ЗУБСОЛЬВ 1,4 мг/0,36 мг ПІД'ЯЗИКОВІ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Zubsolv 0,7 мг / 0,18 мг сублінгвальні таблетки

Zubsolv 1,4 мг / 0,36 мг сублінгвальні таблетки

Zubsolv 2,9 мг / 0,71 мг сублінгвальні таблетки

Zubsolv 5,7 мг / 1,4 мг сублінгвальні таблетки

Zubsolv 8,6 мг / 2,1 мг сублінгвальні таблетки

Zubsolv 11,4 мг / 2,9 мг сублінгвальні таблетки

бупренорфін/налоксон

Всім пацієнтам слід уважно прочитати цю брошуру перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Zubsolv і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Zubsolv
3. Як приймати Zubsolv

1. Можливі побічні ефекти
2. Зберігання Zubsolv

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Zubsolv і для чого він використовується

Zubsolv містить активні речовини бупренорфін і налоксон. Zubsolv використовується для лікування залежності від опіоїдів (нارکотиків), таких як героїн або морфін, у людей, які визнали свою залежність і погодились на лікування. Zubsolv застосовується у дорослих і підлітків старше 15 років, які також отримують медичну, соціальну та психологічну підтримку.

Як діє Zubsolv?

Таблетка містить бупренорфін, який відповідає за лікування залежності від опіоїдів (нارکотиків). Також вона містить налоксон, який використовується для ускладнення неправильного використання лікарського засобу внутрішньовенно.

2. Що потрібно знати перед початком прийому

Zubsolv Не приймайте Zubsolv :

• якщо ви алергічні на бупренорфін, налоксон або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)

• якщо у вас є важкі проблеми з диханням

• якщо у вас є важкі проблеми з печінкою

• якщо у вас є інтоксикація алкоголем або у вас є тремор, потовиділення, тривога, сплутаність або галюцинації, викликані алкоголем
• якщо ви приймаєте налтрексон або налмефен для лікування залежності від алкоголю або опіоїдів

Попередження та обережність

• Неправильне використання, зловживання та відхід

Можуть виникнути важкі випадки інфекцій з потенційно смертельним результатом, якщо неправильно використовувати Zubsolv, вводячи його внутрішньовенно.

Цей лікарський засіб може бути об'єктом зловживання людьми, які зловживають рецептурними лікарськими засобами, і його слід зберігати в безпечному місці, щоб захистити від крадіжки (див. розділ 5). Не давайте цей лікарський засіб іншим людям. Він може їм нашкодити або навіть вбити.

• Проблеми з диханням(див. також «Не приймайте Zubsolv» вище)

Деякі люди померли від недостатньої вентиляції легень (неможливості дихати) через неправильне використання цього лікарського засобу або прийом його в поєднанні з іншими депресорами центральної нервової системи, такими як алкоголь, бензодіазепіни (тривожні засоби) або інші опіоїди.

Лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з попередніми проблемами з диханням

Цей лікарський засіб може викликати важку депресію дихання (важкість з диханням) і потенційно смертельну, у дітей і людей, які не залежать від опіоїдів, якщо вони випадково або навмисно приймуть його.

• Сонливість

Цей лікарський засіб може викликати сонливість, особливо коли його приймають разом з алкоголем або іншими депресорами центральної нервової системи (такими як тривожні засоби, седативні засоби або гіпнотичні засоби).

• Залежність

Цей лікарський засіб може викликати залежність.

• Ушкодження печінки

Відомо про ушкодження печінки після прийому бупренорфін/налоксон, особливо при неправильному використанні лікарського засобу. Це також може бути пов'язано з вірусними інфекціями (хронічний гепатит С), зловживанням алкоголем, анорексією або прийомом інших лікарських засобів, які можуть пошкодити печінку (див. розділ 4). Ваш лікар може проводити аналіз крові з регулярними інтервалами для контролю стану вашої печінки.

Повідомте вашому лікареві про проблеми з печінкою перед початком лікування Zubsolv.

• Симптоми абстиненції

Цей лікарський засіб може викликати симптоми абстиненції, якщо його приймати менше ніж за 6 годин після вживання опіоїду короткої дії (наприклад, морфіну, героїну) або менше ніж за 24 години після вживання опіоїду тривалої дії, такого як метадон.

Zubsolv також може викликати симптоми абстиненції, якщо його приймати раптово.

• Артеріальний тиск

Цей лікарський засіб може викликати раптове зниження артеріального тиску, що призводить до відчуття головокружіння, якщо ви встаєте занадто швидко, коли сидите або лежите.

• Діти та підлітки

Ви можете перебувати під тісним наглядом вашого лікаря, якщо вам менше 18 років.

Люди молодше 15 років не повинні приймати цей лікарський засіб.

• Діагностика медичних станів, не пов'язаних з цим захворюванням

Цей лікарський засіб може маскувати симптоми болю, які можуть допомогти в діагностиці деяких захворювань. Не забудьте повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Порадьтеся з вашим лікарем перед початком лікування Zubsolv, якщо:

• у вас є депресія або інші захворювання, які лікуються антидепресантами.

Прийом цих лікарських засобів разом з Zubsolv може викликати серотоніновий синдром, захворювання, яке потенційно може бути смертельним (див. «Прийом Zubsolv з іншими лікарськими засобами»)

• у вас є проблеми з нирками
• ви нещодавно перенесли травму голови або захворювання мозку
• у вас є низький артеріальний тиск, збільшений розмір простати, або труднощі з сечовипусканням через звуження сечоводу

• у вас є низька активність щитоподібної залози, що може викликати втому або збільшення ваги
• ваша надниркова залоза не функціонує належним чином (наприклад, захворювання Аддісона)
• у вас є проблеми з жовчними шляхами (наприклад, жовчний міхур, жовчний протік)
• ви людина похилого віку

• ви ослаблені

Прийом Zubsolv з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть збільшити побічні ефекти Zubsolv і в деяких випадках можуть викликати дуже серйозні реакції. Не приймайте інші лікарські засоби під час лікування Zubsolv без попередньої консультації з вашим лікарем, особливо:

• антидепресанти, такі як моклобемід, транілципромін, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин,флуvoxамін, пароксетин, сертралін, дулоксетин, венлафаксин, амітріптилін, доксепін або триміпрамін. Ці лікарські засоби можуть взаємодіяти з Zubsolv і ви можете відчувати симптоми, такі як м'язові скорочення, агітація, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремор, підвищення м'язового тонусу, підвищення температури тіла понад 38 °C. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

• Налтрексон і налмефен(лікарські засоби, які використовуються для лікування залежності) оскільки вони можуть перешкоджати терапевтичним ефектам Zubsolv. їх не слід приймати одночасно з лікуванням Zubsolv, оскільки ви можете відчувати раптовий початок сильної та тривалої абстиненції.

• Бензодіазепіни(лікарські засоби, які використовуються для лікування тривоги або порушень сну) такі як діазепам, темазепам, алпразолам. Ваш лікар призначить вам правильну дозу. Прийом неправильних доз бензодіазепінів може викликати смерть через недостатню вентиляцію легень (неможливість дихати).

• Інші лікарські засоби, які можуть викликати сонливістьвикористовувані для лікування захворювань, таких як тривога, безсоння, судові розлади або епілепсія, біль та інші психічні розлади. Ці лікарські засоби знижують ваш рівень свідомості, роблячи небезпечним водіння та використання машин. Вони також можуть викликати депресію центральної нервової системи, яка дуже серйозна. Нижче наведено список прикладів таких лікарських засобів:

• інші лікарські засоби, які містять опіоїди, такі як метадон, деякі анальгетики та антикашльові засоби
• деякі антидепресанти (використовувані для лікування депресії) такі як ізокарбоксазид, фенелзін, селегілін, транілципромін, валпроат та інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), оскільки вони можуть збільшити ефекти цього лікарського засобу

• антагоністи гістамінових рецепторів, які викликають сонливість (використовувані для лікування алергічних реакцій) такі як дифенгідрамін та хлорфенамін
• барбітурати (використовувані для викликання сну або седації) такі як фенобарбітал, секобарбітал
• седативні засоби (використовувані для викликання сну або седації) такі як гідрат хлору

• клонідин (використовувана для лікування артеріальної гіпертензії) та лікарські засоби, пов'язані з нею, оскільки вони можуть продовжувати ефекти цього лікарського засобу

• антиретровірусні лікарські засоби (використовувані для лікування ВІЛ) такі як ритонавір, нелфінавір, індінавір, оскільки вони можуть збільшити ефекти цього лікарського засобу

• деякі антифунгальні лікарські засоби (використовувані для лікування грибкових інфекцій) такі як кетоконазол, ітраконазол та деякі антибіотики, оскільки вони можуть продовжувати ефекти цього лікарського засобу

• деякі лікарські засоби можуть зменшити ефект Zubsolv. До них належать лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії (такі як карбамазепін та фенітоїн) та лікарські засоби, які використовуються для лікування туберкульозу (рифампіцин)

Використання Zubsolv з харчуванням, напоями та алкоголем

Алкоголь може збільшити сонливість і може збільшити ризик недостатньої вентиляції легень, якщо його приймати з Zubsolv. Не приймайте Zubsolv разом з алкоголем.Не ковтайте або не приймайте харчування чи напої, доки таблетка не розчиниться повністю.

Вагітність та лактація

Не відомо про ризики використання Zubsolv у вагітних жінок. Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Ваш лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування альтернативним лікарським засобом.

Коли ці лікарські засоби приймаються під час вагітності, особливо наприкінці вагітності, вони можуть викликати симптоми абстиненції, включаючи проблеми з диханням, у вашої новонародженої дитини. Це може виникнути через кілька днів після народження.

Не годуйте грудьми під час прийому цього лікарського засобу, оскільки Zubsolv проникає в грудне молоко.

Порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Водіння та використання машин

Zubsolv може викликати сонливість, головокружіння або порушення мислення. Це може відбуватися частіше в перші тижні лікування, коли дозу регулюють, але також може відбуватися, якщо ви приймаєте алкоголь або інші седативні лікарські засоби одночасно з Zubsolv. Не водьте, не використовуйте інструменти чи машини, або не виконуйте небезпечні дії, доки не дізнаєтеся, як цей лікарський засіб впливає на вас.

Zubsolv містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на добову дозу; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Zubsolv

Ваше лікування призначено та контролюється лікарями з досвідом лікування наркозалежності.

Ваш лікар визначить найкращу дозу для вас. Під час лікування лікар може регулювати дозу залежно від вашої реакції.

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Початок лікування

Рекомендована початкова доза для дорослих і підлітків старше 15 років становить:

• одна таблетка Zubsolv 1,4 мг / 0,36 мг на добу, або

• одна таблетка Zubsolv 2,9 мг / 0,71 мг на добу

Можна призначити додаткову таблетку Zubsolv 1,4 мг / 0,36 мг або 2,9 мг/0,71 мг у перший день, залежно від ваших потреб.

Існують інші концентрації для використання вашим лікарем, який вирішить, яке лікування найкраще для вас. Це може включати прийом комбінації різних концентрацій, але ваша добова доза не повинна перевищувати 17,2 мг бупренорфіну.

Чіткі ознаки абстиненції повинні бути очевидними перед прийомом першої дози Zubsolv. Оцінка вашим лікарем вашої готовності до лікування буде вказувати на час прийому першої дози Zubsolv.

• Початок лікування Zubsolv, якщо ви залежні від героїну:

Якщо ви залежні від героїну або опіоїду короткої дії, ваша перша доза Zubsolv повинна бути прийнята, коли з'являться ознаки абстиненції, але не раніше ніж за 6 годин після останнього вживання опіоїдів

• Початок лікування Zubsolv, якщо ви залежні від метадону:

Якщо ви приймали метадон або опіоїд тривалої дії, ідеально зменшити дозу метадону нижче 30 мг/добу перед початком лікування Zubsolv. Перша доза Zubsolv повинна бути прийнята, коли з'являться ознаки абстиненції, але не раніше ніж за 24 години після останнього вживання метадону

Прийом Zubsolv

• Прийомайте дозу один раз на добу або так, як вказав ваш лікар.

• Видаліть таблетку, як описано нижче. Відкрийте блистер негайно перед прийомом дози. Не відкривайте його заздалегідь, оскільки таблетка чутлива до вологи.

• Помістіть таблетки під язик.

• Тримайте таблетки під язиком, доки вони не розчиняться повністю.

• Не жуйте та не ковтайте таблетки, оскільки лікарський засіб не буде діяти, і можуть з'явитися симптоми абстиненції.

• Не приймайте харчування чи напої, доки таблетка не розчиниться повністю. Хоча ви можете помітити, що більша частина таблетки розчиняється за 40 секунд, таблетка може потребувати від 5 до 10 хвилин, щоб повністю розчинитися в вашому роті.

Як вийняти таблетку з блистера

Корекція дози та підтримуюче лікування

Ваш лікар може збільшити дозу Zubsolv, яку ви приймаєте, залежно від ваших потреб. Якщо ви вважаєте, що ефект Zubsolv надто сильний або надто слабкий, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Максимальна добова доза становить 17,2 мг.

Після успішного періоду лікування ви можете погодитися з вашим лікарем поступово зменшити дозу до меншої підтримуючої дози.

Переривання лікування

Не змінюйте лікування жодним чином та не переривайте лікування без дозволу лікаря, який вас лікує.

Залежно від вашої ситуації, доза Zubsolv може продовжувати зменшуватися під тісним медичним контролем до її скасування.

Якщо ви прийняли надто багато Zubsolv

Якщо ви або інша людина прийняли надто велику кількість цього лікарського засобу, ви повинні негайно звернутися до центру екстреної допомоги або лікарні для отримання лікування, оскільки передозування Zubsolv може викликати важкі проблеми з диханням та потенційно смертельні.

Симптоми передозування можуть включати повільніше та слабше дихання, ніж зазвичай, підвищену сонливість, зменшення розміру зіниць, низький артеріальний тиск, нудоту, блювоту та/або труднощі з мовленням.

Якщо ви забули прийняти Zubsolv

Повідомте вашому лікареві якомога скоріше, якщо ви забули прийняти дозу.

Якщо ви перериваєте лікування Zubsolv

Не змінюйте лікування жодним чином та не переривайте його без дозволу лікаря, який вас лікує. Раптове переривання лікування може викликати симптоми абстиненції.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідоміть своєму лікарю негайно або шукайте термінової медичної допомоги, якщо ви відчуваєте серйозні побічні ефекти, такі як:

• набряк обличчя, губ, язика або горла, які можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням, кропив'янка/важка шкірна висипка. Це можуть бути ознаки загрозливої для життя алергічної реакції

• сонливість і відсутність координації, розмитість зору, труднощі з мовленням, нездатність добре думати або чітко думати, або надто повільне дихання для вас

• інтенсивна втома, свербіж із жовтим забарвленням шкіри або очей. Це можуть бути симптоми пошкодження печінки

• бачення або чуття речей, які не існують (галюцинації)

Інші побічні ефекти

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• безсоння (труднощі з сном)
• головний біль
• запор, нудота
• надмірне потовиділення
• синдром відміни

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• симптоми, подібні до грипу, інфекція, біль у горлі та біль при ковтанні, виділення з носа

• тривога, депресія, зниження статевого потягу, нервозність, аномальні думки
• мігрень, головокружіння, оmdlіння, підвищення м'язового тонусу, оніміння, сонливість
• підвищення сльозотечі (слізливі очі) чи інші порушення сльозотечі
• підвищення артеріального тиску, червоність
• підвищення кашлю
• біль у животі, біль у шлунку чи інші незручності шлунка, діарея, метеоризм, блювота
• шкірна висипка, свербіж, кропив'янка
• біль у спині, біль у суглобах, біль у м'язах, судоми у ногах (м'язовий спазм)
• порушення сечовиділення
• труднощі з досягненням або підтриманням ерекції
• слабкість, біль у грудній клітці, озноб, гарячка, загальне відчуття нездужання, біль, набряк (руки та ноги)
• порушення функції печінки, втрата ваги
• нещасні випадки, викликані втратою стану нагляду або координації

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• анормальні аналізи крові, запалення лімфатичних вузлів
• анормальні сни, агітація, втрата інтересу, деперсоналізація (не відчувати себе як себе), залежність від ліків, надмірне відчуття добробуту, ворожі почуття

• амнезія (порушення пам'яті), судоми (припадки), порушення мови, тремор
• запалення або інфекція очей, маленька зіниця
• швидке або повільне серцебиття, інфаркт міокарда (серцевий напад), серцебиття, стиск у грудній клітці

• низький артеріальний тиск
• астма, відсутність дихання, зевота
• біль і виразки у роті, забарвлення язика
• акне, випадання волосся, суха шкіра або з лущенням, вузлики на шкірі
• запалення суглобів
• білки у сечі, інфекція сечових шляхів, труднощі з сечовиділенням, болюче або трудне сечовиділення, кров у сечі, камені у нирках
• жіночі проблеми або вагінальні проблеми, аномальне сечовиділення
• чутливість до тепла чи холоду

• удар тепла
• надмірна м'язова активність

• втрата апетиту

Частота невідома(не може бути оцінена з доступних даних):

• повільне або трудне дихання
• пошкодження печінки з або без жовтяниці
• галюцинації
• набряк обличчя та горла або алергічні реакції, потенційно загрозливі для життя, зниження артеріального тиску при зміні позиції з сидячої або лежачої на стоянню

• раптовий синдром відміни, викликаний прийомом ліків надто рано після вживання незаконних опіоїдів
• синдром відміни у новонароджених

Неправильне використання цього препарату шляхом ін'єкції може викликати симптоми відміни, інфекції, інші шкірні реакції та потенційно серйозні проблеми з печінкою (див. розділ 2, Попередження та застереження).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини http://www.ema.europa.eu/.

5. Зберігання Зубсольву

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці при температурі нижче 25 °C для захисту від вологи.

Зубсольв може бути об'єктом для людей, які вживають ліки без рецепта. Тримайте цей препарат у безпечному місці, щоб уникнути крадіжок.

Зберігайте блистерну упаковку у безпечному місці.

Ніколи не відкривайте блистерну упаковку заздалегідь.

Ніколи не приймайте цей препарат перед дітьми.

У разі випадкового прийому або підозри на прийом негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зубсольву

Активними речовинами є бупренорфін та налоксон.

Кожен сублінгвальний таблетка 0,7 мг / 0,18 мг містить 0,7 мг бупренорфіну (у вигляді гідрохлориду) та 0,18 мг налоксону (у вигляді гідрохлориду дигідрату).

Кожен сублінгвальний таблетка 1,4 мг / 0,36 мг містить 1,4 мг бупренорфіну (у вигляді гідрохлориду) та 0,36 мг налоксону (у вигляді гідрохлориду дигідрату).

Кожен сублінгвальний таблетка 2,9 мг / 0,71 мг містить 2,9 мг бупренорфіну (у вигляді гідрохлориду) та 0,71 мг налоксону (у вигляді гідрохлориду дигідрату).

Кожен сублінгвальний таблетка 5,7 мг / 1,4 мг містить 5,7 мг бупренорфіну (у вигляді гідрохлориду) та 1,4 мг налоксону (у вигляді гідрохлориду дигідрату).

Кожен сублінгвальний таблетка 8,6 мг / 2,1 мг містить 8,6 мг бупренорфіну (у вигляді гідрохлориду) та 2,1 мг налоксону (у вигляді гідрохлориду дигідрату).

Кожен сублінгвальний таблетка 11,4 мг / 2,9 мг містить 11,4 мг бупренорфіну (у вигляді гідрохлориду) та 2,9 мг налоксону (у вигляді гідрохлориду дигідрату).

Інші компоненти - манітол, ангідрид цитринової кислоти, цитрат натрію, мікрокристалічна целюлоза, содіум-карбоксиметилцелюлоза, сукралоза, левоментол, колоїдна безводна діоксид кремнію та стеарилфумарат натрію.

Вигляд Зубсольву та вміст упаковки

Зубсольв сублінгвальні таблетки випускаються у шести різних дозах, які відрізняються формою та гравіюванням:

Всі таблетки будуть доступні у упаковках по 7, 28 та 30 таблеток, у блистерних упаковках з алюмінію.

Можливо, що тільки деякі дози та розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Orexo AB

Box 303

751 05 Уппсала

Швеція

Відповідальний за виробництво

Orexo AB

Virdings allé 32 A Уппсала 751 05

Швеція

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.