КСУМАДОЛ 1 г ЕФЕРВЕСЦЕНТНИЙ ГРАНУЛЯТ

Введення

Огляд: інформація для користувача

Xumadol1 ггранульований ефervesцентний ЕФГ

Парацетамол

Прочитайте уважно весь вкладиш перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей вкладиш, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому вкладishi.

Зміст вкладишу:

1. Що таке Xumadol і для чого він використовується.
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Xumadol.
3. Як приймати Xumadol.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Xumadol.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Xumadol і для чого він використовується

• Xumadol належить до групи препаратів, званих анальгетиками (препаратами для лікування болю та антипіретиками (препаратами для лікування лихоманки): аніліни.
• Цей препарат використовується для полегшення болю середньої інтенсивності та лихоманки.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Xumadol

Не приймайте Xumadol

• Якщо ви алергічні на парацетамол або на якийсь інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).
• Якщо у вас є якась хвороба печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Xumadol.

Під час лікування Xumadol повідомте негайно вашому лікареві:

• Якщо у вас є хвороба нирок, інтервал між двома прийманнями повинен бути не менше 8 годин.
• Якщо у вас є хвороба серця або легенів, або ви маєте анемію (зниження гемоглобіну в крові, внаслідок чого або не внаслідок зниження червоних кров'яних тілець), вам слід проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.
• У хронічних алкоголіків слід бути обережним і не приймати більше 2 г/добу парацетамолу.
• Рекомендується обережність у пацієнтів з астмою, чутливими до ацетилсаліцилової кислоти (аспірину).
• Не приймайте більше дози, ніж рекомендовано в розділі 3. Як приймати Xumadol.
• Якщо біль триває більше 5 днів, лихоманка більше 3 днів або якщо біль чи лихоманка погіршуються або з'являються інші симптоми, слід проконсультуватися з лікарем і переоцінити клінічну ситуацію.
• Якщо у вас є важкі захворювання, такі як важка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їх токсини циркулюють у крові, що призводить до ушкодження органів), або якщо у вас є малnutrition, хронічний алкоголізм або якщо ви також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Було повідомлено про важке захворювання, зване метаболічною ацидозою (аномалями в крові та рідинах), у пацієнтів у цих ситуаціях, коли парацетамол використовується у звичайних дозах протягом тривалого періоду або коли парацетамол приймається разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної ацидози можуть включати: важку дихальну недостатність з глибоким і швидким диханням, сонливість, відчуття нездоров'я (нудота) і блювоту.

Діти та підлітки:

У дітей та підлітків молодших 15 років слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, оскільки існують інші форми випуску з дозами, які підходять для цієї групи пацієнтів.

Перешкоди з аналітичними тестами:

Якщо вам мають зробити якийсь аналітичний тест (включно з аналізами крові, сечі тощо), повідомте лікаря, що ви приймаєте цей препарат, оскільки він може змінити результати цих тестів.

Використання Xumadol з іншими препаратами

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші препарати.

Парацетамол може взаємодіяти з наступними препаратами:

• Антибіотики (хлорамфенікол)
• Антикоагулянти (використовуються для лікування тромбоемболічних захворювань).
• Антіепілептичні препарати (використовуються для лікування епілептичних нападів).
• Антіконцептиви.
• Діуретики (використовуються для збільшення виділення сечі).
• Ізоніазид (використовується для лікування туберкульозу).
• Ламотриджин (використовується для лікування епілепсії).
• Пробенецид (використовується для лікування подагри).
• Пропранолол (використовується для лікування гіпертонії, серцевих аритмій).
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
• Антихолінергічні препарати (використовуються для полегшення спазмів або скорочень шлунка, кишечника та

сечового міхура).

• Зидовудин (використовується для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ).
• Колестірамін (використовується для зниження рівня холестерину в крові).
• Флуклоксацилін (антибіотик), через ризик важкої аномалії крові та рідин (метаболічної ацидози), яка потребує термінового лікування (див. розділ 2).

Не використовуйте з іншими анальгетиками (препаратами, які знижують біль) без консультації з лікарем.

Прийом Xumadol з їжею, напоями та алкоголем

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

У разі необхідності можна використовувати Xumadol під час вагітності. Ви повинні використовувати найменшу можливу дозу, яка зменшує біль або лихоманку, і використовувати її протягом найкоротшого можливого часу. Зв'яжіться з вашим лікарем або акушеркою, якщо біль або лихоманка не зменшуються або якщо вам потрібно приймати препарат частіше

Парацетамол проникає в грудне молоко, тому жінки під час годування грудьми повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив парацетамолу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим або незначним.

Xumadolмістить аспартам. Цей препарат містить 15 мг аспартаму в кожному пакеті, що еквівалентно 9,38 мг/г. Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі захворювання на фенілкетонурію (ФКН), рідке генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не能够 правильно його вивести.

Xumadolмістить натрій. Цей препарат містить 91,34 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожному пакеті. Це еквівалентно 5% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як приймати Xumadol

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Цей препарат приймається перорально, розчиняючи вміст пакету в склянці води. Не приймайте до тих пір, поки не припиниться повністю ефервесценція.

Рекомендована доза становить:

• Дорослі та підлітки старші 15 років: 1 пакет кожні 4-6 годин, не перевищуючи 4 грами (4 пакети) парацетамолу на добу.
• Пацієнти похилого віку повинні проконсультуватися з лікарем, оскільки він може рекомендувати зниження дози.
• У разі важкої ниркової недостатності інтервал між двома прийманнями повинен бути не менше 8 годин.

Всегда приймайте найменшу можливу дозу, необхідну для полегшення симптомів.

Прийом цього препарату залежить від появи болючих або лихоманкових симптомів. По мірі зникнення цих симптомів слід припинити приймати цей препарат.

Якщо симптоми погіршуються або не покращуються протягом 5 днів, слід проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Xumadol, ніж мали

Слід негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. У разі передозування або випадкового прийому слід негайно звернутися до медичного центру або зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо відбулося передозування, слід негайно звернутися до медичного центру, навіть якщо немає симптомів, оскільки вони часто не проявляються до 3 днів після прийому передозування, навіть у разі важкої інтоксикації.

Симптоми передозування можуть включати: головокружіння, блювоту, зниження апетиту, жовтушність шкіри та очей (жовтяниця) та біль у животі.

Лікування передозування є більш ефективним, якщо його розпочато протягом 4 годин після прийому препарату.

Пацієнти, які приймають барбітурати або хронічні алкоголіки, можуть бути більш чутливими до токсичності передозування парацетамолу.

Якщо ви забули прийняти Xumadol

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Xumadol

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Xumadol може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Цей препарат може спричиняти наступні побічні ефекти:

• Рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів): нездоров'я, підвищення рівня трансаміназ у крові та зниження артеріального тиску.
• Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів): висипи на шкірі, зниження рівня глюкози, порушення крові, жовтушність (жовтушність шкіри), порушення нирок, мутна сеча.

Було повідомлено про дуже рідкі випадки важких реакцій на шкірі.

• Частота неідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): важке захворювання, яке може зробити кров більш кислотною (метаболічна ацидоза) у пацієнтів з важкими захворюваннями, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому вкладishi. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Збереження Xumadol

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Xumadol

Активний інгредієнт — парацетамол. Кожен пакет містить 1 г парацетамолу.

Інші компоненти (експіцієнти) — аспартам (Е-951), содій сакаринат, повідон, ангідрид карбонату натрію, бікарбонат натрію, ангідрид лимонної кислоти, цитрат моносодійний ангідрид та лимонний аромат.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Xumadol 1 г — це гранульований білий препарат, який при контакті з водою викликає ефервесценцію з лимонним запахом та смаком.

Випускається в упаковках по 20 або 40 пакетів.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво:

Italfarmaco, S.A.

San Rafael, 3

28108 - Alcobendas (Мадрид)

Іспанія Тел.: 916572323

Дата останнього перегляду цього вкладишу:грудень 2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/