КСЕРМЕЛО 250 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Xermelo 250 мг покриті таблетки

етил-телотристат

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Xermelo і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Xermelo
3. Як приймати Xermelo
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Xermelo
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Xermelo і для чого він використовується

Що таке Xermelo

Цей лікарський засіб містить активну речовину етил-телотристат.

Для чого використовується Xermelo

Цей лікарський засіб використовується у дорослих з захворюванням, яке називається "карциноїдний синдром", яке виникає, коли пухлина, яка називається "нейроендокринна пухлина", виділяє речовину, яка називається серотоніном у кровотік.

Ваш лікар призначить вам цей лікарський засіб, якщо ваша діарея не контролюється добре ін'єкціями інших лікарських засобів, які називаються "аналоги соматостатину" (ланреотид або октреотид). Ви повинні продовжувати приймати ін'єкції цих інших лікарських засобів, поки приймаєте Xermelo.

Як працює Xermelo

Коли пухлина виділяє надто багато серотоніну у кровотік, ви можете мати діарею.

Цей лікарський засіб працює шляхом зменшення кількості серотоніну, який утворюється пухлиною, і зменшення діареї.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Xermelo

Не приймайте Xermelo:

• Якщо ви алергічні на телотристат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу

(включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Xermelo:

• Якщо у вас є проблеми з печінкою. Це пов'язано з тим, що цей лікарський засіб не був вивчений у пацієнтів з важкими проблемами з печінкою. Ваш лікар вирішить, чи потрібно зменшити добову дозу Xermelo. Ваш лікар також буде контролювати вашу печінку.
• Якщо у вас є проблеми з нирками. Це пов'язано з тим, що цей лікарський засіб не був вивчений

повністю у пацієнтів з проблемами з нирками.

Шукайте побічні ефекти

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, які можуть вказувати на те, що ваша печінка не працює правильно:

• Відчуття нудоти (нудота або блювота без пояснення), аномально темна сеча, жовті очі або шкіра, біль у правому боці живота.

Лікар проведе аналіз крові, щоб перевірити, як працює ваша печінка, і вирішить, чи потрібно продовжувати приймати цей лікарський засіб.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом:

• Якщо ви відчуваєте депресію, якщо у вас немає інтересу до звичайних занять, поки ви приймаєте цей лікарський засіб.
• Якщо у вас є симптоми запору, оскільки телотристат зменшує кількість дефекацій.

Тести

• Ваш лікар може провести аналіз крові перед тим, як ви почнете приймати цей лікарський засіб, і поки ви його приймаєте. Це для того, щоб перевірити, чи працює ваша печінка нормально.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не рекомендується пацієнтам молодшим 18 років, оскільки він не був вивчений у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Xermelo

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це пов'язано з тим, що Xermelo може впливати на дію інших лікарських засобів, або інші лікарські засоби можуть впливати на дію Xermelo. Це може означати, що ваш лікар повинен змінити дози, які ви приймаєте. Ви повинні повідомити лікареві про всі лікарські засоби, які включно:

• Лікарські засоби проти діареї. І Xermelo, і ці лікарські засоби зменшують кількість дефекацій, і прийняття їх разом може призвести до важкого запору. Лікар може вирішити змінити дозу ваших лікарських засобів.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії, таких як валпроєва кислота.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування нейроендокринної пухлини, таких як сунітиніб або еверолімус.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії, таких як бупропіон або сертралін.
• Лікарські засоби, які використовуються для запобігання відторгнення трансплантату, таких як циклоспорин.
• Лікарські засоби, які використовуються для зменшення рівня холестерину, таких як сімвастатин.
• Оральні контрацептиви, такі як етинілестрадіол.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування гіпертонії, таких як амілодипін.
• Октреотид. Якщо вам потрібно лікування ін'єкціями октреотиду, ви повинні отримати ін'єкцію не менше ніж за 30 хвилин після прийняття Xermelo.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Не слід приймати цей лікарський засіб, якщо ви вагітні або можете бути вагітною. Не відомо, як телотристат може впливати на плід.

Жінки повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування цим лікарським засобом.

Не слід годувати грудьми, якщо ви приймаєте Xermelo, оскільки цей лікарський засіб може потрапляти до дитини.

Водіння автомобіля та використання машин

Телотристат може мати невеликий вплив на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини чи інструменти. Якщо ви відчуваєте втому, вам слід чекати, поки ви не почувствуете себе краще, перед тим, як водити автомобіль або використовувати машини чи інструменти.

Xermelo містить лактозу

Xermelo містить лактозу (тип цукру). Якщо лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Xermelo

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку кількість приймати

Рекомендована доза становить одну таблетку (250 мг) тричі на день. Максимальна добова доза Xermelo становить 750 мг протягом 24 годин.

Ваш лікар вирішить, як довго вам потрібно приймати Xermelo.

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар вирішить, чи потрібно зменшити добову дозу Xermelo.

Прийом цього лікарського засобу

• Ви повинні завжди приймати цей лікарський засіб з їжею або з якимсь харчуванням.
• Ви повинні продовжувати приймати ін'єкції аналогів соматостатину (ланреотид або октреотид), поки приймаєте Xermelo.

Якщо ви прийняли більше Xermelo, ніж потрібно

Ви можете відчувати нудоту, діарею або біль у животі. Проконсультуйтеся з лікарем. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу.

Якщо ви забули прийняти Xermelo

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну дозу, коли прийде час, пропустивши забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припините лікування Xermelo

Не припиняйте приймати Xermelo без консультації з лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• Відчуття нудоти, аномально темна сеча, жовті очі або шкіра, біль у правому боці живота. Це можуть бути симптоми того, що ваша печінка не працює правильно. Це може бути відображено в змінах результатів аналізу крові, таких як збільшення рівня печінкових ферментів: гамма-глутамілтрансферази (дуже часто, можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб), трансаміназ і алкалічної фосфатази в крові (часто, можуть впливати на до 1 з 10 осіб).

Інші побічні ефекти

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

Дуже часто зустрічаються побічні ефекти:

• Біль у животі (біль у животі)
• Відчуття втоми або слабкості (втома)

Часто зустрічаються побічні ефекти:

• Гази
• Лихоманка
• Головний біль
• Запор
• Набухання живота
• Зменшення апетиту
• Набухання (нагромадження рідини в організмі)

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з перелічених вище побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Xermelo

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці та блистерній упаковці після зазначеної дати. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Xermelo

• Активна речовина - етил-телотристат. Кожна таблетка містить етипрат телотристату, еквівалентний 250 мг телотристату.
• Інші компоненти: лактоза анігідра (див. розділ 2 "Xermelo містить лактозу"), гідроксипропілцелюлоза, кроскармелоза натрію, стеарат магнію, колоїдна діоксид силіцию, полівініловий спирт (частково гідролізований) (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 3350 (Е1521) та тальк (Е553b).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки білі або білуваті, покриті оболонкою, та овальні. Кожна таблетка має довжину близько 17 мм та ширину 7,5 мм та має напис "T-E" на одній стороні та "250" на іншій. Таблетки упаковані в блистерну упаковку з алюмінію-PVC/PCTFE/PVC. Блістери упаковані в картонну коробку.

Коробки по 90 та 180 таблеток. Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на використання

SERB SAS

40 Avenue George V

75008 Париж

Франція

Виробник

Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton

28100 Dreux Франція

Дата останнього перегляду цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та орфанні лікарські засоби.