Опис: інформація для користувача
Зерцепак 60 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії
Зерцепак 150 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії
Зерцепак 420 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії
трастузумаб
Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.
Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст опису
Зерцепак містить активну речовину трастузумаб, який є моноклональним антитілом. Моноклональні антитіла специфічно розпізнають білки або антигени. Трастузумаб призначений для селективного зв'язування з антигеном, який називається рецептором фактора 2 епідермального росту людини (HER2). HER2 знаходиться у великих кількостях на поверхні деяких ракових клітин і стимулює зростання цих клітин. Коли Зерцепак зв'язується з HER2, він гальмує зростання цих клітин, викликаючи їх смерть.
Ваш лікар може призначити Зерцепак для лікування раку молочної залози або шлунка, коли:
Не використовуйте Зерцепак:
Попередження та обережність
Ваш лікар буде уважно спостерігати за вашим лікуванням.
Кардіологічні огляди
Лікування Зерцепаком самостійно або в поєднанні з таксаном може вплинути на серце, особливо якщо ви раніше приймали антрациклін (таксани та антрацикліни - це два типи препаратів, які використовуються для лікування раку). Ефекти можуть бути помірними до важких і можуть призвести до смерті. Тому вам потрібно буде пройти огляд функції серця перед початком лікування, під час лікування (кожні три місяці) і після закінчення лікування (до двох-п'яти років) з Зерцепаком. Якщо ви розвинете будь-які ознаки недостатньої функції серця (недостатнє насосне функціонування крові серцем), ваш лікар буде оглядавати, як працює ваше серце, частіше (кожні шість-вісім тижнів), вам можуть призначити лікування недостатньої функції серця або вам може знадобитися перервати лікування Зерцепаком.
Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вам буде призначено Зерцепак, якщо:
Якщо ви приймаєте Зерцепак разом з будь-якими іншими препаратами для лікування раку, такими як паклітаксел, доксетаксел, інгібітор ароматази, капецитабін, 5-фторурацил або цисплатин, вам потрібно прочитати описи цих препаратів.
Діти та підлітки
Зерцепак не рекомендується для пацієнтів молодше 18 років.
Інші препарати та Зерцепак
Використання Зерцепаку з іншими препаратами: повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-які інші препарати.
Може знадобитися до 7 місяців, щоб Зерцепак був повністю виведений з організму. Тому, якщо ви плануєте приймати будь-які нові препарати протягом 7 місяців після закінчення лікування, вам потрібно повідомити вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, що ви були лікувані Зерцепаком.
Вагітність
Грудне вигодовування
Ви не повинні годувати грудьми під час лікування Зерцепаком та протягом 7 місяців після останньої дози Зерцепаку, оскільки Зерцепак може потрапляти до вашої дитини через ваше молоко.
Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який препарат.
Водіння транспортних засобів та використання машин
Зерцепак може впливати на вашу здатність водити транспортний засіб або використовувати машини. Якщо ви відчуваєте симптоми під час лікування, такі як головокружіння, сонливість, озноб або гарячка, не повинні водити транспортний засіб або використовувати машини, поки ці симптоми не зникнуть.
Натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він "практично не містить натрію".
Перед початком лікування Зерцепаком ваш лікар визначить рівень HER2 у вашій пухлині. Лікування Зерцепаком будуть отримувати лише пацієнти з високим рівнем HER2. Зерцепак повинен бути призначений лише лікарем або медсестрою. Ваш лікар призначить вам дозу та схему лікування, яка підходить вам. Доза Зерцепаку залежить від вашої ваги.
Інтравенозна форма Зерцепаку вводиться як інфузія ("капельниця") безпосередньо в вену. Перша доза вашого лікування вводиться протягом приблизно 90 хвилин, і вас буде спостерігати лікар під час введення, на випадок появи будь-яких побічних ефектів. Якщо перша доза була добре перенесена, наступні дози можна вводити протягом 30 хвилин (див. розділ 2 "Попередження та обережність"). Кількість інфузій, які ви можете отримати, залежить від вашої реакції на лікування. Ваш лікар пояснить вам це.
Для уникнення помилок з лікарськими засобами важливо перевірити етикетки флаконів, щоб переконатися, що лікарський засіб, який підготували та вводять, є Зерцепаком (трастузумаб) і не іншим продуктом, який містить трастузумаб (наприклад, трастузумаб-емтансин або трастузумаб-дерукстекан).
Для раннього раку молочної залози, метастатичного раку молочної залози та метастатичного раку шлунка Зерцепак вводиться кожні 3 тижні. Зерцепак також можна вводити один раз на тиждень для метастатичного раку молочної залози.
Якщо ви перервете лікування Зерцепаком
Не переривайте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з вашим лікарем. Всі дози повинні бути прийняті вчасно кожної тижня або кожних трьох тижнів (в залежності від вашої схеми дозування). Це допомагає вашому лікарському засобу працювати належним чином.
Може знадобитися до 7 місяців, щоб Зерцепак був повністю виведений з вашого організму. Тому ваш лікар може вирішити продовжувати спостерігати за функцією вашого серця, навіть після закінчення вашого лікування.
Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Як і всі лікарські засоби, Зерцепак може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними та вимагати госпіталізації.
Серйозні побічні ефекти
Під час введення інфузії Зерцепаку можуть виникнути озноб, гарячка та інші симптоми, подібні до грипу. Це дуже часто трапляється (може торкнутися більш ніж 1 особи з 10). Інші симптоми, пов'язані з інфузією, включають: відчуття нездоров'я (нудота), блювоту, біль, підвищення м'язового тонусу та агіту, головний біль, головокружіння, труднощі з диханням, зниження або підвищення артеріального тиску, порушення серцевого ритму (пальпітації, аритмії або нерегулярний серцевий ритм), набряк обличчя та губ, висипка та відчуття втоми. Деякі з цих симптомів можуть бути серйозними, і деякі пацієнти померли (див. розділ 2 "Попередження та обережність").
Ці ефекти з'являються в основному під час першої інфузії та протягом перших годин після початку інфузії. Зазвичай вони є тимчасовими. Лікар буде спостерігати за вами під час інфузії та протягом至少 шести годин після початку першої інфузії та протягом двох годин після початку інших інфузій. Якщо у вас виникнуть будь-які реакції, інфузію можна вводити повільніше або перервати інфузію, і вам можуть призначити лікування для боротьби з побічними ефектами. Інфузію можна продовжити, коли ваші симптоми покращаться.
Іноді симптоми починаються після шести годин після початку інфузії. Якщо це відбувається з вами, негайно зверніться до вашого лікаря. Іноді симптоми можуть покращитися, а потім погіршитися знову.
Інші серйозні побічні ефекти можуть виникнути в будь-який момент під час лікування Зерцепаком і не тільки пов'язані з інфузією. Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:
Ваш лікар буде спостерігати за вашим серцем періодично під час та після лікування, але вам потрібно негайно повідомити вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.
Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, коли ваше лікування Зерцепаком закінчиться, вам потрібно звернутися до вашого лікаря, і він повідомить, що ви раніше лікувалися Зерцепаком.
Інші побічні ефекти
Дуже часті побічні ефекти:можуть торкнутися більш ніж 1 особи з 10:
Часті побічні ефекти:можуть торкнутися до 1 особи з 10:
Побічні ефекти, які трапляються рідше:можуть торкнутися до 1 особи з 100:
Рідкі побічні ефекти:можуть торкнутися до 1 особи з 1000:
Побічні ефекти з невідомою частотою:не можна оцінити частоту на основі доступних даних:
Деякі з цих побічних ефектів можуть бути викликані вашим раком. Якщо вам призначено Зерцепак разом з хіміотерапією, деякі з цих ефектів також можуть бути викликані самою хіміотерапією.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Зерцепак буде зберігатися медичними працівниками в лікарні або клініці.
Склад Зерцепака
Отримана розчин містить приблизно 21 мг/мл трастузумабу.
Вигляд продукту та вміст упаковки
Зерцепак - порошок для концентрату для розчину для внутрішньовенної інфузії, який випускається у скляному флаконі з гумовою пробкою, що містить 60 мг, 150 мг або 420 мг трастузумабу. Це ліофілізований порошок білого або світло-жовтого кольору. Кожна упаковка містить 1 флакон порошку.
Власник дозволу на продаж
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona, Іспанія
Виробник
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o
ul Lutomierska 50, 95-200 Pabianice
Польща
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Нідерланди
Дата останнього перегляду цього листка:
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/
На сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цей листок у всіх мовах Європейського Союзу/Європейського економічного простору.
Ця інформація призначена лише для медичних працівників:
Зерцепак IV поставляється у стерильних флаконах, без консервантів, не пірогенних і одноразового використання.
Для уникнення помилок при застосуванні лікарських засобів важливо перевірити етикетки флаконів, щоб переконатися, що лікарський засіб, який підготували і ввели, є Зерцепак (трастузумаб) і не інший продукт, що містить трастузумаб (напр., трастузумаб емтансин або трастузумаб дерукстекан).
Зберігайте цей лікарський засіб завжди у своєму оригінальному закритому упаковці при температурі 2 ºC-8 ºC у холодильнику.
Оскільки лікарський засіб не містить консервантів чи бактеріостатичних агентів, для процедур реконституції та розведення слід використовувати асептичні методи. Слід бути обережним, щоб забезпечити стерильність підготовлених розчинів.
Флакон Зерцепака, реконституйований асептично з стерильною водою для ін'єкцій (не надано), є хімічно і фізично стабільним протягом 48 годин при 2 ºC-8 ºC після реконституції і не слід заморожувати.
Після асептичного розведення в мішках з поліетилену або поліпропілену, які містять ін'єкційний розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9 %), було доведено фізичну і хімічну стабільність Зерцепака протягом періоду до 84 днів при 2 ºC до 8 ºC, 7 днів при 23 ºC до 27 ºC і 24 години при 30 ºC.
З мікробіологічної точки зору, реконституйований розчин і розчин для інфузії Зерцепака повинні бути використані негайно. Якщо не використовувати негайно, термін зберігання до використання і умови зберігання перед використанням будуть відповідальністю користувача, якщо тільки реконституція і розведення не проводяться під контролем асептичних умов.
Зберігання, обробка та асептична підготовка:
Підготовка інфузійного розчину повинна бути:
Інструкції для асептичної реконституції:
Формування легкої піни після реконституції є звичайним. Покладіть флакон на 5 хвилин. Реконституйований Зерцепак - прозорий розчин без кольору або світло-жовтого кольору і повинен бути практично вільним від видимих частинок.
Зерцепак 60 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії.
Реконституція флакону 60 мг з 3,0 мл стерильної води для ін'єкцій дає розчин об'ємом 3,1 мл для одноразової дози, який містить 21 мг/мл трастузумабу при pH близько 6,0. Надмірний об'єм 8 % дозволяє витягти з кожного флакону дозу 60 мг, вказану на етикетці.
Зерцепак 150 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії.
Реконституція флакону 150 мг з 7,2 мл стерильної води для ін'єкцій дає розчин об'ємом 7,5 мл для одноразової дози, який містить 21 мг/мл трастузумабу при pH близько 6,0. Надмірний об'єм 5 % дозволяє витягти з кожного флакону дозу 150 мг, вказану на етикетці.
Зерцепак 420 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії
Реконституція флакону 420 мг з 20,0 мл стерильної води для ін'єкцій дає розчин об'ємом 20,6 мл для одноразової дози, який містить близько 21 мг/мл трастузумабу при pH близько 6,0. Надмірний об'єм 3 % дозволяє витягти з кожного флакону дозу 420 мг, вказану на етикетці.
Слід обережно поводитися з Зерцепаком під час реконституції. Якщо утворюється надмірна піна під час реконституції або якщо реконституйований Зерцепак викликає проблеми з кількістю Зерцепака, яку можна витягти з флакону.
Інструкції для асептичного розведення реконституйованого розчину
Визначається об'єм розчину, необхідного:
Об'єм(мл) = Маса тіла(кг) x доза(4мг/кг початкова доза або 2мг/кг для наступних доз)
21(мг/мл, концентрація реконституйованого розчину)
Визначається об'єм розчину, необхідного на основі початкової дози 8 мг трастузумабу/кг маси тіла або дози кожні три тижні 6 мг трастузумабу/кг маси тіла
Об'єм(мл) = Маса тіла(кг) x доза(8мг/кг початкова доза або 6мг/кг для наступних доз)
21(мг/мл, концентрація реконституйованого розчину)
Відповідну кількість розчину слід витягти з флакону за допомогою стерильної голки і шприци та додати до мішка для інфузії з поліетилену або поліпропілену, який містить 250 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9 %). Не слід використовувати з розчинами, які містять глюкозу. Мішок слід кілька разів перевернути, щоб змішати розчин і уникнути утворення піни. Розчини для парентерального введення повинні бути візуально перевірені на наявність частинок і забарвлення перед введенням.