ZAMENE 6 mg TABLETS

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zamene

No tome Zamene:

• Si es alérgico al deflazacort o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si padece úlcera de estómago.
• Sufre infecciones bacterianas (tuberculosis activa) y víricas (herpes simple ocular, herpes zoster, varicela) o infecciones generalizadas producidas por hongos.
• Si se encuentra en periodo pre o postvacunal.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Zamene.

• Es importante que su médico conozca todas las enfermedades que padece o ha padecido antes de que pueda aconsejarle este tratamiento. Sobre todo debe informarle de enfermedades cardiovasculares (insuficiencia cardiaca, presión arterial elevada), las producidas por coágulos de sangre (trombosis, embolia), enfermedades digestivas o intestinales (úlcera de estómago, inflamación intestinal, diarrea crónica), enfermedades importantes del hígado o de los riñones, diabetes, osteoporosis, trastornos del comportamiento (cambios de humor, insomnio), epilepsia, glaucoma, insuficiencia de la glándula tiroidea, debilidad muscular y determinadas infecciones agudas o crónicas.
• No debe vacunarse durante el tratamiento con este medicamento. Su médico le indicará que conducta debe seguir en estos casos. Infórmele también si ha estado en países tropicales últimamente.
• En tratamientos prolongados pueden aparecer alteraciones oculares, por lo que su médico puede aconsejarle que visite periódicamente a un oftalmólogo.
• Es necesario adecuar la dosis de corticoides en situaciones especiales (cirugía, infecciones y otras) y por ello el médico debe conocer si el paciente ha sufrido alguna otra enfermedad.
• En niños, el uso prolongado de este medicamento puede detener su crecimiento y desarrollo.
• Después de un tratamiento largo con Zamene, éste se debe ir suspendiendo poco a poco. No suspenda este medicamento sin consultar antes a su médico.
• Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales.

Reacciones cutáneas graves

En la experiencia post-comercialización, se han notificado erupciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica) en asociación con la utilización de deflazacort.

Frecuentemente, esta erupción puede implicar úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados).

Estas erupciones graves de la piel a menudo vienen precedidas por fiebre, dolor de cabeza, de cuerpo (síntomas similares a los de la gripe). La erupción puede evolucionar a ampollas generalizadas y la descamación de la piel. Si usted desarrolla una erupción o estos síntomas cutáneos, deje de tomar deflazacort y póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Uso en deportistas

Se debe advertir a los pacientes que este medicamento contiene deflazacort, que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

Otros medicamentos y Zamene

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Zamene, por lo que su médico le hará controles minuciosos si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos para el VIH: ritonavir, cobicistat).

En particular informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los medicamentos relacionados a continuación, ya que Zamene puede interaccionar con ellos:

• Medicamentos para combatir el dolor o la inflamación.
• Medicamentos para la diabetes.
• Diuréticos.
• Antiinfecciosos.
• Estrógenos o anticonceptivos orales.
• Medicamentos que produzcan la relajación del músculo.
• Medicamentos anticolinesterásicos, usados en la miastenia gravis.
• Medicamentos destinados al tratamiento de la insuficiencia cardiaca o de las alteraciones de la coagulación.
• Vacunas y toxoides.
• Medicamentos para la epilepsia y los utilizados en tratamientos psiquiátricos (fenitoína, fenobarbital).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. La experiencia en humanos es limitada, por ello Zamene sólo se utilizará en aquellos casos en los que previamente la valoración riesgo/beneficio aconseje su utilización.

Zamene se excreta por la leche materna, por lo que no se aconseja su utilización durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No existen datos disponibles, aunque es conveniente que, hasta que la respuesta al tratamiento sea satisfactoria, no se realicen tareas que requieran especial atención como conducir vehículos, manejar maquinaria peligrosa, etc.

Zamene contiene lactosa monohidrato

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Zamene

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se administra por vía oral. Los comprimidos se deben ingerir sin masticar, con ayuda de un poco de líquido.

La dosis debe ser individualizada. Por ello, el número y la frecuencia de comprimidos que debe tomar serán fijados por su médico en función del tipo y la gravedad de su enfermedad, así como de la respuesta al tratamiento.

En el adulto, la dosis puede oscilar entre 6 y 90 mg al día y en el niño entre 0,25 y 1,5 mg/kg. Es importante, por tanto, que comprenda perfectamente las instrucciones de su médico referentes a la administración del medicamento y en caso de duda no dude en consultarle.

En situaciones especiales (estrés, infecciones importantes, traumatismos graves o intervenciones quirúrgicas) es posible que se requiera una adecuación de la dosis. Consulte con su médico para que le explique la conducta a seguir en estos casos.

Su médico le indicará la duración del tratamiento. No lo suspenda antes, ni sin autorización y nunca lo haga bruscamente.

Después de un tratamiento prolongado, la administración de este medicamento no se debe interrumpir nunca bruscamente. Su médico le indicará como debe disminuir gradualmente la dosis. Es importante, además, que siga en contacto con su médico al finalizar el tratamiento para que pueda actuar en caso de reaparición de los síntomas.

Si toma más Zamene del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Zamene

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Zamene

Los tratamientos prolongados si se interrumpen bruscamente pueden ocasionar: fiebre, malestar y dolores musculares y articulares.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En tratamientos de corta duración, este medicamento es bien tolerado y los efectos adversos son poco frecuentes. No obstante, en tratamientos prolongados se han observado los siguientes:

• Trastornos gastrointestinales: Úlcera de estómago, hemorragia, digestión pesada, pancreatitis aguda (sobre todo en niños).

• Trastornos del sistema nervioso: Dolor de cabeza, vértigo, agitación, insomnio, cambios del estado de ánimo (depresión, euforia) y aumento de la presión intracraneal.

• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Adelgazamiento de la piel, estrías y acné. Con una frecuencia no conocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles): erupciones cutáneas potencialmente mortales: síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.

• Trastornos cardiacos y vasculares: Incremento de la presión arterial, retención de líquido en los tejidos (edema), insuficiencia cardiaca, complicaciones causadas por coágulos de sangre (tromboembolismo), disminución del potasio y retención de sal.

• Trastornos endocrinos: Insuficiencia suprarrenal, aumento de peso y cara de luna llena, agravamiento de la diabetes, desaparición de la menstruación y retraso del crecimiento en niños.

• Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Alteraciones o debilidad muscular, osteoporosis.

• Trastornos oculares: Alteraciones oculares (cataratas, aumento de la presión intraocular). Con una frecuencia no conocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles): visión borrosa.

Durante el tratamiento con este medicamento puede aumentar su tendencia a las infecciones, por lo que si nota cualquier síntoma de enfermedad que pudiera relacionarse con la toma del mismo, debe ponerse en contacto con su médico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Zamene

No requiere condiciones especiales de conservación.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Zamene

El principio activo es deflazacort.

Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase:

Comprimidos redondos, blancos, con una cruz grabada en una cara y en la otra el número 6.

El comprimido se puede dividir en partes iguales.

Zamene 6 mg comprimidos se acondiciona en blíister de PVC y lámina de aluminio-PVC y se presenta en envases conteniendo 20 ó 500 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Menarini, S.A.

C/Alfons XII, 587 – E 08918 Badalona (Barcelona) España

Teléfono: +34 934 628 800 – E-mail: [email protected]

Responsable de la fabricación:

Laboratorios Menarini, S.A.

C/Alfonso XII, 587 – E 08918 Badalona (Barcelona) España

Teléfono: +34 934 628 800 – E-mail: [email protected]

o

Cyndea Pharma, SL

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz

Avenida de Ágreda, 31, Ólvega 42110 (Soria)

España

Fecha de la última revisión de este prospecto:marzo 2023.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/