ЗАБДЕНО ІН'ЄКЦІЙНА СУСПЕНЗІЯ

Введення

Опис: інформація для користувача

Забдено суспензія для ін'єкцій

Вакцина проти вірусу Ебола (Ad26.ZEBOV-GP [рекомбінантна])

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, яких ви могли зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ви або ваша дитина будуть вакциновані, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цю вакцину призначено лише вам або вашій дитині, і не слід давати її іншим людям.
• Якщо ви або ваша дитина відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Забдено і для чого його використовують
2. Що потрібно знати перед тим, як вам або вашій дитині буде введено Забдено
3. Як вводиться Забдено
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Забдено
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Забдено і для чого його використовують

Що таке Забдено

Забдено - це вакцина, яка використовується для захисту від захворювання, спричиненого вірусом Ебола. Його вводять людям віком від 1 року, які можуть вступити в контакт з вірусом Ебола.

Забдено вводиться як перша доза двоступеневого курсу вакцинації для захисту від захворювання, спричиненого вірусом Ебола, який спричинює захворювання Zaire ebolavirus, який є одним із типів Філовірусів. Ця вакцина не захистить вас від інших типів Філовірусів.

Оскільки Забдено не містить цілий вірус Ебола, він не може спричинити захворювання, спричинене вірусом Ебола.

Двоступеневий курс вакцинації складається з:

• першої дози вакцини Забдено,
• другої дози вакцини Мвабеа, яку вводять приблизно через 8 тижнів після першої дози.

Навіть після отримання курсу вакцинації Забдено і Мвабеа, вам потрібно бути дуже обережним, щоб не вступити в контакт з вірусом Ебола. Як і з усіма вакцинами, можливо, що курс вакцинації не захистить повністю всіх людей від захворювання, спричиненого вірусом Ебола.

Курс вакцинації з двох доз Забдено і Мвабеа слід використовувати згідно з офіційними рекомендаціями.

Що таке Ебола

• Ебола - це тяжке захворювання, спричинене вірусом. Люди захворюють на Еболу від людей або тварин, які інфіковані Еболою або померли від Еболи.
• Ви можете заразитися Еболою через кров і інші біологічні рідини, такі як сеча, кал, слина, блювота, пот, молоко матері, семінальна рідина та інші біологічні рідини інфікованих людей.
• Ви також можете заразитися Еболою через предмети, які були в контакті з кров'ю або біологічними рідинами людини або тварини з Еболою (наприклад, одяг або предмети, які були в прямому контакті).
• Ебола не передається через повітря, воду або їжу.

Захворювання, спричинене вірусом Ебола, зазвичай супроводжується високою температурою - і це може вплинути на згортання крові, спричинивши важке кровотечу ("важка геморагічна гарячка"). Це може спричинити важке захворювання і, в деяких випадках, смерть.

• Перші ознаки і симптоми можуть бути гарячкою, втомою, слабкістю або головокружінням і м'язевим болем.
• Пізніше ознаки і симптоми можуть включати кровотечу під шкірою або в органах тіла, таких як печінка або нирки, і з рота, очей або вух. Деякі люди страждають від важкої діареї або раптового зниження артеріального тиску або кровотоку до органів тіла (шок), що може спричинити важкі і постійні ушкодження цих органів, важку сплутаність (делірій), судоми (епілептичні напади), ниркову недостатність і кому.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вирішити, чи слід вам вводити цю вакцину.

Як працює вакцина

Курс вакцинації з двох доз Забдено і Мвабеа стимулює природні захисні сили організму (імунну систему). Вакцина працює, викликаючи у організмі власний захист (антитіла) проти вірусу, який спричинює захворювання Ебола. Це допоможе вам захиститися від захворювання, спричиненого вірусом Ебола, в майбутньому.

2. Що потрібно знати перед тим, як вам або вашій дитині буде введено Забдено

Щоб переконатися, що курс вакцинації підходить для вас або вашої дитини, важливо повідомити вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо будь-яка з наступних обставин застосовується до вас або вашої дитини. Якщо у вас є якісь питання, попросіть вашого лікаря, фармацевта або медсестру пояснити.

Не отримуйте цю вакцину

• якщо ви або ваша дитина раніше мали важку алергічну реакцію на будь-який з активних інгредієнтів або інші компоненти, перелічені в розділі 6.

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як отримати вакцину.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як отримати Забдено, якщо ви або ваша дитина:

• колись мали важку алергічну реакцію після отримання іншої ін'єкційної вакцини,
• колись мали обморок після ін'єкції,
• маєте проблему з кровотечею або легко отримуєте синяки,
• зараз маєте гарячку або інфекцію,
• отримуєте ліки, які ослаблюють імунну систему, такі як кортикостероїди у високих дозах (наприклад, преднізон) або хіміотерапію (ліки проти раку),
• маєте слабку імунну систему - наприклад, через інфекцію ВІЛ або спадкове захворювання ("генетичний розлад").

Якщо будь-яка з цих ситуацій застосовується до вас або вашої дитини (або якщо у вас є якісь сумніви), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як отримати Забдено.

Якщо у вас високий ризик контакту з вірусом Ебола, може бути рекомендована вакцинація проти Забдено для вас або вашої дитини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо це стосується вас або вашої дитини.

Якщо ви або ваша дитина отримуєте лише одну з вакцин, Забдено або Мвабеа, це може забезпечити менший захист проти захворювання, спричиненого вірусом Ебола, ніж якщо ви отримуєте повний курс вакцинації з обома вакцинами.

Як і з усіма вакцинами, можливо, що курс вакцинації з двох доз Забдено і Мвабеа не захистить повністю всіх людей від захворювання, спричиненого вірусом Ебола, і не відомо, як довго триватиме захист.

• Люди, яким введено дві дози вакцини, повинні продовжувати дотримуватися обережності, щоб уникнути контакту з вірусом Ебола.

Миття рук є найефективнішим способом запобігання передачі небезпечних мікробів, таких як вірус Ебола. Це зменшує кількість мікробів на руках і їх передачу від людини до людини.

Нижче описані методи правильного миття рук.

• Використовуйте воду та мийний засіб, коли руки забруднені брудом, кров'ю або іншими біологічними рідинами. Не потрібно використовувати антимікробні мийні засоби для миття рук.
• Використовуйте дезінфікуючий засіб для рук на основі спирту, коли руки не забруднені. Не використовуйте засоби для миття рук на основі спирту, коли руки забруднені брудом, кров'ю або іншими біологічними рідинами.

Під час перебування в районі, який постраждав від Еболи, важливо уникати:

• контакту з кров'ю та біологічними рідинами (наприклад, сечею, калом, слиною, блювотою, потом, молоком матері, семінною рідиною та іншими біологічними рідинами).
• предметів, які були в контакті з кров'ю або біологічними рідинами інфікованої людини (наприклад, одягу, постільної білизни, голок та медичного обладнання).
• похоронних ритуалів або поховання, які вимагають контакту з тілом людини, яка померла від Еболи.
• контакту з летючими тваринами, приматами, мавпами або з кров'ю, біологічними рідинами та сирим м'ясом цих тварин (дичиною) або м'ясом невідомого походження.
• контакту з семінною рідиною чоловіка, який мав Еболу. Ви повинні продовжувати дотримуватися безпечного сексу, поки не дізнаєтеся, що вірус зник з семінної рідини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою щодо того, як довго вам потрібно продовжувати дотримуватися безпечного сексу.

Діти молодші 1 року

Забдено не слід вводити дітям молодшим 1 року.

Інші ліки та Забдено

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви або ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки чи вакцини.

Вагітність та лактація

Якщо ви або ваша дитина вагітні або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як отримати цю вакцину. зробіть це також, якщо ви думаєте, що ви можете бути вагітними або плануєте завагітніти.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Забдено не має відомих ефектів на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Забдено містить натрій

Забдено містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 0,5 мл, тобто є "практично без натрію".

Забдено містить етанол (спирт)

Цей лікарський засіб містить 0,002 мг етанолу в кожній дозі 0,5 мл. Маленька кількість спирту, яку містить цей лікарський засіб, не має жодного помітного ефекту.

3. Як вводиться Забдено

Ваш лікар або медсестра введуть вакцину в м'яз (внутрішньом'язова ін'єкція) у верхню частину руки або в стегно.

Забдено не слід вводити в кровоносну судину.

Курс вакцинації з двох доз складається з:

• одної дози вакцини Забдено,
• другої дози вакцини Мвабеа, яку вводять приблизно через 8 тижнів після першої дози.

Ваш лікар призначить дату другої вакцинації.

Яку кількість вакцини ви отримаєте

Перша вакцинація

• Перша вакцинація з Забдено - флакон з червоним ковпачком (0,5 мл).
• Друга вакцинація з Мвабеа - флакон з жовтим ковпачком (0,5 мл), яку вводять приблизно через 8 тижнів після першої вакцинації з Забдено.

8 тижнів після першої вакцинації з Забдено.

Вакцинація проти Забдено (додаткова доза Забдено для посилення або відновлення ефекту попереднього курсу вакцинації з двох доз Забдено і Мвабеа)

• Вакцинацію проти Забдено рекомендують для вас або вашої дитини, якщо у вас високий ризик контакту з вірусом Ебола і ви завершили курс вакцинації з двох доз раніше ніж 4 місяці тому.
• Спитайте вашого лікаря, чи слід вам або вашій дитині отримати вакцинацію проти Забдено.

Під час і після ін'єкції вакцини лікар буде спостерігати за вами або вашою дитиною протягом 15 хвилин, або довше за необхідності, на випадок важкої алергічної реакції.

У кінці цього опису містяться інструкції з підготовки вакцини- для медичних працівників та фахівців.

Якщо ви отримали випадкову або непередбачувану ін'єкцію Забдено або Мвабеа

• Якщо ви або ваша дитина випадково отримали Мвабеа як першу вакцинацію - ви отримаєте Забдено як другу вакцинацію приблизно через 8 тижнів.
• Якщо ви або ваша дитина випадково отримали Забдено як першу і другу вакцинацію - ви отримаєте Мвабеа приблизно через 8 тижнів після другої вакцинації з Забдено.
• Якщо ви або ваша дитина випадково отримали Мвабеа як першу і другу вакцинацію - ви отримаєте Забдено приблизно через 8 тижнів після другої вакцинації з Мвабеа.
• Якщо ви або ваша дитина не отримали Мвабеа приблизно через 8 тижнів після вакцинації з Забдено - проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою щодо введення другої вакцинації з Мвабеа.

Якщо ви пропустили вакцинацію Забдено або Мвабеа

• Якщо ви пропустили вакцинацію, повідоміть вашого лікаря і призначте нову вакцинацію.
• Якщо ви забули про заплановану ін'єкцію, можливо, ви не будете повністю захищені від вірусу Ебола.
• Якщо у вас є якісь питання щодо використання цієї вакцини, спитайте вашого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, ця вакцина може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів спостерігаються протягом 7 днів після введення ін'єкції.

Наступні побічні ефекти можуть виникнути у дорослих.

Дуже часті(можуть виникнути у більше 1 з 10 людей)

• біль, тепло або набряк в місці ін'єкції
• чуття великої втоми
• головний біль або м'язовий біль
• біль у суглобах
• дрож

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 людей)

• блювота
• свербіння в місці ін'єкції
• загальне свербіння
• гарячка

Менше часті(можуть виникнути у до 1 з 100 людей)

• чуття головокружіння
• червоність і загустіння шкіри в місці ін'єкції

Наступні побічні ефекти можуть виникнути у дітей і підлітків віком від 1 до 17 років.

Дуже часті(можуть виникнути у більше 1 з 10 людей)

• біль в місці ін'єкції
• зниження активності
• зниження апетиту
• чуття дратівливості
• чуття великої втоми

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 людей)

• набряк, свербіння або червоність в місці ін'єкції

• блювота
• нудота
• біль у суглобах
• м'язовий біль
• гарячка

Рідкісні(можуть виникнути у до 1 з 1000 людей)

• гарячкові напади у маленьких дітей

Більшість цих побічних ефектів мають легку або середню інтенсивність і не тривають довго.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Забдено

Тримайте цю вакцину поза досяжністю дітей.

Інформація про зберігання, термін придатності та використання та обробку міститься в розділі, призначеному для медичних працівників, в кінці опису.

Ваш лікар або фармацевт відповідає за зберігання цієї вакцини та правильне видалення невикористаного продукту.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Забдено

Одна доза (0,5 мл) містить:

• Активна речовина - аденовірус типу 26, який кодує глікопротеїн варіанту Майїнга вірусу еболою *, не менше 8,75 лог10 інфекційних одиниць

• Виробляється в клітинах PER.C6 за допомогою технології рекомбінантної ДНК.

Цей продукт містить генетично модифіковані організми (ГМО).

• Інші компоненти (допоміжні речовини) - едетат дисодій, етанол, гістидин гідрохлорид моногідрат, полісорбат-80, хлорид натрію, сукроза, вода для ін'єкцій, гідроксид натрію (для регулювання pH).

Вигляд Забдено та вміст упаковки

Забдено - це суспензія у скляній однодозовій ампулі (0,5 мл) з гумовою пробкою та червоним ковпачком.

Безбарвна або слабо жовта суспензія, прозора або дуже опалесцентна.

Забдено випускається в упаковці, яка містить 20 однодозових ампул.

Власник дозволу на маркетинг

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Виробник

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Нідерланди

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього посібника: <{MM/АААА}> <{місяць АААА}>.

Ця вакцина була авторизована в «виключних обставинах». Це означає, що через наукові причини не вдалося отримати повну інформацію про цей лікарський засіб. Агентство з лікарських засобів Європейського Союзу буде переглядати нову інформацію про цю вакцину один раз на рік, і цей посібник буде оновлюватися при необхідності.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів Європейського Союзу: http://www.ema.europa.eu та на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

На сайті Агентства з лікарських засобів Європейського Союзу можна знайти цей посібник усіма мовами Європейського Союзу/Європейської економічної зони.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

• Як і з усіма ін'єкційними вакцинами, завжди повинен бути доступний негайний медичний догляд та лікування у разі анафілактичної реакції після введення Забдено. Особи повинні перебувати під наглядом медичного працівника протягом щонайменше 15 хвилин після вакцинації.
• Забдено не слід змішувати з іншими лікарськими засобами в одній шприці.
• Забдено не слід вводити внутрішньовенно в жодному разі.
• Вакцинацію слід проводити внутрішньом'язово (ВМ), переважно в дельтовідній області плеча або в стегні.
• Можливо синкоп (падіння в непритомність) після або навіть до будь-якої вакцинації як психогенна реакція на ін'єкцію голкою. Повинні бути процедури для запобігання травм від падінь та для лікування синкопальних реакцій.

Інструкції з введення та обробки

Забдено - це безбарвна або слабо жовта суспензія, прозора або дуже опалесцентна.

Перед введенням слід проводити візуальний огляд вакцини для виключення наявності частинок та змін кольору. Ампулу слід оглянути візуально перед введенням на предмет тріщин або аномалій, таких як ознаки обробки. Якщо є будь-які з цих ознак, не вводьте вакцину.

Після видалення з морозильної камери та розморозки слід використовувати негайно або зберігати в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C (див. розділ 6.4). Після видалення з холодильника для введення слід використовувати негайно.

Перемішайте вміст ампули, обертаючи її обережно протягом 10 секунд. Не агітуйте. Використовуйте стерильну голку та стерильний шприц для видалення всього вмісту ампули для введення.

Використовуйте різні стерильні голки та шприци для кожної особи. Не потрібно змінювати голку, використану для видалення вакцини з ампули, перед введенням її особі, якщо тільки голка не була пошкоджена або забруднена. Слід видалити весь залишковий вміст ампули.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, проводиться згідно з місцевими правилами. Можливі витоки слід дезінфікувати засобами з вірусцидною активністю проти аденовірусу.

Інформація про зберігання

Не використовувати цю вакцину після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Транспортувати замороженим при температурі від -25 °C до -15 °C. Після отримання продукт можна зберігати наступним чином:

Зберігати в морозильній камері при температурі від -85 °C до -55 °C у разі зберігання дистриб'ютором. Термін придатності при зберіганні при температурі від -85 °C до -55 °C вказано на ампулі та зовнішній коробці після CAD.

Дистриб'ютор або кінцевий користувач також можуть зберігати вакцину в морозильній камері при температурі від -25 °C до -15 °C протягом єдиного періоду до 20 місяців. Після видалення з морозильної камери при температурі від -85 °C до -55 °C дистриб'ютор або кінцевий користувач повинні вказати новий термін придатності на зовнішній коробці, і вакцину слід використовувати або видалити наприкінці 20 місяців. Цей новий термін придатності не повинен перевищувати початковий термін придатності (CAD). Початковий термін придатності слід зробити незчитабельним.

Дистриб'ютор або кінцевий користувач також можуть зберігати вакцину в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C протягом єдиного періоду до 8 місяців. Після зміни продукту на температуру зберігання від 2 °C до 8 °C дистриб'ютор або кінцевий користувач повинні вказати дату видалення на зовнішній коробці, і вакцину слід використовувати або видалити наприкінці 8 місяців. Ця дата видалення не повинна перевищувати початковий термін придатності (CAD) або новий термін придатності, призначений для умов зберігання при температурі від -25 °C до -15 °C. Початковий термін придатності та/або новий термін придатності, призначений для зберігання при температурі від -25 °C до -15 °C, слід зробити незчитабельним.

Після розморозки вакцину не можна знову заморозити.

Ампулу слід зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та для контролю терміну придатності або дати видалення залежно від різних умов зберігання.