ЗОМІГ 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Зоміг 2,5мг таблетки, покриті оболонкою

золмітріптан

Перед тим, як почати приймати препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Зоміг і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Зоміг
3. Як приймати Зоміг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зомігу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зоміг і для чого він використовується

Зоміг містить золмітріптан і належить до групи лікарських засобів, званих триптанами.

Зоміг використовується для лікування мігренозного головного болю у дорослих старше 18 років.

• Симптоми мігрені можуть бути викликані розширенням судин у голові. Вважається, що Зоміг зменшує розширення цих судин. Це допомагає зникнути головному болю та інших симптомів мігренозної кризи, таких як відчуття нездужання (нудота або блювота) і чутливість до світла та звуку.

• Зоміг діє тільки тоді, коли починається мігренозна криза. Він не запобігає виникненню кризи.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Зоміг

Не приймайте Зоміг:

• якщо ви алергічні на золмітріптан або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас підвищений артеріальний тиск
• якщо у вас були серцеві проблеми, включаючи інфаркт міокарда, ангіну (боль у грудній клітці, викликаний фізичними вправами або зусиллями), ангіну Принцметала (боль у грудній клітці, яка виникає в стані спокою) або ви відчували симптоми, пов'язані з серцем, такі як короткострійність або тиск на груди
• якщо у вас був інсульт (цереброваскулярний напад) або симптоми короткочасного інсульту (транзиторна ішемічна атака)
• якщо у вас є важкі проблеми з нирками
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для лікування мігрені (наприклад, ерготамін або лікарські засоби типу ерготаміну, такі як дигідроерготамін і метисергід) або інші лікарські засоби для лікування мігрені групи триптанів. Для додаткової інформації див. розділ "Використання Зомігу з іншими лікарськими засобами".

Якщо ви не впевнені, чи це стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Зоміг, якщо:

• у вас є ризик серцевих захворювань. Ризик вищий, якщо ви курите, маєте підвищений артеріальний тиск, високий рівень холестерину, цукровий діабет або якщо у ваших близьких є серцеве захворювання
• вам повідомили, що у вас є синдром Вольффа-Паркінсона-Уайта (тип аномального серцевого ритму)
• у вас були проблеми з печінкою
• у вас є інші види головного болю, крім мігренозного
• ви приймаєте інші лікарські засоби для лікування депресії (див. розділ "Використання Зомігу з іншими лікарськими засобами").

Якщо ви звертаєтеся до лікарні, повідомте медичному персоналу, що приймаєте Зоміг.

Зоміг не рекомендується для осіб молодше 18 років або старше 65 років.

Як і інші лікарські засоби для лікування мігрені, надмірне використання Зомігу може викликати у вас щоденні головні болі або погіршення мігренозних головних болів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви думаєте, що це стосується вас. Можливо, вам потрібно буде припинити використання Зомігу, щоб виправити проблему.

Використання Зомігу з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Це включає лікарські засоби, які ви купуєте без рецепта.

Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте які-небудь з наступних лікарських засобів:

Лікарські засоби для лікування мігрені

• Якщо ви приймаєте інші триптани, крім Зомігу, дочекайтеся 24 години перед тим, як приймати Зоміг.
• Після прийому Зомігу дочекайтеся 24 години перед тим, як приймати інші триптани, крім Зомігу.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять ерготамін або лікарські засоби типу ерготаміну (наприклад, дигідроерготамін або метисергід), дочекайтеся 24 години перед тим, як приймати Зоміг.
• Після прийому Зомігу дочекайтеся 6 годин перед тим, як приймати ерготамін або лікарські засоби типу ерготаміну.

Лікарські засоби для лікування депресії

• моклобемід або флювоксамін
• лікарські засоби, які називаються ІСРС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну)
• лікарські засоби, які називаються ІРСН (інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину), такі як венлафаксин, дулоксетин

Серотоніновий синдром - це рідке, але потенційно смертельне захворювання, яке було зареєстровано у деяких пацієнтів, які приймали Зоміг у поєднанні з серотонінергічними лікарськими засобами (наприклад, деякими лікарськими засобами для лікування депресії). Симптоми серотонінового синдрому можуть бути, наприклад, агітація, тремор, неспокій, гарячка, надмірне потіння, спазми, м'язова ригідність, некоординовані рухи кінцівок або очей і мимовільні скорочення м'язів. Ваш лікар може надати вам додаткову інформацію.

Інші лікарські засоби

• циметидин (для лікування диспепсії або виразкової хвороби шлунка)
• антибіотик групи хінолонів (наприклад, ципрофлоксацин)

Якщо ви використовуєте лікарські засоби, які містять діючу речовину Гіперикум (Hypericum perforatum), можливо, підвищується ризик побічних ефектів Зомігу.

Прийом Зомігу з їжею та напоями

Ви можете приймати Зоміг з їжею або без неї. Це не впливає на дію Зомігу.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

• Не відомо, чи прийом Зомігу під час вагітності шкідливий. Якщо ви вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
• Уникайте грудного вигодовування протягом 24 годин після прийому Зомігу.

Водіння автомобіля та використання машин

• Під час мігренозної кризи ваша реакція може бути сповільненою. Врахуйте цей факт під час водіння автомобіля або використання інструментів чи машин.
• Менш ймовірно, що Зоміг вплине на вашу здатність водити автомобіль або використовувати інструменти чи машини. Однак краще зачекайте, щоб побачити, як Зоміг впливає на вас, перед тим, як спробувати виконувати ці дії.

Зоміг містить лактозуі натрій:

Таблетки Зоміг містять лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Зоміг

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви можете приймати Зоміг як тільки починається мігренозна криза. Також ви можете приймати його після початку кризи.

• Рекомендована доза - одна таблетка (2,5 мг).
• Проглотіть таблетку з водою.
• Ви можете прийняти ще одну таблетку через дві години, якщо мігренозний біль все ще триває, або якщо криза повторюється протягом 24 годин.

Якщо ці таблетки не допомогли вам достатньо для лікування мігрені, повідомте вашому лікареві. Ваш лікар може збільшити дозу до 5 мг або змінити лікування.

Не приймайте більше дози, ніж призначив ваш лікар.

• Не приймайте більше двох доз протягом доби. Якщо вам призначили 2,5 мг, максимальна добова доза становить 5 мг. Якщо вам призначили 5 мг, максимальна доза становить 10 мг.

Якщо ви прийняли більше Зомігу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Зомігу, ніж призначив ваш лікар, негайно повідомте вашому лікареві, зверніться до найближчої лікарні або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20. Візьміть з собою препарат Зоміг та його опис.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з симптомів, які згадуються нижче, можуть бути частиною самої мігренозної кризи.

Перестаньте приймати Зоміг і негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 людини з 1000):

• Алергічні реакції/гіперчутливість, включаючи висип, набряк обличчя, губ, рота, язика та горла; труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 людини з 10 000):

• Ангіна (боль у грудній клітці, часто викликана фізичними вправами), інфаркт міокарда або спазм судин серця. Ви можете відчувати біль у грудній клітці або короткострійність.
• Спазм судин кишечника, який може пошкодити ваш кишечник. Ви можете відчувати біль у животі або кров'янистий діарей.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 людини з 10):

• Аномальні відчуття, такі як оніміння пальців рук або ніг або чутливість шкіри до дотику.
• Чуття сонливості, головокружіння або жару.
• Головний біль.
• Нерегулярний серцевий ритм.
• Нудота. Блювота.
• Боль у животі.
• Сухість у роті.
• Слабкість м'язів або біль у м'язах.
• Чуття слабкості.
• Тяжкість, напруження, біль або тиск у горлі, шиї, руках і ногах або грудній клітці.
• Труднощі з ковтанням.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 людини з 100):

• Швидкий серцевий ритм.
• Легке підвищення артеріального тиску.
• Збільшення кількості сечі або кількості разів, коли вам потрібно сісти на туалет.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зомігу

• Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.
• Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
• Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) в аптеці. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зомігу

• Активна речовина - золмітріптан.

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 2,5 мг золмітріптану.

• Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза без вологи, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметиламідон натрію (тип А) (отриманий з картопляного крохмалю), стеарат магнію, макрогол, гіпромелоза, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки Зоміг 2,5 мг, покриті оболонкою, мають жовтий колір, круглу форму та позначені літерою "Z" на одній стороні.

Зоміг 2,5 мг таблетки, покриті оболонкою, випускаються в блистерних упаковках по 3, 6, 12 або 18 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Зоміг також може бути доступний у вигляді назальної спреї 5 мг/доза та сублінгвальних таблеток 2,5 мг та 5 мг.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення:

Grünenthal Pharma, S.A.

Доктор Заменгоф, 36 – 28027 Мадрид, Іспанія

Виробник:

Farmaceutici Formenti S.p.A.

Віа Ді Вітторіо 2

21040 Оріджо (VA)

Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої зміни цього опису:Квітень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/