ІТТРІГА ПЕРЕДШЕСНИК РАДІОФАРМАЦЕВТИЧНИЙ У РОЗЧИНІ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Yttriga радіофармацевтичний попередник у розчині.

Хлорид (90Y) ітрію

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати використовувати лікарський засіб.

• Збережіть цей листок. Вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, не описані в цьому листку, або якщо ви зазнаєте одного з побічних ефектів, описаних у вигляді серйозного, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

У цьому листку:

1. Що таке Yttriga і для чого вона використовується
2. Перед використанням Yttriga
3. Як використовувати Yttriga
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Yttriga
6. Додаткова інформація

1. Що таке YTTRIGA і для чого вона використовується

Yttriga - це радіоактивний лікарський засіб, який використовується в поєднанні з іншим лікарським засобом, який спрямовується до певних клітин організму.

Коли досягається ціль, Yttriga забезпечує мінімальні дози радіації в цих конкретних місцях.

Для отримання більшої інформації щодо лікування та можливих ефектів, спричинених радіоактивним лікарським засобом, прочитайте листок інструкцій іншого лікарського засобу, який використовується в поєднанні.

2. ПЕРЕД ВИКОРИСТАННЯМ YTTRIGA

Не використовуйте Yttriga:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до хлориду (90Y) ітрію або до будь-якого іншого компонента Yttriga.
• якщо ви вагітні або якщо існує можливість того, що ви могли б бути вагітною (див. нижче).

Будьте обережні при використанні Yttriga:

Yttriga - це радіоактивний лікарський засіб і використовується лише в поєднанні з іншим лікарським засобом.

Його передбачуване використання не полягає в безпосередньому застосуванні у пацієнтів.

Через суворі закони щодо використання, обробки та видалення радіофармацевтичних засобів, цей продукт повинен використовуватися виключно в лікарні або в подібному закладі. Він повинен оброблятися та вводитися лише кваліфікованими та навченими особами для безпечного лікування радіоактивних матеріалів.

Потрібно проявляти особливу обережність при введенні радіоактивних лікарських засобів дітям та підліткам (від 2 до 16 років).

Використання інших лікарських засобів

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Не відомо про взаємодію хлориду (90Y) ітрію з іншими лікарськими засобами, оскільки немає клінічних досліджень.

Вагітність

Yttriga протипоказана під час вагітності.

Повідомте лікареві, якщо існує можливість того, що ви могли б бути вагітною. Якщо у вас спостерігається затримка менструації, вважайте, що ви вагітні, доки не доведеться протилежне.

Ваш лікар розгляне можливість використання альтернативних методів, які не включають використання іонізуючого радіаційного випромінювання.

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час та після лікування.

Грудне вигодовування

Ваш лікар попросить вас перервати грудне вигодовування.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу

3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ YTTRIGA

Ваш лікар не введе Yttriga безпосередньо.

Доза.

Ваш лікар вирішить, яку кількість Yttriga ви отримаєте для лікування.

Форма введення

YTTRIGA - це радіоактивний лікарський засіб, який використовується в поєднанні з іншим лікарським засобом, який спрямовується до певних клітин організму та вводиться вашим лікарем.

Якщо Yttriga введено випадково

Yttriga вводиться вашим лікарем після поєднання з іншим лікарським засобом у суворо контрольованих умовах. Ризик отримання можливої передозування малий. Однак, якщо це трапиться, ви отримаєте відповідне лікування від вашого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Yttriga може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Для отримання більшої інформації прочитайте листок інструкцій іншого лікарського засобу, який використовується в поєднанні.

Якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, не описані в цьому листку, або якщо ви зазнаєте одного з побічних ефектів, описаних у вигляді серйозного, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не описані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання YTTRIGA

Тримайте поза досяжністю та поля зору дітей.

Не використовуйте Yttriga після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після CAD.

Зберігання повинно здійснюватися згідно з місцевими нормами для радіоактивних речовин.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевою нормативною базою.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Yttriga?

• Активна речовина - хлорид (90Y) ітрію.
• 1 мл стерильного розчину містить 0,1-300 ГБк (90Y) ітрію на дату та час відправлення (еквівалентно 0,005-15 мкг (90Y) ітрію) (у вигляді хлориду (90Y) ітрію).
• Інші компоненти - хлоридна кислота (0,04 М).

Вигляд Yttriga та розмір упаковки

Флакон з безбарвного скла типу I об'ємом 3 мл з дном у вигляді V або флакон безбарвного скла типу I з плоским дном об'ємом 10 мл з пробкою з силікону, закритий алюмінієвим затискачем.

Радіофармацевтичний попередник у розчині.

Стерильний прозорий та безбарвний розчин

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Str. 10

D-13125 Берлін

Німеччина

Тел. +49- 30-941084-280

Факс +49- 30-941084-470

e-mail: [email protected]

Виробник

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Філія Брауншвейг

Gieselweg 1

D-38110 Брауншвейг

Німеччина

Для отримання більшої інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього листка:{MM/РРРР}.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цей листок у всіх мовах Європейського Союзу/Європейської економічної зони.

.