ЮФЛІМА 80 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Юфліма 80 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

адалімураб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Ваш лікар видасть вам картку інформації для пацієнта, яка містить важливу інформацію про безпеку, яку вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати та під час лікування Юфлімою. Носіть цю картку інформації для пацієнтаз собою під час лікування та протягом 4 місяців після останньої ін'єкції Юфліми.
• Якщо у вас виникли питання, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Юфліма і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Юфліму
3. Як використовувати Юфліму
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Юфліми
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
7. Інструкції з використання

1. Що таке Юфліма і для чого вона використовується

Юфліма містить активну речовину адалімураб, лікарський засіб, який діє на вашу імунну систему (захист).

Юфліма призначена для лікування наступних запальних захворювань:

• Ревматоїдний артрит
• Псоріаз у вигляді бляшок
• Гідраденіт супуративний
• Хвороба Крона
• Вульгарний коліт
• Неінфекційний увеїт

Активна речовина в Юфлімі, адалімураб, є людським моноклональним антитілом. Моноклональні антитіла - це білки, які атакують певну ціль.

Ціль адалімурабу - білок, званий фактором некрозу пухлини (TNFα), який бере участь в імунній системі (захисті) і який знаходиться на високому рівні в запальних захворюваннях, згаданих вище. За допомогою атаки на TNFα Юфліма зменшує процес запалення в цих захворюваннях.

Ревматоїдний артрит

Ревматоїдний артрит - це запальне захворювання суглобів.

Юфліма використовується для лікування ревматоїдного артриту середньої та тяжкої форми у дорослих. Можливо, вам будуть призначені інші лікарські засоби, які змінюють перебіг захворювання, наприклад метотрексат. Якщо реакція на ці лікарські засоби недостатня, вам буде призначена Юфліма.

Юфліма також може бути використана для лікування ревматоїдного артриту тяжкої форми, активного та прогресуючого без попереднього лікування метотрексатом.

Юфліма може зменшити пошкодження суглобів, викликані запальним захворюванням, і допомогти вам рухатися з більшою свободою.

Лікар вирішить, чи слід використовувати Юфліму з метотрексатом або в монотерапії.

Псоріаз у вигляді бляшок

Псоріаз у вигляді бляшок - це захворювання шкіри, яке викликає червоні, лускаті, з коростами та покриті сріблястими лусками ділянки. Псоріаз у вигляді бляшок також може впливати на нігті, викликаючи їх пошкодження, загустіння та відокремлення від ложа нігтя, що може бути болісним.

Юфліма використовується для лікування хронічного псоріазу у вигляді бляшок середньої та тяжкої форми у дорослих.

Гідраденіт супуративний

Гідраденіт супуративний (іноді називається інвертованим акне) - це хронічне та часто болісне запальне захворювання шкіри. Симптоми можуть включати чутливі вузли (бульби) та абсцеси (фурункули), які можуть виділяти гній. Зазвичай це захворювання впливає на певні ділянки шкіри, наприклад під грудьми, в пахвових западинах, внутрішній частині стегон, пахві та сідницях. Також можуть бути шрами на уражених ділянках.

Юфліма використовується для лікування:

• гідраденіту супуративного середньої та тяжкої форми у дорослих та
• гідраденіту супуративного середньої та тяжкої форми у підлітків від 12 до 17 років.

Юфліма може зменшити кількість вузлів та абсцесів, викликаних захворюванням, та біль, який зазвичай супроводжує це захворювання. Можливо, вам будуть призначені інші лікарські засоби. Якщо реакція на ці лікарські засоби недостатня, вам буде призначена Юфліма.

Хвороба Крона

Хвороба Крона - це запальне захворювання травного тракту. Юфліма використовується для лікування:

• хвороби Крона середньої та тяжкої форми у дорослих та
• хвороби Крона середньої та тяжкої форми у дітей та підлітків від 6 до 17 років.

Можливо, вам будуть призначені інші лікарські засоби. Якщо реакція на ці лікарські засоби недостатня, вам буде призначена Юфліма.

Вульгарний коліт

Вульгарний коліт - це запальне захворювання товстої кишки.

Юфліма використовується для лікування:

• вульгарного коліту середньої та тяжкої форми у дорослих та
• вульгарного коліту середньої та тяжкої форми у дітей та підлітків від 6 до 17 років.

Можливо, вам будуть призначені інші лікарські засоби. Якщо реакція на ці лікарські засоби недостатня, вам буде призначена Юфліма.

Неінфекційний увеїт

Неінфекційний увеїт - це запальне захворювання, яке впливає на певні частини ока. Юфліма використовується для лікування:

• дорослих з неінфекційним увеїтом з запаленням, яке впливає на задню частину ока та
• дітей від 2 років з хронічним неінфекційним увеїтом з запаленням, яке впливає на передню частину ока.

Це запалення може призвести до зниження зору або появи мутних плям у оці (точок або тонких ліній, які рухаються уздовж поля зору). Юфліма діє шляхом зменшення цього запалення.

Можливо, вам будуть призначені інші лікарські засоби. Якщо реакція на ці лікарські засоби недостатня, вам буде призначена Юфліма.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Юфліму

Не використовуйте Юфліму:

• Якщо ви алергічні на адалімураб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо у вас активна туберкульоз або інші важкі інфекції (див. "Попередження та обережність"). Якщо у вас є симптоми інфекції, наприклад, гарячка, рани, втома, проблеми з зубами, повідоміть про це вашому лікарю.

• Якщо у вас середня або важка серцева недостатність. Якщо у вас була або є важка серцева хвороба (див. "Попередження та обережність").

Попередження та обережність

Зверніться до вашого лікаря або фармацевта перед тим, як почати використовувати Юфліму.

Алергічні реакції

• Якщо у вас виникла алергічна реакція з симптомами, такими як стиск у грудях, труднощі з диханням, головокружіння, набряк або висип, припиніть використання Юфліми та зверніться до вашого лікаря негайно, оскільки ці реакції можуть бути загрозливими для життя.

Інфекції

• Якщо у вас є будь-яка інфекція, включаючи хронічну інфекцію або локалізовану інфекцію в якійсь частині тіла (наприклад, виразка на нозі), зверніться до вашого лікаря перед тим, як почати лікування Юфлімою. Якщо ви не впевнені, зверніться до вашого лікаря.

• Ви можете легше заразитися інфекціями під час лікування Юфлімою. Це ризик може бути вищим, якщо у вас пошкоджені легені. Ці інфекції можуть бути важкими та включати:
• туберкульоз
• інфекції, викликані вірусами, грибами, паразитами або бактеріями
• важка інфекція в крові (сепсис)

У рідких випадках ці інфекції можуть бути загрозливими для життя. Якщо у вас є симптоми, такі як гарячка, рани, втома або проблеми з зубами, повідоміть про це вашому лікарю. Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно тимчасово припинити використання Юфліми.

• Повідоміть вашому лікарю, якщо ви проживаєте або подорожуєте регіоном, де інфекції, викликані грибами (наприклад, гістоплазмоз, кокцидіоїдоз або бластомікоз), є дуже поширеними.

• Повідоміть вашому лікарю, якщо ви мали повторювані інфекції або інші розлади, які збільшують ризик інфекцій.

• Якщо вам більше 65 років, ви можете бути більш схильними до інфекцій під час лікування Юфлімою. Ви та ваш лікар повинні звернути особливу увагу на появу ознак інфекції під час лікування Юфлімою. Якщо у вас є симптоми інфекції, такі як гарячка, рани, втома або проблеми з зубами, повідоміть про це вашому лікарю.

Туберкульоз

• Це дуже важливо, щоб ви повідомили вашому лікарю, якщо ви мали туберкульоз раніше або якщо ви були в безпосередньому контакті з людиною, яка мала туберкульоз. Якщо у вас активний туберкульоз, не слід використовувати Юфліму.
• Оскільки були зареєстровані випадки туберкульозу у пацієнтів, які приймали Юфліму, ваш лікар огляне вас на предмет ознак або симптомів туберкульозу перед тим, як почати ваше лікування Юфлімою. Це включатиме проведення ретельного медичного огляду, включаючи вашу медичну історію та відповідні діагностичні тести (наприклад, рентген грудної клітки та тест на туберкульоз). Результати цих тестів повинні бути записані в вашу картку інформації для пацієнта.
• Туберкульоз може розвинутися під час лікування, навіть якщо ви приймали лікування для профілактики туберкульозу.
• Якщо у вас з'являються симптоми туберкульозу (наприклад, тривала кашель, втрату ваги, відсутність енергії, субфебрилітет) або будь-якої іншої інфекції під час або після закінчення лікування, зверніться до вашого лікаря негайно. Ваш лікар вирішить, чи слід вам продовжувати лікування Юфлімою.

Гепатит Б

• Повідоміть вашому лікарю, якщо ви є носієм вірусу гепатиту Б (ВГБ), якщо у вас були активні інфекції з ВГБ або якщо ви думаєте, що можете бути під загрозою інфекції ВГБ.
• Ваш лікар повинен провести аналіз на ВГБ. У людей, які є носіями ВГБ, Юфліма може викликати реактивацію вірусу.
• У рідких випадках, особливо якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які пригнічують імунну систему, реактивація ВГБ може бути загрозливою для життя.

Хірургічна операція або стоматологічне лікування

• Якщо вам мають виконати хірургічну операцію або стоматологічне лікування, повідоміть вашому лікарю, що ви приймаєте Юфліму. Ваш лікар може порекомендувати вам тимчасово припинити лікування Юфлімою.

Демієлінізуючі захворювання

• Якщо у вас є або ви розвиваєте демієлінізуюче захворювання (захворювання, яке впливає на оболонку навколо нервів, наприклад, множинний склероз), ваш лікар вирішить, чи слід вам продовжувати лікування Юфлімою. Повідоміть негайно вашому лікарю, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як зміни в зорі, слабкість у руках або ногах або оніміння чи поколювання в будь-якій частині тіла.

Вакцинація

• Деякі вакцини можуть викликати інфекції та не повинні призначатися, якщо ви приймаєте Юфліму.

• Зверніться до вашого лікаря перед тим, як прийняти будь-яку вакцину.
• Якщо це можливо, рекомендується дітям зробити вакцинацію, передбачену для їхнього віку, перед тим, як почати лікування Юфлімою.
• Якщо ви приймали Юфліму під час вагітності, ваша дитина може бути під вищим ризиком інфекції протягом приблизно 5 місяців після останньої дози Юфліми, яку ви прийняли під час вагітності. Це важливо, щоб ви повідомили лікарям вашої дитини та іншим медичним працівникам про ваше використання Юфліми під час вагітності, щоб вони могли вирішити, чи слід вашій дитині зробити вакцинацію. Для отримання більшої інформації про вакцинацію див. розділ "Попередження та обережність".

Серцева недостатність

• Якщо у вас легка серцева недостатність та ви приймаєте Юфліму, ваш лікар повинен проводити постійний моніторинг вашої серцевої недостатності. Це важливо, щоб ви повідомили вашому лікарю, якщо у вас була або є важка серцева хвороба. Якщо у вас з'являються нові симптоми серцевої недостатності або погіршуються існуючі (наприклад, труднощі з диханням або набряк ніг), зверніться до вашого лікаря негайно. Ваш лікар вирішить, чи слід вам продовжувати лікування Юфлімою.

Гарячка, гематоми, кровотеча або блідість

• У деяких пацієнтів організм може бути нездатний виробляти достатню кількість клітин крові, які допомагають організму боротися з інфекціями або сприяють зупинці кровотечі. Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно тимчасово припинити лікування Юфлімою. Якщо у вас є тривала гарячка, легкі гематоми, ви легко кровоточите або ви дуже бліді, зверніться негайно до вашого лікаря.

Пухлина

• У дуже рідких випадках були зареєстровані випадки певних типів пухлин у дітей та дорослих, які приймали Юфліму або інші агенти, які блокують TNF.

• Люди з ревматоїдним артритом більшої тяжкості та тривалості захворювання можуть мати вищий ризик розвитку лімфоми (пухлини, яка впливає на лімфатичну систему) та лейкемії (пухлини, яка впливає на кров та кістковий мозок).
• Якщо ви приймаєте Юфліму, ризик розвитку лімфоми, лейкемії або інших типів пухлин може збільшитися. Було спостережено рідкий та важкий тип лімфоми у пацієнтів, які приймали Юфліму. Деякі з цих пацієнтів приймали лікування азатіоприном або 6-меркаптопурином.
• Повідоміть вашому лікарю, якщо ви приймаєте азатіоприн або 6-меркаптопурин з Юфлімою.
• Було зареєстровано випадки раку шкіри, який не є меланомою, у пацієнтів, які приймали Юфліму.
• Повідоміть вашому лікарю, якщо під час або після лікування з'являються нові ураження шкіри або якщо існуючі ураження змінюють свій вигляд.

• Було зареєстровано випадки пухлин, які не є лімфомою, у пацієнтів з певним захворюванням легенів, яке називається хронічною обструктивною хворобою легенів (ХОХЛ), які приймали інший агент, який блокує TNF. Якщо у вас ХОХЛ або ви палите багато, зверніться до вашого лікаря, щоб вирішити, чи підходить лікування блокатором TNF для вас.

Автоімунне захворювання

• У рідких випадках лікування Юфлімою може викликати синдром, подібний до системного червоного вовчака. Зверніться до вашого лікаря, якщо у вас є симптоми, такі як тривала висипка, гарячка, біль у суглобах або втома.

Діти та підлітки

• Вакцинація: якщо це можливо, ваша дитина повинна зробити вакцинацію перед тим, як почати лікування Юфлімою.

Використання Юфліми з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Не слід приймати Юфліму з лікарськими засобами, які містять наступні активні речовини через підвищений ризик важких інфекцій:

• анакінра
• абатацепт.

Юфліма може бути прийнята разом з:

• метотрексатом
• певними лікарськими засобами, які змінюють перебіг захворювання (наприклад, сульфасалазин, гідроксихлорохін, лефлуномід та ін'єкційні препарати на основі солей золота)
• кортикостероїдами або лікарськими засобами для лікування болю, включаючи нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛЗ).

Якщо у вас є питання, зверніться до вашого лікаря.

Вагітність та лактація

• Ви повинні розглянути можливість використання ефективних методів контрацепції, щоб уникнути вагітності та продовжувати їх використання протягом至少 5 місяців після останнього лікування Юфлімою.
• Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, зверніться до вашого лікаря про використання цього лікарського засобу.
• Юфліма повинна бути використана під час вагітності тільки у разі необхідності.
• За даними дослідження під час вагітності, не було підвищеного ризику вроджених дефектів, коли мати приймала лікування Юфлімою під час вагітності порівняно з матерями з тим самим захворюванням, які не приймали лікування Юфлімою.
• Юфліма може бути використана під час лактації.
• Якщо ви приймали Юфліму під час вагітності, ваша дитина може бути під вищим ризиком інфекції.
• Це важливо, щоб ви повідомили лікарям вашої дитини та іншим медичним працівникам про ваше використання Юфліми під час вагітності, щоб вони могли вирішити, чи слід вашій дитині зробити вакцинацію. Для отримання більшої інформації про вакцинацію див. розділ "Попередження та обережність".

Водіння транспортних засобів та використання машин

Юфліма може мати незначний вплив на вашу здатність водити транспортні засоби, їздити на велосипеді або використовувати машини. Можливо, у вас з'явиться відчуття, що кімната обертається, та порушення зору після використання Юфліми.

ЮФЛІМА містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу 0,8 мл; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Юфліму

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

У наступній таблиці вказані рекомендовані дози Юфліми для кожного з її затверджених застосувань. Ваш лікар може призначити іншу дозу Юфліми, якщо вам потрібна інша доза.

Форма та шлях введення

Юфліма вводиться під шкіру (підшкірно).

У розділі 7 «Інструкції з застосування», надаються детальні інструкції щодо того, як вводити Юфліму.

Якщо ви прийняли більше Юфліми, ніж потрібно

Якщо ви випадково ввели Юфліму з більшою частотою, ніж призначив лікар або фармацевт, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту. Зawsше носіть з собою зовнішню упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули використовувати Юфліму

Якщо ви забули зробити ін'єкцію, ви повинні ввити наступну дозу Юфліми як тільки ви про це пам'ятайте. Потім ви введете наступну дозу, як зазвичай, так, ніби ви не забули про дозу.

Якщо ви припинили лікування Юфлімою

Рішення про припинення використання Юфліми повинно бути обговорено з лікарем. Симптоми можуть повернутися, якщо ви припините використання Юфліми.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними. Однак деякі з них можуть бути серйозними і потребувати лікування. Побічні ефекти можуть з'явитися принаймні через 4 місяці після останньої ін'єкції Юфліми.

Зв'яжіться з лікарем негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних побічних ефектів

• серйозна висипка, кропив'янка або інші ознаки алергічної реакції
• набухання обличчя, рук, ніг
• затруднення дихання, ковтання
• відсутність дихання під час фізичної активності або при лежанні чи набухання ніг.

Зв'яжіться з лікарем як можна швидше, якщо ви помітите будь-які з наступних побічних ефектів

• ознаки інфекції, такі як лихоманка, нудота, рани, проблеми з зубами, відчуття печіння при сечовипусканні
• відчуття слабкості або втоми
• кашель
• поколювання
• оніміння
• подвійне бачення
• слабкість у руках або ногах
• випуклість або відкрита рана, яка не загоюється
• ознаки та симптоми порушення крові, такі як тривала лихоманка, синяки, кровотечі та блідість

Симптоми, описані вище, можуть бути ознаками побічних ефектів, які спостерігаються при застосуванні Юфліми.

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 особи з 10)

• реакції на місці ін'єкції (включаючи боль, набухання, червоність або свербіж)
• інфекції дихальних шляхів (включаючи застуду, риніт, синусит, пневмонію)
• головний біль
• боль у животі
• нудота та блювота
• висипка на шкірі
• боль у м'язах та суглобах

Часті(можуть впливати на до 1 особи з 10)

• серйозні інфекції (включаючи сепсис та грип)
• інфекції кишечника (включаючи гастроентерит),
• інфекції шкіри (включаючи целюліт та герпес)
• інфекції вуха
• інфекції ротової порожнини (включаючи інфекцію зубів та виразки)
• інфекції репродуктивної системи
• інфекція сечовивідних шляхів
• інфекції, викликані грибами
• інфекції суглобів
• доброякісні пухлини
• рак шкіри
• алергічні реакції (включаючи сезонну алергію)
• зневоднення
• зміни настрою (включаючи депресію)
• тривога
• затруднення засинання
• порушення відчуттів, такі як поколювання, свербіж або оніміння
• мігрень
• стиснення корінця нерва (включаючи біль у нижній частині спини та ногах)
• порушення зору
• воспалення ока
• воспалення повіки та набухання ока
• вертIGO (відчуття головокружіння або того, що все обертається)
• відчуття прискореного серцебиття
• високий артеріальний тиск
• червоність
• гематоми (накопичення крові поза кровоносними судинами)
• кашель
• астма
• затруднення дихання
• кровотеча з шлунково-кишкового тракту
• диспепсія (розтроювання, набухання та печіння)
• кислотний рефлюкс
• синдром сухого ока (включаючи сухість у очах та роті)
• свербіж
• свербіжний висип
• гематоми
• воспалення шкіри (як екзема)
• лущення нігтів на руках та ногах
• збільшення потовиділення
• випадання волосся
• псоріаз нового виникнення або погіршення існуючого псоріазу
• м'язові спазми
• кров у сечі
• проблеми з нирками
• боль у грудній клітці
• набухання (набухання)
• лихоманка
• зниження кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі або гематом
• погіршення загоєння ран

Рідкі(можуть впливати на до 1 особи з 100)

• опортуністичні інфекції (включаючи туберкульоз та інші інфекції, які виникають, коли знижується опірність захворювання)
• нейрологічні інфекції (включаючи вірусний менінгіт)
• інфекції ока
• бактеріальні інфекції
• дивертикуліт (воспалення та інфекція товстої кишки)
• рак
• рак, який впливає на лімфатичну систему
• меланома
• імунні розлади, які можуть впливати на легені, шкіру та лімфатичні вузли (найбільш частий вияв - саркоїдоз)
• васкуліт (воспалення кровоносних судин)
• тремор (відчуття тремтіння)
• нейропатія (розлад нервової системи)
• інсульт
• втрата слуху, шум у вухах
• відчуття нерегулярного серцебиття, як стрибки
• проблеми з серцем, які можуть викликати затруднення дихання або набухання щиколоток
• серцевий напад
• мішок на стінці великої артерії, воспалення та згортання крові в вені, блокування кровоносного судини
• легеневі захворювання, які можуть викликати затруднення дихання (включаючи воспалення)
• легенева емболія (блокування легеневої артерії)
• плевральний випот (анормальне накопичення рідини в плевральній порожнині)
• воспалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі та спині
• затруднення ковтання
• набухання обличчя (набухання обличчя)
• воспалення жовчного міхура, камені в жовчному міхурі
• жировий гепатоз
• нічні поти
• шрам
• анормальне розкладання м'язів
• системний червоний вовчак (включаючи шкіру, серце, легені, суглоби та інші органи)
• перебої у сні
• імпотенція
• воспалення

Рідкісні(можуть впливати на до 1 особи з 1000)

• лейкоз (рак, який впливає на кров та кістковий мозок)
• серйозна алергічна реакція з шоком
• розсіяний склероз
• нейрологічні розлади (як воспалення зорового нерва та синдром Гієна-Барре, який може викликати м'язову слабкість, анормальні відчуття, поколювання в руках та верхній частині тіла)
• серцевий напад
• легенева фіброз (шрам на легені)
• перфорація кишечника (отвор у кишечнику)
• гепатит
• реактивація вірусу гепатиту В
• автоімунний гепатит (воспалення печінки, викликані власною імунною системою організму)
• васкуліт шкіри (воспалення кровоносних судин на шкірі)
• синдром Стівенса-Джонсона (перші симптоми включають нездужання, лихоманку, головний біль та висипку)
• набухання обличчя (набухання обличчя) у поєднанні з алергічними реакціями
• еритема мультиформна (висипка на шкірі з запаленням)
• синдром, подібний до червоного вовчака
• ангіоневротичний набухання (локалізоване набухання шкіри)
• ліхеноподібна реакція на шкірі (червоний-пурпурний висип з свербінням)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• гепатоспленічний Т-клітинний лімфом (рідкий смертельний рак крові)
• карцинома Меркеля (рідкий тип раку шкіри)
• саркома Капозі, рідкий тип раку, пов'язаний з інфекцією вірусом людського герпесу 8. Саркома Капозі зазвичай з'являється як пурпурні ураження на шкірі.
• непритомність печінки
• погіршення захворювання, відомого як дерматоміозит (виявляється як висипка на шкірі, супроводжувана м'язевою слабкістю)
• збільшення ваги (для більшості пацієнтів збільшення ваги було зменшено)

Деякі побічні ефекти, спостережувані при застосуванні Юфліми, можуть не мати симптомів і можуть бути виявлені лише за допомогою аналізу крові. До них належать:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 особи з 10)

• низький рівень лейкоцитів у крові
• низький рівень еритроцитів у крові
• збільшення рівня ліпідів у крові
• збільшення рівня печінкових ферментів

Часті(можуть впливати на до 1 особи з 10)

• високий рівень лейкоцитів у крові
• низький рівень тромбоцитів у крові
• збільшення рівня сечовини у крові
• анормальні значення натрію у крові
• низький рівень кальцію у крові
• низький рівень фосфору у крові
• високий рівень цукру у крові
• високі значення лактатдегідрогенази у крові
• присутність автоантитіл у крові
• низький рівень калію у крові

Рідкі(можуть впливати на до 1 особи з 100)

• підвищені значення білірубіну (аналіз функції печінки у крові)

Рідкісні(можуть впливати на до 1 особи з 1000)

• низькі показники для білих клітин, червоних клітин та тромбоцитів у крові

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Юфліми

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD».

Зберігайте у холодильнику (між 2 ° C - 8 ° C). Не заморожуйте.

Зберігайте предварительно заповнену шприц з захисником в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Альтернативне зберігання:

Коли це необхідно (наприклад, коли ви в дорозі), ви можете зберігати предварительно заповнену шприц з захисником Юфліми при кімнатній температурі (до 25 ° C) протягом максимального терміну 31 дня (перевірте, щоб захистити його від світла). Як тільки ви вийняли шприц з холодильника для зберігання при кімнатній температурі, ви повинні використовувати його протягом наступних 31 днів або викинути, навіть якщо ви знову помістите його в холодильник.

Ви повинні записати дату, коли ви вийняли шприц з холодильника, та дату, після якої ви повинні викинути шприц.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водовідведення або сміттєві контейнери. Спитайте у лікаря, як позбутися лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Юфліми

Активна речовина - адалімумаб.

Інші компоненти - оцтова кислота, тригідрат ацетату натрію, гліцин, полісорбат 80 і вода для ін'єкцій.

Вигляд передзавантаженої шприци Юфлімиз захисником голкита вміст упаковки

Юфліма 80 мг розчин для ін'єкцій у передзавантаженій шприці з захисником голки постачається у вигляді стерильного розчину 80 мг адалімумабу, розчиненого у 0,8 мл розчину.

Передзавантажена шприця Юфліми - скляна шприця, яка містить розчин адалімумабу. Кожна упаковка передзавантаженої шприці містить 2 ватні тампони, змочені алкоголем (1 запасний).

Передзавантажена шприця Юфліми - скляна шприця з захисником голки, яка містить розчин адалімумабу. Кожна упаковка передзавантаженої шприці з захисником голки містить 2 ватні тампони, змочені алкоголем (1 запасний).

Юфліма може бути доступна у вигляді передзавантаженої шприці або попередньо заповненого інжектора.

Уповноважений особи, яка отримала дозвіл на продаж

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Будапешт

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B торон

Угорщина

Відповідальна особа за виробництво

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7

City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath K32 YD60

Ірландія

Nuvisan GmbH

Wegenerstraße 13,

89231 Neu Ulm,

Німеччина

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

06410, Biot,

Франція

Midas Pharma GmbH

Rheinstr. 49,

55218 Ingelheim,

Німеччина

KYMOS S.L.

Ronda Can Fatjó, 7B.

08290 Cerdanyola del Vallès,

Барселона,

Іспанія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника особи, яка отримала дозвіл на продаж:

Дата останнього перегляду цього проспекту:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

1. Інструкції з використання

• Наступні інструкції пояснюють, як зробити ін'єкцію Юфліми за допомогою передзавантаженої шприці. Спочатку прочитайте інструкції уважно, а потім слідуйте їм крок за кроком.

• Ваш лікар, медсестра або фармацевт покаже вам техніку самостійного введення ін'єкції.

• Ненамагайтесь зробити ін'єкцію самостійно, поки не будете впевнені, що розумієте, як підготувати та зробити ін'єкцію.

• Після того, як ви будете правильно навчені, ви самі або інша особа, наприклад, член сім'ї або друг, можете зробити ін'єкцію.

• Використовуйте кожну передзавантажену шприцю тільки для однієї ін'єкції.

Передзавантажена шприця Юфліми

Фігура А

Не використовуйте передзавантажену шприцю, якщо:

• вона тріснута або пошкоджена.
• термін придатності вже закінчився.
• вона впала на тверду поверхню.

Не знімайте кришечку голки до моменту ін'єкції. Тримайте Юфліму поза зоною видимості та досягнення дітей.

Передзавантажена шприця Юфліми з захисником голки

Фігура А

Не використовуйте передзавантажену шприцю, якщо:

• вона тріснута або пошкоджена.
• термін придатності вже закінчився.
• вона впала на тверду поверхню.

Не знімайте кришечку голки до моменту ін'єкції. Тримайте Юфліму поза зоною видимості та досягнення дітей.

Фігура H

1. Зніміть кришку.

• Зніміть захисний ковпачок, тримаючи корпус голки з попередньо заповненим картриджем однією рукою. Обережно зніміть ковпачок прямою лінією іншою рукою.

• Незніміть захисний ковпачок, поки не будете готові до ін'єкції

• Неторкайтесь голки пальцями. Якщо це зробити, можна спричинити травму від уколу голки.

• Неповертайте захисний ковпачок на попередньо заповнену голку. Вmediately викиньте ковпачок у контейнер для колючих предметів.

Фігура I

1. Вставте попередньо заповнену голку в місце ін'єкції

• Зхватіть шкіру в місці ін'єкції однією рукою.

• Тримаючи попередньо заповнену голку за корпус, повністю вставте голку в склад шкіри під кутом 45 градусів коротким і швидким рухом.

Фігура J

1. Введіть ін'єкцію

• Після введення голки, звільніть шкіру.

• Повільно натисніть на поршень до кінця, поки не буде введено все ліквід і голка не буде порожня.

• Незмінюйте положення попередньо заповненої голки після початку ін'єкції.

Фігура K

1. Видаліть попередньо заповнену голку з місця ін'єкції та продезінфікуйте місце ін'єкції

• Після того, як голка буде порожня, повільно підніміть великий палець з поршня, поки голка не буде повністю закрита захисником голки.

• Легко натисніть, не тертіть, на місці ін'єкції ватним тампоном або газою та нанесіть адгезивний пластир, якщо це необхідно. Можливо, буде певна кровотеча.

• Не повторно використовуйте попередньо заповнену голку.
• Не тертіть місце ін'єкції.

Фігура L

1. Викиньте попередньо заповнену голку

• Викиньте використану попередньо заповнену голку в спеціальний контейнер для колючих предметів, як вказано вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

• Ватний тампон, змочений спиртом, та упаковка можуть бути викинуті у домашній сміттєвий бак.

• Завжди тримайте попередньо заповнену голку та контейнер для колючих предметів поза зором та досягненням дітей.