ЮФЛІМА 40 мг Розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Юфліма 40 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

адалімумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Ваш лікар видасть вам карту інформації для пацієнта, яка містить важливу інформацію про безпеку, яку вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати та під час лікування Юфлімою. Носіть цю карту інформації для пацієнтаз собою під час лікування та протягом 4 місяців після останньої ін'єкції Юфліми.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Юфліма та для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Юфліму
3. Як використовувати Юфліму
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Юфліми
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
7. Інструкції з використання

1. Що таке Юфліма та для чого вона використовується

Юфліма містить активний інгредієнт адалімумаб, лікарський засіб, який діє на вашу імунну систему (захист).

Юфліма призначена для лікування наступних запальних захворювань:

• Ревматоїдний артрит
• Ювенільний ідіопатичний поліартрит
• Артрит, пов'язаний з ентезитом
• Анкілозуючий спондиліт
• Аксіальний спондилоартрит без радіографічних ознак анкілозуючого спондиліту
• Псоріатичний артрит
• Псоріаз пластинчастий
• Гідроаденіт супуративний
• Хвороба Крона
• Ульцеративний коліт
• Неінфекційний увеїт

Активний інгредієнт Юфліми, адалімумаб, є людським моноклональним антитілом. Моноклональні антитіла - це білки, які атакують певну ціль.

Ціль адалімумабу - білок, званий фактором некрозу пухлини (TNFα), який бере участь в імунній системі (захисті) і знаходиться на високих рівнях у запальних захворюваннях, згаданих вище. За допомогою атаки на TNFα Юфліма зменшує процес запалення при цих захворюваннях.

Ревматоїдний артрит

Ревматоїдний артрит - це запальне захворювання суглобів.

Юфліма використовується для лікування ревматоїдного артриту середньої та тяжкої форми у дорослих. Можливо, вам будуть призначені інші лікарські засоби, які змінюють перебіг захворювання, наприклад метотрексат. Якщо реакція на ці лікарські засоби недостатня, вам буде призначена Юфліма.

Юфліма також може використовуватися для лікування ревматоїдного артриту тяжкої форми, активного та прогресуючого без попереднього лікування метотрексатом.

Юфліма може зменшити пошкодження суглобів, викликані запальним захворюванням, та допомогти рухатися з більшою свободою.

Лікар вирішить, чи повинна Юфліма використовуватися з метотрексатом або в монотерапії.

Ювенільний ідіопатичний поліартрит

Ювенільний ідіопатичний поліартрит - це запальне захворювання суглобів.

Юфліма використовується для лікування ювенільного ідіопатичного поліартриту у пацієнтів від 2 років. Можливо, вам будуть призначені інші лікарські засоби, які змінюють перебіг захворювання, наприклад метотрексат. Якщо реакція на ці лікарські засоби недостатня, вам буде призначена Юфліма.

Лікар вирішить, чи повинна Юфліма використовуватися з метотрексатом або в монотерапії.

Артрит, пов'язаний з ентезитом

Артрит, пов'язаний з ентезитом, - це запальне захворювання суглобів та місць прикріплення сухожилків до кісток.

Юфліма використовується для лікування артриту, пов'язаного з ентезитом, у пацієнтів від 6 років. Можливо, вам будуть призначені інші лікарські засоби, які змінюють перебіг захворювання, наприклад метотрексат. Якщо реакція на ці лікарські засоби недостатня, вам буде призначена Юфліма.

Анкілозуючий спондиліт та аксіальний спондилоартрит без радіографічних ознак анкілозуючого спондиліту

Анкілозуючий спондиліт та аксіальний спондилоартрит без радіографічних ознак анкілозуючого спондиліту - це запальні захворювання, які впливають на хребет.

Юфліма використовується для лікування анкілозуючого спондиліту та аксіального спондилоартриту без радіографічних ознак анкілозуючого спондиліту у дорослих. Можливо, вам будуть призначені інші лікарські засоби. Якщо реакція на ці лікарські засоби недостатня, вам буде призначена Юфліма.

Псоріатичний артрит

Псоріатичний артрит - це запальне захворювання суглобів, яке часто супроводжується псоріазом.

Юфліма використовується для лікування псоріатичного артриту у дорослих. Юфліма може зменшити пошкодження суглобів, викликані захворюванням, та допомогти рухатися з більшою свободою. Можливо, вам будуть призначені інші лікарські засоби. Якщо реакція на ці лікарські засоби недостатня, вам буде призначена Юфліма.

Псоріаз пластинчастий

Псоріаз пластинчастий - це захворювання шкіри, яке викликає червоні, лускаті, з коростами та покриті сріблястими лусками ділянки. Псоріаз пластинчастий також може вплинути на нігті, викликаючи їх пошкодження, загострення та відшарування від нігтьового ложа, що може бути болісним.

Юфліма використовується для лікування

• хронічного псоріазу пластинчастого середньої та тяжкої форми у дорослих та
• хронічного псоріазу пластинчастого тяжкої форми у дітей та підлітків від 4 до 17 років, які не реагують на місцеве лікування та фототерапію.

Гідроаденіт супуративний

Гідроаденіт супуративний (іноді називається інверсним акне) - це хронічне та часто болісне запальне захворювання шкіри. Симптоми можуть включати чутливі вузли (шишки) та абсцеси (фурункули), які можуть виділяти гній. Зазвичай це захворювання впливає на певні ділянки шкіри, наприклад під грудьми, в пахвових западинах, внутрішній частині стегон, паху та сідницях. Також можуть бути шрами на уражених ділянках.

Юфліма використовується для лікування

• гідроаденіту супуративного середньої та тяжкої форми у дорослих та
• гідроаденіту супуративного середньої та тяжкої форми у підлітків від 12 до 17 років.

Юфліма може зменшити кількість вузлів та абсцесів, викликаних захворюванням, та біль, який зазвичай супроводжує це захворювання. Можливо, вам будуть призначені інші лікарські засоби. Якщо реакція на ці лікарські засоби недостатня, вам буде призначена Юфліма.

Хвороба Крона

Хвороба Крона - це запальне захворювання травного тракту. Юфліма використовується для лікування

• хвороби Крона середньої та тяжкої форми у дорослих та
• хвороби Крона середньої та тяжкої форми у дітей та підлітків від 6 до 17 років.

Можливо, вам будуть призначені інші лікарські засоби. Якщо реакція на ці лікарські засоби недостатня, вам буде призначена Юфліма.

Ульцеративний коліт

Ульцеративний коліт - це запальне захворювання товстої кишки. Юфліма використовується для лікування

• ульцеративного коліту середньої та тяжкої форми у дорослих та
• ульцеративного коліту середньої та тяжкої форми у дітей та підлітків від 6 до 17 років.

Можливо, вам будуть призначені інші лікарські засоби. Якщо реакція на ці лікарські засоби недостатня, вам буде призначена Юфліма.

Неінфекційний увеїт

Неінфекційний увеїт - це запальне захворювання, яке впливає на певні частини ока. Юфліма використовується для лікування

• дорослих з неінфекційним увеїтом з запаленням, яке впливає на задню частину ока та
• дітей від 2 років з хронічним неінфекційним увеїтом з запаленням, яке впливає на передню частину ока.

Це запалення може викликати зниження зору або появу мутних плям у оці (точок або тонких ліній, які рухаються уздовж поля зору). Юфліма діє, зменшуючи це запалення.

Можливо, вам будуть призначені інші лікарські засоби. Якщо реакція на ці лікарські засоби недостатня, вам буде призначена Юфліма.

2. Що потрібно знати перед початком використання Юфліми

Не використовуйте Юфліму:

• Якщо ви алергічні на адалімумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо у вас активна туберкульоз або інші важкі інфекції (див. "Попередження та застереження"). Відповідальність пацієнта - повідомити лікаря про будь-які симптоми інфекції, наприклад, гарячку, рани, втому, проблеми з зубами.

• Якщо у вас середня або важка серцева недостатність. Відповідальність пацієнта - повідомити лікаря про будь-які серцеві захворювання (див. "Попередження та застереження").

Попередження та застереження

Консультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком використання Юфліми.

Алергічні реакції

• Якщо у вас виникла алергічна реакція з симптомами, такими як стиск у грудній клітці, труднощі з диханням, головокружіння, набряк або висип, припиніть введення Юфліми та негайно зверніться до лікаря, оскільки ці реакції можуть загрожувати життю.

Інфекції

• Якщо у вас є будь-яка інфекція, включаючи хронічні або локалізовані інфекції в будь-якій частині тіла (наприклад, виразка на нозі), консультуйтеся з лікарем перед початком лікування Юфлімою. Якщо ви не впевнені, зверніться до лікаря.

• Під час лікування Юфлімою ви можете легше заразитися інфекціями. Це ризик може бути вищим, якщо у вас пошкоджені легені. Ці інфекції можуть бути важкими та включати:
• туберкульоз
• інфекції, викликані вірусами, грибами, паразитами або бактеріями
• важка інфекція в крові (сепсис)

У рідких випадках ці інфекції можуть загрожувати життю. Відповідальність пацієнта - повідомити лікаря про будь-які симптоми, такі як гарячка, рани, втома або проблеми з зубами. Лікар може вирішити, що потрібно тимчасово припинити використання Юфліми.

• Повідомте лікаря, якщо ви проживаєте або подорожуєте регіоном, де часто трапляються грибкові інфекції (наприклад, гістоплазмоз, кокцидіоїдомікоз або бластомікоз).

• Повідомте лікаря, якщо у вас були повторювані інфекції або інші розлади, які збільшують ризик інфекцій.

• Якщо вам понад 65 років, ви можете бути більш схильні до інфекцій під час лікування Юфлімою. Ви та ваш лікар повинні звернути особливу увагу на появу ознак інфекції під час лікування Юфлімою. Відповідальність пацієнта - повідомити лікаря про будь-які симптоми інфекції, такі як гарячка, рани, втома або проблеми з зубами.

Туберкульоз

• Відповідальність пацієнта - повідомити лікаря, якщо ви раніше мали туберкульоз або були в безпосередньому контакті з людиною, яка мала туберкульоз. Якщо у вас активний туберкульоз, не використовуйте Юфліму.

? Оскільки були зареєстровані випадки туберкульозу у пацієнтів, які приймали Юфліму, лікар буде обслідувати вас на предмет ознак або симптомів туберкульозу перед початком лікування Юфлімою. Це включатиме проведення ретельного медичного огляду, включаючи вашу медичну історію та відповідні діагностичні тести (наприклад, рентген легень та проба на туберкульоз). Результати цих тестів повинні бути записані у вашій картці інформації для пацієнта.

? Можливо розвиток туберкульозу під час лікування, навіть якщо ви пройшли лікування для профілактики туберкульозу.

? Якщо з'являються симптоми туберкульозу (наприклад, тривала кашель, вагова недостатність, відсутність енергії, субфебрилітет) або будь-якої іншої інфекції під час або після закінчення лікування, негайно зверніться до лікаря.

Гепатит Б

• Повідомте лікаря, якщо ви є носієм вірусу гепатиту Б (ВГБ), якщо у вас були активні інфекції з ВГБ або якщо ви думаєте, що можете бути під загрозою інфекції ВГБ.
• Лікар повинен провести аналіз на ВГБ. У людей, які є носіями ВГБ, Юфліма може спричинити реактивацію вірусу.
• У рідких випадках, особливо якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які пригнічують імунну систему, реактивація ВГБ може загрожувати життю.

Хірургічна або стоматологічна операція

• Якщо вам мають проводити хірургічну або стоматологічну операцію, повідомте лікаря про те, що ви приймаєте Юфліму. Лікар може порадити тимчасово припинити лікування Юфлімою.

Демієлінізуючі захворювання

• Якщо у вас є або розвивається демієлінізуюче захворювання (захворювання, яке впливає на оболонку навколо нервів, наприклад, множинний склероз), лікар вирішить, чи потрібно продовжувати лікування Юфлімою. Повідомте лікаря негайно, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як зміни в зорі, слабкість у руках або ногах або оніміння чи поколювання в будь-якій частині тіла.

Вакцинація

• Деякі вакцини можуть спричинити інфекції та не повинні вводитися, якщо ви приймаєте Юфліму.

• Консультуйтеся з лікарем перед прийняттям будь-якої вакцини.
• Якщо це можливо, рекомендується, щоб діти пройшли вакцинацію, передбачену для їхнього віку, перед початком лікування Юфлімою.
• Якщо ви приймали Юфліму під час вагітності, ваша дитина може бути під вищим ризиком інфекції протягом приблизно п'яти місяців після останньої дози Юфліми, яку ви прийняли під час вагітності. Відповідальність пацієнта - повідомити лікарів вашої дитини та інших медичних працівників про використання Юфліми під час вагітності, щоб вони могли вирішити, чи потрібно вашій дитині вакцинація.

Серцева недостатність

• Якщо у вас легка серцева недостатність та ви приймаєте Юфліму, лікар повинен проводити постійний моніторинг вашої серцевої недостатності. Відповідальність пацієнта - повідомити лікаря, якщо у вас були або є важкі серцеві захворювання. Якщо з'являються нові симптоми серцевої недостатності або погіршення існуючих (наприклад, труднощі з диханням або набряк ніг), негайно зверніться до лікаря. Лікар вирішить, чи потрібно продовжувати лікування Юфлімою.

Гарячка, гематоми, кровотеча або блідість

• У деяких пацієнтів організм може бути нездатний виробляти достатню кількість клітин крові, які допомагають організму боротися з інфекціями або сприяють зупинці кровотечі. Лікар може вирішити, що потрібно тимчасово припинити лікування. Якщо у вас тривала гарячка, легкі гематоми, кровотеча або блідість, негайно зверніться до лікаря.

Рак

• У дуже рідких випадках були зареєстровані випадки певних типів раку у дітей та дорослих, які приймали Юфліму або інші лікарські засоби, які блокують TNF.

• Люди з ревматоїдним артритом вищого ступеня та тривалої хвороби можуть мати вищий ризик розвитку лімфоми (раку, який впливає на лімфатичну систему) та лейкемії (раку, який впливає на кров та кістковий мозок).
• Якщо ви приймаєте Юфліму, ризик розвитку лімфоми, лейкемії або інших типів раку може збільшитися. Був спостережений рідкісний та важкий тип лімфоми у пацієнтів, які приймали Юфліму. Деякі з цих пацієнтів також приймали азатіоприн або 6-меркаптопурин.
• Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте азатіоприн або 6-меркаптопурин разом з Юфлімою.
• Були зареєстровані випадки раку шкіри, який не є меланомою, у пацієнтів, які приймали Юфліму.
• Повідомте лікаря, якщо під час або після лікування з'являються нові ураження шкіри або якщо існуючі ураження змінюють свій вигляд.

• Були зареєстровані випадки раку, які не є лімфомою, у пацієнтів з певним захворюванням легень, відомим як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ), які приймали інші лікарські засоби, які блокують TNF. Якщо у вас ХОХЛ або ви палите багато, зверніться до лікаря, щоб вирішити, чи підходить лікування блокатором TNF для вашого випадку.

Аутоімунне захворювання

• У рідких випадках лікування Юфлімою може спричинити синдром, подібний до системного червоного вовчака. Зверніться до лікаря, якщо у вас з'являються симптоми, такі як тривала неясна ерупція, гарячка, біль у суглобах або втома.

Діти та підлітки

• Вакцинація: якщо це можливо, ваша дитина повинна пройти вакцинацію перед початком лікування Юфлімою.

Використання Юфліми з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Не приймайте Юфліму з лікарськими засобами, які містять наступні активні речовини через підвищений ризик важких інфекцій:

• анакінра
• абатацепт.

Юфліму можна приймати разом з:

• метотрексатом
• певними лікарськими засобами, які модифікують перебіг захворювання (наприклад, сульфасалазин, гідроксихлорохін, лефлуномід та ін'єкційні препарати на основі солей золота)
• кортикостероїдами або лікарськими засобами для лікування болю, включаючи нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛЗ).

Якщо у вас є питання, зверніться до лікаря.

Вагітність та лактація

• Ви повинні розглянути використання ефективних методів контрацепції, щоб уникнути вагітності, та продовжувати їх використання протягом至少 5 місяців після останнього лікування Юфлімою.
• Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, зверніться до лікаря щодо використання цього лікарського засобу.
• Юфліму слід використовувати під час вагітності тільки за необхідності.
• За даними дослідження під час вагітності, не було підвищеного ризику вроджених дефектів, коли мати приймала лікування Юфлімою під час вагітності, порівняно з матерями з тією ж хворобою, які не приймали лікування Юфлімою.
• Юфліму можна використовувати під час лактації.
• Якщо ви приймали Юфліму під час вагітності, ваша дитина може бути під вищим ризиком інфекції.
• Відповідальність пацієнта - повідомити лікарів вашої дитини та інших медичних працівників про використання Юфліми під час вагітності, щоб вони могли вирішити, чи потрібно вашій дитині вакцинація.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Юфліма може мати незначний вплив на здатність водити транспортні засоби, їздити на велосипеді або використовувати машини. Можливо виникнення відчуття, що кімната обертається, та порушення зору після використання Юфліми.

ЮФЛІМА містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу 0,4 мл; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Юфліму

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

У наступній таблиці вказані рекомендовані дози Юфліми для кожного з її затверджених застосувань. Ваш лікар може призначити іншу дозу Юфліми, якщо вам потрібна інша доза.

Форма та шлях введення

Юфліму вводять під шкіру (підшкірно).

У розділі 7 "Інструкції з застосування" надані детальні інструкції щодо введення Юфліми.

Якщо ви прийняли більше Юфліми, ніж потрібно

Якщо ви випадково ввели Юфліму частіше, ніж призначив лікар або фармацевт, повідомте про це лікаря або фармацевта. Завжди носіть із собою зовнішню упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули прийняти Юфліму

Якщо ви забули зробити ін'єкцію, потрібно зробити наступну ін'єкцію Юфліми якнайшвидше, як тільки ви про це вспомните. Потім приймаєте наступну ін'єкцію Юфліми, як звичайно, якби ви не забули про ін'єкцію.

Якщо ви припинили лікування Юфлімою

Рішення про припинення застосування Юфліми слід обговорити з лікарем. Симптоми можуть повернутися, якщо ви припините застосування Юфліми.

Якщо у вас є інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними. Однак деякі можуть бути серйозними та вимагати лікування. Побічні ефекти можуть з'явитися принаймні до 4 місяців після останньої ін'єкції Юфліми.

Зв'яжіться з лікарем негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних ефектів

• серйозна висипка, кропив'янка чи інші ознаки алергічної реакції
• набухання обличчя, рук, ніг
• затруднення дихання, ковтання
• брак повітря при фізичній активності або при лежанні чи набухання ніг.

Зв'яжіться з лікарем якнайшвидше, якщо ви помітите будь-які з наступних ефектів

• ознаки інфекції, такі як гарячка, нудота, рани, проблеми з зубами, відчуття печіння при сечовипусканні
• відчуття слабкості чи втоми
• кашель
• поколювання
• оніміння
• подвійне бачення
• слабкість у руках чи ногах
• вип'ячка або відкрита рана, яка не загоюється
• ознаки та симптоми порушень у крові, такі як тривала гарячка, синяки, кровотечі та блідість

Симптоми, описані вище, можуть бути ознаками побічних ефектів, згаданих нижче, які були спостережені при застосуванні Юфліми.

Дуже часті(можуть впливати на понад 1 особу з 10)

• реакції на місці ін'єкції (включаючи біль, набухання, червоніння чи свербіння)
• інфекції дихальних шляхів (включаючи застуду, риніт, синусит, пневмонію)
• головний біль
• біль у животі
• нудота та блювота
• висипка на шкірі
• біль у м'язах та суглобах

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

• серйозні інфекції (включаючи сепсис та грип)
• інфекції кишечника (включаючи гастроентерит),
• інфекції шкіри (включаючи целюліт та герпес)
• інфекції вуха
• інфекції ротової порожнини (включаючи інфекцію зубів та виразки)
• інфекції репродуктивної системи
• інфекція сечовивідних шляхів
• інфекції, викликані грибами
• інфекції суглобів
• доброякісні пухлини
• рак шкіри
• алергічні реакції (включаючи сезонну алергію)
• зневоднення
• зміни настрою (включаючи депресію)
• тривога
• затруднення зі сном
• порушення відчуттів, такі як поколювання, свербіння чи оніміння
• мігрень
• стиснення корінця нерва (включаючи біль у нижній частині спини та ногах)
• порушення зору
• запалення ока
• запалення повік та набухання ока
• вертIGO (відчуття головокружіння чи того, що все обертається)
• відчуття прискореного пульсу
• високий кров'яний тиск
• червоність
• гематоми (накопичення крові поза кровоносними судинами)
• кашель
• астма
• затруднення дихання
• кровотеча з шлунково-кишкового тракту
• диспепсія (розлад шлунку, набухання та печіння)
• кислотний рефлюкс
• синдром сухого ока (включаючи сухість у очах та роті)
• свербіння
• висипка з свербінням
• гематоми
• запалення шкіри (як екзема)
• відшарування нігтів на руках та ногах
• збільшення потовиділення
• втата волосся
• псоріаз нового виникнення або погіршення існуючого псоріазу
• м'язові спазми
• кров у сечі
• проблеми з нирками
• біль у грудній клітці
• набухання
• гарячка
• зниження кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі чи гематом
• погіршення загоєння ран

Менше часті(можуть впливати до 1 особи з 100)

• опортуністичні інфекції (включаючи туберкульоз та інші інфекції, які виникають, коли знижується опірність організму до хвороби)
• інфекції нервової системи (включаючи вірусний менінгіт)
• інфекції ока
• бактеріальні інфекції
• дивертикуліт (запалення та інфекція товстої кишки)
• рак
• рак, який впливає на лімфатичну систему
• меланома
• імунні розлади, які можуть вплинути на легені, шкіру та лімфатичні вузли (найбільш частий вияв - саркоїдоз)
• васкуліт (запалення кровоносних судин)
• тремор (відчуття тремтіння)
• нейропатія (розлад нервової системи)
• інсульт
• втата слуху, звук у вухах
• відчуття нерегулярного пульсу, як стрибків
• проблеми з серцем, які можуть викликати затруднення дихання чи набухання щиколоток
• серцевий напад
• мішок на стінці великої артерії, запалення та згортання крові в вені, блокування кровоносного судини
• легеневі захворювання, які можуть викликати затруднення дихання (включаючи запалення)
• легенева емболія (блокування легеневої артерії)
• ексудативний плеврит (анормальне накопичення рідини в плевральній порожнині)
• запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі та спині
• затруднення ковтання
• набухання обличчя
• запалення жовчного міхура, камені в жовчному міхурі
• жировий гепатоз
• нічні поти
• шрам
• анормальне розкладання м'язів
• системний червоний вовчак (включаючи запалення шкіри, серця, легенів, суглобів та інших органів)
• перебої зі сном
• імпотенція
• запалення

Рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• лейкоз (рак, який впливає на кров та кістковий мозок)
• серйозна алергічна реакція з шоком
• розсіяний склероз
• неврологічні розлади (як запалення зорового нерва та синдром Гієна-Барре, який може викликати м'язову слабкість, анормальні відчуття, поколювання в руках та верхній частині тіла)
• серцевий напад
• легенева фіброз (шрам на легені)
• перфорція кишечника (отвор у кишечнику)
• гепатит
• реактивація вірусу гепатиту В
• автоімунний гепатит (запалення печінки, викликані власною імунною системою організму)
• кожний васкуліт (запалення кровоносних судин на шкірі)
• синдром Стівенса-Джонсона (перші симптоми включають нездужання, гарячку, головний біль та висипку)
• набухання обличчя, пов'язане з алергічними реакціями
• еритема мультиформе (висипка на шкірі з запаленням)
• синдром, подібний до червоного вовчака
• ангіоневротичний відек (локалізоване набухання шкіри)
• ліхеноподібна реакція на шкірі (червоний-пурпурний висип з свербінням)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• гепатоспленічний Т-клітинний лімфома (рідкий кров'яний рак, який часто є смертельним)
• меркель-комірковий рак (рідкий тип раку шкіри)
• саркома Капоші, рідкий рак, пов'язаний з інфекцією вірусом людського герпесу 8. Саркома Капоші зазвичай з'являється як фіолетові ураження на шкірі.
• неспроможність печінки
• погіршення захворювання, відомого як дерматоміозит (виявляється як висипка на шкірі, супроводжувана м'язовою слабкістю)
• Збільшення ваги (для більшості пацієнтів збільшення ваги було зменшено)

Деякі побічні ефекти, спостережені при застосуванні Юфліми, можуть не мати симптомів і можуть бути виявлені лише за допомогою аналізу крові. До них належать:

Дуже часті(можуть впливати на понад 1 особу з 10)

• низький рівень лейкоцитів у крові
• низький рівень еритроцитів у крові
• збільшення рівня ліпідів у крові
• збільшення рівня печінкових ферментів

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

• високий рівень лейкоцитів у крові
• низький рівень тромбоцитів у крові
• збільшення рівня сечової кислоти у крові
• анормальні значення натрію у крові
• низький рівень кальцію у крові
• низький рівень фосфату у крові
• високий рівень цукру у крові
• високі значення лактатдегідрогенази у крові
• присутність автоантитіл у крові
• низький рівень калію у крові

Менше часті(можуть впливати до 1 особи з 100)

• підвищені значення білірубіну (аналіз функції печінки у крові)

Рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• низький рівень білих, червоних кров'яних тіл та тромбоцитів у крові

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Юфліми

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD".

Зберігайте у холодильнику (між 2 °C - 8 °C). Не заморожуйте.

Зберігайте заповнену шприц-ручку з захисним ковпачком у зовнішній упаковці, щоб захистити її від світла.

Альтернативне зберігання:

Коли це необхідно (наприклад, під час поїздки), ви можете зберігати заповнену шприц-ручку з захисним ковпачком Юфліми при кімнатній температурі (до 25 °C) протягом максимального терміну 31 дня (перевірте, щоб захистити її від світла). Як тільки ви вийняли шприц-ручку з холодильника для зберігання при кімнатній температурі, ви повинні використовувати її протягом наступних 31 днів або викинути, навіть якщо ви знову помістите її у холодильник.

Ви повинні записати дату, коли ви вийняли шприц-ручку з холодильника, та дату, після якої ви повинні викинути шприц-ручку.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Спитайте у лікаря, як позбутися лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Юфліми

Активний інгредієнт - адалімумаб.

Інші компоненти - оцтова кислота, тригідрат ацетату натрію, гліцин, полісорбат 80 і вода для ін'єкцій.

Вигляд предварительно наповненої шприцу Юфліми з захисником голки та вміст упаковки

Юфліма 40 мг розчин для ін'єкцій у предварительно наповненої шприці з захисником голки постачається у вигляді стерильного розчину 40 мг адалімумабу, розчиненого у 0,4 мл розчину.

Предварительно наповнена шприця Юфліми - це скляна шприця, яка містить розчин адалімумабу. Кожна упаковка предварительно наповненої шприці містить 2 ватні тампони, вмочені в спирт (1 запасний). Кожна упаковка містить 2, 4 або 6 предварительно наповнених шприць, і кожна предварительно наповнена шприця постачається з 1 ватним тампоном, вмоченим у спирт.

Предварительно наповнена шприця Юфліми - це скляна шприця з захисником голки, яка містить розчин адалімумабу. Кожна упаковка предварительно наповненої шприці з захисником голки містить 2 ватні тампони, вмочені в спирт (1 запасний). Кожна упаковка містить 2, 4 або 6 предварительно наповнених шприць з захисником голки, і кожна предварительно наповнена шприця з захисником голки постачається з 1 ватним тампоном, вмоченим у спирт.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Юфліма може бути доступна у вигляді предварительно наповненої шприці або предварительно наповненої піни.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Будапешт

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B торон

Угорщина

Відповідальний за виробництво

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7

City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath K32 YD60

Ірландія

Nuvisan GmbH

Wegenerstraße 13,

89231 Neu Ulm,

Німеччина

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

06410, Biot,

Франція

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей препарат до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

1. Інструкції з використання

• Наступні інструкції пояснюють, як вводити підшкірну ін'єкцію Юфліми за допомогою предварительно наповненої шприці. Спочатку прочитайте інструкції уважно, а потім слідуйте їм крок за кроком.

• Ваш лікар, медсестра або фармацевт покаже вам техніку введення ін'єкції самостійно.

• Ненамагайтесь вводити ін'єкцію самостійно, доки не будете впевнені, що розумієте, як підготувати та вввести ін'єкцію.

• Після того, як вас правильно навчили, ви самі або інша людина, наприклад, член сім'ї чи друг, можете вводити ін'єкцію.

• Використовуйте кожну предварительно наповнену шприцю тільки для однієї ін'єкції.

Предварительно наповнена шприця Юфліми

Не використовуйте предварительно наповнену шприцю, якщо:

• вона тріщена або пошкоджена.
• термін придатності вже закінчився.
• вона впала на твердій поверхні.

Не видаліть кришечку голки до самого моменту ін'єкції. Тримайте Юфліму поза зоною видимості та досягнення дітей.

Предварично наповнена шприця Юфліми з захисником голки

Не використовуйте предварично наповнену шприцю, якщо:

• вона тріщена або пошкоджена.
• термін придатності вже закінчився.
• вона впала на твердій поверхні.

Не видаліть кришечку голки до самого моменту ін'єкції. Тримайте Юфліму поза зоною видимості та досягнення дітей.