ЗІННАТ 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Протокол: інформація для користувача

Зіннат 500 мг таблетки, покриті оболонкою

цефуроксима

Прочитайте уважно весь протокол перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей протокол, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, що і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Див. розділ 4.

Зміст протоколу

1. Що таке Зіннат і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Зіннат
3. Як приймати Зіннат
4. Можливі побічні ефекти
   1. Збереження Зіннату

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зіннат і для чого він використовується

Зіннат - це антибіотик, який використовується як у дорослих, так і в дітей. Він діє шляхом ліквідації бактерій, які викликають інфекції. Належить до групи лікарських засобів, званих цефалоспоринами.

Зіннат використовується для лікування інфекцій:

• горла
• пазух носа
• середнього вуха
• легенів або грудної клітки
• сечовивідних шляхів
• шкіри та м'яких тканин.

Зіннат також може бути використаний для:

• лікування хвороби Лайма (інфекції, передаваної кліщами).

Ваш лікар може проаналізувати тип бактерій, які викликають вашу інфекцію, і перевірити, чи чутливі бактерії до Зіннату під час лікування.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Зіннат

Не приймайте Зіннат:

• якщо ви алергічніна цефуроксиму ацетил або на будь-який антибіотик-цефалоспоринабо на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6)
• якщо ви коли-небудь мали тяжку алергічну реакцію (гіперчутливість) на будь-який інший тип антибіотика-бета-лактаму (пеніциліни, монобактами та похідні карбапенему)
• якщо ви коли-небудь розвивали тяжку шкірну висипку або лущення шкіри, пухирі та/або виразки у роті після лікування цефуроксимою або будь-яким іншим антибіотиком-цефалоспорином.

Якщо ви вважаєте, що це стосується вас, не приймайте Зіннатдо тих пір, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Будьте особливо обережні з Зіннатом:

Було повідомлено про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), пов'язаними з лікуванням цефуроксимою. Шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими тяжкими шкірними реакціями, описаних у розділі 4.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Зіннат.

Діти

Зіннат не рекомендований для дітей молодших 3 місяців, оскільки безпека та ефективність для цієї вікової групи невідомі.

Ви повинні бути уважні до певних симптомів, таких як алергічні реакції, інфекції, викликані грибами (наприклад, Candida), та тяжка діарея (псевдомембранозна коліт), під час прийому Зіннату. Це зменшить ризик можливих ускладнень. Див. «Симптоми, на які потрібно звернути увагу» у розділі 4.

Якщо вам потрібно зробити аналіз крові

Зіннат може впливати на результати рівня цукру в аналізах крові або на тест Кумбса. Якщо вам потрібно зробити аналіз крові:

• Повідомте особу, яка проводить аналіз, що ви приймаєте Зіннат.

Інші лікарські засоби та Зіннат

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Лікарські засоби, які використовуються для зниження кислотності шлунку(наприклад, антиацидидля лікування запалення шлунку), можуть впливати на механізм дії Зіннату.

Пробенецид

Оральні антикоагулянти

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Зіннат може викликати головокружіннята інші побічні ефекти, які можуть зробити вас менш уважними.

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви не відчуваєте себе добре.

Зіннат 500 мг таблетки, покриті оболонкою, містять бензоат натрію (Е 211).

Цей лікарський засіб містить 0,00506 мг бензоату натрію (Е 211) на таблетку.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він «практично не містить натрію».

Перевірте з вашим лікарем, чи підходить Зіннат для вас.

3. Як приймати Зіннат

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікаремабо фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Прійміть Зіннат після їжі.Це допоможе зробити лікування більш ефективним.

Проглотіть таблетки Зіннату цілими з водою.

Не жуйте, не розчавлюйте та не ділите таблетки— це може зробити лікування менш ефективним.

Рекомендована доза

Доросліта діти з вагою 40 кг та вище

Рекомендована доза Зіннату становить 250 мг до 500 мг двічі на день, залежно від тяжкості та типу інфекції.

Дітиз вагою нижче 40 кг

Рекомендована доза Зіннату становить 10 мг/кг ваги дитини (до максимальної дози 250 мг) до 15 мг/кг ваги дитини (до максимальної дози 250 мг) двічі на день, залежно від:

• тяжкості та типу інфекції.

Зіннат не рекомендований для дітей молодших 3 місяців, оскільки безпека та ефективність для цієї вікової групи невідомі.

Залежно від захворювання та того, як ви або ваша дитина реагуєте на лікування, початкова доза може бути调整ована або може бути потрібно провести кілька циклів лікування.

Пацієнти з проблемами нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може змінити вашу дозу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви страждаєте від цієї проблеми.

Якщо ви прийняли більше Зіннату, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато Зіннату, ви можете страждати від неврологічних розладів, зокрема підвищеного ризику розвитку епілептичних нападів (конвульсій).

Не зволікайте. Негайно зверніться до вашого лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Якщо це можливо, покажіть їм упаковку Зіннату.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Зіннат

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.Просто продовжуйте з наступною дозою звичайним чином.

Якщо ви припинили лікування Зіннатом

Не припиняйте лікування Зіннатом без попередньої консультації.

Важливо завершити все лікування Зіннатом.Не припиняйте його, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього, навіть якщо ви почали відчувати себе краще. Якщо ви не завершите цикл лікування, інфекція може повернутися.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу

Невелика кількість людей, які приймали Зіннат, мали алергічну реакцію або шкірну реакцію, потенційно тяжку. Симптоми цих реакцій включають:

• тяжка алергічна реакція.Ознаки включають шкірну висипку з свербінням, набряком, іноді на обличчі або роті, що викликає затруднення дихання
• розповсюджена висипка, висока температурата збільшені лімфатичні вузли(синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів)
• боль у грудній клітціу контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією(синдром Куніса)
• шкірна висипка,що може викликати пухирі,які виглядають як малі цілі(темна пляма в центрі, оточена світлішою зоною, з темним кільцем навколо краю)
• розповсюджена шкірна висипказ пухирями та лущенням шкіри.(Це можуть бути симптоми синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу)

Інші симптоми, на які потрібно звернути увагу під час прийому Зіннату:

• інфекції, викликані грибами.Лікарські засоби, такі як Зіннат, можуть викликати збільшення росту грибів (Candida) у організмі, що може привести до інфекцій, викликаних грибами (наприклад, афт)
• тяжка діарея (псевдомембранозна коліт).Лікарські засоби, такі як Зіннат, можуть викликати запалення товстої кишки (колону), що викликає тяжку діарею, зазвичай супроводжувану кров'ю та слизом, боль у животі та лихоманку
• реакція Яриша-Герксгаймера. Деякі пацієнти можуть відчувати підвищення температури тіла (лихоманку), озноб, головний біль, біль у м'язах та шкірну висипку під час прийому Зіннату для лікування хвороби Лайма. Це називається реакцією Яриша-Герксгаймера. Симптоми зазвичай тривають кілька годин до доби.

• Зверніться до лікаря або медсестри негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Часті побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 10людей:

• інфекція, викликана грибами (наприклад, Candida)
• головний біль
• головокружіння
• діарея
• нудота
• боль у животі.

Часті побічні ефекти, які можуть з'явитися в аналізах крові:

• збільшення кількості одного типу білих кров'яних тіл (еозінофілія)
• збільшення рівня печінкових ферментів.

Рідкі побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 100людей:

• воміта
• шкірна висипка.

Рідкі побічні ефекти, які можуть з'явитися в аналізах крові:

• зниження кількості тромбоцитів у крові (клітин, які допомагають згортатися крові)
• зниження кількості білих кров'яних тіл
• позитивний тест Кумбса.

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти були зареєстровані у дуже малій кількості людей, але їхня точна частота невідома:

• тяжка діарея (псевдомембранозна коліт)
• алергічні реакції
• шкірна висипка (яка може бути тяжкою)
• висока температура
• жовтушність білка очей або шкіри
• запалення печінки (гепатит).

Побічні ефекти, які можуть з'явитися в аналізах крові:

• швидке руйнування червоних кров'яних тіл (гемолітична анемія).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Зіннату

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте у первинній упаковці. Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не приймайте Зіннат, якщо таблетки тріснуті або якщо ви спостерігали інші видимі ознаки псування.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після літер CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зіннату

• Активний інгредієнт у кожній таблетці - 500 мг цефуроксими (у вигляді цефуроксими ацетилу).
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, содій кармелоза типу А, лаурил сульфат натрію, гідрогенізоване рослинне масло, колоїдна анігідрова діоксид кремнію, гіпромелоза, пропіленгліколь та Opaspray білий M-1-7120J [який містить бензоат натрію (Е 211) та діоксид титану (Е 171)].

Вигляд продукту та зміст упаковки

Зіннат 500 мг таблетки, покриті оболонкою, білого кольору, капсульної форми, гладкі з одного боку та з написом «GX-EG2» з іншого. Упаковані у блистерні упаковки з алюмінію, розміщені в картонній коробці. Кожна коробка містить 6, 10, 12, 14, 16, 20, 24 та 50 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж

BEXAL ФАРМАЦЕВТИКА, С.А.

Бізнес-центр Парк Норд

Будинок Робле

вул. Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Бізнес-парк Сітівест

Дублін 24

D24 YK11

Ірландія

або

Lek фармацевтична družba d. d. (Lek Pharmaceuticals d. d.),

вул. Веровшкова, 57

Любляна, 1526

Словенія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного просторута у Великій Британії (Північній Ірландії)під наступними назвами:

Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Чехія, Данія, Естонія, Франція, Угорщина, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Польща, Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Велика Британія (Північна Ірландія) – Зіннат

Німеччина – Елобакт

Греція - Зінадол

Італія – Ораксім

Португалія – Зіпос

Португалія – Зореф

Дата останнього перегляду цього протоколу:вересень 2023 року.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es