровень красных кровяных телец в крови).
• Вы склонны к инфекциям.
• У вас есть история эпилептических припадков.
• У вас проблемы с печенью или почками, особенно если вы на диализе.
• У вас диарея.

Сообщите своему врачу немедленно, если во время лечения появляются:

• Заболевания зрения, такие как мутная зрительная ось, изменения цвета зрения, затруднение видения или если вы замечаете, что ваше поле зрения уменьшается.
• Потеря чувствительности в руках или ногах или ощущение жжения или онемения в руках или ногах.
• Может произойти диарея во время приема или после приема антибиотиков, включая линезолид. Если диарея становится интенсивной, длится долго или если вы замечаете, что ваша каловая масса содержит кровь или слизь, немедленно прекратите принимать Zyvoxid и обратитесь к своему врачу. В этом случае не принимайте препараты, останавливающие или снижающие перистальтику.
• Повторяющиеся тошнота и рвота, боль в животе или быстрая дыхательная активность.
• Боль в мышцах без видимой причины, чувствительность или слабость, и/или темная моча. Это могут быть признаки серьезного состояния, называемого рабдомиолизом (разрушение мышц), которое может привести к повреждению почек.
• Состояние дискомфорта и головокружения с мышечной слабостью, головной болью, бессвязностью и ухудшением памяти, которые могут указывать на гипонатремию (низкие уровни натрия в крови).

Использование Zyvoxid с другими препаратами

В некоторых случаях Zyvoxid может взаимодействовать с определенными препаратами и вызывать побочные эффекты, такие как изменения артериального давления, температуры тела или частоты сердечных сокращений.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или принимали в последнее время любой другой препарат.

Сообщите своему врачу, если вы принимаете или принимали в последние 2 неделиследующие препараты, посколькуне следуетпринимать Zyvoxid, если вы все еще принимаете или принимали их недавно (см. раздел 2 выше «Не принимайте Zyvoxid»):

• Ингибиторы моноаминоксидазы (IMAO, например, фенелзин, изокарбоксазид, сегелинина, моклобемида). Эти препараты обычно используются для лечения болезни Паркинсона.

Сообщите своему врачу, если вы принимаете следующие препараты. Врач может решить, что следует лечить вас Zyvoxid, но понадобится оценить ваше общее состояние здоровья и артериальное давление перед и во время лечения или может решить, что другой препарат лучше для вас.

• Средства от насморка, содержащие псевдоэфедрин или фенилпропаноламин.
• Некоторые препараты для лечения астмы, такие как сальбутамол, тербуталин, фенотерол.
• Некоторые антидепрессанты, называемые трициклическими или ISRS (ингибиторами селективной рекуперации серотонина). Есть много препаратов этого типа, включая амитриптилин, циталопрам, кломипрамин, доцелепин, дофеприн, флуоксетин, флуоксамина, имипрамин, лофеприн, пароксетин или сертралин.
• Препараты для лечения мигрени, такие как суматриптан или золмитриптан.
• Препараты для лечения острых аллергических реакций, таких как адреналин (эпинефрин).
• Препараты, увеличивающие артериальное давление, такие как норадреналин (norepinephrine), допамин и добутамин.
• Опиаты (например, петидин), используемые для лечения умеренного до тяжелого болевого синдрома.
• Препараты для лечения тревожных расстройств, такие как буспирон.
• Препараты, предотвращающие свертывание крови, такие как варфарин.
• Антимикотик, называемый рифампицином.

Принимайте Zyvoxid с пищей, напитками и алкоголем

• Вы можете принимать Zyvoxid перед, во время или после еды.
• Избегайте потребления большого количества сыра, экстрактов дрожжей или семян сои (например, соевого соуса) и алкогольных напитков, особенно пива и вина. Причина в том, что Zyvoxid может взаимодействовать с веществом, называемым тирамином, которое содержится естественным образом в некоторых продуктах. Этот взаимодействие может привести к повышению вашего артериального давления.
• Если у вас начинается головная боль после еды или выпития, немедленно сообщите об этом своему врачу, фармацевту или медсестре.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Неизвестно, какое влияние оказывает Zyvoxid на беременных женщин. Следовательно, беременные женщины не должны принимать Zyvoxid, если не посоветует это их врач. Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Не следует кормить грудью, пока вы принимаете Zyvoxid, поскольку этот препарат проникает в молоко и может повлиять на вашего ребенка.

Вождение и использование машин

Zyvoxid может вызывать головокружение или проблемы с зрением. Если у вас это происходит, не водите машину или не используйте машины. Помните, что если вы себя плохо чувствуете, это может повлиять на вашу способность водить машину или использовать машины.

Zyvoxid содержит:

Аспартам

Связующая форма этого препарата содержит 210мг аспартама в каждой дозе, эквивалентной 35мг/5мл. Аспартам содержит источник фенилаланина. Фенилаланин может быть вреден для людей с фенилкетонурией (FCN), редкой генетической болезнью, при которой фенилаланин накапливается из-за неспособности организма правильно удалять его.

Сахары (сахароза и фруктоза), маннитол и сорбитол (алкоголи сахара)

Связующая форма Zyvoxid не содержит более 100,8мг фруктозы в каждой дозе, эквивалентной 16,8мг/5мл и не содержит более 262,8мг сорбитола в каждой дозе, эквивалентной 43,8мг/5мл. Сорбитол является источником фруктозы.

Если ваш врач посоветовал вам, что вы (или ваш ребенок) страдаете непереносимостью к определенным сахарам или если у вас диагностирована генетическая непереносимость фруктозы (IHF), редкая болезнь, при которой пациент не может расщеплять фруктозу, обратитесь к своему врачу перед приемом этого препарата.

Связующая форма может вызывать кариес из-за содержания в ней фруктозы и сахара.

Связующая форма может иметь легкое послабляющее действие из-за содержания в ней маннитола и сорбитола.

Соль

Связующая форма Zyvoxid содержит 68,43мг соли (основной компонент соли для приправы) что эквивалентно 11,4мг в каждой дозе. Количество соли в дозе составляет 3,4%от суточной максимальной рекомендованной нормы для взрослого человека,что следует учитывать у пациентов с низкосолевой диетой.

Бензоат натрия

Когда он готовится в виде суспензии, этот препарат содержит 60мг бензоата натрия в каждой дозе, эквивалентной 10мг/5мл. Бензоат натрия может повысить уровни вещества, называемого билирубином, и может повысить риск желтухи (зеленовато-желтой окраски кожи и глаз) у новорожденных (до 4недель жизни).

Zyvoxid содержит алкоголь (этанол)

Когда он готовится в виде суспензии, этот препарат не содержит более 6мг алкоголя (этанола) в каждой дозе, эквивалентной 1мг/5мл (0,02п/в). Количество алкоголя в каждой дозе эквивалентно менее 0,15мл пива или 0,06мл вина.

Малое количество алкоголя, содержащееся в этом препарате, не вызывает заметного эффекта..

Взрослые

Всегда следуйте точно инструкциям по применению лекарства, указанным в этом листе инструкции или рекомендованным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Zyvoxid представлен в виде гранул, которые должны быть только профессионалом здравоохранения для приготовления суспензии, которую необходимо принимать.

Рекомендуемая доза суспензии Zyvoxid составляет 6чашек по 5мл(600мг линезолида) двараза в день (каждые 12часов).

Перед каждым использованием, слегка встряхните флакон несколькораз. НЕ ВСТРЯГИВАТЬ.

Если вы проходите программу диализа, вы должны принимать Zyvoxid после каждой сессии.

Нормальная продолжительность лечения составляет 10-14дней, но может быть продлена до 28дней. Безопасность и эффективность этого препарата не были установлены в периодах лечения более 28дней. Врач решит продолжительность вашего лечения.

Пока вы принимаете Zyvoxid, ваш врач будет периодически проводить анализ крови для контроля количества крови.

Если вы принимаете Zyvoxid более 28дней, ваш врач должен контролировать ваше зрение.

Применение у детей и подростков

Zyvoxid обычно не используется у детей и подростков (менее 18лет).

Если вы принимаете слишком много Zyvoxid

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Zyvoxid

Принимайте дозу, которую вы забыли как можно скорее. Принимайте следующую дозу через 12часов и продолжайте принимать препарат каждые 12часов.Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прерываете лечение Zyvoxid

Важно, чтобы вы прерывали лечение только по указанию вашего врача.

Если после прерывания лечения снова появляются первоначальные симптомы, немедленно сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу, медсестре или фармацевтуо любых из следующих побочных эффектов, которые вы испытываете во время лечения Zyvoxid:

Самые серьезные побочные эффекты Zyvoxid (их частота указана в скобках) включают:

• Глубокие изменения кожи (редко), отек, особенно вокруг лица и шеи (редко), одышка и/или затруднение дыхания (очень редко). Это может быть признаком аллергической реакции и может потребоваться прекращение лечения Zyvoxid. Кожные реакции, такие как эритема (очень редко), дерматит (редко), кожная сыпь (часто), зуд (часто).
• Заболевания зрения (редко), такие как размытое зрение (редко), изменения восприятия цвета (неизвестно), затруднение видения деталей (неизвестно), или если вы замечаете, что ваше поле зрения сокращается (очень редко).
• Густая диарея, содержащая кровь и/или слизь, которая в редких случаях может привести к осложнениям, угрожающим жизни (редко).
• Повторяющиеся тошнота и рвота, боль в животе или быстрая дыхательная деятельность (очень редко).
• Были сообщены случаи эпилептических припадков или судорог (редко).
• Синдром серотонинергический (неизвестно). Сообщите своему врачу, если вы испытываете возбуждение, путаницу, галлюцинации, спазмы, дрожь, неуклюжесть, судороги, быструю сердцебиение, серьезные проблемы с дыханием и диарею (характерные признаки синдрома серотонинергического) во время лечения Zyvoxid и одновременно принимая антидепрессанты, называемые ISRS, или опиаты (см. Раздел 2).
• Непонятные кровотечения или синяки, которые могут быть вызваны изменением количества определенных кроветворных клеток, которые могут повлиять на свертываемость крови или привести к анемии (часто).
• Снижение количества кроветворных клеток, которые могут повлиять на способность бороться с инфекциями (редко). Некоторые признаки инфекции включают: лихорадку (часто), боль в горле (редко), язвы во рту (редко) и усталость (редко).
• Без видимой причины мышечная боль, чувствительность или слабость, и/или темная моча (редко). Это может быть признаком серьезного состояния, называемого рабдомиолизисом (деградация мышц), которое может привести к повреждению почек.
• Панкреатит (редко).
• Судороги (редко).
• Ишемические приступы (кратковременное изменение кровотока в мозге, вызывающее кратковременные симптомы, такие как потеря зрения, слабость в руках и ногах, затруднение речи и потеря сознания) (редко).
• Шум в ушах (тиннитус) (редко).

Были сообщены случаи обезболивания, онемения или размытого зрения у пациентов, принимавших Zyvoxid более 28 дней. Если у вас возникают проблемы с зрением, обратитесь к своему врачу как можно скорее.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут повлиять на до1 из 10людей):

• Инфекции грибков, особенно в области половых органов или во рту.
• Головная боль.
• Металлический привкус.
• Диарея, рвота, тошнота.
• Изменения некоторых результатов анализов крови, включая результаты тестов на белки, электролиты или ферменты, которые измеряют функцию печени, почек или уровня сахара в крови.
• Трудности с засыпанием.
• Повышение артериального давления.
• Анемия (снижение количества красных кровяных телец в крови).
• Морская болезнь.
• Локализованная или общие боли в животе.
• Острые кишечные расстройства.
• Непереваривание пищи.
• Локализованная боль.
• Снижение количества тромбоцитов.

Редкие (могут повлиять на до1 из 100людей):

• Воспаление влагалища или области гениталий у женщин.
• Чувство онемения или обезболивания.
• Отек, боль, изменения цвета языка.
• Сухость во рту.
• Частое мочеиспускание.
• Охлаждение.
• Жажда.
• Повышенная потливость.
• Гипонатриемия (низкие уровни натрия в крови).
• Нарушение функции почек.
• Отек живота.
• Повышение уровня креатинина.

• Боль в животе.
• Изменения сердечного ритма (например, увеличение частоты сердечных сокращений).
• Снижение количества кровяных телец.
• Слабость и/или изменения чувствительности.

Редкие (могут повлиять на до1 из 100 000людей):

• Изменение цвета поверхности зубов, которое исчезает после профессиональной чистки зубов.

Также сообщались следующие побочные эффекты (неизвестно: частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Алопеция (потеря волос).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человекаhttps://www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Хранить флакон в внешнем упаковочном материале для защиты от света.

Не использовать этот препарат после датысрока годности, указанной на упаковке после «CAD». Срок годности — последний день месяца, указанного.

Срок годности суспензии после восстановления: 21 день. Утилизировать оставшуюся неиспользованную суспензию. Записать дату восстановления на внешней упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Zyvoxid

• Активное вещество - линезолид. После восстановления, каждые 5мл суспензии содержат 100мг линезолид.
• Другие компоненты - сахароза, маннитол (E421), микрокристаллическая целлюлоза (E460), содовая карбоксиметилцеллюлоза (E551), аспартам (E951), аниhidро коллоидная кремнезем (E446), натриевый цитрат (E331), хантан-галлюкоза (E415), натрий бенzoат (E211), аниhidро цитрат (E330), натрий хлорид, этиловый спирт и подсластители (фруктоза, мальтодекстрины (производные кукурузы), гликризинат моноамоний и сорбитол). Ароматизаторысостоят из аромата апельсина, аромата мяты, аромата ванили и аромата апельсинового крема (см. раздел2 “Zyvoxidсодержит аспартам; сахароза, сорбитол, маннитол и фруктоза; натрий; натрий бенzoат и алкоголь (этиловый спирт)”.

Внешний вид препарата и содержание упаковки Zyvoxid гранулированного для пероральной суспензии

Zyvoxid гранулированная для пероральной суспензии представлена в коричневых флаконах с белым до желто-оранжевого цвета гранулированного/порошкового вещества белого до желто-оранжевого цвета, которое может содержать комочки белого до желто-оранжевого цвета или желто-оранжево-коричневого цвета.При восстановлении с водой получается прозрачная суспензия с апельсиновым вкусом (суспензия) белого до желто-оранжевого цвета. Каждый флакон поставляется в картонной упаковке с ложкой для измерения 2,5/5мл.

Название разрешения на продажу и ответственный за производство

Название разрешения на продажу

Pfizer, S.L. Avda. Europa, 20B.

Parque Empresarial La Moraleja.

28108, Alcobendas,

Madrid, Испания

Ответственный за производство

Pfizer Service Company, BV.

Hoge Wei, 10.

1930, Zaventem.

Бельгия.

Этот препарат был разрешен для продажи в государствах-членах ЕС под следующими названиями:

Дата последней проверки этого проспекта: Июнь 2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по приготовлению пероральной суспензии:

Линезолид поставляется в виде гранул, которые должны быть приготовлены исключительно медицинским работником.

Вытащите гранулы и восстановите их с помощью 123мл воды в два примерно равных объема для получения 150мл пероральной суспензии. Суспензию необходимо энергично взбалтывать между каждым добавлением воды. Внешний вид после восстановления - белая до желто-оранжевого цвета суспензия.

Перед использованием слегка встряхните флакон несколько раз. НЕ ВЗБАЛТЫВАТЬ.

Нормальная доза пероральной суспензии Zyvoxid составляет шесть ложек по 5мл (600мг линезолид) дважды в день (каждые 12часов).

Удаление неиспользованного препарата и всех материалов, которые контактировали с ним, будет выполнено в соответствии с местными нормативными актами.

См. раздел3 выше«Как использовать Zyvoxid».