ЗАЛТРАП 25 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузій

Введення

Опис: Інформація для користувача

ZALTRAP 25 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

афліберцепт

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його або передати його медичним працівникам у майбутньому.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке ZALTRAP і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати ZALTRAP
3. Як використовувати ZALTRAP
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження ZALTRAP
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ZALTRAP і для чого він використовується

Що таке ZALTRAP і як він діє

ZALTRAP містить активну речовину афліберцепт, білок, який діє шляхом блокування росту нових кров'яних судин всередині пухлини. Пухлина потребує харчових речовин і кисню з крові для росту. Блокуючи рост кров'яних судин, ZALTRAP допомагає зупинити або сповільнити рост пухлини.

Для чого використовується ZALTRAP

ZALTRAP є лікарським засобом, який використовується для лікування раку товстої кишки або прямої кишки (частин товстої кишки) у дорослих. Він буде введений разом з іншими лікарськими засобами, які називаються "хіміотерапевтичними засобами", включаючи "5-фторурацил", "фолінова кислота" та "іринотекан".

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати ZALTRAP

Не використовуйте ZALTRAP

• якщо ви алергічні на афліберцепт або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (включаючи розділ 6);
• в ваших очах, оскільки це може серйозно пошкодити їх.

Також прочитайте описи інших лікарських засобів ("хіміотерапевтичні засоби"), які є частиною вашого лікування, щоб переконатися, що вони підходять вам. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, чи є причини, через які ви не можете використовувати ці лікарські засоби.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати лікування ZALTRAP, і під час лікування, якщо:

• у вас є проблеми з кровотечею або якщо ви відчуваєте будь-яке кровотеча після лікування (див. розділ 4), або якщо ви відчуваєте надмірну втому, слабкість, головокружіння або зміни кольору ваших фекалій. Якщо кровотеча є серйозною, ваш лікар зупинить лікування ZALTRAP. Це тому, що ZALTRAP може збільшити ризик кровотечі.

• у вас є будь-які проблеми з ротом або зубами, такі як погане здоров'я зубів, захворювання десен (піорея), або заплановане видалення зуба, і особливо якщо ви раніше лікувалися біфосфонатами (які використовуються для лікування або профілактики проблем з кістками). Було повідомлено про побічний ефект, який називається остеонекроз (ушкодження кістки щелепи) у пацієнтів з раком, які лікувалися ZALTRAP. Можливо, вам порадять зробити стоматологічний огляд перед тим, як почати лікування ZALTRAP. Під час лікування ZALTRAP вам потрібно підтримувати добру гігієну рота (включаючи регулярне чистіння зубів) і проводити періодичні стоматологічні огляди. Якщо у вас є зубний протез, вам потрібно переконатися, що він правильно закріплений. Якщо раніше ви також приймали або приймаєте лікування біфосфонатами внутрішньовенно, потрібно уникати стоматологічних процедур або хірургічного втручання (наприклад, видалення зубів). Повідомте вашого лікаря про свої стоматологічні процедури і повідомте вашому стоматологу, що ви лікуєтеся ZALTRAP. Натисніть на вашого лікаря і стоматолога під час і після лікування ZALTRAP, якщо ви відчуваєте будь-які проблеми з ротом або зубами, такі як втата зубів, біль або запалення, або виразки, які не загоюються, або виділення, оскільки ці можуть бути симптомами остеонекрозу щелепи.

• ви страждаєте захворюваннями, при яких ваш кишечник є запаленим, такими як інфекція в частині кишечника (також називається "дивертикуліт"), виразки шлунка або коліт. Це тому, що ZALTRAP може збільшити ризик розвитку перфорacji стінки кишечника. Якщо це трапиться, ваш лікар зупинить лікування ZALTRAP.

• у вас є аномальні сполучення типу трубки або каналів всередині вашого організму між внутрішніми органами та шкірою та іншими тканинами (також називаються "фістули"). Якщо ви розвиваєте цей тип сполучень або каналів під час лікування, ваш лікар зупинить лікування ZALTRAP.

• у вас є високий кров'яний тиск. ZALTRAP може збільшити кров'яний тиск (див. розділ 4), і ваш лікар буде контролювати ваш тиск і може коригувати дозу ваших лікарських засобів для тиску або дозу ZALTRAP. Тому важливо повідомити вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо у вас є інші проблеми з серцем, оскільки тиск може погіршитися.

• у вас є або був аневризм (збільшення та ослаблення стінки кров'яної судини) або розрив стінки кров'яної судини.

• ви відчуваєте нестачу повітря (диспное) при зусиллі або коли лежите, надмірну втому або набухання ніг, які можуть бути симптомами серцевої недостатності.

• ви відчуваєте ознаки кров'яної згустини (див. розділ 4). Ознаки кров'яної згустини можуть варіюватися залежно від місця їх виникнення (наприклад, легені, ноги, серце або мозок), але можуть включати симптоми, такі як біль у грудях, кашель, затруднене дихання або труднощі з диханням. Інші ознаки можуть включати набухання однієї або обох ніг, біль або чутливість у одному або обох ногах, зміна кольору шкіри на нозі або видимість вен. Це також може проявлятися як раптова втрата чутливості або слабкість у обличчі, руках або ногах. Інші симптоми можуть включати відчуття розгубленості, проблеми з зором, ходьбою, координацією або рівновагою, проблеми з вимовою слів або труднощі з говорінням. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, повідомте вашому лікареві негайно, оскільки ваш лікар може захотіти лікувати ваші симптоми та зупинити лікування ZALTRAP.

• у вас є проблеми з нирками (білок у сечі), оскільки ваш лікар буде контролювати функціювання ваших нирок і може коригувати дозу ZALTRAP.

• у вас є низький рівень лейкоцитів. ZALTRAP може зменшити рівень лейкоцитів у вашій крові, і ваш лікар буде контролювати ваш рівень лейкоцитів і може призначити інші лікарські засоби для підвищення рівня лейкоцитів. Якщо ваш рівень лейкоцитів низький, ваш лікар може затримати лікування.

• у вас є сильна діарея або ви відчуваєте себе погано (нудота) або відчуваєте себе погано (вомита) - це може призвести до сильної втрати рідини організму (також називається "дегідратация"). Ваш лікар може призначити інші лікарські засоби та/або введення рідини внутрішньовенно.

• ви мали алергічні реакції раніше - під час лікування ZALTRAP можуть виникнути сильні алергічні реакції (див. розділ 4). Ваш лікар може призначити лікування алергічної реакції або зупинити лікування ZALTRAP.

• вам видалили зуб або ви пройшли хірургічну операцію за останні 4 тижні, або ви плануєте операцію або медичне втручання, або у вас є рана після операції, яка ще не загоїлася. Ваш лікар тимчасово зупинить лікування перед і після операції.

• ви відчуваєте напади (конвульсії). Якщо ви відчуваєте зміни у зорі або розгубленість, ваш лікар може зупинити лікування ZALTRAP.

• вам більше 65 років і ви відчуваєте діарею, головокружіння, слабкість, втрату ваги або сильну втрату рідини (також називається "дегідратация"). Ваш лікар буде контролювати вас уважно.

• під час лікування ваші щоденні активності обмежені або погіршуються. Ваш лікар буде контролювати вас уважно.

Якщо ви знаходитесь у будь-якій з цих ситуацій (або не впевнені), повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі перед тим, як почати лікування ZALTRAP, і під час лікування.

Під час лікування ваш лікар буде проводити різні тести для контролю функціювання вашого організму та дії лікарського засобу. Тести можуть включати аналіз крові та сечі, рентген або інші методи візуалізації та/або інші тести.

ZALTRAP вводиться шляхом інфузії (крапельниці) в одну з ваших вен ("внутрішньовенно") для лікування раку товстої кишки або прямої кишки. ZALTRAP не можна вводити в очі, оскільки це може серйозно пошкодити їх.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не призначений для дітей або підлітків молодше 18 років, оскільки не було доведено безпеку та ефективність використання ZALTRAP у дітей та підлітків.

Використання ZALTRAP з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби. Це може включати лікарські засоби, які продаються без рецепта, або лікарські рослини.

Вагітність, лактація та фертильність

Не використовуйте ZALTRAP під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вирішить, що користь для вас більша, ніж будь-який можливий ризик для вас або вашої дитини.

Якщо ви можете завагітніти, вам потрібно використовувати ефективний метод контрацепції (див. розділ "Контрацепція" нижче для отримання інформації про контрацепцію для чоловіків та жінок). Цей лікарський засіб може загрожувати плоду, оскільки зупиняє утворення нових кров'яних судин.

Якщо ви перебуваєте у період лактації, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як він введе цей лікарський засіб. Це тому, що не відомо, чи лікарський засіб потрапляє до молока матері.

ZALTRAP може вплинути на фертильність чоловіків та жінок. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він порадив вам, якщо ви плануєте мати дитину.

Контрацепція

Чоловіки та жінки, які можуть мати дітей, повинні використовувати ефективний метод контрацепції:

• під час лікування ZALTRAP та
• під час, щонайменше, 6 місяців після останньої дози лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати побічні ефекти, які впливають на ваш зір, концентрацію або реакцію. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини.

ZALTRAP містить натрій

Цей лікарський засіб містить до 22 мг натрію (з кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 1,1% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати ZALTRAP

ZALTRAP буде введений вам лікарем або медсестрою, який має досвід використання "хіміотерапевтичних засобів". Він вводиться шляхом інфузії (крапельниці) в одну з ваших вен ("внутрішньовенно"). ZALTRAP не можна вводити в очі, оскільки це може серйозно пошкодити їх.

Лікарський засіб потрібно розбавити перед введенням. Практична інформація про обробку та введення ZALTRAP для лікарів, медсестер та фармацевтів при використанні цього лікарського засобу міститься в цьому описі.

Як часто ви отримуватимете лікування

• Інфузія (крапельниця) триває близько 1 години.
• Ви отримуватимете, зазвичай, одну інфузію кожні 2 тижні.
• Рекомендована доза становить 4 мг на кожен кілограм ваги тіла. Ваш лікар вирішить, яка доза правильна для вас.
• Ваш лікар вирішить, з якою частотою ви отримуватимете лікарський засіб, і чи потрібно змінити дозу.

ZALTRAP вводиться разом з іншими хіміотерапевтичними лікарськими засобами, включаючи "5-фторурацил", "фолінова кислота" та "іринотекан". Ваш лікар вирішить правильні дози цих інших хіміотерапевтичних лікарських засобів.

Лікування триватиме до тих пір, поки ваш лікар вважатиме, що воно є корисним для вас, і побічні ефекти будуть прийнятними.

Якщо у вас є питання про використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ЗАЛТРАП може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, перелічені нижче, спостерігалися при застосуванні ЗАЛТРАПу разом із хіміотерапією:

Важкі побічні ефекти

Негайно повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте будь-який із наступних важких побічних ефектів - можливо, вам буде потрібне термінове медичне лікування:

• Кровотеча: Дуже часто(може впливати на понад 1 з 10 осіб) - включно з носовим кровотечею, але також може включати важке кровотеча в кишечнику та в інших частинах організму, яке може бути смертельним. Симптоми включають відчуття великої втоми, слабкості та/або головокружіння, або зміни кольору фекалій.

• Біль у роті, зубах і/або щелепі, запалення або виразки, які не загоюються в роті чи щелепі, виділення, оніміння або відчуття ваги в щелепі, або втата зуба: Малозначуще(може впливати до 1 з 100 осіб) - ці симптоми можуть бути ознаками ушкодження кістки щелепи (остеонекроз). Негайно повідомте своєму лікареві та стоматологу, якщо ви відчуваєте ці симптоми під час лікування ЗАЛТРАПом, або після припинення лікування.

• Отвори в кишечнику(також відомі як "гастроінтестинальна перфорація"): Малозначуще(може впливати до 1 з 100 осіб) - це отвори в шлунку, стравоході, тонкому кишечнику чи товстому кишечнику. Це може бути смертельним. Симптоми включають біль у шлунку, нездужання (воміting), гарячку чи озноб.

• Аномальні з'єднання або канали всередині вашого організму між внутрішніми органами та шкірою чи іншими тканинами(також називаються "фістули"): Часто(може впливати до 1 з 10 осіб) - ці аномальні з'єднання типу трубок чи каналів можуть утворюватися, наприклад, між кишечником та шкірою. Іноді, залежно від місця їх утворення, може бути аномальний потік у цьому місці. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем.

• Високий кров'яний тиск(також називається "гіпертонія"): Дуже часто(може впливати на понад 1 з 10 осіб) - це може розвинутися або погіршитися. Якщо кров'яний тиск не контролюється, це може спричинити інсульт та проблеми з серцем і нирками. Ваш лікар повинен контролювати ваш кров'яний тиск під час лікування.

• Недостатність серця(також називається серцева недостатність); Малозначуще(може впливати до 1 з 100 осіб) - симптоми можуть включати відсутність повітря при ліжку чи при зусиллях, надмірну втому чи набряк ніг.

• Закупорка артерій кров'ю (також називається "тромбоемболічні події артерій"): Часто(може впливати до 1 з 10 осіб) - це може призвести до інсульту чи інфаркту. Симптоми можуть включати біль чи тиск у грудній клітці, раптове відчуття оніміння чи слабкості на обличчі, руках чи ногах. Інші симптоми включають відчуття замішання, проблеми з зором, ходьбою, координацією чи рівновагою, або проблеми з вимовою слів чи труднощі з мовленням.

• Закупорка вен кров'ю(також називається "тромбоемболічні події вен"): Часто(може впливати до 1 з 10 осіб) - це може включати кров'ю в легенях чи ногах. Симптоми можуть включати біль у грудній клітці, кашель, коротке дихання, труднощі з диханням чи виділення крові при кашлі. Інші симптоми включають набряк в одній чи обох ногах, біль чи чутливість в одній чи обох ногах, в спокої чи при ходьбі, тепло на шкірі ноги, червона чи забарвлена шкіра на ногах чи видимі вени.

• Білки в сечі(також називається "протеїнурія"): Дуже часто(може впливати на понад 1 з 10 осіб) - це спостерігається дуже часто в аналізах. Це може включати набряк ніг чи всього тіла та може бути пов'язано з порушенням функції нирок.

• Низький рівень лейкоцитів(також називається "нейтропенія"): Дуже часто(може впливати на понад 1 з 10 осіб) - це може спричинити важкі інфекції. Ваш лікар буде проводити аналіз крові регулярно для контролю рівня лейкоцитів під час лікування. Також може призначити лікарський засіб під назвою "G-CSF", який допомагає запобігти ускладненням, якщо рівень лейкоцитів занадто низький. Симптоми інфекції можуть включати гарячку, озноб, кашель, печія при сечовипусканні чи біль у м'язах. Під час лікування цим лікарським засобом потрібно часто вимірювати температуру.

• Діарея та дегідратзація:Дуже часто(може впливати на понад 1 з 10 осіб) для діареї та Часто(може впливати до 1 з 10 осіб) для дегідратації - важка діарея та нездужання (воміting) можуть спричинити велику втрату рідини (що називається "дегідратacíєю") та солей в організмі (електролітів). Симптоми можуть включати головокружіння, особливо при стоячі. Можливо, буде потрібно госпітальне лікування. Ваш лікар призначить лікарські засоби для зупинки або лікування діареї та нездужання (воміtingу).

• Алергічні реакції: Часто(може впливати до 1 з 10 осіб) - можуть виникнути через кілька хвилин після інфузії. Симптоми алергічної реакції можуть включати висип, свербіж, червоність шкіри, відчуття головокружіння чи оmdlіння, коротке дихання, тиск у грудній клітці чи горлі, або набряк обличчя. Негайно повідомте своєму лікареві чи медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів під час або невдовзі після інфузії ЗАЛТРАПу.

• Рани, які загоюються повільно чи незавершено: Малозначуще(може впливати до 1 з 100 осіб) - це коли рана має проблеми з загоєнням чи залишається відкритою, або якщо загоєна рана знову відкривається. Ваш лікар припинить призначення цього лікарського засобу протягом щонайменше 4 тижнів до запланованої операції та до тих пір, поки рана не загоїться повністю.

• Побічний ефект, який впливає на вашу нервову систему(також називається "синдром постеріорної обратимої енцефалопатії" або СОЕ): Малозначуще(може впливати до 1 з 100 осіб) - симптоми можуть включати головний біль, зміни зору, відчуття замішання чи напади, з чи без високого кров'яного тиску.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який із вище перелічених побічних ефектів.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто(можуть впливати на понад 1 з 10 осіб)

• зниження рівня лейкоцитів (лейкопенія)
• зниження рівня певних клітин крові, які допомагають їй згортатися (тромбоцитопенія)
• зниження апетиту
• головний біль
• носова кровотеча
• зміна голосу, наприклад, хрипкий голос
• труднощі з диханням
• болючі виразки в роті
• біль у шлунку
• запалення та оніміння рук і ніг, яке відбувається з хіміотерапією (також називається "синдром еритродистезії пальмо-плантарної області")
• відчуття втоми чи слабкості
• втрата ваги
• проблеми з нирками, з підвищенням креатиніну (маркера функції нирок)
• проблеми з печінкою, з підвищенням печінкових ферментів.

Часто(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• інфекція сечовивідних шляхів
• запалення всередині носа та в верхній частині горла
• біль у роті чи горлі
• мокротиння
• гемороїди, кровотеча чи біль в анусі
• запалення всередині рота
• біль зубний
• зміни кольору шкіри.

Малозначуще(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• підвищення рівня білків у сечі, підвищення рівня холестерину в крові, та запалення через надмірну рідину (едем, також називається "нефротичний синдром")
• згортання крові в малих кровоносних судинах (також називається "мікроангіопатія тромботична").

Невідомо(не може бути оцінено на основі наявних даних)

• підвищення та ослаблення стінки кровоносного судини чи розрив стінки кровоносного судини (анеуризми та розриви артерій).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. Повідомлення про побічні ефекти дозволяє вам сприяти наданню більшої інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання ЗАЛТРАПу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C).

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Інформація про зберігання та термін використання ЗАЛТРАПу після розведення та готовності до використання описана в "Практичній інформації для медичних працівників про підготовку та обробку ЗАЛТРАПу 25 мг/мл концентрату для розчину для інфузії", в кінці цього листка.

Не використовуйте ЗАЛТРАП, якщо ви спостерігаєте частинки чи аномальний колір лікарського засобу в флаконі чи в мішці для інфузії.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водовідведення чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ЗАЛТРАПу

• Активний інгредієнт - афліберцепт. 1 мл концентрату містить 25 мг афліберцепту. Флакон з 4 мл концентрату містить 100 мг афліберцепту. Флакон з 8 мл концентрату містить 200 мг афліберцепту.
• Інші компоненти - сукроза, хлорид натрію, цитрат натрію дигідрат, лимонна кислота моногідрат, полісорбат 20, фосфат натрію дібазичний гептахідрат, фосфат натрію монобазичний моногідрат, гідроксид натрію та/або хлоридна кислота, та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та зміст упаковки

ЗАЛТРАП - це стерильний концентрат для розчину для інфузії (стерильний концентрат). Концентрат - це прозора, безколірна чи блідо-жовта рідина.

• 4 мл концентрату в флаконі (тип I) з прозорого боросилікатного скла об'ємом 5 мл, закритого кришкою з фліп-оф капсулою та дисковим затвором. Кожна упаковка містить 1 чи 3 флакони.
• 8 мл концентрату в флаконі (тип I) з прозорого боросилікатного скла об'ємом 10 мл, закритого кришкою з фліп-оф капсулою та дисковим затвором. Кожна упаковка містить 1 флакон.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на маркетинг

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Франція

Виробник

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Hoechst

65926 Frankfurt am Main

Німеччина

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб, зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка: липень 2019

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

ПРАКТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ ПРО ПІДГОТОВКУ ТА ОБРОБКУ ЗАЛТРАПУ 25 мг/мл КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЇ

Ця інформація доповнює розділи 3 та 5 для користувача.

Важливо прочитати весь вміст цього процедуру перед підготовкою розчину для інфузії.

ЗАЛТРАП - це стерильний концентрат, без консервантів та апірогенний, тому розчин для інфузії повинен бути підготовлений медичним працівником, який використовує безпечні процедури обробки та асептичну техніку.

Потрібно діяти з обережністю при обробці ЗАЛТРАПу, враховуючи використання обладнання для утримання, індивідуального захисту (напр., рукавичок) та процедур підготовки.

Підготовка розчину для інфузії

• Перевіряйте візуально флакон ЗАЛТРАПу перед використанням. Концентрована рідина повинна бути прозорою та без частинок.
• Відповідно до необхідної дози для пацієнта, витягніть необхідний об'єм ЗАЛТРАПу концентрату з флакону. Можливо, буде потрібно більше одного флакону для підготовки розчину для інфузії.
• Розведіть до необхідного об'єму інфузії з розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або розчином глюкози для інфузії 5%. Кінцева концентрація ЗАЛТРАПу для інфузії повинна зберігатися в інтервалі від 0,6 мг/мл до 8 мг/мл афліберцепту.
• Повинні використовуватися мішки для інфузії з PVC з DEHP або мішки для інфузії з поліолефінів.
• Розведений розчин повинен бути перевірений на наявність частинок та аномального кольору перед введенням. Якщо спостерігається аномальний колір або частинки, розчин повинен бути викинутий.
• ЗАЛТРАП - це флакон для одноразового використання. Не повторно використовуйте флакон після першого проколу. Концентрована рідина, яка не використовується, повинна бути викинута.

Строк дії після розведення в мішку для інфузії

Хімічна та фізична стабільність підтверджена протягом 24 годин при 2-8°C та протягом 8 годин при 25°C.

З мікробіологічної точки зору, розчин для інфузії повинен бути використаний негайно. Якщо не використовується негайно, терміни зберігання та умови перед використанням залежать від користувача та не повинні перевищувати, зазвичай, 24 години при 2-8°C, якщо розведення було здійснено в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Форма введення

ЗАЛТРАП вводиться лише як інфузія в кров, протягом 1 години. Через гіпертонічність концентрату ЗАЛТРАПу (1000 мОсм/кг), концентрат ЗАЛТРАПу не повинен вводитися без розведення як болюс в кров. ЗАЛТРАП не повинен вводитися як ін'єкція в сітківку (див. розділ 2 листка).

Кожен флакон концентрату для розчину для інфузії призначений для одноразового використання (унідоз).

Розведені розчини ЗАЛТРАПу повинні вводитися за допомогою наборів для інфузії, які містять фільтр з поліетерсульфону 0,2 мкм.

Набори для інфузії повинні бути виготовлені з одного з наступних матеріалів:

• полівінілхлорид (PVC), який містить біс(2-етилгексил)фталат (DEHP)
• PVC без DEHP, який містить тріоктилтримелітат (TOTM)
• поліпропілен
• поліетилен, покритий PVC
• поліуретан

Не повинні використовуватися фільтри з фторполівінілідену (PVDF) або нюлону.

Видалення

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.