XTANDI 40 mg SOFT CAPSULES

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xtandi

No tome Xtandi

• Si es alérgico a enzalutamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• Si está embarazada o puede quedarse embarazada (ver “Embarazo, lactancia y fertilidad”)

Advertencias y precauciones

Crisis epilépticas

Se han comunicado crisis epilépticas en 6 de cada 1 000 personas que tomaban Xtandi, y en menos de 3 de cada 1 000 personas que tomaban placebo (ver “Otros medicamentos y Xtandi” más adelante y “Posibles efectos adversos” en sección 4).

Si está tomando un medicamento que puede causar crisis epilépticas o que puede aumentar la predisposición a tener crisis epilépticas (ver “Otros medicamentos y Xtandi” más adelante).

Si tiene una crisis epiléptica durante el tratamiento:

Consulte a su médico lo antes posible. Su médico puede decidir que debe dejar de tomar Xtandi.

Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR)

Se han comunicado casos raros de SEPR, una enfermedad, rara, reversible, que afecta al cerebro, en pacientes tratados con Xtandi. Si tiene una crisis epiléptica, empeoramiento del dolor de cabeza, confusión, ceguera, u otros problemas en la visión, contacte con su médico lo antes posible. (Ver también sección 4 “Posibles efectos adversos”).

Riesgo de nuevos cánceres (segundas neoplasias malignas primarias)

Ha habido notificaciones de nuevos (segundos) cánceres en pacientes tratados con Xtandi, incluyendo el cáncer de vejiga y de colon.

Consulte a su médico lo antes posible si nota algún signo de sangrado gastrointestinal, sangre en la orina o siente frecuentemente una necesidad urgente de orinar mientras está tomando Xtandi.

Dificultad para tragar relacionada con la formulación del producto

Se han notificado casos de pacientes que han experimentado dificultad para tragar este medicamento, incluidos casos de atragantamiento. Las dificultades para tragar y los episodios de atragantamiento se observaron con mayor frecuencia en pacientes que reciben cápsulas, lo que podría estar relacionado con un tamaño más grande del producto. Trague las cápsulas enteras con una cantidad suficiente de agua.

Si tiene dificultades para tragar cápsulas grandes o antecedentes de disfagia, puede presentar dificultades para tragar las cápsulas de Xtandi o riesgo de atragantamiento. Una alternativa podría ser tomar Xtandi en comprimidos, consulte a su médico.

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Xtandi

• Si alguna vez ha desarrollado erupciones cutáneas graves o descamaciones de la piel, formación de ampollas y/o úlceras en la boca después de tomar Xtandi u otros medicamentos
• Si está tomando medicamentos para prevenir los coágulos de sangre (p. ej. warfarina, acenocumarol, clopidogrel)
• Si recibe quimioterapia, como docetaxel
• Si tiene problemas de hígado
• Si tiene problemas de riñones

Informe a su médico si padece:

Cualquier alteración cardiaca o de los vasos sanguíneos, incluidos los problemas de ritmo cardiaco (arritmias), o si está siendo tratado con medicamentos para corregir estas alteraciones. El riesgo de problemas de ritmo cardiaco se puede ver aumentado con la utilización de Xtandi.

Si es alérgico a enzalutamida, su administración podría provocar una erupción o inflamación de cara, lengua, labios o garganta. Si es alérgico a enzalutamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento, no tome Xtandi.

Se han notificado erupciones cutáneas graves o descamaciones de la piel, formación de ampollas y/o úlceras en la boca, incluido el síndrome de Stevens-Johnson, asociadas al tratamiento con Xtandi. Deje de usar Xtandi y busque atención médica de inmediato si nota alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4.

Si algo de lo anterior le aplica a usted o si no está seguro, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se debe administrar a niños ni adolescentes.

Otros medicamentos y Xtandi

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Necesita saber los nombres de los medicamentos que toma. Lleve consigo una lista de éstos para mostrársela a su médico cuando le receten un nuevo medicamento. No debe empezar o dejar de tomar ningún medicamento antes de consultar al médico que le recetó Xtandi.

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de sufrir una crisis epiléptica cuando se toman a la vez que Xtandi:

• Determinados medicamentos utilizados para tratar el asma y otras enfermedades respiratorias (p. ej. aminofilina, teofilina).
• Medicamentos utilizados para tratar determinados trastornos psiquiátricos, como depresión y esquizofrenia (p. ej. clozapina, olanzapina, risperidona, ziprasidona, bupropión, litio, clorpromazina, mesoridazina, tioridazina, amitriptilina, desipramina, doxepina, imipramina, maprotilina, mirtazapina).
• Determinados medicamentos para el tratamiento del dolor (p. ej. petidina).

Informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos. Estos medicamentos pueden influir en el efecto de Xtandi o Xtandi puede influir en el efecto de estos medicamentos.

Esto incluye determinados medicamentos utilizados para:

• Reducir el colesterol (p. ej. gemfibrozilo, atorvastatina, simvastatina)
• Tratar el dolor (p. ej. fentanilo, tramadol)
• Tratar el cáncer (p. ej. cabazitaxel)
• Tratar la epilepsia (p. ej. carbamazepina, clonazepam, fenitoína, primidona, ácido valproico)

• Tratar determinados trastornos psiquiátricos como ansiedad grave o esquizofrenia (p. ej. diazepam, midazolam, haloperidol)
• Tratar trastornos del sueño (p. ej. zolpidem)
• Tratar problemas cardiacos o disminuir la presión arterial (p. ej. bisoprolol, digoxina, diltiazem, felodipino, nicardipino, nifedipino, propranolol, verapamilo)
• Tratar enfermedades graves relacionadas con la inflamación (p. ej. dexametasona, prednisolona)
• Tratar la infección por el VIH (p. ej. indinavir, ritonavir)
• Tratar infecciones bacterianas (p. ej. claritromicina, doxiciclina)
• Tratar trastornos del tiroides (p. ej. levotiroxina)
• Tratar la gota (p. ej. colchicina)
• Tratar trastornos del estómago (p. ej. omeprazol)
• Prevenir problemas cardiacos o ictus (p. ej. dabigatrán etexilato)
• Prevenir el rechazo de órganos (p. ej. tacrolimus)

Xtandi puede interferir con algunos medicamentos que se utilizan para tratar problemas del ritmo cardiaco (p. ej: quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o puede aumentar el riesgo de problemas del ritmo cardiaco cuando se usa con ciertos medicamentos (p. ej: metadona [utilizada para el alivio del dolor y como parte de la desintoxicación de la drogadicción], moxifloxacino [un antibiótico], antipsicóticos [usados para enfermedades mentales graves]).

Informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos citados anteriormente. Podría ser necesario modificar la dosis de Xtandi o de cualquier otro medicamento que esté tomando.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• Xtandi no está indicado en las mujeres. Este medicamento puede ser perjudicial para el feto o puede provocar un aborto, si lo toma una mujer embarazada. No se debe administrar a mujeres embarazadas, que se puedan quedar embarazadas o que estén durante el periodo de lactancia.
• Es posible que este medicamento afecte a la fertilidad masculina.
• Si mantiene relaciones sexuales con una mujer en edad fértil, debe utilizar un preservativo y otro método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y en los 3 meses posteriores al tratamiento con este medicamento. Si mantiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, debe utilizar un preservativo para proteger al feto.
• En caso de mujeres cuidadoras, ver sección 3 “Cómo tomar Xtandi” las recomendaciones de manejo y uso.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Xtandi sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas puede ser moderada. Se han notificado crisis epilépticas en pacientes que han tomado Xtandi. Si tiene un mayor riesgo de sufrir crisis epilépticas, debe consultar a su médico.

Xtandi contiene sorbitol

Este medicamento contiene 57,8 mg de sorbitol (un tipo de azúcar) en cada cápsula blanda.

3. Cómo tomar Xtandi

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

La dosis recomendada es de 160 mg (cuatro cápsulas blandas), tomadas al mismo tiempo una vez al día.

Cómo tomar Xtandi

• Trague las cápsulas blandas enteras con una cantidad suficiente de agua.
• No mastique, disuelva ni abra las cápsulas blandas antes de tragarlas.
• Xtandi se puede tomar con o sin alimentos.
• Xtandi no lo deben manipular otras personas que no sean el paciente o sus cuidadores. Las mujeres embarazadas o que puedan quedarse embarazadas no deben manipular sin protección (p. ej., guantes) las cápsulas de Xtandi abiertas o dañadas.

Es posible también que su médico le recete otros medicamentos mientras esté tomando Xtandi.

Si toma más Xtandi del que debe

Si toma más cápsulas blandas de las recetadas, deje de tomar Xtandi y contacte con su médico. Puede tener un mayor riesgo de sufrir una crisis epiléptica u otros efectos adversos.

Si olvidó tomar Xtandi

• Si olvidó tomar Xtandi a la hora habitual, tome la dosis habitual en cuanto se acuerde.
• Si olvidó tomar Xtandi durante todo el día, tome la dosis habitual al día siguiente.
• Si olvidó tomar Xtandi durante más de un día, consulte a su médico inmediatamente.
• No tome una dosis doblepara compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Xtandi

No deje de tomar este medicamento a menos que su médico se lo indique.

Si tiene dificultades para tragar cápsulas grandes o antecedentes de disfagia

Las cápsulas de enzalutamida no se deben administrar a pacientes con dificultades para tragar cápsulas grandes o a pacientes con disfagia. En su lugar, se recomienda utilizar enzalutamida en comprimidos.

Si tiene dificultades para tragar cápsulas grandes o antecedentes de disfagia, puede presentar dificultades para tragar las cápsulas de Xtandi o riesgo de atragantamiento. Una alternativa podría ser tomar Xtandi en comprimidos, consulte a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Crisis epilépticas

Se han comunicado crisis epilépticas en 6 de cada 1 000 personas que tomaban Xtandi, y en menos de 3 de cada 1 000 personas que tomaban placebo.

Las crisis epilépticas son más probables si toma una dosis de este medicamento superior a la recomendada, si toma determinados medicamentos o si presenta un riesgo mayor al habitual de sufrir una crisis epiléptica.

Si tiene una crisis epiléptica, consulte a su médico lo antes posible. Su médico puede decidir que debe dejar de tomar Xtandi.

Síndrome de Encefalopatía Posterior Reversible (SEPR)

Se han comunicado casos raros de SEPR (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas), una enfermedad rara, reversible, que afecta al cerebro, en pacientes tratados con Xtandi. Si tiene una crisis epiléptica, empeoramiento del dolor de cabeza, confusión, ceguera, u otros problemas en la visión, contacte con su médico lo antes posible.

Otros posibles efectos adversos son:

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Cansancio, caídas, fracturas de huesos, sofocos, presión arterial alta

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Dolor de cabeza, sensación de ansiedad, piel seca, picor, dificultad para recordar, bloqueo de las arterias del corazón (enfermedad isquémica cardiaca), aumento del tamaño de la mama en los hombres (ginecomastia), dolor de pezón, dolor al palpar la mama, síntoma de síndrome de piernas inquietas (necesidad incontrolable de mover una parte del cuerpo, normalmente las piernas), pérdida de concentración, olvidos, cambio en el sentido del gusto, dificultad para pensar con claridad

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Alucinaciones, recuento bajo de glóbulos blancos, aumento en los niveles de las enzimas hepáticas en análisis de sangre (un signo de problemas hepáticos)

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Dolor muscular, espasmos musculares, debilidad muscular, dolor de espalda, cambios en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT), dificultad para tragar este medicamento incluyendo atragantamiento, molestias en el estómago incluyendo sensación de mareo (náuseas), una reacción cutánea que causa puntos rojos o manchas en la piel, que pueden parecer una diana o un «ojo de buey» con un centro de color rojo oscuro rodeado de anillos rojos más pálidos (eritema multiforme) u otra reacción cutánea grave que presenta manchas rojizas no elevadas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamaciones de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos que pueden ir precedidas de fiebre y síntomas gripales (síndrome de Stevens-Johnson), erupción, vómitos, hinchazón de cara, labios, lengua y/o garganta, disminución del número de plaquetas en sangre (lo que aumenta el riesgo de hemorragias o hematoma), diarrea, apetito disminuido

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Xtandi

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche de bolsillo de cartón y en el envase exterior después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No tome ninguna cápsula blanda que presente pérdida de contenido, esté dañada o muestre signos de manipulación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Xtandi

• El principio activo es enzalutamida. Cada cápsula blanda contiene 40 mg de enzalutamida.
• Los demás componentes de la cápsula blanda son macrogol-8 glicéridos de caprilocaproílo, butilhidroxianisol (E320) y butilhidroxitolueno (E321).
• Los componentes de la cubierta de la cápsula blanda son gelatina, solución de sorbitán sorbitol (ver sección 2), glicerol, dióxido de titanio (E171) y agua purificada.
• Los componentes de la tinta son óxido de hierro negro (E172) y ftalato de acetato de polivinilo.

Aspecto del producto y contenido del envase

• Xtandi cápsulas blandas son cápsulas blandas oblongas (de aproximadamente 20 mm x 9 mm), de color blanco a blanquecino, con ”ENZ” impreso en una cara.
• Cada envase contiene 112 cápsulas blandas en 4 blísteres en estuches de bolsillo de 28 cápsulas blandas cada uno.

Titular de la autorización de comercialización

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Países Bajos

Responsable de la fabricación

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:MM/AAAA.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.