ЗАМЕНЕ 6 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Замене 6 мг таблетки

дефлазакорт

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Замене і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Замене
3. Як приймати Замене
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Замене

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Замене і для чого він використовується

Замене - це препарат, який належить до групи лікарських засобів, відомих як кортикостероїди, які мають протизапальні та антиалергічні властивості.

Замене призначений для лікування:

• Ревматичних захворювань та захворювань колагену: таких як ревматоїдний артрит, псоріатичний артрит та системний червоний вовчак.
• Захворювань шкіри: таких як пемфігус, загальні екзфоліативні дерматити та важкий псоріаз.
• Алергічних захворювань: бронхіальної астми, яка не реагує на традиційне лікування.
• Захворювань легень: саркоїдоз, пневмоконіоз, ідіопатична фіброзна легенева хвороба.
• Очніх захворювань: хоріоїдит, хоріоретиніт, ірит та іридоцикліт.
• Захворювань крові: ідіопатична тромбоцитопенія, гемолітичні анемії та паліативне лікування лейкозів та лімфом.
• Захворювань шлунково-кишкової системи та печінки: виразкова коліт, хвороба Крона та активний хронічний гепатит.
• Захворювань нирок: нефротичний синдром.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Замене

Не приймайте Замене:

• Якщо ви алергічні на дефлазакорт або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви страждаєте на виразку шлунка.
• Якщо ви маєте бактеріальні інфекції (активний туберкульоз) та вірусні інфекції (герпес простий окулярний, герпес зостер, вітрянка) або загальні інфекції, викликані грибами.
• Якщо ви перебуваєте в період до або після вакцинації.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Замене.

• Важливо, щоб ваш лікар знав про всі захворювання, які ви мали раніше, щоб міг порадити вам цей препарат. Особливо потрібно повідомити йому про захворювання серцево-судинної системи (серцевої недостатності, підвищеного артеріального тиску), захворювання, викликані згустками крові (тромбоз, емболія), захворювання шлунково-кишкової системи або кишкової системи (виразка шлунка, запалення кишкової системи, хронічний діарей), важливі захворювання печінки або нирок, цукровий діабет, остеопороз, розлади поведінки (зміни настрою, безсоння), епілепсія, глаукома, недостатність щитоподібної залози, слабкість м'язів та певні гострі або хронічні інфекції.
• Не вакцинуюйтеся під час лікування цим препаратом. Ваш лікар порадить вам, яку поведінку слід дотримуватися в цих випадках. Також повідомте йому, якщо ви недавно перебували в тропічних країнах.
• Під час тривалого лікування можуть виникнути окулярні порушення, тому ваш лікар може порадити вам періодично відвідувати офтальмолога.
• Необхідно коригувати дозу кортикостероїдів у спеціальних ситуаціях (операція, важкі інфекції та інші) та тому лікар повинен знати, чи мав пацієнт інші захворювання.
• У дітей тривале використання цього препарату може зупинити їхній ріст та розвиток.
• Після тривалого лікування цим препаратом його прийом не повинен бути раптово припинено. Не припиняйте прийом цього препарату без консультації з лікарем.
• Зв'яжіться з лікарем, якщо у вас виникли розмиті зору або інші порушення зору.

Важливі шкірні реакції

У період після реєстрації препарату повідомлялося про важкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз) у зв'язку з прийомом дефлазакорту.

Часто ця реакція може супроводжуватися виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та кон'юнктивітом (червоними та опухлими очима).

Ці важкі шкірні реакції часто передують лихоманці, головному болю, болю в тілі (симптоми, подібні до симптомів грипу). Реакція може розвинутися в загальні пухирі та лущення шкіри. Якщо у вас виникла реакція або ці шкірні симптоми, припиніть прийом дефлазакорту та негайно зв'яжіться з лікарем.

Використання у спортсменів

Пацієнтів потрібно попередити, що цей препарат містить дефлазакорт, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Інші препарати та Замене

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші препарати.

Деякі препарати можуть посилювати дію Замене, тому лікар буде проводити ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці препарати (включаючи деякі для ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Особливо повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, оскільки Замене може взаємодіяти з ними:

• Препарати для боротьби з болем або запаленням.
• Препарати для лікування цукрового діабету.
• Мочогінні препарати.
• Протимікробні препарати.
• Естрогени або пероральні контрацептиви.
• Препарати, які викликають розслаблення м'язів.
• Препарати, які використовуються для лікування міастенії.
• Препарати, призначені для лікування серцевої недостатності або порушень згортання крові.
• Вакцини та токсоїди.
• Препарати для лікування епілепсії та препарати, які використовуються в психіатричному лікуванні (фенітойн, фенобарбітал).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат. Досвід використання препарату в людей обмежений, тому Замене буде використовуватися лише в тих випадках, коли попередня оцінка ризику/користі порадить його використання.

Замене виділяється з грудним молоком, тому не рекомендується його використання під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає даних, однак вважається доцільним, щоб поки реакція на лікування не буде задовільною, не виконувати завдання, які вимагають особливої уваги, таких як водіння транспортних засобів, використання небезпечних машин тощо.

Замене містить лактозу моногідрат

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Замене

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Цей препарат приймається перорально. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.

Доза повинна бути індивідуалізована. Тому кількість і частота прийому таблеток будуть визначені лікарем залежно від типу та тяжкості захворювання, а також від реакції на лікування.

У дорослих доза може варіюватися від 6 до 90 мг на добу, а у дітей - від 0,25 до 1,5 мг/кг. Тому важливо, щоб ви зрозуміли інструкції лікаря щодо прийому препарату та не вагайтесь проконсультуватися з ним у разі виникнення питань.

У спеціальних ситуаціях (стрес, важкі інфекції, травми або операції) може знадобитися коригування дози. Проконсультуйтеся з лікарем, щоб він пояснив вам, яку поведінку слід дотримуватися в цих випадках.

Лікар порадить вам тривалість лікування. Не припиняйте його раніше чи без дозволу, а також ніколи не припиняйте раптово.

Після тривалого лікування цим препаратом його прийом не повинен бути раптово припинено. Лікар порадить вам, як поступово зменшувати дозу. Також важливо, щоб ви залишилися на зв'язку з лікарем після закінчення лікування, щоб він міг діяти у разі повторення симптомів.

Якщо ви прийняли більше Замене, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Замене

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Замене

Тривале лікування, якщо його раптово припинити, може спричинити: лихоманку, нездужання та болі в м'язах та суглобах.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У разі короткочасного лікування цей препарат добре переноситься, і побічні ефекти рідко трапляються. Однак у разі тривалого лікування спостерігалися такі побічні ефекти:

• Захворювання шлунково-кишкової системи: виразка шлунка, кровотеча, важке травлення, гостра панкреатит (особливо у дітей).

• Захворювання нервової системи: головний біль, вертіго, агітація, безсоння, зміни настрою (депресія, ейфорія) та підвищення внутрішньочерепного тиску.

• Захворювання шкіри та підшкірної клітковини: тоншення шкіри, стрії та акне. З невідомою частотою (не можна оцінити частоту на основі наявних даних): важкі шкірні реакції, потенційно смертельні: синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз.

• Захворювання серцево-судинної системи: підвищення артеріального тиску, затримка рідини в тканинах (едем), серцевої недостатності, ускладнень, викликаних згустками крові (тромбоемболія), зниження рівня калію та затримка солі.

• Захворювання ендокринної системи: недостатність надниркових залоз, збільшення ваги та повний місяць, загострення цукрового діабету, зникнення менструації та затримка росту у дітей.

• Захворювання м'язової та скелетної системи: порушення або слабкість м'язів, остеопороз.

• Захворювання очей: порушення зору (катаракта, підвищення внутрішньоочного тиску). З невідомою частотою (не можна оцінити частоту на основі наявних даних): розмитість зору.

Під час лікування цим препаратом може збільшитися ваша схильність до інфекцій, тому якщо ви відчуваєте будь-які симптоми захворювання, які можуть бути пов'язані з прийомом препарату, зверніться до лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso humano: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Замене

Не вимагає спеціальних умов збереження.

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці після CAD. Термін дії препарату - останній день місяця, вказаного.

Препарати не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та препарати, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору в аптеці. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Замене

Активний інгредієнт - дефлазакорт.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзи, мікрокристалічна целюлоза та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки:

Таблетки круглі, білі, з хрестом, вигравіруваним на одній стороні, та номером 6 на іншій.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Замене 6 мг таблетки упаковуються в блистер з ПВХ та алюмінієвої фольги та випускаються в упаковках по 20 або 500 таблеток.

Власник дозволу на торгівлю

Laboratorios Menarini, S.A.

C/Alfons XII, 587 – E 08918 Badalona (Barcelona) España

Телефон: +34 934 628 800 – Електронна пошта: info@menarini.es

Виробник:

Laboratorios Menarini, S.A.

C/Alfonso XII, 587 – E 08918 Badalona (Barcelona) España

Телефон: +34 934 628 800 – Електронна пошта: info@menarini.es

або

Cyndea Pharma, SL

Полігон промислової зони Еміліано Ревілья Санса

Аvenida де Агреда, 31, Ольвега 42110 (Сорія)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:березень 2023.

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/