ЗІННАТ 250 мг/5 мл ГРАНУЛИ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОЇ СУСПЕНЗІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Зіннат 250мг/5 мл гранульований для пероральної підвіски

цефуроксима

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Зіннат і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Зіннат
3. Як приймати Зіннат
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Зіннату

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зіннат і для чого він використовується

Зіннат - це антибіотик, який використовується як для дорослих, так і для дітей. Він діє шляхом усунення бактерій, які викликають інфекції. Він належить до групи лікарських засобів, званих цефалоспоринами.

Зіннат використовується для лікування інфекцій:

• горла
• пазух носа
• середнього вуха
• легенів або грудної клітки
• сечовивідної системи
• шкіри та м'яких тканин.

Зіннат також може використовуватися для:

• лікування хвороби Лайма (інфекції, передаваної кліщами).

Ваш лікар може проаналізувати тип бактерій, які викликають вашу інфекцію, та перевірити, чи чутливі бактерії до Зіннату під час лікування.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Зіннат

Не приймайте Зіннат:

• якщо ви алергічніна цефуроксиму аксетил або набудь-який антибіотик-цефалоспоринабо на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви коли-небудь мали серйозну алергічну реакцію (гіперчутливість) на будь-який інший тип антибіотика-бета-лактаму (пеніциліни, монобактами та похідні карбапенему)
• якщо ви коли-небудь мали серйозну шкірну реакцію або відшарування шкіри, пухирі та/або виразки у роті після лікування цефуроксимою або будь-яким іншим антибіотиком-цефалоспорином.

• якщо ви вважаєте, що це стосується вас, не приймайте Зіннатдо тих пір, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Будьте обережні з Зіннатом:

Було повідомлено про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), пов'язані з лікуванням цефуроксимою. Шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими серйозними шкірними реакціями, описаних у розділі 4.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Зіннат.

Діти

Зіннат не рекомендується для дітей молодших 3 місяців,оскільки безпека та ефективність для цієї вікової групи невідомі.

Ви повинні бути обережні щодо певних симптомів, таких як алергічні реакції, інфекції, викликані грибами (наприклад, Candida), та серйозна діарея (псевдомембранозна коліт), під час прийому Зіннату. Це зменшить ризик можливих ускладнень. Див. «Симптоми, на які вам потрібно звернути увагу» у розділі 4.

Якщо вам потрібно зробити аналіз крові

Зіннат може вплинути на результати рівня цукру в аналізах крові або на тест Кумбса. Якщо вам потрібно зробити аналіз крові:

• Повідомте особу, яка проводить аналізпро те, що ви приймаєте Зіннат.

Інші лікарські засоби та Зіннат

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Лікарські засоби, які використовуються для зниження кислотності шлунку(наприклад, антацидидля лікування запалення шлунку) можуть вплинути на механізм дії Зіннату.

Пробенецид

Оральні антикоагулянти

• Повідомте вашого лікаря або фармацевтапро те, що ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Зіннат може викликати головокружіннята інші побічні ефекти, які можуть зробити вас менш уважними.

• Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машиниякщо ви не відчуваєте себе добре.

Зіннат 250 мг/5 мл гранульований для пероральної підвіски містить аспартам (E951), сукрозу та бензиловий спирт (E1519).

Цей лікарський засіб містить 2,3 г сукрози в кожних 5 мл реконституїдної підвіски, що повинно бути враховано у пацієнтів з цукровим діабетом. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Пацієнти з спадковою непереносимістю фруктози, проблемами з абсорбцією глюкози або галактози, або недостатністю сакарози-ізомальтази не повинні приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить 0,045 г аспартаму(E951) в кожних 5 мл реконституїдної підвіски. Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі наявності фенілкетонурії (ФКН), рідкої генетичної хвороби, при якій фенілаланін накопичується через те, що організм не може правильно його вивести.

Цей лікарський засіб містить 4,6 мг бензилового спирту (E1519) в кожних 5 мл реконституїдної підвіски.

Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є захворювання печінки або нирок, якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації. Це пов'язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Цей продукт не повинен використовуватися протягом більш ніж тижня у дітей молодших 3 років, якщо тільки це не вказано вашим лікарем або фармацевтом.

?Перевірте з вашим лікаремчи підходить Зіннат для вас.

3. Як приймати Зіннат

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом.У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Приймайте Зіннат після їжі.Це допоможе зробити лікування більш ефективним.

Витрясайте флакон перед використанням.

Після реконституції Зіннат-підвіску можна розбавити у холодних фруктових соках або молочних напоях, але ви повинні прийняти його негайно.

Не змішуйте Зіннат з гарячими рідинами.

Для підготовки Зіннат-підвіски слідувати крок за кроком інструкціям у Інструкціях для реконституції,в кінці цього опису.

Дозарекомендована становить

Доросліта діти з масою тіла 40 кг і вище

Рекомендована доза Зіннату становить 250 мг до 500 мг двічі на день, залежно від тяжкості та типу інфекції.

Дітиз масою тіла нижче 40 кг

Діти з масою тіла нижче 40 кг повинні бути переважно лікувані Зіннатом у вигляді гранул для пероральної підвіски у флаконі або в пакетиках.

Рекомендована доза Зіннату становить 10 мг/кг маси тіла дитини (до максимальної дози 250 мг) до 15 мг/кг маси тіла дитини (до максимальної дози 250 мг) двічі на день, залежно від:

• тяжкості та типу інфекції
• маси тіла та віку дитини, до максимальної дози 500 мг на день.

Зіннат не рекомендується для дітей молодших 3 місяців,оскільки безпека та ефективність для цієї вікової групи невідомі.

Залежно від захворювання та того, як ви або ваш ребенок реагуєте на лікування, початкова доза може бути коригована або може бути необхідне проведення кількох циклів лікування.

Пацієнти з проблемами нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може змінити вашу дозу.

• Проконсультуйтеся з вашим лікаремякщо ви страждаєте від цієї проблеми.

Якщо ви прийняли більше Зіннату, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато Зіннату, ви можете страждати від неврологічних розладів, зокрема ви можете мати більшу ймовірність мати епілептичні напади(конвульсії).

• Не відкладайте. Зверніться негайно до вашого лікаря або до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні.Якщо це можливо, покажіть їм упаковку Зіннату.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Зіннат

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.Просто продовжуйте з наступною дозою звичайним чином.

Якщо ви припинили лікування Зіннатом

Не припиняйте лікування Зіннатом без попередньої консультації з лікарем.

Важливо завершити все лікування Зіннатом. Не припиняйте його, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього, навіть якщо ви почали відчувати себе краще. Якщо ви не завершите цикл лікування, інфекція може повторитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Симптоми, на які вам потрібно звернути увагу

Невелика кількість людей, які приймали Зіннат, мали алергічну реакцію або потенційно серйозну шкірну реакцію. Симптоми цих реакцій включають:

• алергічна реакція.Ознаки включають шкірну висипку з свербінням, набряком,іноді на обличчі або роті, що викликає затруднення дихання
• розповсюджена висипка, висока температура тілата збільшені лімфатичні вузли(синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів)
• боль у грудній клітціу контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією(синдром Куніса)
• шкірна висипка,що може викликати пухирі,які виглядають як малі цілі(темна пляма в центрі, оточена світлішою зоною, з темним кільцем навколо краю)
• розповсюджена шкірна висипказ пухирями та відшаруванням шкіри.(Це можуть бути симптоми синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу)

Інші симптоми, на які вам потрібно звернути увагу під час прийому Зіннату:

• інфекції, викликані грибами.Лікарські засоби, такі як Зіннат, можуть викликати зростання грибів (Candida) в організмі, що може привести до інфекцій, викликаних грибами (наприклад, афти). Цей побічний ефект більш ймовірний, якщо ви приймали Зіннат тривалий час
• серйозна діарея (псевдомембранозна коліт).Лікарські засоби, такі як Зіннат, можуть викликати запалення товстої кишки (коліт), що викликає серйозну діарею, зазвичай супроводжувану кров'ю та слизом, болем у животі та лихоманкою
• реакція Яриша-Герксгаймера. Деякі пацієнти можуть відчувати підвищення температури тіла (лихоманку), озноб, головний біль, біль у м'язах та шкірну висипку під час прийому Зіннату для лікування хвороби Лайма. Це називається реакцією Яриша-Герксгаймера. Симптоми зазвичай тривають кілька годин до доби.

• Зверніться до лікаря або медсестри негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

Часті побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 10людей:

• інфекції, викликані грибами (наприклад, Candida)
• головний біль
• головокружіння
• діарея
• нудота
• боль у животі.

Часті побічні ефекти, які можуть з'явитися в аналізах крові:

• збільшення кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозінофілія)
• збільшення рівня печінкових ферментів.

Рідкі побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 100людей:

• вомітування
• шкірна висипка.

Рідкі побічні ефекти, які можуть з'явитися в аналізах крові:

• зниження кількості тромбоцитів у крові (клітин, які допомагають згортатися крові)
• зниження кількості білих кров'яних клітин
• позитивний тест Кумбса.

Інші побічні ефекти

Відбулися інші побічні ефекти у дуже малій кількості людей, але їхня точна частота невідома:

• серйозна діарея (псевдомембранозна коліт)
• алергічні реакції
• шкірна висипка (яка може бути серйозною)
• висока температура тіла
• жовтяниця склер та шкіри
• запалення печінки (гепатит).

Побічні ефекти, які можуть з'явитися в аналізах крові:

• швидке руйнування червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Зіннату

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте в оригінальній упаковці. Не зберігайте при температурі вище 30°C. Після реконституції зберігайте підвіску в холодильнику весь час, коли не приймаєте лікарський засіб.

Не заморожуйте. Можна зберігати в холодильнику до 10 днів.

Не приймайте Зіннат, якщо він показує будь-які ознаки псування.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після літер CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровід або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зіннату

• Активний інгредієнт - 250 мг цефуроксиму (у вигляді цефуроксиму ацетилу) на кожні 5 мл реконституїрованого розчину.
• Інші компоненти: аспартам (Е951), ксантанову камедь, ацесульфам калію (Е950), повідон К30, стеаринова кислота, сукроза, ароматизатор tutti-frutti (містить бензиловий спирт (Е1519)) та очищена вода.

Перегляньте розділ 2 для отримання важливої інформації про деякі компоненти Зіннату.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Зіннат 250 мг/5 мл гранульований для пероральної суспензії постачається у скляних флаконах темно-коричневого кольору. Флакон містить 50 мл, 60 мл, 70 мл або 100 мл суспензії. Цей лікарський засіб повинен бути підготовлений з водою за допомогою оригінальних гранул, які постачаються в пляшці. Флакон знаходиться всередині картонної упаковки.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть продаватися.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Центр підприємництва Парке Норте

Будівля Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Бізнес-парк Сітівест

Дублін 24

D24 YK11

Ірландія

або

Lek Pharmaceuticals d. d.

Вулиця Веровшкова, 57

Любляна, 1526

Словенія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного просторута у Великій Британії (Північна Ірландія)під наступними назвами:

Бельгія, Болгарія, Кіпр, Ірландія, Італія, Люксембург, Мальта, Польща, Словаччина, Словенія, Іспанія, Велика Британія (Північна Ірландія) – Зіннат

Греція – Зінадол

Італія – Ораксім

Португалія - Зіпос

Португалія - Зореф

Дата останнього перегляду цієї інструкції:вересень 2023 року.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інструкції для реконституції

Інструкції для підготовки суспензії

Зверніть увагу, що час, необхідний для підготовки суспензії Зіннату перед прийомом першої дози, складе понад одну годину. Це включає час, необхідний для того, щоб суспензія осіла в холодильнику.

Слідуйте уважно інструкціям, вказаним нижче, коли підготуєте і зберігатимете суспензію Зіннату для вашої дитини.

Реконституїрована суспензія повинна бути охолоджена в усіх випадках; коли охолоджується між 2°C та 8°C, реконституїрована суспензія може зберігатися до 10 днів.

Завжди добре потрясіть флакон перед прийомом лікарського засобу.

Для дітей, які не можуть приймати Зіннат за допомогою ложки, у упаковці може бути включена дозувальна шприц-мірка об'ємом 5 мл. Якщо вона постачається, використовуйте цю шприц-мірку для вимірювання дози точно:

1. Зніміть пробку з флакону. Тримайте її в безпеці.
2. Утримуйте флакон міцно. Натисніть пластиковий адаптер на горлечок флакону.
3. Вставте шприц міцно всередину адаптера.
4. Переверніть флакон догори дном.
5. Потягніть поршень шприцу, поки шприц не міститиме першу частину повної дози дитини.
6. Переверніть флакон у вертикальне положення. Видаліть шприц з адаптера.
7. Помістіть шприц у рот дитини, помістивши наконечник шприцу всередину щоки. Натисніть поршень повільно, даючи час на проковтування. Не натисніть різко, щоб не направити струмінь рідини до задньої частини горла дитини, оскільки це може викликати задуху.
8. Повторіть кроки з 3 до 7 того самого способу, поки дитина не прийме всю дозу.
9. Видаліть шприц з флакону та промийте його добре чистою водою. Дайте шприцу повністю висохнути перед повторним використанням.
10. Закрийте флакон міцно пробкою, залишивши адаптер на місці.