ЗЕЛБОРАФ 240 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Зелбораф 240мг таблетки, покриті оболонкою

вемурафеніб

Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Зелбораф і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Зелбораф
3. Як приймати Зелбораф
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Зелборафу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зелбораф і для чого він використовується

Зелбораф - це лікарський засіб проти раку, який містить активну речовину вемурафеніб. Він використовується для лікування дорослих пацієнтів з меланомою, яка поширилася на інші частини тіла або не може бути видалена хірургічним шляхом.

Він може бути використаний лише у пацієнтів, які мають генетичну мутацію в гені, званому "BRAF". Ця мутація може спричинити розвиток меланоми.

Зелбораф діє на білки, які виробляються з цього модифікованого гена, і сповільнює або зупиняє розвиток вашого раку.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Зелбораф

Не приймайтеЗелбораф:

якщо ви алергічні на вемурафеніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Симптоми алергічних реакцій можуть включати набряк обличчя, губ або язика, труднощі з диханням, висип, або відчуття головокружіння.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Зелбораф.

Алергічні реакції

• Під час прийому Зелборафу ви можете відчувати алергічні реакції, які можуть бути серйозними.Перервіть лікування Зелборафом і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми алергічної реакції, такі як набряк обличчя, губ або язика, труднощі з диханням, висип, або відчуття головокружіння.

Серйозні реакції шкіри

• Під час прийому Зелборафу ви можете відчувати серйозні реакції шкіри.Перервіть лікування Зелборафом і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви відчуваєте висип на шкірі з будь-якими з наступних симптомів: пухирці на шкірі, пухирці або виразки в роті, лущення шкіри, гарячка, червоність або набряк обличчя, рук або стоп.

Попередня історія раку

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви мали інший тип раку, ніж меланома, оскільки Зелбораф може спричинити прогресування деяких типів раку.

Реакції на лікування радіацією

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймали або прийматимете радіотерапію,оскільки Зелбораф може погіршити ефекти лікування радіацією.

Сердечно-судинні захворювання

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте серцево-судинне захворювання, таке якрозлад електричної діяльності серця, званий "пролонгація інтервалу QT".Ваш лікар проведе тести, щоб перевірити, чи працює ваше серце правильно перед і під час лікування Зелборафом. За необхідності ваш лікар може вирішити тимчасово або постійно перервати ваше лікування Зелборафом.

Проблеми з очима

• Ваш лікар повинен оглянути ваші очі під час прийому Зелборафу.Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви відчуваєте біль, набряк, червоність, розмитість зору або інші зміни в зорі під час лікування.

М'язово-скелетні та сполучні тканини

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви спостерігаєте незвичайне загущення долонь рукразом з тугістю пальців або незвичайне загущення підошов ніг, яке може бути болісним.

Перевіряйте вашу шкіру перед, під час і після лікування

• Якщо ви помітите будь-які зміни на вашій шкірі під час прийому цього лікарського засобу, будь ласка, зверніться до вашого лікаря якомога швидше.
• Зазвичай під час вашого лікування та до 6 місяців після закінчення лікування ваш лікар оглядатиме вашу шкіру, щоб виявити певний тип раку шкіри, званий "карцинома шкіри з плоскоклітинними клітинами".
• Зазвичай, ця ураження з'являється в зонах шкіри, пошкодженої сонцем, залишається локалізованою і може бути видалена хірургічним шляхом.
• Якщо ваш лікар діагностує цей тип раку шкіри, він буде лікувати або направить вас до іншого лікаря для лікування.
• Крім того, ваш лікар потребує оглянути вашу голову, шию, рот, лімфатичні вузли та регулярно проводити сканування. Це є заходом обережності на випадок, якщо ви розвинете рак з плоскоклітинними клітинами всередині вашого тіла. Також рекомендується генітальний огляд (для жінок) та анальний огляд перед і після закінчення лікування.
• Під час прийому Зелборафу ви можете розвинуть нові ураження меланоми. Ці ураження зазвичай видаляються хірургічним шляхом, і пацієнти продовжують лікування. Контроль цих уражень проводиться так само, як і для карциноми шкіри з плоскоклітинними клітинами.

Проблеми з нирками або печінкою

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте проблеми з нирками або печінкою. Це може вплинути на дію Зелборафу. Крім того, ваш лікар проведе деякі аналізи крові, щоб контролювати функції вашої печінки та нирок перед початком лікування Зелборафом та під час лікування.

Захист від сонця

• Якщо ви приймаєте Зелбораф, ви можете стати більш чутливими до сонячного світла і відчувати сонячні опіки, які можуть бути серйозними. Під час лікування уникайте прямого впливу сонячного світла на вашу шкіру.
• Якщо ви будете піддаватися впливу сонця:
• використовуйте одяг, який захищає вашу шкіру, включаючи голову та обличчя, руки та ноги;
• використовуйте бальзам для губ та сонцезахисний засіб з широким спектром дії (коефіцієнт захисту сонця (SPF) не менше 30, оновлюючи нанесення кожні дві-три години).
• Це допоможе захистити вас від сонячних опіків.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Зелборафу у дітей та підлітків. Не відомо, які ефекти Зелборафу мають на дітей молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Зелбораф

Перед початком лікування повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте або приймали недавно будь-які інші лікарські засоби.Це дуже важливо, оскільки прийом кількох лікарських засобів одночасно може збільшити або зменшити їх фармакологічний ефект.

Будь ласка, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• Лікарські засоби, які впливають на серцево-судинну систему:
• лікарські засоби для лікування серцево-судинних захворювань (наприклад, хінідин, аміодарон)
• лікарські засоби для лікування депресії (наприклад, амітріптилін, іміпрамін)
• лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, азитроміцин, кларитроміцин)
• лікарські засоби для лікування нудоти та блювоти (наприклад, ондансетрон, домперидон).
• Лікарські засоби, які виводяться головним чином через певні білки метаболізму, звані CYP1A2 (наприклад, кавеїн, оланзапін, теофілін) або CYP3A4 (наприклад, деякі пероральні контрацептиви) або звані CYP2C8.
• Лікарські засоби, які впливають на білок, званий P-gp або BCRP (наприклад, верапаміл, циклоспорин, ритонавір, хінідин, ітраконазол, гефітиніб).
• Лікарські засоби, які можуть бути під впливом білка, званого P-gp (наприклад, аліскірен, колхіцин, дигоксин, еверолімус, фексофенадін) або білка, званого BCRP (наприклад, метотрексат, мітоксантрон, розвастатин).
• Лікарські засоби, які стимулюють білки метаболізму, звані CYP3A4 або процес метаболізму, званий глюкуронідування (наприклад, рифампіцин, рифабутин, карбамазепін, фенітоїн або трава Святого Івана).
• Лікарські засоби, які сильно інгібують білок метаболізму CYP3A4 (наприклад, ритонавір, саквінавір, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, посаконазол, нефадозон, атазанавір).
• Лікарський засіб, який використовується для профілактики утворення кров'яних згустків, званий варфарин.
• Лікарський засіб, званий іпілімумаб, інший лікарський засіб для лікування меланоми. Комбінація цього лікарського засобу з Зелборафом не рекомендується через підвищену токсичність для печінки.

Якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів (або якщо ви не впевнені), будь ласка, повідомте вашому лікареві перед прийомом Зелборафу.

Вагітність та лактація

• Використовуйте відповідний контрацептивний метод під час лікуваннята протягом щонайменше 6 місяців після закінчення лікування. Зелбораф може зменшити ефективність деяких пероральних контрацептивів. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте пероральний контрацептив.
• Не рекомендується використання Зелборафу під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає, що користь для матері переважує ризик для дитини. Не існує інформації про безпеку Зелборафу у вагітних жінок. Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні або плануєте вагітність.
• Не відомо, чи будь-які компоненти Зелборафу передаються через грудне молоко. Не рекомендується грудне вигодовування під час лікування Зелборафом.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Зелбораф має побічні ефекти, які можуть вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Чуття втоми або проблеми з очима можуть бути причиною, через яку ви не будете водити.

Важлива інформація про деякі компоненти Зелборафу

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він "практично не містить натрію".

3. Як приймати Зелбораф

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Яку кількість таблеток ви повинні приймати

• Рекомендована доза становить 4 таблетки двічі на день (всього 8 таблеток).
• Прійміть 4 таблетки вранці. Потім прійміть 4 таблетки ввечері.
• Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, ваш лікар може зменшити дозу, щоб продовжити лікування. завжди приймайте Зелбораф так, як вказав ваш лікар.
• У разі блювоти продовжуйте приймати Зелбораф так само, як і раніше, і не приймайте додаткову дозу.

Прійміть свої таблетки

• Не приймайте регулярно Зелбораф на пустий шлунок.
• Проглотіть таблетки цілими з склянкою води. Не жуйте та не розчавлюйте таблетки.

Якщо ви приймете більше Зелборафу, ніж потрібно

Якщо ви приймете більше Зелборафу, ніж потрібно, повідомте вашому лікареві негайно. Прийом більше Зелборафу може збільшити ймовірність та серйозність побічних ефектів. Не спостерігалися випадки передозування Зелборафом.

Якщо ви забули прийнятиЗелбораф

• Якщо ви забули прийняти дозу і залишилося більше 4 годин до наступної дози, прійміть дозу, яку вам призначили, як тільки ви це пам'ятаєте. Прійміть наступну дозу згідно з звичайним графіком.
• Якщо залишилося менше 4 годин до наступної дози, пропустіть забуту дозу і продовжуйте приймати Зелбораф згідно з звичайним графіком.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви перервали лікування Зелборафом

Важливо приймати Зелбораф протягом часу лікування, призначеного вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні алергічні реакції

Якщо ви відчуваєте:

• Набряк обличчя, губ або язика
• Труднощі з диханням
• Висип
• Відчуття головокружіння.

Повідомте вашому лікареві негайно. Не приймайте більше таблеток Зелборафу, доки не проконсультуєтесь з вашим лікарем.

Може з'явитися погіршення побічних ефектів від радіації у пацієнтів, які пройшли радіотерапію до, під час або після лікування Зелборафом. Це може статися в області, піддані радіації, наприклад, шкірі, стравоході, жовчному міхурі, печінці, прямій кишці та легенях.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Висип на шкірі, пухирці, лущення шкіри або зміна кольору шкіри
• Труднощі з диханням, які можуть супроводжуватися кашлем, гарячкою або ознобом (пневмоніт)
• Труднощі або біль при ковтанні, біль у грудній клітці, печія або кислотний рефлюкс (езофагіт).

Будь ласка, повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які зміни на вашій шкірі якомога швидше.

Наступні побічні ефекти перераховані за частотою:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

• Висип або висипка, свербіж, сухість шкіри або лущення
• Розлади шкіри, включаючи бородавки
• Певний тип раку шкіри (карцинома шкіри з плоскоклітинними клітинами)
• Синдром пальце-підошовного (тобто червоність, лущення шкіри або пухирці на руках і ногах)
• Сонячні опіки, підвищена чутливість до сонячного світла
• Втрата апетиту
• Головний біль
• Зміни смаку
• Діарея
• Запор
• Нудота, блювота
• Втрата волосся
• Біль у м'язах або суглобах, м'язово-скелетний біль
• Біль у кінцівках
• Біль у спині
• Чуття втоми
• Головокружіння
• Гарячка
• Набряк, зазвичай на ногах (периферичний набряк)
• Кашель

Часто (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Типи раку шкіри (карцинома базальних клітин, первинний меланома)
• Загущення тканин під долонею руки, яке може спричинити тугість пальців; якщо це серйозно, може бути інвалідизуючим
• Воспалення ока (увеїт)
• Фасіальний параліч Белла (вид фасіального паралічу, який часто є оборотнім)
• Чуття оніміння або печіння рук або ніг
• Воспалення суглобів
• Воспалення в корінці волосся
• Втрата ваги
• Воспалення кров'яних судин
• Проблеми з нервами, які можуть спричинити біль, втрата чутливості та/або м'язова слабкість (периферична нейропатія)
• Зміни результатів тестів на функцію печінки (збільшення АЛТ, лужної фосфатази та білірубіну)
• Зміни електричної діяльності серця (пролонгація інтервалу QT)
• Воспалення жирової тканини під шкірою
• Аномальні результати аналізів крові на функцію нирок (збільшення креатиніну)
• Зміни результатів тестів на функцію печінки (збільшення ГГТ)
• Зниження кількості білих кров'яних тілечок (нейтропенія)
• Низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Біль у роті або виразки, воспалення слизових оболонок (стоматит)

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Алергічні реакції, які можуть включати набряк обличчя та труднощі з диханням
• Закупорка кровотоку в частину ока (вені ретинальної оклюзії)
• Воспалення підшлункової залози
• Зміни результатів лабораторних тестів на функцію печінки або пошкодження печінки, включаючи серйозне пошкодження печінки до точки, коли печінка не може виконувати свою функцію повністю
• Певний тип раку (карцинома нешкірних плоскоклітинних клітин)
• Загущення глибоких тканин під підошвою ноги, яке може бути інвалідизуючим, якщо це серйозно

Дуже рідко (можуть впливати на більше 1 з 1000 пацієнтів):

• Прогресування деяких типів раку, які існували раніше з мутаціями в РАС (хронічний мієломоноцитарний лейкоз, панкреатичний аденокарцинома)
• Певний тип серйозної реакції шкіри, характеризований висипкою, гарячкою та запаленням внутрішніх органів, таких як печінка та нирки
• Воспалені захворювання, які впливають в основному на шкіру, легені та очі (саркоїдоз)
• Типи пошкодження нирок, характеризовані запаленням (інтерстіціальна нефрит) або пошкодженням ниркових тубул (некроз тубул)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену в додаток V.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Зелборафу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладЗелбораф

• Активний інгредієнт - vemurafenib. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 240 міліграмів (мг) vemurafenib (у вигляді копреципітату vemurafenib і сукцинату ацетату гіпромелози).
• Інші компоненти:
• Ядро таблетки: колоїдна ангідрова кремнезем, натрій кармелозу, гідроксипропілцелюлоза та стеарат магнію
• Плівкова оболонка: червоний оксид заліза, макрогол 3350, полівініловий спирт, тальк та діоксид титану.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Зелбораф 240 мг таблетки, покриті плівкою, мають біло-рожевий або легкий оранжевий колір. Вони мають овальну форму з написом «VEM» на одному з боків.

Випускаються в блистерних упаковках з алюмінієвої фольги по 56 x 1 таблеток.

Власник дозволу на продаж

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Виробник

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639

Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/