ЗЕФФІКС 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Зеффікс 100мг таблетки, покриті оболонкою

ламівудина

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Зеффікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Зеффіксу
3. Як приймати Зеффікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Зеффіксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зеффікс і для чого він використовується

Активний інгредієнт Зеффіксу - ламівудина.

Зеффікс використовується для лікування хронічної інфекції вірусом гепатиту Б у дорослих.

Зеффікс - це антивірусний лікарський засіб, який інгібує вірус гепатиту Б і належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами зворотної транскриптази аналогами нуклеозидів(ІНТІ).

Вірус гепатиту Б інфікує печінку, викликає хронічну інфекцію і може спричинити пошкодження печінки. Зеффікс можна використовувати у пацієнтів, чиїя печінка пошкоджена, але ще функціонує нормально (компенсована печінкова хвороба), і в поєднанні з іншими лікарськими засобами у пацієнтів, чиїя печінка пошкоджена і не функціонує нормально (декомпенсована печінкова хвороба).

Лікування Зеффіксом може зменшити кількість вірусу гепатиту Б в організмі. Це може привести до зменшення пошкодження печінки і поліпшення функціонування печінки. Не всі люди реагують на лікування Зеффіксом однаково. Ваш лікар буде контролювати ефективність лікування шляхом періодичного аналізу крові.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Зеффіксу

Ваш лікар повинен надати вам консультації та провести тести на виявлення інфекції ВІЛ до початку лікування ламівудином для інфекції гепатиту Б і під час лікування. Якщо у вас є або ви заразились інфекцією ВІЛ, проконсультуйтеся з розділом 3.

Не приймайте Зеффікс

• якщо ви алергічніна ламівудину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

• Проконсультуйтеся з вашим лікаремякщо ви вважаєте, що це стосується вас.

Попередження та застереження

Деякі люди, які приймають Зеффікс або інші подібні лікарські засоби, мають підвищений ризик серйозних побічних ефектів. Ви повинні знати, що існує підвищений ризик:

• якщо ви раніше мали інші види печінкової хвороби, такі як гепатит С
• якщо у вас є значна надмірна вага(особливо якщо ви жінка)

• Проконсультуйтеся з вашим лікаремякщо ви маєте одну з цих обставин. Ви можете потребувати додаткових тестів, таких як аналіз крові, під час прийому цього лікарського засобу. Для більшої інформації про ризики див. розділ 4.

Не припиняйте приймати Зеффіксбез консультації з вашим лікарем, оскільки існує ризик того, що ваш гепатит погіршиться. Коли ви припините приймати Зеффікс, ваш лікар буде контролювати вас протягом щонайменше чотирьох місяців, щоб перевірити, чи немає жодних проблем. Це включатиме проведення аналізу крові для перевірки підвищення рівня печінкових ферментів, які можуть вказувати на пошкодження печінки. Див. розділ 3 для більшої інформації про прийом Зеффіксу.

Захистіть інших людей

Гепатит Б передається через статевий контакт з людиною, яка хворіє на цю хворобу, або через передачу інфікованої крові (наприклад, шляхом спільного використання голок). Зеффікс не запобігає ризику передачі інфекції гепатиту Б іншим людям. Для запобігання інфікування гепатитом Б інших людей:

• Використовуйте презервативпід час статевого акту з проникненням.
• Уникайте ризику передачі крові- наприклад, не діліться голками.

Інші лікарські засоби та Зеффікс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, які містять лікарські рослини або лікарські засоби без рецепта.

Пам'ятайте повідомити вашому лікареві або фармацевту, якщо ви починаєте приймати будь-який інший лікарський засіб під час прийому Зеффіксу.

Ці лікарські засоби не слід приймати з Зеффіксом:

• лікарські засоби, якщо їх приймати регулярно, (зазвичай рідини) які містять сорбітол та інші поліалькоголі (наприклад, ксилітол, манітол, лактітол або мальтітол)
• інші лікарські засоби, які містять ламівудину, використовувану для лікування інфекції ВІЛ(іноді також звану вірусом СНІДу)
• емтрицитабін, використовуваний для лікування інфекціїВІЛ або гепатиту Б
• кладрибін, використовуваний для лікування лейкемії волосатоклітинної

• Повідомте вашому лікаревіякщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів.

Вагітність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти:

• Поговоріть з вашим лікаремпро ризики та переваги прийому Зеффіксу під час вагітності.

Не припиняйте лікування Зеффіксом без консультації з вашим лікарем.

Грудне вигодовування

Зеффікс може потрапляти до грудного молока. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити:

• Поговоріть з вашим лікаремперед прийомом Зеффіксу.

Водіння автомобіля та використання машин

Зеффікс може викликати сонливість, що може вплинути на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини.

• Не водьте автомобіль та не використовуйте машини, якщо ви не впевнені, що це не впливає на вас.

Зеффікс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Зеффікс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Збережіть регулярний контакт з вашим лікарем

Зеффікс допомагає контролювати вашу інфекцію гепатиту Б. Вам потрібно продовжувати приймати його щодня для контролю інфекції та запобігання її погіршенню.

• Збережіть контакт з вашим лікарем і не припиняйте приймати Зеффіксбез консультації з вашим лікарем.

Яку дозу приймати

Звичайна доза Зеффіксу становить одну таблетку(100 мг ламівудини) одін раз на добу.

Ваш лікар може призначити вам нижчу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками. Зеффікс також доступний у вигляді розважувального розчину для осіб, які потребують нижчої дози, ніж зазвичай, або які не можуть приймати таблетки.

• Поговоріть з вашим лікаремякщо ви знаходитесь у цій ситуації.

Пацієнти, які також мають або можуть заразитися інфекцією ВІЛ

Якщо у вас є або ви заразились інфекцією ВІЛ, яка не лікується лікарськими засобами, під час прийому ламівудини для лікування інфекції гепатиту Б, вірус ВІЛ може розвинути резистентність до певних лікарських засобів проти ВІЛ і стати важким для лікування. Ламівудина також може використовуватися для лікування інфекції ВІЛ. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є інфекція ВІЛ. Ваш лікар може призначити вам інший лікарський засіб, який містить вищу дозу ламівудини, зазвичай 150 мг двічі на добу, оскільки нижча доза 100 мг не достатня для лікування інфекції ВІЛ. Якщо ви плануєте змінити лікування ВІЛ, обговоріть цю зміну з вашим лікарем до цього.

• Поговоріть з вашим лікаремякщо ви знаходитесь у цій ситуації.

Пройдите таблетку цілу з водою. Зеффікс можна приймати з або без їжі.

Якщо ви прийняли більше Зеффіксу, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато Зеффіксу, повідомте вашому лікареві або фармацевту, або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні для консультації. Якщо це можливо, покажіть їм упаковку Зеффіксу.

Якщо ви забули прийняти Зеффікс

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Потім продовжуйте приймати його, як раніше. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Не припиняйте лікування Зеффіксом

Не припиняйте приймати Зеффікс без консультації з вашим лікарем. Існує ризик того, що ваш гепатит погіршиться (див. розділ 2). Коли ви припините приймати Зеффікс, ваш лікар буде контролювати вас протягом щонайменше чотирьох місяців, щоб перевірити, чи немає жодних проблем. Це включатиме проведення аналізу крові для перевірки підвищення рівня печінкових ферментів, які можуть вказувати на пошкодження печінки.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які найчастіше зустрічаються в клінічних дослідженнях з Зеффіксом, були втомою, інфекціями дихальної системи, незручним відчуттям у горлі, головним болем, незручним відчуттям і болем у животі, нудотою, блювотою та діареєю, підвищенням рівня печінкових ферментів і ферментів, вироблених у м'язах (див. нижче).

Алергічна реакція

Це рідко (може вплинути на до 1 особи з 1000). Ознаки включають:

• опухання повік, обличчя або губ
• затруднення при ковтанні або диханні.

• Зверніться до лікаря негайноякщо ви маєте ці симптоми. Припиніть приймати Зеффікс.

Побічні ефекти, які, як вважається, викликані Зеффіксом:

Дуже частий побічний ефект(може вплинути на більше 1 особи з 10) який може з'явитися в аналізі крові, є:

• підвищення рівня деяких печінкових ферментів (трансаміназ), яке може бути ознакою запалення або пошкодження печінки.

Частий побічний ефект(може вплинути на до 1 особи з 10) є:

• м'язеві спазми та болі
• виразка на шкірі або "висип" на будь-якій частині тіла.

Частий побічний ефект, який може з'явитися в аналізі крові, є:

• підвищення рівня ферменту, виробленого у м'язах (креатinfosфокіназа), який може бути ознакою пошкодження тканини тіла.

Дуже рідкий побічний ефект(може вплинути на до 1 особи з 10 000) є:

• лактатна ацидоз (надмірна кількість молочної кислоти в крові).

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти були повідомлені у дуже малій кількості людей, але їхня точна частота невідома:

• розрив м'язів
• погіршення печінкової хвороби, якщо вірус гепатиту Б стає резистентним до Зеффіксу або якщо лікування припиняється. Це може бути смертельним для деяких людей.

Побічний ефект, який може з'явитися в аналізі крові, є:

• зниження кількості клітин, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцитопенія).

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем абофармацевтомнавіть якщо це потенційні побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це потенційні побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Зеффіксу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не приймайте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці та блистері.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зеффіксу

Активний інгредієнт - ламівудина. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 100 мг ламівудини.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметиламідон натрію, стеарат магнію, гіпромелоза, діоксид титану, макрогол 400, полісорбат 80, червоний та жовтий оксид заліза.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Зеффікс таблетки, покриті оболонкою, випускаються в блистерах, які містять 28 або 84 таблетки. Таблетки мають карамельний колір, капсульної форми, опуклі та позначені "GX CG5" на одній стороні.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника уповноваженого представника:

Дата останнього перегляду цього опису:05/2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu