ZUBSOLV 1.4 mg/0.36 mg SUBLINGUAL TABLETS

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar

Zubsolv No tome Zubsolv :

• si es alérgico a la buprenorfina, a la naloxona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)

• si tiene problemas respiratorios graves

• si tiene problemas de hígado graves

• si tiene una intoxicación por alcohol o tiene temblores, sudoración, ansiedad, confusión o alucinaciones provocados por el alcohol
• si está tomando naltrexona o nalmefeno para el tratamiento de la dependencia del alcohol o de los opioides

Advertencias y precauciones

• Uso indebido, abuso y desvío

Se pueden producir casos graves de infecciones con un resultado potencialmente mortal si se hace un uso indebido de Zubsolv, administrándolo por vía intravenosa.

Este medicamento puede ser un objetivo para las personas que abusan de medicamentos con receta, y debe conservarse en un lugar seguro para protegerlo frente al robo (ver sección 5). No dé este medicamento a nadie más. Puede causarles la muerte o algún otro daño.

• Problemas respiratorios(ver también “No tome Zubsolv” más arriba)

Algunas personas han fallecido por insuficiencia respiratoria (incapacidad para respirar) porque han hecho un uso indebido de este medicamento o lo han tomado en combinación con otros depresores del sistema nervioso central, como el alcohol, las benzodiazepinas (tranquilizantes) u otros opioides.

El medicamento debe usarse con precaución en pacientes con problemas respiratorios previos

Este medicamento puede provocar depresión respiratoria (dificultad para respirar) grave, y potencialmente mortal, en niños y en personas no dependientes de opioides si lo ingieren de forma accidental o intencionada.

• Somnolencia

Este medicamento puede provocar somnolencia, especialmente cuando se toma junto con alcohol u otros depresores del sistema nervioso central (como tranquilizantes, sedantes o hipnóticos).

• Dependencia

Este medicamento puede causar dependencia.

• Daño en el hígado

Se ha notificado daño en el hígado después de tomar buprenorfina/naloxona, especialmente cuando se hace un uso indebido del medicamento. Esto también podría deberse a infecciones víricas (hepatitis C crónica), abuso del alcohol, anorexia o uso de otros medicamentos que pueden dañar el hígado (ver sección 4). Su médico puede realizarle análisis de sangre con regularidad para controlar el estado de su hígado.

Informe a su médico si tiene problemas de hígado antes de iniciar el tratamiento con Zubsolv.

• Síntomas de abstinencia

Este medicamento puede provocar síntomas de abstinencia si lo toma menos de seis horas después de haber consumido un opioide de acción corta (p. ej. morfina, heroína) o menos de 24 horas después de haber consumido un opioide de acción prolongada, como la metadona.

Zubsolv también puede causar síntomas de abstinencia si deja de tomarlo bruscamente.

• Tensión arterial

Este medicamento puede provocar un descenso súbito de su tensión arterial, lo que provocaría una sensación de mareo si se levantara demasiado rápido cuando está sentado o acostado.

• Niños y adolescentes

Puede estar bajo una supervisión más estrecha por parte de su médico si tiene menos de 18 años de edad.

Las personas menores de 15 años no deben tomar este medicamento.

• Diagnóstico de afecciones médicas no relacionadas

Este medicamento puede enmascarar síntomas de dolor que podrían ayudar en el diagnóstico de algunas enfermedades. No olvide informar a su médico si toma este medicamento.

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Zubsolvsi:

• tiene depresión u otras enfermedades que se tratan con antidepresivos.

El uso de estos medicamentos junto con Zubsolv puede provocar sindrome serotoninérgico, una enfermedad potencialmente mortal (ver « Toma de Zubsolv con otros medicamentos»)

• tiene problemas de riñón
• ha sufrido recientemente una lesión en la cabeza o una enfermedad en el cerebro
• tiene la tensión arterial baja, aumentado el tamaña de la próstata, o dificultades para orinar debido a un estrechamiento de la uretra

• tiene poca actividad de la glándula tiroides, lo que puede provocar cansancio o aumento de peso
• su glándula suprarrenal no funciona bien (p. ej., enfermedad de Addison)
• tiene problemas en las vías biliares (p. ej. vesícula biliar, conducto colédoco)
• es una persona de edad avanzada

• está debilitado

Toma de Zubsolv con otros medicamentos

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos adversos de Zubsolv y en algunos casos pueden causar reacciones muy graves. No tome otros medicamentos mientras esté tomando Zubsolv sin hablar primero con su médico, especialmente:

• antidepresivos como moclobemida, tranilcipromina, citalopram, escitalopram, fluoxetina,fluvoxamina, paroxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina, amitriptilina, doxepina o trimipramina. Estos medicamentos pueden interactuar con Zubsolv y puede experimentar síntomas como contracciones musculares rítmicas involuntarias, incluidos los músculos que controlan el movimiento de los ojos, agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblores, exageración de los reflejos, aumento de la tensión muscular, temperatura corporal superior a 38 °C. Póngase en contacto con su médico si sufre estos síntomas.

• Naltrexona y nalmefeno(fármacos utilizados para tratar trastornos adictivos) ya que pueden impedir los efectos terapéuticos de Zubsolv. No deben tomarse al mismo tiempo que el tratamiento con Zubsolv, ya que puede experimentar un inicio repentino de una abstinencia intensa y prolongada.

• Benzodiazepinas(utilizadas para tratar la ansiedad o los trastornos del sueño) como diazepam, temazepam, alprazolam. Su médico le indicará la dosis correcta para usted. Tomar dosisincorrectas de benzodiazepinas puede provocar la muerte por insuficiencia respiratoria (incapacidad para respirar).

• Otros medicamentos que pueden hacer que sienta sueñoutilizados para tratar enfermedades como la ansiedad, el insomnio, las convulsiones o crisis epilépticas, el dolor y otros trastornos mentales. Este tipo de medicamentos reducen sus niveles de alerta, haciendo que conducir y utilizar máquinas sea peligroso para usted. También pueden provocar depresión del sistema nervioso central, que es muy grave. A continuación se incluye una lista con ejemplos de este tipo de medicamentos:

• otros medicamentos que contengan opioides como la metadona, ciertos analgésicos y antitusivos
• algunos antidepresivos (utilizados para tratar la depresión) como isocarboxazida, fenelzina, selegilina, tranilcipromina, valproato y los inhibidores de las monoaminooxidasas (IMAO) ya que pueden aumentar los efectos de este medicamento

• antagonistas del receptor H1 que producen sedación (utilizados para tratar reacciones alérgicas) como difenhidramina y clorfenamina
• barbitúricos (utilizados para provocar el sueño o la sedación) como fenobarbital, secobarbital
• tranquilizantes (utilizados para provocar el sueño o la sedación) como hidrato de cloral

• clonidina (utilizada para tratar la hipertensión arterial) y medicamentos relacionados ya que pueden prolongar los efectos de este medicamento

• antirretrovirales (utilizados para tratar el VIH) como ritonavir, nelfinavir, indinavir, ya que pueden aumentar los efectos de este medicamento

• algunos fármacos antifúngicos (utilizados para tratar infecciones por hongos) como ketoconazol, itraconazol y ciertos antibióticos, ya que pueden prolongar los efectos de este medicamento

• algunos medicamentos pueden disminuir el efecto de Zubsolv. Estos incluyen medicamentos que se utilizan para tratar la epilepsia (como carbamazepina y fenitoína) y medicamentos que se utilizan para tratar la tuberculosis (rifampicina)

Uso de Zubsolv con alimentos, bebidas y alcohol

El alcohol puede aumentar la somnolencia y puede incrementar el riesgo de insuficiencia respiratoria si se toma con Zubsolv. No tome Zubsolv junto con alcohol.No trague o ingiera alimentos o bebidas hasta que el comprimido se haya disuelto por completo.

Embarazo y lactancia

No se conocen los riesgos de usar Zubsolv en mujeres embarazadas. Informe a su médico si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Su médico decidirá si debe continuar el tratamiento con un medicamento alternativo.

Cuando se toman durante el embarazo, especialmente al final del embarazo, los medicamentos como Zubsolv pueden causar síntomas de abstinencia, incluyendo problemas respiratorios, en su bebé recién nacido. Esto puede aparecer varios días después del nacimiento.

No dé el pecho mientras esté tomando este medicamento, ya que Zubsolv pasa a la leche materna.

Pregunte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Zubsolv puede provocar somnolencia, mareo o alteración del pensamiento. Esto puede ocurrir con más frecuencia en las primeras semanas de tratamiento, cuando la dosis se está ajustando, pero también puede ocurrir si bebe alcohol o toma otros medicamentos sedantes a la vez que toma Zubsolv. No conduzca, utilice herramientas o máquinas, o realice actividades peligrosas, hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.

Zubsolv contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Zubsolv

Su tratamiento está prescrito y supervisado por médicos con experiencia en el tratamiento de la drogadicción.

Su médico determinará cuál es la mejor dosis para usted. Durante el tratamiento, el médico puede ajustar la dosis, en función de su respuesta.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Inicio del tratamiento

La dosis de inicio recomendada en adultos y adolescentes mayores de 15 años es:

• un comprimido de Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg cada día, o

• un comprimido de Zubsolv 2,9 mg / 0,71 mg cada día

Se puede administrar un comprimido adicional de Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg o 2,9 mg/ 0,71 mg el día 1, en función de sus necesidades.

Hay otras concentraciones disponibles para el uso por parte de su médico, quien decidirá cuál es el mejor tratamiento para usted. Esto puede implicar tomar una combinación de distintas concentraciones, pero su dosis diaria no deberá exceder de 17,2 mg de buprenorfina.

Los signos claros de abstinencia deben ser evidentes antes de tomar su primera dosis de Zubsolv. La evaluación por parte de su médico de si usted está listo para el tratamiento guiará el momento de su primera dosis de Zubsolv.

• Inicio del tratamiento con Zubsolv si es dependiente de la heroína:

Si es dependiente de la heroína o de un opioide de acción corta, su primera dosis de Zubsolv debe tomarse cuando aparezcan signos de abstinencia, pero no menos de 6 horas después del último consumo de opioides

• Inicio del tratamiento con Zubsolv si es dependiente de la metadona:

Si ha estado tomando metadona o un opioide de acción prolongada, lo ideal es reducir la dosis de metadona por debajo de 30 mg/día, antes de comenzar el tratamiento con Zubsolv. La primera dosis de Zubsolv debe tomarse cuando aparezcan signos de abstinencia, pero no menos de 24 horas después de que haya consumido metadona por última vez

Toma de Zubsolv

• Tome la dosis una vez al día o como le haya indicado su médico.

• Extraiga el comprimido como se describe a continuación. Abra el blíster inmediatamente antes de tomar la dosis. No lo abra nunca con antelación, porque el comprimido es sensible a la humedad.

• Colóquese los comprimidos debajo de la lengua.

• Mantenga los comprimidos debajo de la lengua hasta que se hayan disuelto por completo.

• No debe masticar o tragar los comprimidos, ya que el medicamento no haría efecto y podrían aparecer síntomas de abstinencia.

• No consuma alimentos o bebida hasta que el comprimido se haya disuelto por completo. Aunque es posible que note que la mayor parte del comprimido se desintegra en 40 segundos, el comprimido puede tardar entre 5 y 10 minutos en desaparecer completamente de su boca.

Cómo sacar el comprimido del blíster

Ajuste de la dosis y tratamiento de mantenimiento

Su médico puede aumentar la dosis de Zubsolv que está tomando, en función sus necesidades. Si cree que el efecto de Zubsolv es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con su médico o farmacéutico. La dosis máxima diaria es de 17,2 mg.

Después de un periodo de tratamiento exitoso, puede acordar con su médico reducir la dosis gradualmente, a una dosis de mantenimiento menor.

Interrupción del tratamiento

No cambie el tratamiento de ninguna manera ni interrumpa el tratamiento sin la autorización del médico que le está tratando.

Dependiendo de su situación, la dosis de Zubsolv puede seguir reduciéndose bajo una estrecha supervisión médica, hasta su retirada.

Si toma más Zubsolv del que debe

Si usted u otra persona toma una cantidad excesiva de este medicamento, debe acudir o ser trasladado inmediatamente a un centro de urgencias o a un hospital para recibir tratamiento, ya que la sobredosis con Zubsolv puede causar problemas respiratorios graves y potencialmente mortales.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir respiración más lenta y débil de lo normal, sensación de más somnolencia de lo habitual, disminución del tamaño de las pupilas, presión arterial baja, náuseas, vómitos y/o dificultad para hablar.

Si olvidó tomar Zubsolv

Informe a su médico tan pronto como sea posible si se olvida de tomar una dosis.

Si interrumpe el tratamiento con Zubsolv

No cambie el tratamiento de ninguna manera, ni lo interrumpa sin la autorización del médico que le trata. Interrumpir el tratamiento repentinamente puede causar síntomas de abstinencia.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico de inmediato o busque atención médica urgentesi experimenta efectos adversos graves, tales como:

• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, que puedan causar dificultad para tragar o respirar, urticaria/erupción cutánea grave. Estos podrían ser signos de una reacción alérgica con riesgo vital

• somnolencia y falta de coordinación, visión borrosa, dificultad para hablar, incapacidad para pensar bien o de forma clara, o respiración mucho más lenta de lo normal para usted

• cansancio intenso, prurito con coloración amarillenta de la piel o los ojos. Éstos pueden ser síntomas de daño hepático

• ver o escuchar cosas que no existen (alucinaciones)

Otros efectos adversos

Efectos adversos muy frecuentes(que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• insomnio (dificultad para dormir)
• cefalea
• estreñimiento, náuseas
• sudoración excesiva
• síndrome de abstinencia

Efectos adversos frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• síntomas similares a los de la gripe, infección, dolor de garganta y dolor al tragar, secreción nasal

• ansiedad, depresión, disminución del deseo sexual, nerviosismo, pensamientos anómalos
• migrañas, mareos, desmayos, aumento de la tensión muscular, hormigueo, somnolencia
• aumento del lagrimeo (ojos llorosos) u otros trastornos lacrimales
• aumento de la tensión arterial, enrojecimiento
• aumento de la tos
• dolor abdominal, dolor de estómago u otras molestias estomacales, diarrea, flatulencia, vómitos
• erupción cutánea, prurito, urticaria
• dolor de espalda, dolor articular, dolor muscular, calambres en las piernas (espasmo muscular)
• alteraciones de la orina
• dificultad para conseguir o mantener una erección
• debilidad, dolor torácico, escalofríos, fiebre, sensación general de malestar, dolor, hinchazón (manos y pies)
• función del hígado alterada, pérdida de peso
• lesiones accidentales causadas por la pérdida del estado de alerta o de la coordinación

Efectos adversos poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• análisis de sangre anómalos, glándulas inflamadas (ganglios linfáticos)
• sueños anormales, agitación, pérdida de interés, despersonalización (no sentirse como uno mismo), dependencia de medicamentos, sensación exagerada de bienestar, sentimientos de hostilidad

• amnesia (trastornos de la memoria), convulsiones (ataques), trastorno del habla, temblor
• inflamación o infección ocular, pupila de pequeño tamaño
• latido cardíaco rápido o lento, infarto de miocardio (ataque cardíaco), palpitaciones, opresión torácica

• tensión arterial baja
• asma, falta de aliento, bostezos
• dolor y llagas en la boca, decoloración de la lengua
• acné, pérdida de cabello, piel seca o con descamación, nódulos en la piel
• inflamación de las articulaciones
• proteínas en la orina, infección de las vías urinarias, dificultad para orinar, micción dolorosa o difícil, sangre en la orina, cálculos renales
• problemas menstruales o vaginales, eyaculación anormal
• sensibilidad al calor o al frío

• golpe de calor
• actividad muscular excesiva

• pérdida de apetito

Frecuencia no conocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• respiración lenta o dificultad para respirar
• daño hepático con o sin ictericia
• alucinaciones
• hinchazón de la cara y la garganta o reacciones alérgicas pontecialmente mortalesdisminución de la tensión arterial al cambiar de posición de sentado o tumbado a de pie

• síndrome de abstinencia repentino, causado por tomar el medicamento demasiado pronto después del consumo de opioides ilícitos
• síndrome de abstinencia en bebés recién nacidos

El uso indebido de este medicamento mediante inyección puede causar síntomas de abstinencia, infecciones, otras reacciones cutáneas y problemas hepáticos potencialmente graves (ver sección 2, Advertencias y precauciones).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Zubsolv

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el envase original por debajo de 25 °C para protegerlo de la humedad.

Zubsolv puede ser un objetivo para las personas que consumen de forma indebida medicamentos con receta. Mantenga este medicamento en un lugar seguro para evitar robos.

Guarde el blíster de forma segura.

No abra nunca el blíster antes de tiempo.

No tome este medicamento delante de los niños.

En caso de ingesta accidental o sospecha de ingesta, contacte inmediatamente con una unidad de urgencias.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Zubsolv

Los principios activos son buprenorfina y naloxona.

Cada comprimido sublingual 0,7 mg / 0,18 mg contiene 0,7 mg de buprenorfina (como hidrocloruro) y 0,18 mg de naloxona (como hidrocloruro dihidrato).

Cada comprimido sublingual 1,4 mg / 0,36 mg contiene 1,4 mg de buprenorfina (como hidrocloruro) y 0,36 mg de naloxona (como hidrocloruro dihidrato).

Cada comprimido sublingual 2,9 mg / 0,71 mg contiene 2,9 mg de buprenorfina (como hidrocloruro) y 0,71 mg de naloxona (como hidrocloruro dihidrato).

Cada comprimido sublingual 5,7 mg / 1,4 mg contiene 5,7 mg de buprenorfina (como hidrocloruro) y 1,4 mg de naloxona (como hidrocloruro dihidrato).

Cada comprimido sublingual 8,6 mg / 2,1 mg contiene 8,6 mg de buprenorfina (como hidrocloruro) y 2,1 mg de naloxona (como hidrocloruro dihidrato).

Cada comprimido sublingual 11,4 mg / 2,9 mg contiene 11,4 mg de buprenorfina (como hidrocloruro) y 2,9 mg de naloxona (como hidrocloruro dihidrato).

Los demás componentes son manitol, ácido cítrico anhidro, citrato sódico, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sucralosa, levomentol, sílice anhidro coloidal y estearil fumarato sódico.

Aspecto de Zubsolv y contenido del envase

Zubsolv comprimidos sublinguales está disponible en seis dosis distintas, diferenciadas por la forma y la inscripción grabada:

Todos los comprimidos estarán disponibles en envases de 7, 28, y 30 comprimidos, en blísters de aluminio.

Puede que solamente estén comercializadas algunas dosis y tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Orexo AB

Box 303

751 05 Uppsala

Suecia

Responsable de la fabricación

Orexo AB

Virdings allé 32 A Uppsala 751 05

Suecia

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.