ДАФОРБІС 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Дафорбіс 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

дапагліфлозин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дафорбіс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дафорбіс
3. Як приймати Дафорбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дафорбісу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дафорбіс і для чого він використовується

Що таке Дафорбіс

Дафорбіс містить активну речовину дапагліфлозин. Він належить до групи препаратів, які називаються "інгібітори котранспортера натрію-глюкози 2 (SGLT2)". Вони діють шляхом блокування білка SGLT2 в нирках. Блокуючи цей білок, цукор у крові (глюкоза), сіль (натрій) та вода видаляються з організму через сечу.

Для чого використовується Дафорбіс

Дапагліфлозин використовується для лікування:

• Цукрового діабету 2 типу

• у дорослих і дітей віком 10 років і старше.
• якщо ваш цукровий діабет 2 типу не можна контролювати за допомогою дієти і фізичних вправ.
• дапагліфлозин можна використовувати самостійно або разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету.
• важливо, щоб ви продовжували дотримуватися рекомендацій щодо дієти і фізичних вправ, які надав ваш лікар, фармацевт або медсестра.

• Серцевої недостатності

• - у дорослих (віком 18 років і старше) з симптомами, викликаними слабким серцевим ритмом.

• Хронічної ниркової недостатності

• - у дорослих з зниженою нирковою функцією.

Що таке цукровий діабет 2 типу і як допомагає Дафорбіс?

• При цукровому діабеті 2 типу ваш організм не виробляє достатньо інсуліну або не може правильно використовувати інсулін, який виробляє. Це призводить до високого рівня цукру у крові. Це може викликати серйозні проблеми, такі як захворювання серця або нирок, сліпота і погана циркуляція крові в руках і ногах.
• Дапагліфлозин діє шляхом видалення надлишку цукру з вашого організму. Він також може допомогти запобігти захворюванням серця.

Що таке серцевої недостатності і як допомагає Дафорбіс?

• Цей тип серцевої недостатності виникає, коли серце не перекачує кров до легень і решти організму так добре, як повинно. Це може призвести до серйозних медичних проблем і потреби в госпіталізації.
• Найбільш поширені симптоми серцевої недостатності - це відчуття нестачі повітря і постійного відчуття втоми та набухання щиколоток.
• Дапагліфлозин допомагає захистити серце, щоб воно не погіршувалося, і покращує симптоми. Він може зменшити потребу в госпіталізації і може допомогти деяким пацієнтам прожити довше.

Що таке хронічна ниркова недостатність і як допомагає Дафорбіс?

• Коли у вас є хронічна ниркова недостатність, ваші нирки можуть поступово втрачати свою функцію.

Це означає, що вони не зможуть очистити і фільтрувати вашу кров так, як повинні. Втрата ниркової функції може призвести до серйозних медичних проблем і потреби в госпіталізації.

• Дапагліфлозин допомагає захистити ваші нирки від втрати їхньої функціональності. Це може допомогти деяким пацієнтам прожити довше.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дафорбіс

Не приймайте Дафорбіс

• якщо ви алергічні на дапагліфлозин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Зв'яжіться з лікарем або з найближчою лікарнею негайно:

Цукровий діабет кетоацидоз:

• Якщо ви маєте цукровий діабет і відчуваєте нудоту або блювоту, маєте біль у животі, надмірну спрагу, швидке і глибоке дихання, сплутаність свідомості, сонливість і незвичайну втому, солодкий запах у вдиху, солодкий або металічний смак у роті, або інший запах у сечі або поті або швидку втрату ваги.
• Ці симптоми можуть бути ознакою "цукрового діабету кетоацидозу" - рідкого, але серйозного, іноді потенційно смертельного стану, який виникає при цукровому діабеті через збільшення "кетонових тіл" у сечі або крові, який виявляється при аналізах.
• Ризик розвитку цукрового діабету кетоацидозу може збільшуватися при тривалому голодуванні, надмірному вживанні алкоголю, дегідратації, різких зниженнях дози інсуліну, або підвищеній потребі в інсуліні через серйозну операцію або серйозне захворювання.
• Коли ви приймаєте дапагліфлозин, може виникнути цукровий діабет кетоацидоз, навіть якщо ваш рівень цукру у крові нормальний.

Якщо ви підозрюєте, що у вас є цукровий діабет кетоацидоз, зв'яжіться з лікарем або з найближчою лікарнею негайно і не приймайте цей препарат.

Некрозуючий фасциїт перинеуму:

• Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви маєте поєднання симптомів, таких як біль, біль при пальпації, червоність або запалення геніталій або області між геніталіями і анальним отвором, з лихорадкою або загальним нездоров'ям. Ці симптоми можуть бути ознакою рідкої, але серйозної, іноді потенційно смертельної інфекції, яка називається некрозуючий фасциїт перинеуму або гангрена Фурньє, яка руйнує тканини під шкірою. Гангрена Фурньє повинна бути негайно лікована.

Зв'яжіться з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Дафорбіс:

• якщо ви маєте "цукровий діабет 1 типу" - тип, який зазвичай виникає, коли ви молоді, і ваш організм не виробляє жодного інсуліну. Дапагліфлозин не повинен використовуватися для лікування цього захворювання.
• якщо ви маєте цукровий діабет і маєте деякі проблеми з нирками - ваш лікар може призначити вам додатковий препарат або інший препарат для контролю рівня цукру у крові.
• якщо ви маєте деякі проблеми з печінкою - ваш лікар може почати з меншої дози.
• якщо ви приймаєте препарати для зниження артеріального тиску (антигіпертензивні препарати) або маєте історію низького артеріального тиску (гіпотонії). Більш детальну інформацію див. у розділі "Прийом дапагліфлозину з іншими препаратами".
• якщо ви маєте дуже високий рівень цукру у крові, який може призвести до дегідратації (втрати надмірної кількості рідини з організму). Можливі ознаки дегідратації перераховані в розділі 4. Повідомте вашому лікареві перед тим, як почати приймати Дафорбіс, якщо ви маєте будь-які з цих ознак.
• якщо ви маєте нудоту (гані за блювоту), блювоту або лихорадку або не можете їсти чи пити. Ці порушення можуть призвести до дегідратації. Ваш лікар може призначити вам припинити приймати дапагліфлозин до тих пір, поки ви не одужаєте, щоб запобігти дегідратації.
• якщо ви часто маєте інфекції сечовивідних шляхів.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як приймати дапагліфлозин.

Цукровий діабет і догляд за ногами

Якщо ви маєте цукровий діабет, важливо регулярно наглядати за вашими ногами і слідувати будь-яким іншим порадам щодо догляду за ногами, які надав ваш лікар.

Глюкоза у сечі

• Через те, як діє дапагліфлозин, ваша сеча буде містити глюкозу, поки ви приймаєте цей препарат.

Діти та підлітки

Дапагліфлозин можна використовувати у дітей віком 10 років і старше для лікування цукрового діабету 2 типу. Немає даних про використання дапагліфлозину у дітей молодше 10 років.

Дапагліфлозин не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років для лікування серцевої недостатності або хронічної ниркової недостатності, оскільки він не був вивчений у цих пацієнтів.

Прийом дапагліфлозину з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві, фармацевтові або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Особливо повідомте вашому лікареві:

• якщо ви приймаєте препарат, який використовується для видалення рідини з організму (діуретик).
• якщо ви приймаєте інші препарати, які знижують рівень цукру у крові, такі як інсулін або препарат типу "сульфонілурея". Ваш лікар може вирішити знижувати дозу цих препаратів, щоб уникнути появи низького рівня цукру у крові (гіпоглікемії).
• якщо ви приймаєте літій, оскільки дапагліфлозин може знижувати рівень літію у вашій крові.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Ви повинні припинити приймати цей препарат, якщо завагітнієте, оскільки його використання не рекомендується під час другого і третього триместру вагітності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо кращого контролю рівня цукру у крові під час вагітності.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви хочете годувати грудьми або годуєте грудьми перед тим, як приймати цей препарат. Не використовувати дапагліфлозин під час годування грудьми. Невідомо, чи цей препарат проникає в грудне молоко людини.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Дапагліфлозин практично не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Прийом цього препарату з іншими препаратами, такими як сульфонілурея або інсулін, може призвести до низького рівня цукру у крові (гіпоглікемії), який може викликати симптоми, такі як тремор, потіння і порушення зору, які можуть вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти чи машини, якщо ви відчуваєте головокружіння під час прийому дапагліфлозину.

Дафорбіс містить лактозу.

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Дафорбіс містить натрій.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Дафорбіс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Яку кількість слід приймати

• Рекомендована доза становить одну таблетку по 10 мг на добу.
• Ваш лікар може призначити вам дозу 5 мг, якщо у вас є проблема з печінкою.
• Ваш лікар призначить вам відповідну дозу.

Як приймати цей препарат

• Проглотіть таблетку цілу з пів склянки води.
• Ви можете приймати таблетку з їжею або без неї.
• Ви можете приймати таблетку в будь-який час доби. Однак спробуйте приймати її о同じ час кожного дня. Це допоможе вам пам'ятати про прийом препарату.

Ваш лікар може призначити вам дапагліфлозин разом з іншим препаратом. Пам'ятайте приймати ці інші препарати згідно з інструкціями вашого лікаря. Це допоможе досягти кращих результатів для вашого здоров'я. Дієта і фізичні вправи можуть допомогти вашому організму краще використовувати цукор у крові. Якщо ви маєте цукровий діабет, важливо дотримуватися будь-якої дієти та програми фізичних вправ, які рекомендував ваш лікар, під час прийому дапагліфлозину.

Якщо ви приймаєте більше Дафорбісу, ніж потрібно

Якщо ви приймаєте більше таблеток дапагліфлозину, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою упаковку препарату.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Дафорбіс

Те, що вам потрібно зробити, якщо ви забули прийняти таблетку, залежить від того, скільки часу залишилося до вашої наступної дози.

• Якщо залишилося 12 годин або більше до вашої наступної дози, прийміть дозу дапагліфлозину, як тільки ви вспомните. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Якщо залишилося менше 12 годин до наступної дози, пропустіть забуту дозу. Пройміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу дапагліфлозину, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припиняєте лікування Дафорбісом

Не припиняйте приймати дапагліфлозин без попередньої консультації з вашим лікарем. Якщо ви маєте цукровий діабет, рівень цукру у вашій крові може збільшитися без цього препарату.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, дапагліфлозин може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зв'яжіться з лікарем або з найближчою лікарнею негайно, якщо ви маєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• ангіоедем,який спостерігається дуже рідко (може вплинути на до 1 особи з 10 000).

Це ознаки ангіоедему:

• набухання обличчя, язика або горла
• труднощі з ковтанням
• кропив'янка та проблеми з диханням

• цукровий діабет кетоацидоз,який є рідким у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу (може вплинути на до 1 особи з 1000).

Це ознаки цукрового діабету кетоацидозу (див. також розділ 2 "Попередження та обережність"):

• збільшення рівня "кетонових тіл" у сечі або крові.

• нудота або блювота
• біль у животі
• надмірна спрага
• швидке і глибоке дихання
• сплутаність свідомості
• сонливість і незвичайна втома
• солодкий запах у вдиху, солодкий або металічний смак у роті, або інший запах у сечі або поті.
• швидка втрата ваги

Це може відбуватися незалежно від рівня цукру у крові. Ваш лікар повинен вирішити, чи потрібно тимчасово або постійно припинити лікування дапагліфлозином.

• некрозуючий фасциїт перинеумуабо гангрена Фурньє, серйозна інфекція м'яких тканин геніталій або області між геніталіями і анальним отвором, яка спостерігається дуже рідко.

Припиніть приймати Дафорбіс і зв'яжіться з лікарем негайно, якщо ви маєте будь-які з цих серйозних побічних ефектів:

• інфекція сечовивідних шляхів,яка спостерігається часто (може вплинути на до 1 особи з 10).

Це ознаки серйозної інфекції сечовивідних шляхів:

• лихорадка та/або озноб
• чувство печіння при сечовипусканні (мочовипусканні)
• біль у спині або в боці.

Хоча це не часто трапляється, якщо ви помітили кров у сечі, повідомте вашому лікареві негайно.

Зв'яжіться з вашим лікарем якомога швидше, якщо ви маєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• зниження рівня цукру у крові(гіпоглікемія), дуже часто (може вплинути на більше 1 особи з 10) у пацієнтів з цукровим діабетом, які приймають цей препарат разом з сульфонілуреєю або інсуліном

Це ознаки низького рівня цукру у крові:

• дрожання, потіння, відчуття великої тривоги, швидке серцебиття
• чувство голоду, головний біль, порушення зору
• зміна настрою або відчуття сплутаності.

Ваш лікар пояснить, як лікувати низький рівень цукру у крові та що робити, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак.

Інші побічні ефекти:

Часті:

• інфекції геніталій (кандидоз) пеніса або вагіни (ознаки можуть включати подразнення, свербіж і виділення або незвичайний запах)
• біль у спині
• більша кількість сечі, ніж зазвичай, або потреба в сечовипусканні частіше
• зміни рівня холестерину або ліпідів у крові (виявлені при аналізах)
• збільшення кількості червоних кров'яних тіл у крові (виявлені при аналізах)
• зниження кліренсу креатиніну (виявлені при аналізах) на початку лікування
• головокружіння
• виразка

Рідкі(може вплинути на до 1 особи з 100)

• надмірна втрата рідини з організму (дегідратція, ознаки можуть бути дуже сухим ротом або липким, рідкісним сечовипусканням або відсутністю сечовипускання; або швидке серцебиття)
• спрага
• запор
• нічні пробудження через потребу в сечовипусканні
• сухість у роті
• зниження ваги
• збільшення креатиніну (виявлені при аналізах крові) на початку лікування
• збільшення сечовини (виявлені при аналізах крові)

Дуже рідкі

• запалення нирок (нефрит)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Дафорбісу

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після «CAD:». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладати контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дафорбісу

• Активний інгредієнт - дапагліфлозин. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 10 мг дапагліфлозину
• Інші компоненти:

• ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460), лактоза моногідрат (Е473), кросповідон (Е1202), лаурилсульфат натрію (Е487), колоїдна безводна діоксид кремнію (Е551), манітол (Е421), стеарат магнію (Е572)
• Плівкова оболонка таблетки: полівініловий спирт (Е1203), макрогол 6000 (Е1521), тальк (Е553b), діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, жовтого кольору, діамантової форми, двовігнуті, з гравіюванням «10» на одній стороні та гладкими на іншій.

Розмір:11,0 мм ± 0,2 мм х 8,0 мм ± 0,2 мм

Дафорбіс 10 мг випускається в блистерних упаковках (OPA/Алюміній/PVC-ламінований на холоді та алюмінієва фольга). Доступні розміри упаковок - 28, 30 та 98 таблеток.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Macleods Pharma España S.L.U.

World Trade Center Barcelona,

Moll de Barcelona, s/n,

08039 Барселона, Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Synoptis Industrial Sp. z o.o

ул. Рабовічка 15, 62-020

Сваржедз, Польща

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:Січень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)