АММОНАПС 500 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

АММОНАПС 500 мг таблетки

Фенілбутират натрію

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке АММОНАПС і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати АММОНАПС
3. Як приймати АММОНАПС

1. Можливі побічні ефекти
2. Збереження АММОНАПС

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке АММОНАПС і для чого він використовується

АММОНАПС призначений пацієнтам з порушеннями циклу сечовини. Пацієнти з цими рідкісними порушеннями мають дефіцит певних ферментів печінки, тому не можуть виводити азотисті відходи. Оскільки азот є складовою частиною білків, він накопичується в організмі після споживання білків. Азотисті відходи у вигляді амонію особливо токсичні для мозку, і в тяжких випадках можуть спричинити втрату свідомості та кому.

АММОНАПС допомагає організмові виводити надлишковий азот і знижує кількість амонію в організмі.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати АММОНАПС

Не приймайте АММОНАПС:

• Якщо ви вагітні.
• Якщо ви годуєте грудьми.
• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до фенілбутирату натрію або до будь-яких інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати АММОНАПС

• Якщо у вас є труднощі з ковтанням. Таблетки АММОНАПС можуть застрягнути в стравоході та спричинити виразки. Якщо у вас є труднощі з ковтанням, рекомендується використовувати як альтернативу АММОНАПС гранули.
• Якщо ви страждаєте на серцеву недостатність, ниркову недостатність або іншу хворобу, яка може погіршитися через зустрічну ретенцію рідини, спричинену вмістом натрію в цьому препараті.
• Якщо ви страждаєте на печінкову недостатність або ниркову недостатність, оскільки АММОНАПС виводиться з організму через нирки та печінку.
• При призначенні дітям, оскільки вони можуть бути нездатні проковтнути таблетки та задихнутися. Рекомендується призначати АММОНАПС гранули.

АММОНАПС повинен поєднуватися з дієтою з низьким вмістом білків, розробленою лікарем або дієтологом спеціально для вашого випадку. Ви повинні дотримуватися цієї дієти сумлінно.

АММОНАПС не запобігає повністю розвитку надлишкового амонію в крові та не підходить для лікування цього порушення, яке вважається медичною надзвичайністю.

Якщо вам потрібно проводити аналізи, важливо нагадати лікарю, що ви приймаєте АММОНАПС, оскільки фенілбутират натрію може змінювати результати деяких аналізів.

Використання АММОНАПС з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Особливо важливо повідомити лікарю, якщо ви приймаєте препарати, які містять:

• валпроєву кислоту (протиепілептичний препарат)
• галоперидол (використовується для лікування деяких психотичних розладів)
• кортикостероїди (препарати, подібні до кортизону, які використовуються для полегшення запальних процесів в організмі)
• пробенецид (для лікування гіперурікемії, пов'язаної з подагрою)

Ці препарати можуть змінювати дію АММОНАПС, і необхідно проводити аналіз крові з більшою частотою. Якщо ви не впевнені, чи містять препарати, які ви використовуєте, ці активні речовини, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Вагітність і лактація

Не приймайте АММОНАПС, якщо ви вагітні, оскільки цей препарат може нашкодити плоду. Якщо ви можете завагітніти, ви повинні використовувати під час лікування АММОНАПС ефективний метод контрацепції.

Не використовуйте АММОНАПС, якщо ви годуєте грудьми, оскільки цей препарат може переходити в грудне молоко та нашкодити вашому дитяті.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

АММОНАПС містить натрій

Кожна таблетка АММОНАПС містить 62 мг натрію.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо вам потрібно приймати 6 або більше таблеток на добу протягом тривалого періоду, особливо якщо вам рекомендовано дієта з низьким вмістом солі (натрію).

3. Як приймати АММОНАПС

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся знову з лікарем або фармацевтом.

Дозування

Добова доза АММОНАПС обчислюється згідно з вашою толерантністю до білків, дієтою та вагою тіла або поверхнею тіла. Необхідно проводити аналіз крові з регулярністю для корекції добової дози. Лікар вказує, яку кількість таблеток ви повинні приймати.

Форма прийому

АММОНАПС слід приймати перорально в рівних дозах з кожним прийомом їжі (наприклад, тричі на добу). Ви повинні приймати АММОНАПС з великою кількістю води.

АММОНАПС слід приймати під час спеціальної дієти з низьким вмістом білків.

Таблетки АММОНАПС не слід призначати дітям, які не можуть проковтнути таблетки. Рекомендується призначати АММОНАПС гранули.

Вам потрібно буде дотримуватися дієти та лікування протягом усього життя, якщо тільки ви не пройдете успішну трансплантацію печінки.

Якщо ви прийняли більше АММОНАПС, ніж потрібно

Пацієнти, які прийняли дуже високі дози АММОНАПС, відчувають:

• сонливість, втомлюваність, головокружіння та, з меншою частотою, сплутаність свідомості
• головний біль
• зміни смаку (розлади смаку)
• зниження слуху
• дезорієнтація
• проблеми з пам'яттю
• погіршення існуючих неврологічних розладів

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, ви повинні негайно звернутися до лікаря або служби швидкої медичної допомоги для отримання симптоматичного лікування.

Якщо ви забули прийняти АММОНАПС

Ви повинні прийняти дозу якнайшвидше з наступним прийомом їжі. Забезпечте, щоб між двома дозами проходило не менше 3 годин. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче наведені частоти можливих побічних ефектів.

Дуже часті: Впливають на більше 1 з 10 осіб

Часті: Впливають на 1-10 з 100 осіб

Рідкі: Впливають на 1-10 з 1000 осіб

Дуже рідкі: Впливають на 1-10 з 10 000 осіб

Невідомі: Частота не може бути обчислена з доступних даних

Побічні ефекти дуже часті: нерегулярні менструації та припинення менструацій.

Можливо, що відсутність менструації у сексуально активних жінок не спричинена прийомом АММОНАПС. Якщо це відбувається, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ви можете бути вагітні (див. «Вагітність і лактація» у попередньому розділі).

Побічні ефекти часті: зміни кількості кров'яних клітин (еритроцитів, лейкоцитів та тромбоцитів), зниження апетиту, депресія, ірритабільність, головний біль, знепритомнення, ретенція рідини (набухання), зміни смаку (розлади смаку), біль у животі, блювання, нудота, запор, запах тіла, висип, порушення функції нирок, збільшення ваги, порушення результатів аналізів.

Побічні ефекти рідкі: низький рівень еритроцитів (анемія) через депресію кісткового мозку, синяки, порушення серцевого ритму, rectal кровотеча, подразнення шлунка, виразка дванадцятипалої кишки, запалення підшлункової залози.

Якщо у вас є тривалі блювання, ви повинні негайно звернутися до лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження АММОНАПС

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та етикетці пляшки після «КІНЕЦЬ». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Препарати не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте в фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад АММОНАПС

• Активна речовина - фенілбутират натрію

Кожна таблетка АММОНАПС містить 500 мг фенілбутирату натрію.

• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію та колоїдна безводна діоксид силіцію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки АММОНАПС білі, овальні та позначені «UCY 500».

Таблетки упаковані в пластикові пляшки з кришками, що відкриваються лише для дорослих. Кожна пляшка містить 250 або 500 таблеток.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Immedica Pharma AB

SE-113 63 Стокгольм

Швеція

Виробник

PATHEON France – BOURGOIN JALLIEU

40 бульвар де Шампаре

BOURGOIN JALLIEU

38300

Франція

Дата останнього перегляду цього опису:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu/