КСТАНДІ 40 мг М'ЯКІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Xtandi 40мг м'які капсули

ензалутамід

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Xtandi і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Xtandi
3. Як приймати Xtandi
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Xtandi
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Xtandi і для чого він використовується

Xtandi містить активну речовинуензалутамід. Xtandi використовується для лікування чоловіків з раком простати:

• Який перестав реагувати на гормональну терапію або хірургічне лікування для зменшення тестостерону

Або

• Який поширився на інші частини тіла і реагує на гормональну терапію або хірургічне лікування для зменшення тестостерону

Або

• Який піддався видаленню простати раніше або радіації і має швидке збільшення рівня ПСА, але рак не поширився на інші частини тіла і реагує на гормональну терапію для зменшення тестостерону

Як діє Xtandi

Xtandi є лікарським засобом, який діє шляхом блокування діяльності деяких гормонів, званих андрогенами (наприклад, тестостерону). Блокуючи андрогени, ензалутамід робить так, щоб клітини раку простати перестали рости і ділитися.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Xtandi

Не приймайте Xtandi

• Якщо ви алергічні на ензалутамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• Якщо ви вагітні або можете завагітніти (див. «Вагітність, лактація та фертильність»)

Попередження та обережність

Епілептичні кризи

Відповідно до повідомлень, епілептичні кризи спостерігалися у 6 з 1000 осіб, які приймали Xtandi, і у менше ніж 3 з 1000 осіб, які приймали плацебо (див. «Інші лікарські засоби та Xtandi» нижче та «Можливі побічні ефекти» у розділі 4).

Якщо ви приймаєте лікарський засіб, який може викликати епілептичні кризи або який може збільшити схильність до епілептичних криз (див. «Інші лікарські засоби та Xtandi» нижче).

Якщо у вас трапляється епілептична криза під час лікування:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше. Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно припинити приймати Xtandi.

Синдром пізньої реверсивної енцефалопатії (ПРЕС)

Відповідно до повідомлень, рідкісні випадки ПРЕС, захворювання, яке рідко зустрічається, оборотне, яке впливає на мозок, були зареєстровані у пацієнтів, які приймали Xtandi. Якщо у вас трапляється епілептична криза, погіршення головного болю, сплутаність, сліпота, або інші проблеми з зором, негайно зверніться до вашого лікаря. (Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Ризик нових пухлин (других первинних злоякісних пухлин)

Відповідно до повідомлень, нових (других) пухлин було зареєстровано у пацієнтів, які приймали Xtandi, включаючи пухлину сечового міхура та товстої кишки.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, якщо ви помітите будь-які ознаки кровотечі в шлунково-кишковому тракті, кров у сечі або відчуваєте частий нагальний позив до сечовипускання під час прийому Xtandi.

Ускладнення при ковтанні, пов'язані з формулою препарату

Відповідно до повідомлень, у деяких пацієнтів спостерігалися випадки ускладнень при ковтанні цього лікарського засобу, включаючи випадки заклинення. Ускладнення при ковтанні та епізоди заклинення спостерігалися частіше у пацієнтів, які приймали капсули, що, можливо, пов'язано з більшим розміром препарату. Проглотіть капсули ціліми з достатньою кількістю води.

Якщо у вас є ускладнення при ковтанні великих капсул або передісторія дисфагії, ви можете мати ускладнення при ковтанні капсул Xtandi або ризик заклинення. Альтернативою може бути прийом Xtandi у вигляді таблеток, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Xtandi

• Якщо ви колись мали тяжкі шкірні висипання або лущення шкіри, утворення пухирів і/або виразки у роті після прийому Xtandi або інших лікарських засобів
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби для профілактики кров'яних згортань (наприклад, варфарин, аценокумарол, клопідогрел)
• Якщо ви приймаєте хіміотерапію, наприклад доксетаксел
• Якщо у вас є проблеми з печінкою
• Якщо у вас є проблеми з нирками

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є:

Будь-які порушення серцевої діяльності або судин, включаючи порушення серцевого ритму (аритмії), або якщо ви приймаєте лікарські засоби для корекції цих порушень. Ризик порушень серцевого ритму може збільшитися при прийомі Xtandi.

Якщо ви алергічні на ензалутамід, його введення може викликати висипання або запалення обличчя, язика, губ або горла. Якщо ви алергічні на ензалутамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу, не приймайте Xtandi.

Відповідно до повідомлень, тяжкі шкірні висипання або лущення шкіри, утворення пухирів і/або виразки у роті, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, були пов'язані з лікуванням Xtandi. Припиніть використання Xtandi і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими тяжкими шкірними реакціями, описаних у розділі 4.

Якщо щось з вищезазначеного стосується вас або якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен прийматися дітьми та підлітками.

Інші лікарські засоби та Xtandi

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Вам потрібно знати назви лікарських засобів, які ви приймаєте. Несіть з собою список цих лікарських засобів, щоб показати його вашому лікареві, коли він призначить вам новий лікарський засіб. Не починайте та не припиняйте приймати жоден лікарський засіб перед тим, як проконсультуєтеся з лікарем, який призначив вам Xtandi.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів. Ці лікарські засоби можуть збільшити ризик епілептичних криз при прийомі з Xtandi:

• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування астми та інших захворювань дихальної системи (наприклад, амінофілін, теофілін).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування певних психіатричних розладів, таких як депресія та шизофренія (наприклад, клозапін, оланзапін, рисперидон, зипрасидон, бупропіон, літій, хлорпромазин, мезоридазин, тіоридазин, амітриптилін, дезіпрамін, доксепін, іміпрамін, мапротілін, міртазапін).
• Деякі лікарські засоби для лікування болю (наприклад, петидін).

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби. Ці лікарські засоби можуть впливати на дію Xtandi або Xtandi може впливати на дію цих лікарських засобів.

Це включає певні лікарські засоби, які використовуються для:

• Зниження рівня холестерину (наприклад, гемфіброзил, аторвастатин, симвастатин)
• Лікування болю (наприклад, фентаніл, трамадол)
• Лікування раку (наприклад, кабазитаксел)
• Лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, клоназепам, фенітойн, прімідон, валпроєва кислота)

• Лікування певних психіатричних розладів, таких як тривога або шизофренія (наприклад, дазепам, мідазолам, галоперидол)
• Лікування розладів сну (наприклад, золпідем)
• Лікування серцевих захворювань або зниження артеріального тиску (наприклад, бісопролол, дигоксин, ділтіазем, фелодипін, нікардипін, ніфедипін, пропранолол, верапаміл)
• Лікування захворювань, пов'язаних з запаленням (наприклад, дексаметазон, преднізолон)
• Лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, індінавір, ритонавір)
• Лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, доксициклін)
• Лікування захворювань щитоподібної залози (наприклад, левотироксин)
• Лікування подагри (наприклад, колхіцин)
• Лікування захворювань шлунково-кишкового тракту (наприклад, омеپرазол)
• Профілактика серцевих захворювань або інсульту (наприклад, дабігатран етексилат)
• Профілактика відторгнення органів (наприклад, такролімус)

Xtandi може взаємодіяти з деякими лікарськими засобами, які використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад: хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол) або може збільшити ризик порушень серцевого ритму при прийомі з певними лікарськими засобами (наприклад: метадон [використовується для лікування болю та як частина програми детоксикації], моксифлоксацин [антибіотик], антипсихотичні лікарські засоби [використовуються для лікування тяжких психічних захворювань]).

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з вищезазначених лікарських засобів. Можливо, потрібно буде змінити дозу Xtandi або будь-якого іншого лікарського засобу, який ви приймаєте.

Вагітність, лактація та фертильність

• Xtandi не призначений для жінок. Цей лікарський засіб може бути шкідливим для плода або може викликати викидень, якщо його приймає вагітна жінка. Не слід призначати його вагітним жінкам, які можуть завагітніти або які перебувають у період лактації.
• Можливо, цей лікарський засіб впливає на чоловічу фертильність.
• Якщо ви маєте статеві контакти з жінкою фертильного віку, ви повинні використовувати презерватив та інший ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після закінчення лікування цим лікарським засобом. Якщо ви маєте статеві контакти з вагітною жінкою, ви повинні використовувати презерватив для захисту плода.
• У разі жінок-опікунів див. розділ 3 «Як приймати Xtandi» рекомендації щодо використання та поводження.

Водіння автомобіля та використання машин

Вплив Xtandi на здатність водити автомобіль та використовувати машини може бути помірним. Відповідно до повідомлень, епілептичні кризи спостерігалися у пацієнтів, які приймали Xtandi. Якщо у вас підвищений ризик епілептичних криз, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Xtandi містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить 57,8 мг сорбітолу (тип цукру) у кожній м'якій капсулі.

3. Як приймати Xtandi

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Рекомендована доза становить 160 мг (чотири м'які капсули), приймаються одночасно один раз на добу.

Як приймати Xtandi

• Проглотіть м'які капсули ціліми з достатньою кількістю води.
• Не жуйте, не розчиняйте та не відкривайте м'які капсули перед тим, як проглотити їх.
• Xtandi можна приймати з їжею або без неї.
• Xtandi не повинні прийматися іншими людьми, крім пацієнта чи його опікунів. Вагітні жінки або жінки, які можуть завагітніти, не повинні приймати без захисту (наприклад, рукавичок) відкриті або пошкоджені капсули Xtandi.

Можливо, ваш лікар призначить вам інші лікарські засоби під час прийому Xtandi.

Якщо ви прийняли більше Xtandi, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше м'яких капсул, ніж призначено, припиніть приймати Xtandi та зверніться до вашого лікаря. Ви можете мати підвищений ризик епілептичних криз або інших побічних ефектів.

Якщо ви забули прийняти Xtandi

• Якщо ви забули прийняти Xtandi в звичайний час, прийміть звичайну дозу, як тільки ви про це вспомните.
• Якщо ви забули прийняти Xtandi протягом всього дня, прийміть звичайну дозу на наступний день.
• Якщо ви забули прийняти Xtandi протягом більше ніж одного дня, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.
• Не приймайте подвійну дозудля компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Xtandi

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не призначить вам цього.

Якщо у вас є ускладнення при ковтанні великих капсул або передісторія дисфагії

Капсули ензалутаміду не повинні прийматися пацієнтами з ускладненнями при ковтанні великих капсул або пацієнтами з дисфагією. Замість цього рекомендується використовувати ензалутамід у вигляді таблеток.

Якщо у вас є ускладнення при ковтанні великих капсул або передісторія дисфагії, ви можете мати ускладнення при ковтанні капсул Xtandi або ризик заклинення. Альтернативою може бути прийом Xtandi у вигляді таблеток, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Епілептичні кризи

Відповідно до повідомлень, епілептичні кризи спостерігалися у 6 з 1000 осіб, які приймали Xtandi, і у менше ніж 3 з 1000 осіб, які приймали плацебо.

Епілептичні кризи більш імовірні, якщо ви приймаєте вищу дозу цього лікарського засобу, ніж рекомендовано, якщо ви приймаєте певні лікарські засоби або якщо у вас підвищений ризик епілептичних криз.

Якщо у вас трапляється епілептична криза, проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше. Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно припинити приймати Xtandi.

Синдром пізньої реверсивної енцефалопатії (ПРЕС)

Відповідно до повідомлень, рідкісні випадки ПРЕС (можуть спостерігатися у 1 з 1000 осіб), захворювання, яке рідко зустрічається, оборотне, яке впливає на мозок, були зареєстровані у пацієнтів, які приймали Xtandi. Якщо у вас трапляється епілептична криза, погіршення головного болю, сплутаність, сліпота, або інші проблеми з зором, негайно зверніться до вашого лікаря.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті(можуть спостерігатися у більше ніж 1 з 10 осіб)

Втома, падіння, переломи кісток, приливи, підвищений артеріальний тиск

Нечасті(можуть спостерігатися у менше ніж 1 з 10 осіб)

Головний біль, відчуття тривоги, сухість шкіри, свербіж, ускладнення при запам'ятовуванні, блокування артерій серця (ішемічна хвороба серця), збільшення розміру молочної залози у чоловіків (гінекомастія), біль у соску, біль при пальпації молочної залози, симптоми синдрому неспокійних ніг (непереборне бажання рухати частиною тіла, зазвичай ногами), втрата концентрації, забування, зміна смаку, ускладнення при мисленні.

Рідкісні(можуть спостерігатися у менше ніж 1 з 100 осіб)

Галюцинації, низький рівень лейкоцитів, підвищення рівня печінкових ферментів у аналізі крові (ознаки проблем з печінкою)

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

М'язовий біль, м'язові спазми, м'язова слабкість, біль у спині, зміни на електрокардіограмі (продовження інтервалу QT), ускладнення при ковтанні цього лікарського засобу, включаючи заклинення, нудота, включно з відчуттям нудоти, розлади шлунково-кишкового тракту, включно з відчуттям нудоти, мультиформна еритема (шкірна реакція, яка викликає червоні плями або висипання, які можуть нагадувати «бульбашку» з червоним центром, оточеним блідими червоними кільцями) або інші тяжкі шкірні реакції, які проявляються червоними плямами, не підвищеними, у вигляді «бульбашки» або кола на тулубі, часто з центральними пухирями, лущення шкіри, виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах, які можуть передуватися лихоманкою та симптомами грипу (синдром Стівенса-Джонсона), висипання, блювота, набряк обличчя, губ, язика та/або горла, зниження кількості тромбоцитів у крові (що збільшує ризик кровотечі або гематоми), діарея, зниження апетиту

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Xtandi

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці з паперу та зовнішній упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не потребує особливих умов зберігання.

Не приймайте жодної м'якої капсули, яка втратила вміст, пошкоджена або має ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кс-танді

• Активний інгредієнт - ензалутамід. Кожна м'яка капсула містить 40 мг ензалутаміду.
• Інші компоненти м'якої капсули - макрогол-8 гліцериди капрilocaproїлу, бутілгідроксіанісол (Е320) та бутілгідрокситолуен (Е321).
• Компоненти оболонки м'якої капсули - желатина, розчин сорбітану сорбітолу (див. розділ 2), гліцерол, діоксид титану (Е171) та очищена вода.
• Компоненти друкарської фарби - оксид заліза чорний (Е172) та фталат ацетату полівінілу.

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Капсули Кс-танді м'які, облонгальні (приблизно 20 мм х 9 мм), білого чи бланшевого кольору, з написом "ЕНЗ" на одному боці.
• Кожна упаковка містить 112 м'яких капсул у 4 блистерах у папових коробках по 28 м'яких капсул кожна.

Власник дозволу на маркетинг

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Нідерланди

Виробник

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка:ММ/РРРР.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.