ЮФЛІМА 40 мг Розчин для ін'єкцій у попередньо заповненій шприц-ручці

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Юфліма 40 мг розчин для ін'єкції в попередньо наповненому ін'єкційному пристрої

адалімумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Ваш лікар видасть вам картку інформації для пацієнта, яка містить важливу інформацію про безпеку, яку вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати та під час лікування Юфлімою. Носіть цю картку інформації для пацієнтаз собою під час лікування та протягом 4 місяців після останньої ін'єкції Юфліми.
• Якщо у вас виникнуть якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Юфліма і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Юфліму
3. Як використовувати Юфліму
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Юфліми
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
7. Інструкції з використання

1. Що таке Юфліма і для чого вона використовується

Юфліма містить активну речовину адалімумаб, лікарський засіб, який діє на вашу імунну систему (захист).

Юфліма призначена для лікування наступних запальних захворювань:

• Ревматоїдний артрит
• Ювенільний ідіопатичний поліартрит
• Артрит, пов'язаний з ентезитом
• Анкілозуючий спондиліт
• Аксіальний спондилоартрит без радіографічних ознак анкілозуючого спондиліту
• Псоріатичний артрит
• Псоріаз пластинчастий
• Гідраденіт супуративний
• Хвороба Крона
• Ульцеративний коліт
• Неінфекційний увеїт

Активна речовина в Юфлімі, адалімумаб, є людським моноклональним антитілом. Моноклональні антитіла - це білки, які атакують певну ціль.

Ціль адалімумабу - білок, званий фактором некрозу пухлини (ФНТ), який бере участь в імунній системі (захисті) і знаходиться на високих рівнях у запальних захворюваннях, згаданих вище. За допомогою атаки на ФНТ Юфліма знижує процес запалення при цих захворюваннях.

Ревматоїдний артрит

Ревматоїдний артрит - це запальне захворювання суглобів.

Юфліма використовується для лікування ревматоїдного артриту середньої та важкої ступеня у дорослих. Можливо, вам будуть призначені інші лікарські засоби, які змінюють перебіг захворювання, наприклад метотрексат. Якщо реакція на ці лікарські засоби недостатня, вам буде призначена Юфліма.

Юфліма також може бути використана для лікування важкого, активного та прогресуючого ревматоїдного артриту без попереднього лікування метотрексатом.

Юфліма може зменшити пошкодження суглобів, спричинене запальним захворюванням, і допомогти рухатися з більшою свободою.

Лікар вирішить, чи повинна Юфліма бути використана з метотрексатом або в монотерапії.

Ювенільний ідіопатичний поліартрит

Ювенільний ідіопатичний поліартрит - це запальне захворювання суглобів.

Юфліма використовується для лікування ювенільного ідіопатичного поліартриту у пацієнтів від 2 років. Можливо, вам будуть призначені інші лікарські засоби, які змінюють перебіг захворювання, наприклад метотрексат. Якщо реакція на ці лікарські засоби недостатня, вам буде призначена Юфліма.

Лікар вирішить, чи повинна Юфліма бути використана з метотрексатом або в монотерапії.

Артрит, пов'язаний з ентезитом

Артрит, пов'язаний з ентезитом, - це запальне захворювання суглобів і місць прикріплення сухожилків до кістки.

Юфліма використовується для лікування артриту, пов'язаного з ентезитом, у пацієнтів від 6 років. Можливо, вам будуть призначені інші лікарські засоби, які змінюють перебіг захворювання, наприклад метотрексат. Якщо реакція на ці лікарські засоби недостатня, вам буде призначена Юфліма.

Анкілозуючий спондиліт і аксіальний спондилоартрит без радіографічних ознак анкілозуючого спондиліту

Анкілозуючий спондиліт і аксіальний спондилоартрит без радіографічних ознак анкілозуючого спондиліту - це запальні захворювання, які впливають на хребет.

Юфліма використовується для лікування важкого анкілозуючого спондиліту і аксіального спондилоартриту без радіографічних ознак анкілозуючого спондиліту у дорослих. Можливо, вам будуть призначені інші лікарські засоби. Якщо реакція на ці лікарські засоби недостатня, вам буде призначена Юфліма.

Псоріатичний артрит

Псоріатичний артрит - це запальне захворювання суглобів, яке часто асоціюється з псоріазом.

Юфліма використовується для лікування псоріатичного артриту у дорослих. Юфліма може зменшити пошкодження суглобів, спричинене захворюванням, і допомогти рухатися з більшою свободою. Можливо, вам будуть призначені інші лікарські засоби. Якщо реакція на ці лікарські засоби недостатня, вам буде призначена Юфліма.

Псоріаз пластинчастий

Псоріаз пластинчастий - це захворювання шкіри, яке викликає червоні, лускаті, з коростами та покриті сріблястими лусками ділянки. Псоріаз пластинчастий також може вплинути на нігті, викликаючи їх пошкодження, загустіння та відокремлення від нігтьового ложа, що може бути болісним.

Юфліма використовується для лікування

• хронічного псоріазу пластинчастого середньої та важкої ступеня у дорослих і
• хронічного псоріазу пластинчастого важкої ступеня у дітей та підлітків від 4 до 17 років, які не реагують на місцеве лікування та фототерапію.

Гідраденіт супуративний

Гідраденіт супуративний (іноді називається інверсійним акне) - це хронічне та часто болісне запальне захворювання шкіри. Симптоми можуть включати чутливі вузли (шишки) та абсцеси (фурункули), які можуть виділяти гній. Зазвичай це захворювання впливає на певні ділянки шкіри, такі як під грудьми, пахові ділянки, внутрішня поверхня стегон, пахова ділянка та сідниці. Також можуть бути шрами на уражених ділянках.

Юфліма використовується для лікування

• гідраденіту супуративного середньої та важкої ступеня у дорослих і
• гідраденіту супуративного середньої та важкої ступеня у підлітків від 12 до 17 років.

Юфліма може зменшити кількість вузлів і абсцесів, викликаних захворюванням, та біль, який зазвичай супроводжує це захворювання. Можливо, вам будуть призначені інші лікарські засоби. Якщо реакція на ці лікарські засоби недостатня, вам буде призначена Юфліма.

Хвороба Крона

Хвороба Крона - це запальне захворювання травного тракту. Юфліма використовується для лікування

• хвороби Крона середньої та важкої ступеня у дорослих і
• хвороби Крона середньої та важкої ступеня у дітей та підлітків від 6 до 17 років.

Можливо, вам будуть призначені інші лікарські засоби. Якщо реакція на ці лікарські засоби недостатня, вам буде призначена Юфліма.

Ульцеративний коліт

Ульцеративний коліт - це запальне захворювання товстої кишки.

Юфліма використовується для лікування

• ульцеративного коліту середньої та важкої ступеня у дорослих і
• ульцеративного коліту середньої та важкої ступеня у дітей та підлітків від 6 до 17 років.

Можливо, вам будуть призначені інші лікарські засоби. Якщо реакція на ці лікарські засоби недостатня, вам буде призначена Юфліма.

Неінфекційний увеїт

Неінфекційний увеїт - це запальне захворювання, яке впливає на певні частини ока. Юфліма використовується для лікування

• дорослих з неінфекційним увеїтом з запаленням, яке впливає на задню частину ока і
• дітей від 2 років з хронічним неінфекційним увеїтом з запаленням, яке впливає на передню частину ока.

Це запалення може призвести до зниження зору або появи мутних плям у оці (чорних точок або тонких ліній, які рухаються уздовж поля зору). Юфліма діє, зменшуючи це запалення.

Можливо, вам будуть призначені інші лікарські засоби. Якщо реакція на ці лікарські засоби недостатня, вам буде призначена Юфліма.

2. Що потрібно знати перед початком використання Юфліми

Не використовуйте Юфліму:

• Якщо ви алергічні на адалімумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо у вас активна туберкульоз або інші важкі інфекції (див. "Попередження та обережність"). Відповідальність пацієнта - повідомити лікаря про будь-які симптоми інфекції, наприклад, гарячку, рани, втому, проблеми з зубами.

• Якщо у вас середня або важка серцева недостатність. Відповідальність пацієнта - повідомити лікаря про будь-які серцеві захворювання (див. "Попередження та обережність").

Попередження та обережність

Перш ніж почати лікування Юфлімою, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Алергічні реакції

• Якщо у вас виникла алергічна реакція з симптомами, такими як стиснення в грудній клітці, труднощі з диханням, головокружіння, набряк або висип, припиніть введення Юфліми та негайно зверніться до лікаря, оскільки ці реакції можуть загрожувати життю.

Інфекції

• Якщо у вас є будь-яка інфекція, включаючи хронічні або локалізовані інфекції в будь-якій частині тіла (наприклад, виразка на нозі), проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування Юфлімою. Якщо ви не впевнені, зверніться до лікаря.

• Під час лікування Юфлімою ви можете легше заразитися інфекціями. Це ризик може бути вищим, якщо у вас пошкоджені легені. Ці інфекції можуть бути важкими та включати:
• туберкульоз
• інфекції, викликані вірусами, грибами, паразитами або бактеріями
• важка інфекція в крові (сепсис)

В окремих випадках ці інфекції можуть загрожувати життю. Відповідальність пацієнта - повідомити лікаря про будь-які симптоми, такі як гарячка, рани, втома або проблеми з зубами. Лікар може порадити тимчасово припинити лікування Юфлімою.

• Повідомте лікаря, якщо ви проживаєте або подорожуєте до регіонів, де часто трапляються грибкові інфекції (наприклад, гістоплазмоз, кокцидіоїдомікоз або бластомікоз).

• Повідомте лікаря, якщо у вас були повторювані інфекції або інші захворювання, які збільшують ризик інфекцій.

• Якщо вам понад 65 років, ви можете бути більш схильні до інфекцій під час лікування Юфлімою. Як ви, так і ваш лікар повинні звернути особливу увагу на появу ознак інфекції під час лікування Юфлімою. Відповідальність пацієнта - повідомити лікаря про будь-які симптоми інфекції, такі як гарячка, рани, втома або проблеми з зубами.

Туберкульоз

• Відповідальність пацієнта - повідомити лікаря, якщо у вас раніше був туберкульоз або якщо ви були в безпосередньому контакті з людиною, яка мала туберкульоз. Якщо у вас активний туберкульоз, не використовуйте Юфліму.
• Оскільки були зареєстровані випадки туберкульозу у пацієнтів, які приймали Юфліму, лікар проведе обстеження на предмет ознак або симптомів туберкульозу перед початком лікування Юфлімою. Це включатиме проведення ретельного медичного обстеження, включаючи вашу медичну історію та відповідні діагностичні тести (наприклад, рентген грудної клітки та проба на туберкульоз). Результати цих тестів повинні бути записані в вашій картці інформації для пацієнта.
• Туберкульоз може розвинутися під час лікування, навіть якщо ви приймали профілактичне лікування проти туберкульозу.
• Якщо з'являються симптоми туберкульозу (наприклад, тривала кашель, вагова недостатність, відсутність енергії, субфебрилітет) або будь-якої іншої інфекції під час або після закінчення лікування, негайно зверніться до лікаря.

Гепатит Б

• Повідомте лікаря, якщо ви є носієм вірусу гепатиту Б (ВГБ), якщо у вас були активні інфекції з ВГБ або якщо ви думаєте, що можете бути під загрозою інфекції ВГБ.
• Лікар повинен провести аналіз на ВГБ. У людей, які є носіями ВГБ, Юфліма може викликати реактивацію вірусу.
• В окремих випадках реактивація ВГБ може загрожувати життю, особливо якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які пригнічують імунну систему.

Хірургічна операція або стоматологічне лікування

• Якщо вам мають виконати хірургічну операцію або стоматологічне лікування, повідомте лікаря про те, що ви приймаєте Юфліму. Лікар може порадити тимчасово припинити лікування Юфлімою.

Демієлінізуючі захворювання

• Якщо у вас є або розвивається демієлінізуюче захворювання (захворювання, яке впливає на оболонку навколо нервів, наприклад, множинний склероз), лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування Юфлімою. Повідомте лікаря негайно, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як зміни в зорі, слабкість у руках або ногах або оніміння чи поколювання в будь-якій частині тіла.

Вакцинація

• Деякі вакцини можуть викликати інфекції та не повинні вводитися, якщо ви приймаєте Юфліму.

• Проконсультуйтеся з лікарем перед прийняттям будь-якої вакцини.
• Якщо це можливо, рекомендується дітям зробити заплановані вакцинації до початку лікування Юфлімою.
• Якщо ви приймали Юфліму під час вагітності, ваша дитина може бути під вищим ризиком інфекції протягом приблизно п'яти місяців після останньої дози Юфліми, яку ви прийняли під час вагітності. Відповідальність пацієнта - повідомити лікаря вашої дитини та інших медичних працівників про використання Юфліми під час вагітності, щоб вони могли вирішити, чи слід зробити вашій дитині вакцинацію.

Серцева недостатність

• Якщо у вас легка серцева недостатність та ви приймаєте Юфліму, лікар повинен постійно відстежувати вашу серцеву недостатність. Відповідальність пацієнта - повідомити лікаря, якщо у вас були або є важкі серцеві захворювання. Якщо з'являються нові симптоми серцевої недостатності або погіршуються існуючі (наприклад, труднощі з диханням або набряк ніг), негайно зверніться до лікаря. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування Юфлімою.

Гарячка, гематоми, кровотеча або блідість

• У деяких пацієнтів організм може бути нездатний виробляти достатню кількість клітин крові, які допомагають організму боротися з інфекціями або сприяють зупиненню кровотечі. Лікар може вирішити тимчасово припинити лікування. Якщо у вас тривала гарячка, легкі гематоми, ви легко кровоточите або ви дуже бліді, негайно зверніться до лікаря.

Пухлина

• У дуже рідких випадках були зареєстровані випадки певних видів пухлин у дітей та дорослих, які приймали Юфліму або інші лікарські засоби, які блокують TNF.

• Люди з ревматоїдним артритом вищого ступеня та тривалої хвороби можуть мати вищий ризик розвитку лімфоми (пухлини, яка впливає на лімфатичну систему) та лейкемії (пухлини, яка впливає на кров та кістковий мозок).
• Якщо ви приймаєте Юфліму, ризик розвитку лімфоми, лейкемії або інших видів пухлин може збільшитися. Був спостережений рідкісний та важкий вид лімфоми у пацієнтів, які приймали Юфліму. Деякі з цих пацієнтів також приймали азатіоприн або 6-меркаптопурин.
• Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте азатіоприн або 6-меркаптопурин разом з Юфлімою.
• Були зареєстровані випадки не-меланомного раку шкіри у пацієнтів, які приймали Юфліму.
• Повідомте лікаря, якщо під час або після лікування з'являються нові ураження шкіри або якщо існуючі ураження змінюють свій вигляд.

• Були зареєстровані випадки пухлин, різних від лімфоми, у пацієнтів з певним захворюванням легень, відомим як хронічна обструктивна захворювання легень (ХОЗЛ), які приймали інші лікарські засоби, які блокують TNF. Якщо у вас ХОЗЛ або ви палите багато, проконсультуйтеся з лікарем, чи підходить лікування блокатором TNF для вашого випадку.

Аутоімунне захворювання

• У рідких випадках лікування Юфлімою може викликати синдром, подібний до системного червоного вовчака. Зверніться до лікаря, якщо у вас з'являються симптоми, такі як тривалий незрозумілий висип, гарячка, боль у суглобах або втома.

Діти та підлітки

• Вакцинація: якщо це можливо, ваша дитина повинна зробити всі заплановані вакцинації до початку лікування Юфлімою.

Використання Юфліми з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Не приймайте Юфліму з лікарськими засобами, які містять такі активні речовини через підвищений ризик важких інфекцій:

• анакінра
• абатацепт.

Юфліму можна приймати разом з:

• метотрексатом
• певними лікарськими засобами, які модифікують перебіг захворювання (наприклад, сульфасалазином, гідроксихлорохіном, лефлуномідом та ін'єкційними препаратами на основі солей золота)
• кортикостероїдами або лікарськими засобами для лікування болю, включаючи нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛЗ).

Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.

Вагітність та лактація

• Ви повинні розглянути можливість використання відповідних методів контрацепції, щоб уникнути вагітності, та продовжувати їх використання протягом至少 5 місяців після останнього лікування Юфлімою.
• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем про використання цього лікарського засобу.
• Юфліму слід використовувати під час вагітності тільки у разі необхідності.
• За даними одного дослідження під час вагітності, не було виявлено підвищеного ризику вроджених дефектів, коли матір приймала лікування Юфлімою під час вагітності, порівняно з матерями з тією ж хворобою, які не приймали лікування Юфлімою.
• Юфліму можна використовувати під час лактації.
• Якщо ви приймали Юфліму під час вагітності, ваша дитина може бути під вищим ризиком інфекції.
• Відповідальність пацієнта - повідомити лікаря вашої дитини та інших медичних працівників про використання Юфліми під час вагітності, щоб вони могли вирішити, чи слід зробити вашій дитині вакцинацію.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Юфліма може мати незначний вплив на вашу здатність водити транспортні засоби, їздити на велосипеді або використовувати машини. Можуть виникнути головокружіння та порушення зору після використання Юфліми.

ЮФЛІМА містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу 0,4 мл; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Юфліму

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

У наступній таблиці вказані рекомендовані дози Юфліми для кожного з її затверджених застосунків. Ваш лікар може призначити іншу дозу Юфліми, якщо вам потрібна інша доза.

Форма та шлях введення

Юфліма вводиться під шкіру (підшкірно).

У розділі 7 "Інструкції з застосування", надані детальні інструкції щодо введення Юфліми.

Якщо ви прийняли більше Юфліми, ніж потрібно

Якщо ви випадково ввели Юфліму з більшою частотою, ніж призначив лікар або фармацевт, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту. Зawsше носіть з собою зовнішню упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона пуста.

Якщо ви забули прийняти Юфліму

Якщо ви забули зробити ін'єкцію, вам потрібно зробити наступну ін'єкцію Юфліми якнайшвидше. Потім введення наступної дози буде проводитися за звичайною схемою, як би ви не забули прийняти одну дозу.

Якщо ви припинили лікування Юфлімою

Рішення про припинення застосування Юфліми повинно бути обговорено з лікарем. Симптоми можуть повернутися, якщо ви припините застосування Юфліми.

Якщо у вас є інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними. Однак деякі з них можуть бути серйозними та вимагати лікування. Побічні ефекти можуть з'явитися принаймні через 4 місяці після останньої ін'єкції Юфліми.

Зв'яжіться з лікарем негайно, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів

• серйозна висипка, кропив'янка або інші ознаки алергічної реакції
• набряк обличчя, рук, ніг
• затруднення дихання, ковтання
• затруднення дихання під час фізичної активності або лежачи, набряк ніг.

Зв'яжіться з лікарем якнайшвидше, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів

• ознаки інфекції, такі як гарячка, нудота, рани, проблеми з зубами, відчуття печіння при сечовипусканні
• відчуття слабкості або втоми
• кашель
• поколювання
• оніміння
• двоєрідність зору
• слабкість у руках або ногах
• виступ або відкрита рана, яка не загоюється
• ознаки та симптоми порушень у крові, такі як тривала гарячка, синяки, кровотечі та блідість

Симптоми, описані вище, можуть бути ознаками побічних ефектів, які спостерігаються при застосуванні Юфліми.

Дуже часто зустрічаються(можуть впливати на понад 1 особу з 10)

• реакції на місці ін'єкції (включаючи біль, набряк, червоність або свербіж)
• інфекції дихальних шляхів (включаючи застуду, риніт, синусит, пневмонію)
• головний біль
• біль у животі
• нудота та блювота
• висипка на шкірі
• біль у м'язах та суглобах

Часто зустрічаються(можуть впливати до 1 особи з 10)

• серйозні інфекції (включаючи сепсис та грип)
• інфекції кишечника (включаючи гастроентерит),
• інфекції шкіри (включаючи целюліт та герпес)
• інфекції вуха
• інфекції ротової порожнини (включаючи інфекцію зубів та виразки)
• інфекції репродуктивної системи
• інфекція сечовивідних шляхів
• інфекції, викликані грибами
• інфекції суглобів
• доброякісні пухлини
• рак шкіри
• алергічні реакції (включаючи сезонну алергію)
• зневоднення
• зміни настрою (включаючи депресію)
• тривога
• затруднення зі сном
• порушення відчуттів, такі як поколювання, свербіж або оніміння
• мігрень
• стиснення корінця нерва (включаючи біль у нижній частині спини та ногах)
• порушення зору
• воспалення ока
• воспалення повік та набряк ока
• вертIGO (чуття закруту або того, що все обертається)
• чуття прискореного пульсу
• високий тиск
• червоність
• гематоми (нагромадження крові поза кровоносними судинами)
• кашель
• астма
• затруднення дихання
• кровотеча з шлунково-кишкового тракту
• диспепсія (розлад шлунку, надутість та печіння)
• кислотний рефлюкс
• синдром сухого ока (включаючи сухість очей та рота)
• свербіж
• висипка з свербінням
• гематоми
• воспалення шкіри (як екзема)
• відшарування нігтів на руках та ногах
• збільшення потовиділення
• втата волосся
• псоріаз нового виникнення або погіршення існуючого псоріазу
• м'язові спазми
• кров у сечі
• проблеми з нирками
• біль у грудній клітці
• набряк (набряк)
• гарячка
• зниження кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі або гематом
• Погіршення загоєння ран

Рідко зустрічаються(можуть впливати до 1 особи з 100)

• інфекції-опортуністи (включаючи туберкульоз та інші інфекції, які виникають, коли імунітет знижується)
• інфекції нервової системи (включаючи вірусний менінгіт)
• інфекції ока
• бактеріальні інфекції
• дивертикуліт (воспалення та інфекція товстої кишки)
• рак
• рак, який впливає на лімфатичну систему
• меланома
• розлади імунної системи, які можуть впливати на легені, шкіру та лімфатичні вузли (найбільш поширена форма - саркоїдоз)
• васкуліт (воспалення кровоносних судин)
• тремор (чуття тремтіння)
• невропатія (розлад нервової системи)
• інсульт
• втата слуху, звук у вухах
• чуття нерегулярного пульсу, як би стрибки
• проблеми з серцем, які можуть викликати затруднення дихання або набряк гомілок
• серцевий напад
• киста на стінці великої артерії, запалення та згортання крові в вені, блокування кровоносного судини
• легеневі захворювання, які можуть викликати затруднення дихання (включаючи запалення)
• емболія легеневої артерії (блокування легеневої артерії)
• зливання плеври (анормальне нагромадження рідини в плевральній порожнині)
• воспалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі та спині
• затруднення ковтання
• набряк обличчя (набряк обличчя)
• воспалення жовчного міхура, камені в жовчному міхурі
• жировий гепатоз
• нічні поти
• шрам
• анормальне розкладання м'язів
• системний червоний вовчак (включаючи висипку на шкірі, серце, легені, суглоби та інші органи)
• перебої зі сном
• імпотенція
• воспалення

Рідко зустрічаються(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• лейкоз (рак, який впливає на кров та кістковий мозок)
• серйозна алергічна реакція з шоком
• розсіяний склероз
• порушення нервової системи (як запалення зорового нерва та синдром Гієна-Барре, який може викликати слабкість м'язів, аномальні відчуття, поколювання в руках та верхній частині тіла)
• серцевий напад
• фіброз легенів (шрам на легенях)
• перфорація кишечника (отвори в кишечнику)
• гепатит
• реактивація вірусу гепатиту Б
• автоімунний гепатит (воспалення печінки, викликані власною імунною системою організму)
• васкуліт шкіри (воспалення кровоносних судин на шкірі)
• синдром Стівенса-Джонсона (перші симптоми включають нездужання, гарячку, головний біль та висипку)
• набряк обличчя (набряк обличчя), пов'язаний з алергічними реакціями
• еритема мультиформна (висипка на шкірі з запаленням)
• синдром, подібний до червоного вовчака
• ангіоедем (локалізований набряк шкіри)
• ліхеноподібна реакція на шкірі (червоний-пурпурний висип з свербінням)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• гепатоспленічний Т-клітинний лімфом (рідкий смертельний рак крові)
• карцинома Меркеля (рідкий тип раку шкіри)
• саркома Капозі, рідкий рак, пов'язаний з інфекцією вірусом людського герпесу 8. Саркома Капозі зазвичай з'являється як пурпурні ураження на шкірі.
• негоджання печінки
• погіршення захворювання, відомого як дерматоміозит (відчуте як висипка на шкірі, супроводжуване слабкістю м'язів)
• Збільшення ваги (для більшості пацієнтів збільшення ваги було зменшено)

Деякі побічні ефекти, спостережувані при застосуванні Юфліми, можуть не мати симптомів і бути виявлені лише за допомогою аналізу крові. До них належать:

Дуже часто зустрічаються(можуть впливати на понад 1 особу з 10)

• низький рівень лейкоцитів у крові
• низький рівень еритроцитів у крові
• збільшення рівня ліпідів у крові
• збільшення рівня печінкових ферментів

Часто зустрічаються(можуть впливати до 1 особи з 10)

• високий рівень лейкоцитів у крові
• низький рівень тромбоцитів у крові
• збільшення рівня сечовини у крові
• анормальні рівні натрію у крові
• низький рівень кальцію у крові
• низький рівень фосфору у крові
• високий рівень цукру у крові
• високий рівень лактатдегідрогенази у крові
• присутність аутоантитіл у крові
• низький рівень калію у крові

Рідко зустрічаються(можуть впливати до 1 особи з 100)

• підвищені рівні білірубіну (аналіз функції печінки у крові)

Рідко зустрічаються(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• низький рівень білих, червоних кров'яних тіл та тромбоцитів у крові

Зголошення побічних ефектів

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. Зголошуючи побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Юфліми

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD".

Зберігайте в холодильнику (між 2 ° C - 8 ° C). Не заморожуйте.

Тримайте попередньо заповнену голку в зовнішній упаковці, щоб захистити її від світла.

Альтернативне зберігання:

Коли це необхідно (наприклад, коли ви в дорозі), ви можете зберігати попередньо заповнену голку з захисником голки Юфліми при кімнатній температурі (до 25 ° C) протягом максимального періоду 31 дня (перевірте, щоб захистити її від світла). Як тільки ви вийняли голку з холодильника для зберігання при кімнатній температурі, ви повинні використовувати її протягом наступних 31 днів або викинути, навіть якщо ви знову помістите її в холодильник.

Ви повинні записати дату, коли ви вийняли голку з холодильника, і дату, після якої ви повинні викинути голку.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Спитайте у лікаря, як позбутися лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Юфліми

Активний інгредієнт - адалімумаб.

Інші компоненти - оцтова кислота, тригідрат ацетату натрію, гліцин, полісорбат 80 і вода для ін'єкцій.

Вигляд попередньо заповненої голки Юфліми та зміст упаковки

Юфліма 40 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненій голці постачається у вигляді стерильного розчину 40 мг адалімумабу, розчиненого у 0,4 мл розчину.

Попередньо заповнена голка Юфліми - це система ін'єкції на основі голки одноразового використання з автоматизованими функціями. На кожній стороні голки є вікно, через яке ви можете побачити розчин Юфліми всередині голки.

Попередньо заповнена голка Юфліми доступна в упаковках, які містять 1, 2, 4 і 6 попередньо заповнених голок.

Кожна упаковка попередньо заповненої голки містить 2 ватні диски, змочені спиртом (1 запасний). Кожна упаковка містить 2, 4 або 6 попередньо заповнених голок, і кожна попередньо заповнена голка постачається з 1 ватним диском, змоченим спиртом.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Юфліма може бути доступна у вигляді попередньо заповненої голки або попередньо заповненої стрижні.

Власник дозволу на маркетинг

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Будапешт

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B торон

Угорщина

Відповідальний за виробництво

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7

City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath K32 YD60

Ірландія

Nuvisan GmbH

Wegenerstraße 13,

89231 Neu Ulm,

Німеччина

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

06410, Biot,

Франція

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього посібника:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

1. Інструкції з використання

• Наступні інструкції пояснюють, як вводити підшкірну ін'єкцію Юфліми за допомогою попередньо заповненої голки. Спочатку прочитайте інструкції уважно, а потім слідуйте їм крок за кроком.

• Лікар, медсестра або фармацевт покаже вам техніку самостійного введення ін'єкції.

• Ненамагайтесь зробити ін'єкцію самостійно, поки не будете впевнені, що розумієте, як підготувати та зробити ін'єкцію.

• Після того, як вас правильно навчать, ви самі або інша людина, наприклад, член сім'ї чи друг, можете зробити ін'єкцію.

• Використовуйте кожну попередньо заповнену голку тільки для однієї ін'єкції.

Попередньо заповнена голка Юфліми

Фігура А

Не використовуйте попередньо заповнену голку, якщо:

• вона тріснута або пошкоджена.
• термін придатності вже закінчився.
• вона впала на твердій поверхні.

Не знімайте ковпачок, поки не будете готові до ін'єкції. Тримайте Юфліму поза зоною видимості та досягнення дітей.