ГЕРЗУМА 150 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Герцума 150мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

трастузумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

? Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

? Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

? Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Герцума і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Герцуму
3. Як використовувати Герцуму
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Герцуми
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Герцума і для чого вона використовується

Герцума містить як активну речовину трастузумаб, який є моноклональним антитілом. Моноклональні антитіла специфічно розпізнають білки або антигени. Трастузумаб призначений для селективного зв'язування з антигеном, званим рецептором фактору 2 епідермального росту людини (HER2). HER2 знаходиться у великих кількостях на поверхні деяких ракових клітин і стимулює рост цих клітин. Коли Герцума зв'язується з HER2, вона гальмує рост цих клітин, викликаючи їхню смерть.

Ваш лікар може призначити Герцуму для лікування раку молочної залози або шлунка, коли:

? у вас є ранній рак молочної залози з високими рівнями білка HER2.

? у вас є метастатичний рак молочної залози (рак молочної залози, який поширився за межі первинної пухлини) з високими рівнями HER2. Герцуму можна призначити в поєднанні з хіміотерапевтичними препаратами паклітакселом або доксетакселом як перше лікування метастатичного раку молочної залози або можна призначити самостійно, якщо інші методи лікування не дали результату. Також її можна використовувати в поєднанні з іншими препаратами, званими інгібіторами ароматази, у пацієнтів з високими рівнями HER2 і позитивним гормональним рецептором для метастатичного раку молочної залози (рак, який чутливий до присутності жіночих статевих гормонів).

? у вас є метастатичний рак шлунка з високими рівнями HER2, і її можна поєднати з іншими препаратами для лікування раку, такими як капецитабін або 5-фторурацил і цисплатин.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Герцуму

Не використовувати Герцуму:

? якщо ви алергічні на трастузумаб, білки миші (мурин) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

? якщо у вас є тяжкі проблеми з диханням у стані спокою через пухлину або якщо вам потрібно лікування киснем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати використовувати Герцуму

Ваш лікар буде уважно спостерігати за вашим лікуванням.

Кардіологічні огляди

Лікування Герцумою самостійно або в поєднанні з таксаном може вплинути на серце, особливо якщо ви раніше приймали антрациклін (таксани та антрацикліни - це два типи препаратів, які використовуються для лікування раку). Ефекти можуть бути помірними до тяжких і можуть призвести до смерті. Тому вам потрібно буде пройти огляд функції серця перед, під час (кожні три місяці) і після (до двох-п'яти років) лікування Герцумою. Якщо ви розвинете будь-які ознаки недостатньої функції серця (недостатнє насосне діяння крові серцем), ваш лікар буде більш часто перевіряти, як працює ваше серце (кожні шість-вісім тижнів), вам можуть призначити лікування недостатньої функції серця або вам може знадобитися перервати лікування Герцумою.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вам буде призначено Герцуму, якщо:

? у вас була недостатня функція серця, захворювання коронарних артерій, захворювання клапанів серця (серцевий шум) або високий тиск, ви приймали будь-який препарат для лікування високого тиску або зараз приймаєте будь-який препарат для лікування високого тиску.

? ви раніше приймали або зараз приймаєте препарат, званий доксорубіцин або епірубіцин (препарати для лікування раку). Ці препарати (або будь-який інший антрациклін) можуть пошкодити м'язи серця і збільшити ризик розвитку проблем з серцем при лікуванні трастузумабом.

? ви відчуваєте нестачу повітря, особливо якщо ви зараз приймаєте таксан. Трастузумаб може викликати труднощі з диханням, особливо при першому введенні. Це може бути більш серйозним, якщо у вас вже є нестача повітря. У дуже рідких випадках пацієнти з тяжкими проблемами з диханням перед лікуванням померли після введення трастузумабу.

? ви раніше мали будь-яке інше лікування раку.

Якщо ви приймаєте Герцуму в поєднанні з будь-яким іншим препаратом для лікування раку, таким як паклітаксел, доксетаксел, інгібітор ароматази, капецитабін, 5-фторурацил або цисплатин, вам потрібно також прочитати описи цих препаратів.

Діти та підлітки

Герцуму не рекомендується пацієнтам молодшим 18 років.

Інші препарати та Герцума

Вживання Герцуми з іншими препаратами: повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Може знадобитися до 7 місяців, щоб Герцума була повністю виведена з організму. Тому, якщо ви плануєте приймати будь-який новий препарат протягом 7 місяців після закінчення лікування, вам потрібно повідомити вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, що ви були лікувані Герцумою.

Вагітність та лактація

? Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як використовувати цей препарат.

? Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Герцумою та протягом至少 7 місяців після закінчення лікування.

? Ваш лікар пояснить вам ризики та переваги прийому Герцуми під час вагітності. У рідких випадках спостерігалося зниження рівня рідини, яка оточує плід у матці (амніотичної рідини), у вагітних жінок, яким було призначено Герцуму. Це може бути шкідливим для плоду та асоціюється з недорозвиненням легень із результатом смерті плоду.

Лактація

Ви не повинні годувати грудьми під час лікування Герцумою та протягом 7 місяців після останньої дози Герцуми, оскільки Герцума може потрапляти до вашої дитини через ваше молоко.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Герцума може впливати на вашу здатність керувати транспортним засобом або використовувати машини. Якщо ви відчуваєте симптоми під час лікування, такі як головокружіння, сонливість, озноб або гарячка, не повинні керувати транспортним засобом або використовувати машини, доки ці симптоми не зникнуть.

Натрій

Герцума містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; вона "практично не містить натрію".

3. Як використовувати Герцуму

Перед тим, як почати лікування Герцумою, ваш лікар визначить кількість HER2 у вашій пухлині. Лікування Герцумою буде проводитися тільки у пацієнтів з високою кількістю HER2. Герцуму повинна вводити тільки лікар або медсестра. Ваш лікар призначить вам дозу та схему лікування, яка підходить саме вам. Доза Герцуми залежить від вашої ваги.

Герцуму вводять як інфузію в вену. Перша доза лікування вводиться протягом 90 хвилин, і вас буде спостерігати лікар під час введення, на випадок появи будь-яких побічних ефектів. Якщо перша доза була добре перенесена, наступні дози можна вводити протягом 30 хвилин (див. розділ 2 "Попередження та обережність"). Кількість інфузій, які ви можете отримати, залежить від вашої реакції на лікування. Ваш лікар повідомить вам про це.

Щоб уникнути помилок з лікарськими засобами, важливо перевірити етикетки флаконів, щоб переконатися, що лікарський засіб, який підготували та вводять, є Герцумою (трастузумабом), а не трастузумабом емтансином.

Для раннього раку молочної залози, метастатичного раку молочної залози та метастатичного раку шлунка Герцуму вводять кожні 3 тижні. Герцуму також можна вводити один раз на тиждень для метастатичного раку молочної залози.

Якщо ви перервете лікування Герцумою

Не переривайте лікування цим препаратом без попередньої консультації з вашим лікарем. Всі дози повинні бути прийняті вчасно кожної недели або кожних трьох тижнів (в залежності від вашої схеми дозування). Це допомагає вашому лікарському засобу працювати належним чином.

Може знадобитися до 7 місяців, щоб Герцума була повністю виведена з вашого організму. Тому ваш лікар може вирішити продовжувати спостерігати за функцією вашого серця, навіть після закінчення вашого лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними та вимагати госпіталізації.

Під час введення інфузії Герцуми можуть виникнути озноб, гарячка та інші симптоми, подібні до грипу. Це дуже часто трапляється (може впливати на більше 1 з 10 людей). Інші симптоми, пов'язані з інфузією, включають: відчуття нездужання (нудоту), блювоту, біль, підвищення м'язового тонусу та агітацію, головний біль, головокружіння, труднощі з диханням, свистячий дихання (пити), зниження або підвищення артеріального тиску, порушення серцевого ритму (пальпітації, аритмії або нерегулярний серцевий ритм), набряк обличчя та губ, висипка та відчуття втоми. Деякі з цих симптомів можуть бути серйозними, і деякі пацієнти померли (див. розділ 2 "Попередження та обережність").

Ці симптоми з'являються в основному під час першої інфузії в вену та протягом перших годин після початку інфузії. Зазвичай вони є тимчасовими. Лікар буде спостерігати за вами під час інфузії та протягом至少 шести годин після початку першої інфузії та протягом двох годин після початку інших інфузій. Якщо у вас виникнуть будь-які реакції, вам можуть вводити інфузію повільніше або перервати інфузію, і вам можуть призначити лікування для боротьби з побічними ефектами. Інфузію можна продовжити, коли ваші симптоми покращаться.

Іноді симптоми починаються після 6 годин після початку інфузії. Якщо це відбувається з вами, негайно зверніться до вашого лікаря. Іноді симптоми можуть покращитися та погіршитися пізніше.

Серйозні побічні ефекти

Інші побічні ефекти можуть виникнути в будь-який час під час лікування Герцумою та не тільки пов'язані з інфузією. Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

Іноді під час лікування можуть виникнути проблеми з серцем, і вони можуть бути серйозними. Ці ефекти включають слабкість м'язів серця, яка може викликати недостатню функцію серця, запалення оболонки, яка оточує серце, та порушення серцевого ритму. Це може викликати симптоми, такі як нестача повітря (навіть якщо це нестача повітря вночі), кашель, набряк ніг або рук, пальпітації (аритмії або нерегулярний серцевий ритм) (див. розділ 2. Кардіологічні огляди)

Ваш лікар буде періодично спостерігати за вашим серцем під час та після лікування, але вам потрібно негайно повідомити вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

• Синдром лізису пухлини (комплекс метаболічних ускладнень, які виникають після лікування раку та характеризуються високими рівнями калію та фосфату в крові та низькими рівнями кальцію в крові). Симптоми можуть включати проблеми з нирками (слабкість, коротке дихання, втома та сплутаність), проблеми з серцем (пальпітації серця або швидший або повільніший ритм), судоми, блювоту або діарею та оніміння в роті, руках або ногах.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після закінчення вашого лікування Герцумою, вам потрібно звернутися до вашого лікаря та повідомити йому, що ви раніше лікувалися Герцумою.

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

? інфекції

? діарея

? запор

? печія (диспепсія)

? втома

? висипка на шкірі (кутанейний висип)

? біль у грудній клітці

? біль у животі

? біль у суглобах

? низький рівень червоних та білих кров'яних клітин (які допомагають боротися з інфекцією) іноді з гарячкою

? біль у м'язах

? кон'юнктивіт

? сльозотеча

? носова кровотеча

? виділення з носа

? випадання волосся

? тремор

? приливи

? головокружіння

? порушення нігтів

? втрата ваги

? втрата апетиту

? труднощі з сном (безсоння)

? порушення смаку

? низький рівень тромбоцитів

? синяки

? оніміння або поколювання в пальцях рук та ніг

? червоність, набряк або виразки в роті та/або горлі

? біль, набряк, червоність або поколювання в руках та/або ногах

? труднощі з диханням

? головний біль

? кашель

? блювота

? нудота

Часті побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 10 людей):

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 100 людей):

? глухота

? висипка на шкірі з пухирцями

? свистяче дихання (пити)

? запалення/рубцювання легенів

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 1 000 людей):

? жовтяниця

? анафілактичні реакції

Інші побічні ефекти, повідомлені при застосуванні Герцуми(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

? порушення згортання крові або недостатня згортання

? високі рівні калію

? запалення або кровотеча в тилу очей

? шок

? порушення серцевого ритму

? труднощі з диханням

? недостатня функція легенів

? нагромадження рідини в легенях

? звуження дихальних шляхів

? низькі рівні кисню в крові

? труднощі з диханням при лежанні

? пошкодження печінки

? запалення обличчя, губ та горла

? недостатня функція нирок

? низькі рівні рідини, яка оточує плід у матці

? недостатнє розвиток легенів плода у матці

? порушення розвитку нирок плода у матці

Деякі з цих побічних ефектів можуть бути пов'язані з вашим раком. Якщо вам призначено Герцуму в поєднанні з хіміотерапією, деякі з цих ефектів можуть бути пов'язані з самою хіміотерапією.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Герцуми

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та на етикетці флакона після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Тримати в холодильнику (між 2°C та 8°C).

Розчини для інфузії повинні бути використані негайно після розведення. Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітите будь-які сторонні частинки або забарвлення перед введенням.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Герцуми

Активний інгредієнт - трастузумаб. Кожна флакон містить 150 мг трастузумабу, який розчиняється в 7,2 мл води для ін'єкцій. Отримана розчин містить приблизно 21 мг/мл трастузумабу.

Інші компоненти - Л-гістидин гідрохлорид, Л-гістидин, α,α-трегалоза дигідрат, полісорбат 20.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Герцума - порошок для концентрату для розчину для внутрішньовенної інфузії, який поставляється у скляному флаконі з гумовою пробкою, що містить 150 мг трастузумабу. Це лioфілізований пеллет білого або світло-жовтого кольору. Кожна коробка містить 1 флакон порошку.

Власник дозволу на торгівлю

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Будапешт

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B торон

Угорщина

Виробник

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7

City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath K32 YD60

Ірландія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Дата останнього перегляду цього листка:<{MM/РРРР}>.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цей листок у всіх мовах Європейського Союзу/Європейської економічної зони.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників

Зберігайте цей лікарський засіб у оригінальній упаковці при температурі від 2°C до 8°C у холодильнику.

Для процедур реконституції та розведення повинні застосовуватися асептичні методи. Слід забезпечити стерильність розчинів, приготованих для інфузії. Оскільки лікарський засіб не містить консервантів чи бактеріостатичних агентів, слід застосовувати асептичну техніку.

Флакон Герцуми після асептичної реконституції з водою для ін'єкцій (не входить до складу поставки) є хімічно і фізично стабільним протягом 7 днів при температурі від 2°C до 8°C після реконституції і не повинен бути заморожений.

Після асептичного розведення в мішках з хлоридом полівінілу, поліетилену або поліпропілену, які містять розчин для ін'єкцій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%), фізична і хімічна стабільність Герцуми була доведена протягом періоду до 30 днів при температурі 2°C - 8°C і 24 годин при температурі, що не перевищує 30°C.

З мікробіологічної точки зору, реконституйований розчин і розчин для інфузії Герцуми повинні бути використані негайно. Якщо не використовуються негайно, термін зберігання до використання і умови зберігання перед використанням будуть відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі 2°C - 8°C, якщо тільки реконституція і розведення не проводяться під контролем асептичних умов.

Зберігання, обробка та асептична підготовка

Слід забезпечити асептичну обробку під час підготовки інфузії. Підготовка повинна бути:

• проведена під асептичними умовами кваліфікованим персоналом згідно з хорошими практиками, особливо щодо асептичної підготовки парентеральних продуктів.
• підготовлена в ламінарній камері або біологічній кабіні з використанням звичайних заходів для безпечної обробки інтравенозних агентів.
• слідована належним зберіганням підготовленого розчину для інфузії, щоб забезпечити підтримання асептичних умов.

Кожен флакон Герцуми реконституйований з 7,2 мл води для ін'єкцій (не входить до складу поставки). Слід уникати використання інших розчинників для реконституції. Це дає розчин об'ємом 7,4 мл для одноразової дози, який містить приблизно 21 мг/мл трастузумабу. Надмірний об'єм 4% дозволяє витягнути з кожної флакона дозу 150 мг, зазначену на етикетці.

Слід обережно обробляти Герцуму під час реконституції. Якщо під час реконституції утворюється надмірна піна або Герцума реконституйований агітується, це може викликати проблеми з кількістю Герцуми, яку можна витягнути з флакона.

Інструкції для асептичної реконституції:

1. За допомогою стерильної шприци повільно ввести 7,2 мл води для ін'єкцій у флакон з Герцумою лioфілізованим, направляючи потік до лioфілізованого продукту.
2. Повільно рухати по колу, щоб допомогти реконституції. НЕ ВІТРИСЯЙТЕ!

Формування легкої піни після реконституції є звичайним явищем. залиште флакон на 5 хвилин. Реконституйований Герцума - прозорий розчин без кольору або з легким жовтим відтінком і повинен бути практично вільним від видимих частинок.

Інструкції для асептичного розведення реконституйованого розчину

Визначається об'єм розчину, необхідного:

на основі початкової дози 4 мг трастузумабу/кг маси тіла або наступних тижневих доз 2 мг трастузумабу/кг маси тіла:

Об'єм(мл) = Маса тіла(кг) x доза(4мг/кг початкова доза або 2мг/кг для наступних доз)

21мг/мл (концентрація реконституйованого розчину)

на основі початкової дози 8 мг трастузумабу/кг маси тіла або дози кожні три тижні 6 мг трастузумабу/кг маси тіла:

Об'єм(мл) = Маса тіла(кг) x доза(8мг/кг початкова доза або 6 мг/кг для наступних доз)

21мг/мл (концентрація реконституйованого розчину)

Витягнути необхідну кількість розчину з флакона і додати до мішка для інфузії з хлоридом полівінілу, поліетилену або поліпропілену, який містить 250 мл хлориду натрію 0,9%. Не слід використовувати з розчинами, які містять глюкозу. Мішок слід кілька разів перевернути, щоб змішати розчин і уникнути утворення піни. Розчини для парентерального введення повинні бути візуально перевірені на наявність частинок і забарвлення перед введенням.