ЄНДОЛ ГРАНУЛЯТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувача

Йендол гранульований для перорального застосування

парацетамол / саліціламід / хлорфенамін малеат / кавеїн безводний

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Слідувати точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цій брошурі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цій брошурі. Див. розділ 4.
• Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 5 днів лікування чи якщо лихоманка триває більше 3 днів.

Зміст брошури

1. Що таке Йендол і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Йендол
3. Як приймати Йендол
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Йендол
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Йендол і для чого він використовується

Цей препарат досягає своїх ефектів завдяки поєднанню різних активних речовин: парацетамолу та саліціламіду (знижують боль і лихоманку), хлорфенаміну (полегшує насічний секрет) та кавеїну (протидіє стану загальної слабкості).

Йендол використовується у дорослих та підлітків старших 16 років для полегшення симптомів при катаральних та грипоподібних станах, які супроводжуються лихоманкою, легким або помірним болем, головним болем та насічним секретом.

Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 5 днів лікування чи якщо лихоманка триває більше 3 днів.

Йендол використовується для лікування симптомів, які супроводжуються лихоманкою, болем, головним болем та насічним секретом.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Йендол

Не приймайте Йендол

• Якщо ви алергічні на парацетамол, саліціламід, хлорфенамін, кавеїн або будь-яку іншу складову частину цього препарату (наведену в розділі 6).
• Якщо ви мали раніше алергічні реакції при прийомі ацетилсаліцилової кислоти, ксантин (як амінофілін, теофілін тощо), будь-який нестероїдний протизапальний препарат (препарати, які використовуються для полегшення запалення, болю та зниження лихоманки) чи певний барвник, званий тартраціном.
• Якщо вам менше 16 років, оскільки використання саліцілатів (як саліціламіду) пов'язано з синдромом Рея, рідкісною, але серйозною хворобою.
• Якщо ви страждаєте на виразкові захворювання шлунка (виразкова хвороба шлунка) або дванадцятипалої кишки (виразкова хвороба дванадцятипалої кишки) хронічного або рецидивного характеру.
• Якщо ви мали раніше кровотечі (крововтрата) чи перфоративні виразки шлунка після лікування ацетилсаліциловою кислотою, саліціламідом або іншими нестероїдними протизапальними препаратами.
• Якщо ви страждаєте на бронхіальну астму чи насічні поліпи, пов'язані з астмою, які індукуються або загострюються ацетилсаліциловою кислотою.
• Якщо ви страждаєте на порушення згортання крові, такі як гемофілія (дефект згортання крові) чи гіпопротромбінемія (абсолютне зниження кількості протромбіну в крові, що призводить до появи кровотеч).
• Якщо ви страждаєте на серйозні захворювання нирок і/або печінки (важка ниркова і/або печінкова недостатність).
• Якщо ви страждаєте на будь-яке захворювання печінки (з печінковою недостатністю чи без неї) чи вірусний гепатит, оскільки це збільшує ризик гепатотоксичності парацетамолу.
• Якщо ви приймаєте препарати для профілактики згортання крові (оральні антикоагулянти).
• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Йендол. Особливо важливо проконсультуватися з лікарем, якщо ви:

• Страждаєте на певні дихальні захворювання, такі як емфізема (розлад, який впливає на легені та викликає труднощі з диханням), хронічний бронхіт, бронхіальна астма чи коли кашель супроводжується надмірним виділенням, або в тих випадках, коли ваші симптоми викликані наявністю риніту (запалення та набухання слизової оболонки носа, яке характеризується насічним виділенням та закладенням).
• Страждаєте на глаукомуз вузьким кутом (раптове та епізодичне підвищення окулярного тиску), пілородуоденальну обструкцію(в області м'язової заслінки, яка розташована між шлунком та тонким кишечником), обструкцію шийки сечового міхурачи гіперплазію передміхурової залози(труднощі з сечовипусканням або захворювання передміхурової залози), оскільки ваші симптоми можуть погіршитися.
• Є алергієюна певні препарати, звані антігістамінами(препарати, які використовуються для лікування симптомів алергічного риніту та/або кропив'янки).
• Маєте серцеві аритмії, проявляєте гіперфункцію щитоподібної залози, страждаєте на тривогу.
• Приймаєте препарати для лікування депресії (літій, трициклічні антидепресанти, мапротилін, інгібітори моноамінооксидази, інгібітори зворотного захоплення серотоніну).
• Приймаєте препарати для лікування артеріальної гіпертонії чи серцевих захворювань (дігоксин, мексилетин, β-адреноблокатори, інгібітори ангіотензинперетворювальної ферменти (АПФ) чи антагоністи рецепторів ангіотензину II).
• Приймаєте препарати для лікування бронхіальної астми (бронходилататори та теофілін).
• Метотрексат (використовується для лікування раку та автоімунних захворювань, таких як ревматоїдний артрит).
• Антибіотики, такі як сульфаніламіди, ізоніазид, хлорамфенікол, флуклоксацилін; хінолони, такі як оксолінова кислота, ципрофлоксацин; еритроміцин, ванкоміцин.
• Приймаєте препарати для лікування подагри (пробенецид, бензобромарон).
• Зідовудин (використовується для лікування ВІЛ-інфекції).
• Приймаєте препарати для профілактики відторгнення трансплантатів (циклоспорин).
• Приймаєте препарати для лікування спазмів чи скорочень шлунка, кишечника та сечового міхура (антіколінергічні препарати).
• Приймаєте препарати для лікування нудоти та блювоти (як домперидон, метоклопрамід, тропісетрон, гранісетрон, антагоністи 5-HT3).
• Іонно-обмінні смоли, такі як коlestирамін (використовується для профілактики підвищення рівня холестерину).
• Дисульфірам, препарат, який використовується для лікування хронічного алкоголізму.
• Симпатикомітети (препарати, які використовуються для лікування бронхіальної астми чи для прискорення частоти серцевих скорочень).
• Тироксин, препарат, який використовується для лікування захворювань щитоподібної залози.
• Ефедрин, препарат, який використовується як серцевий стимулятор.
• Додатки залізу для лікування анемій.
• Антігістамінні препарати, які використовуються для лікування симптомів алергічного риніту та/або кропив'янки.
• Фармацевтичні препарати, які метаболізуються цитохромом P450 1A2 (наприклад, теофілін, пропранолол)
• Ототоксичні препарати (які можуть пошкодити слух).
• Фотосенсибілізуючі препарати (які можуть викликати алергічні реакції на шкірі при контакті з сонячним світлом).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте флуклоксацилін (антібіотик), оскільки існує ризик серйозного порушення крові та рідини (метаболічного ацидозу), яке потребує термінового лікування (див. розділ 2).

Прийом Йендол з їжею, напоями та алкоголем

Одночасний прийом цього препарату з напоями, які містять кавеїн, може викликати нервозність, раздражливість чи безсоння.

Не слід приймати алкогольні напої під час лікування цим препаратом. Споживання алкоголю під час лікування цим препаратом може посилити появу побічних ефектів, як шлунково-кишкових, так і центральної нервової системи. Якщо ви регулярно споживаєте алкоголь (три або більше алкогольних напоїв на день), прийом Йендол може викликати шлункову кровотечу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Прийом цього препарату під час вагітності чи годування грудьми може бути небезпечним для плоду, дитини чи годуваної дитини та повинен бути під контролем лікаря.

Вагітність

Не приймайте Йендол, якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності, оскільки це може пошкодити плоду чи викликати проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем у вашої дитини. Це може вплинути на вашу та дитячу схильність до кровотечі та затримувати чи подовжувати пологи більше, ніж очікувалося. Не слід приймати Йендол під час перших шести місяців вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно та за вказівкою лікаря. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду чи під час спроб вагітності, ви повинні приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, саліціламід може викликати проблеми з нирками у вашої дитини, якщо приймати його протягом більше кількох днів, що може викликати низький рівень околоплідних вод чи звуження кровотоку в серці дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом більшого періоду, лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Годування грудьми

Не рекомендується приймати цей препарат під час годування грудьми без попередньої консультації з лікарем. Йендол виділяється з грудним молоком.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби чи не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість чи зниження реакції до тих пір, поки не переконаєтеся, що ваша здатність виконувати ці дії не порушується прийомом цього препарату.

Йендол містить сакарозу

Цей препарат містить 6,56 г сакарози на одну дозу. Пацієнти з вродженою непереносимістю фруктози (ВНФ), проблемами з абсорбцією глюкози чи галактози, або недостатністю сакарози-ізомальтази не повинні приймати цей препарат.

Пацієнти з цукровим діабетом повинні враховувати, що цей препарат містить 6,56 г сакарози на одну дозу.

Вплив на лабораторні тести

Якщо вам мають зробити будь-які діагностичні тести (включно з аналізами крові, сечі тощо), повідомте лікаря, що ви приймаєте цей препарат, оскільки це може змінити результати.

Спортсмени

Спортсменам повідомляється, що цей препарат містить деякі компоненти, які можуть давати позитивний результат при тестуванні на допінг.

3. Як приймати Йендол

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цій брошурі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумнівів запитайте у лікаря чи фармацевта.

Використовуйте завжди мінімальну дозу, яка є ефективною. Прийом препарату залежить від того, чи є у вас больові чи лихоманкові симптоми. По мірі зникнення цих симптомів слід припинити прийом цього препарату.

Рекомендовані дози:

• Дорослі та підлітки старші 16 років:

1 пакет кожні 8 годин. Не слід перевищувати 5 пакетів на добу.

Не приймайте більше 3 грамів парацетамолу на добу (див. розділ "Попередження та обережність").

• Пацієнти з зниженою функцією (недостатністю) печінки, нирок чи серця:

Не приймайте цей препарат без попередньої консультації з лікарем, оскільки потрібно зменшити дозу залежно від стану пацієнта.

• Пацієнти з гіперфункцією щитоподібної залози чи тривогою

Не приймайте цей препарат без попередньої консультації з лікарем, оскільки потрібно зменшити дозу.

• Пацієнти похилого віку (старші 65 років)

Не приймайте цей препарат без попередньої консультації з лікарем, оскільки ви більш схильні до появи побічних ефектів.

Цей препарат приймається виключно перорально.

Вилійте вміст пакету в половину склянки води, молока чи соку та перемішайте. Прийом препарату проводьте з їжею чи після їжі, особливо якщо ви відчуваєте шлункові розлади.

Прийом у дітей та підлітків

Діти молодші 16 років не повинні приймати цей препарат.

Якщо ви прийняли більше Йендол, ніж потрібно

Існує підвищений ризик передозування у осіб похилого віку, пацієнтів з захворюваннями печінки (печінкова недостатність), хронічних алкоголіків, пацієнтів з хронічною малнутрицією та пацієнтів, які приймають певні препарати.

Основні симптоми передозування: головний біль, головокружіння, шум у вухах, розмите зір, оніміння, надмірне потіння, нудота, блювота та іноді діарея. Також може з'явитися жовтяниця (жовтізація шкіри та очей), втрата апетиту чи шлунковий біль.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря чи фармацевта або зверніться до медичного центру чи телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Йендол

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, запитайте у лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче наведено побічні ефекти, пов'язані з кожним активним інгредієнтом препарату.

Побічні ефекти, пов'язані з хлорфенаміном:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

• сонливість (чуття сну), головокружіння і м'язова слабкість, дискінезія обличчя (присутність аномальних і невольових рухів м'язів обличчя), порушення моторної координації, тремор, парестезії (чуття оніміння шкіри),
• розмиття зору, двоїння зору,
• сухість носа і горла, загустіння слизу,
• сухість рота, втрата апетиту, порушення смаку чи нюху, порушення травлення (нудота, блювота, діарея, запор, біль у епігастрії) які можуть зменшуватися при прийомі препарату з їжею,
• збільшення потовиділення,
• затримка сечі або труднощі з сечовипусканням.

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені на основі наявних даних):

• дискрації крові (порушення крові) які можуть проявлятися з симптомами кровотечі (кровотеча), больового горла або втоми,
• реакції гіперчутливості, анафілактична реакція або алергічна гостра реакція (кашель, труднощі з ковтанням, серцебиття, свербіж, набряк повік або навколо очей, обличчя, язика, задишка, втома), фоточутливість,
• парадоксальна збудливість (характеризується невдоволенням, безсонням, тремором, нервозністю, делірієм, серцебиттям і навіть конвульсіями), особливо при високих дозах і у дітей чи старих людей,
• акуфени (сприйняття шумів або гудіння в вусі), гостра лабіринтит (запалення внутрішнього вуха),
• нерегулярні серцебиття (аритмія серця, серцебиття, тахікардія), зазвичай при передозуванні,
• гіпотонія, гіпертонія, набряк,
• чуття стискання в грудній клітці, свистіння (голоси, подібні до свисту, які виникають під час дихання, коли дихальні шляхи частково заблоковані),
• холестаз (зупинка жовчі при виході до дванадцятипалого кишківника), гепатит або інші порушення функції печінки (з больовим животом або абдомінальним больом тощо),
• імпотенція, порушення менструального циклу.

Побічні ефекти, пов'язані з саліциламідом:

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• пароксизмальний бронхоспазм (стискання м'язів бронхів), важка задишка (важка дихальна недостатність), риніт (запалення слизової оболонки носа, яке характеризується симптомами, такими як слизова носа, чхання, набряк носа та/або свербіж носа),
• виразка шлунка, виразка дванадцятипалого кишківника, кровотеча з травного тракту (кровотеча ротом і виділення крові пряму кишкою), диспепсія (розлад травлення), нудота, блювота,
• кропив'янка, висипання (виразка), ангіоневротичний набряк (набряк шкіри та слизових оболонок).

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• гепатит (запалення печінки), особливо у осіб з ювенільним артритом (запалення суглобів).

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені на основі наявних даних)

• замішання, головокружіння, вертіго, головний біль,
• тінітус (сприйняття шумів або гудіння в вусі), глухота,
• потіння,
• проблеми з нирками, такі як ниркова недостатність і гостра інтерстіціальна нефрит (порушення функції нирок, яке робить нирки нездатними функціонувати правильно),
• анафілактичні або анафілактоїдні реакції (алергічні реакції, які можуть бути важкими та загрозливими для життя).

Перестаньте приймати Йендол негайно, якщо ви відчуваєте будь-який тип зниження слуху (глухота), тінітус(шуми або гудіння в вусі), головокружіння або головний біль.

Побічні ефекти, пов'язані з парацетамолом:

Побічні ефектирідкісні (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

• підвищені рівні трансаміназ печінки (оцінка функції печінки).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб)

• порушення крові, такі як тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові), агранулоцитоз (зниження кількості лейкоцитів у крові), лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів у крові), нейтропенія (зниження кількості нейтрофілів у крові), гемолітична анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілок у крові через їхнє руйнування),
• гіпоглікемія (низький рівень цукру у крові),
• гепатотоксичність (жовтіння шкіри та білкової частини очей),
• важкі шкірні реакції,
• піурія (мутна сеча), порушення функції нирок,
• реакції гіперчутливості, висипання, кропив'янка або розвиток анафілактичного шоку (важлива алергічна реакція, яка може загрожувати життю).

Перестаньте приймати Йендол, якщо ви відчуваєте анафілактичний шок (важлива алергічна реакція, яка може загрожувати життю, з труднощами дихання, зниженням артеріального тиску тощо).

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені на основі наявних даних)

• важка хвороба, яка може зробити кров більш кислотною (метаболічна ацидоз) у пацієнтів з важкими захворюваннями, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Побічні ефекти, пов'язані з кофеїном:

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені на основі наявних даних)

• гіпоглікемія або гіперглікемія (низький або високий рівень цукру у крові),
• безсоння, агітація, збудливість (нервозність), головний біль, тінітус(шуми або гудіння в вусі), дезорієнтація, нейроз тривоги (при високих дозах),
• ексстра-систолі (передчасне серцебиття), серцебиття, тахікардія, аритмія серця,
• тахіпное (збільшення частоти дихання),
• поліурія (збільшення об'єму сечі).

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти, пов'язані з хлорфенаміном:

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені на основі наявних даних): У дітей може виникнути парадоксальна реакція, характеризована збудливістю, невдоволенням, дратівливістю та безсонням.

Побічні ефекти, пов'язані зсаліциламідом:

Побічні ефекти рідкісні (до 1 з 1000 осіб): Синдром Рея (важка хвороба, яка викликає сильну нудоту, втрату свідомості, схильність до гніву, конвульсії...) у дітей молодше 16 років, які одужують від вірусної хвороби, такої як грип або вітрянка. Див. розділ «Не приймайте Йендол».

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaRAM.es/. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Йендолу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Йендолу

• Активні інгредієнти: парацетамол, саліциламід, хлорфенамін малеат і кофеїн анігідрид. Кожен пакет містить 200 мг парацетамолу, 500 мг саліциламіду, 3 мг хлорфенаміну малеату та 30 мг кофеїну анігідриду.
• Інші компоненти: цитринова кислота моногідрат, содій сакаринат, сахароза, лаурил сульфат содію, аромат апельсину та жовтий харчовий барвник хінолін (E-104).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Йендол - це порошок для перорального розчину жовтого кольору з запахом апельсину. Він випускається в упаковках по 10 пакетів.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Faes Farma, S.A.

Автономія Еторбідея, 10

48940 Леоа (Біская)

Іспанія

Виробник

Faes Farma, S.A.

Максімо Агірре Калеа, 14

48940 Леоа (Біская)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:Липень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/