ЦЕРДЕЛЬГА 84 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Cerdelga 21мг твердих капсул

Cerdelga 84мг твердих капсул

еліглюстат

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Cerdelga і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Cerdelga
3. Як приймати Cerdelga
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Cerdelga
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Cerdelga і для чого він використовується

Cerdelga містить активну речовину еліглюстат і використовується для тривалого лікування дорослих і дітей від 6 років, які важать至少 15 кг, з хворобою Гоушера типу 1.

Коли його використовують у дітей, Cerdelga призначений для дітей, чиє захворювання під контролем за допомогою ферментної заміни. Лікар визначить, чи підходить Cerdelga для вас або вашої дитини перед тим, як ви почнете його приймати, за допомогою простого лабораторного аналізу.

Хвороба Гоушера типу 1 - це рідкісне спадкове захворювання, при якому організм не розкладає належним чином речовину, звану глюкозилцерамідом. Внаслідок цього глюкозилцерамід накопичується в селезінці, печінці та кістках. Це накопичення перешкоджає правильній роботі цих органів. Cerdelga містить активну речовину еліглюстат, який знижує виробництво глюкозилцераміду та запобігає його накопиченню. Таким чином, це допомагає органам, які постраждали, працювати краще.

Існують відмінності між людьми в швидкості, з якою організм розкладає цей лікарський засіб. Тому кількість лікарського засобу в крові може відрізнятися від одного пацієнта до іншого, що може вплинути на те, як пацієнт реагує на лікування. Cerdelga призначений для використання у пацієнтів, які розкладають лікарський засіб з нормальною швидкістю (що відоме як проміжні метаболізатори та швидкі метаболізатори) або з низькою швидкістю (що відоме як повільні метаболізатори).

Хвороба Гоушера типу 1 - це захворювання, яке триває все життя, тому вам потрібно продовжувати приймати цей лікарський засіб згідно з інструкціями вашого лікаря, щоб отримати максимальну користь від лікування.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Cerdelga

Не приймайте Cerdelga

• Якщо ви алергічні на еліглюстат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви є проміжним або швидким метаболізатором і приймаєте лікарські засоби, які називаються потужними або помірними інгібіторами CYP2D6 (наприклад, хінідину та тербінафіну) у поєднанні з потужними або помірними інгібіторами CYP3A (наприклад, еритроміцину та ітраконазолу). Поєднання цих лікарських засобів буде перешкоджати здатності вашого організму розкладати Cerdelga, що може призвести до вищого рівня активної речовини в крові (див. розділ "Інші лікарські засоби та Cerdelga" для отримання розширеного переліку лікарських засобів).
• Якщо ви є повільним метаболізатором і приймаєте лікарські засоби, які відомі як потужні інгібітори CYP3A (наприклад, ітраконазол). Лікарські засоби цього типу будуть перешкоджати здатності вашого організму метаболізувати Cerdelga, що може призвести до вищого рівня активної речовини в крові (див. розділ "Інші лікарські засоби та Cerdelga" для отримання розширеного переліку лікарських засобів).
• Якщо ви є швидким метаболізатором і маєте сильно знижену функцію печінки.
• Якщо ви є швидким метаболізатором і маєте легку або помірну знижену функцію печінки під час прийому потужного або помірного інгібітора CYP2D6.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Cerdelga, якщо:

• ви зараз приймаєте лікування одним із лікарських засобів, перелічених у розділі "Інші лікарські засоби та Cerdelga", або плануєте це зробити.
• ви мали інфаркт міокарда або серцеву недостатність.
• у вас низька частота серцевих скорочень.
• у вас нерегулярний або аномальний серцевий ритм, включаючи стан, відомий як синдром довгого інтервалу QT.
• у вас інші проблеми з серцем.
• ви приймаєте лікарський засіб антиаритмічний (який використовується для лікування нерегулярного серцевого ритму) такий як хінідину, аміодарону або соталол.
• ви є швидким метаболізатором і маєте помірну знижену функцію печінки.
• ви є проміжним або повільним метаболізатором і маєте знижену функцію печінки на будь-якому рівні.
• ви є проміжним або повільним метаболізатором і маєте знижену функцію нирок.
• ви є пацієнтом з термінальною стадією ниркової недостатності (ТНН).

Діти та підлітки

Cerdelga не призначений для використання у дітей молодших 6 років або тих, хто важить менше 15 кг.

Інші лікарські засоби та Cerdelga

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Лікарські засоби, які не слід приймати разом з Cerdelga

Cerdelga не слід приймати з певними лікарськими засобами. Ці лікарські засоби можуть перешкоджати здатності вашого організму розкладати Cerdelga, що може призвести до вищого рівня активної речовини в крові. Ці лікарські засоби відомі як потужні або помірні інгібітори CYP2D6 та інгібітори CYP3A. Існує багато лікарських засобів цих категорій, і залежно від того, як ваш організм метаболізує Cerdelga, ефекти можуть відрізнятися від людини до людини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо цих лікарських засобів перед тим, як почати приймати Cerdelga. Ваш лікар визначить, які лікарські засоби ви можете використовувати на основі того, як швидко ваш організм метаболізує еліглюстат.

Лікарські засоби, які можуть підвищити рівень Cerdelga в крові:

• пароксетин, флуоксетин, флуvoxamina, дулоксетин, бупропіон, моклобемід - антидепресанти(використовуються для лікування депресії)
• дронедарон, хінідину, верапаміл - антиаритмічні засоби(використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму)
• ципрофлоксацин, кларитроміцин, еритроміцин, телітроміцин - антибіотики(використовуються для лікування інфекцій)
• тербінафін, ітраконазол, флуконазол, позаконазол, вориконазол - антимікотичні засоби(використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• мірабегрон - використовується для лікування надмірної активності сечового міхура
• цинакальцет - кальциміметик(використовується у деяких пацієнтів з діалізом та при певних видах раку)
• атаzanавір, дарунавір, фосампренавір, індінавір, лопінавір, ритонавір, саквінавір, тіпранавір - антиретровірусні засоби(використовуються для лікування ВІЛ-інфекції)
• кобіцистат - використовується для посилення ефекту антиретровірусних засобів (використовуються для лікування ВІЛ)
• апрепітант - антиеметик(використовується для зменшення блювоти)
• дилтіазем - антигіпертензивний засіб(використовується для збільшення кровотоку та зниження частоти серцевих скорочень)
• коніваптан - діуретик(використовується для підвищення низького рівня натрію в крові)
• босепревір, телапревір – антівірусні засоби(використовуються для лікування гепатиту С)
• іматиніб – антіканцероген(використовується для лікування раку)
• амлодипін, ранолазін – використовуються для лікування ангіни пекторіс
• цилостазол – використовується для лікування болів типу камброму в ногах при ходьбі, спричинених недостатнім кровотоком у ногах
• ізоніазид – використовується для лікування туберкульозу
• циметидин, ранітидин – антикислотні засоби(використовуються для лікування диспепсії)
• goldenseal – (також відомий як Hydrastis canadensis), лікарський засіб на основі рослин, який можна придбати без рецепта, використовується для поліпшення травлення.

Лікарські засоби, які можуть знижувати рівень Cerdelga в крові:

• ріфампіцин, рифабутин - антибіотики(використовуються для лікування інфекцій)
• карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн - антієпілептичні засоби(використовуються для лікування епілепсії та конвульсій)
• Траву Святого Івана (також називається Hypericum perforatum) - лікарський засіб на основі рослин, який можна придбати без рецепта, використовується для лікування депресії та інших розладів.

Cerdelga може підвищувати рівень наступних типів лікарських засобів в крові:

• дабігатран - антikoагулянт(використовується для розрідження крові)
• фенітоїн - антієпілептичний засіб(використовується для лікування епілепсії та конвульсій)
• нортриптилін, амітріптилін, іміпрамін, дезіпрамін - антидепресанти(використовуються для лікування депресії)
• фенотіазини - антипсихотичні засоби(використовуються для лікування шизофренії та психозу)
• дігоксин - використовується для лікування серцевої недостатності та фібриляції передсердь
• колхіцин - використовується для лікування подагри
• метопролол - використовується для зниження артеріального тиску та/або частоти серцевих скорочень
• декстрометорфан - антикашльовий засіб
• атомоксетин - використовується для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ)
• правастатин - використовується для зниження рівня холестерину та профілактики серцевих захворювань

Прийом Cerdelga з їжею та напоями

Уникайте вживання грейпфруту або соку грейпфруту, оскільки це може підвищити рівень Cerdelga в крові.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем, який скаже, чи можете ви приймати цей лікарський засіб під час вагітності.

Встановлено, що активна речовина цього лікарського засобу потрапляє до грудного молока в дуже малих кількостях у тварин. Не рекомендується грудне вигодовування під час лікування цим лікарським засобом. Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми.

Немає відомих ефектів на фертильність при нормальних дозах.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Cerdelga може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини у пацієнтів, які відчувають головокружіння після прийому.

Cerdelga містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

3. Як приймати Cerdelga

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Cerdelga доступний у двох різних дозах. Тверді капсули, які містять 84 мг еліглюстату, мають колір від блакитного до зеленого та білий, а тверді капсули, які містять 21 мг еліглюстату, повністю білі. Коли ви даєте цей лікарський засіб вашій дитині, переконайтеся, що вона приймає правильну дозу.

Cerdelga слід приймати перорально у дітей, які можуть проковтнути капсулу цілою.

Тверді капсули Cerdelga слід приймати цілими з водою о同じ час кожного дня. їх можна приймати з їжею або без неї. Ті пацієнти, які приймають дозу двічі на день, повинні приймати одну дозу вранці та одну дозу ввечері.

Не відкривайте, не розчавлюйте, не розчиняйте та не жуйте тверду капсулу перед тим, як її проковтнути. Якщо ви не можете проковтнути капсулу цілою, повідомте вашому лікареві.

Не вивчено суміш вмісту капсули (порошок еліглюстату) з їжею або напоями.

Рекомендована доза для дорослих

Якщо ви є проміжним або швидким метаболізатором:

Проковтніть одну капсулу по 84 мг цілою двічі на день з водою. Її можна приймати з їжею або без неї. Проковтніть одну капсулу вранці та одну капсулу ввечері.

Якщо ви є повільним метаболізатором:

Проковтніть одну капсулу по 84 мг цілою один раз на день з водою. Її можна приймати з їжею або без неї. Проковтніть одну капсулу о同じ час кожного дня.

Рекомендована доза для дітей

Кількість цього лікарського засобу, який приймає ваша дитина, залежить від її ваги та того, як вона метаболізує лікарський засіб. Лікар визначить це перед тим, як почати лікування.

Продовжуйте приймати Cerdelga щодня, доки лікар не скаже інакше.

Як видаляти тверду капсулу 21 мг

Розломайте плівку, яка покриває капсулу, великим чи вказівним пальцем і поштовхніть капсулу назовні.

Як видаляти блистер з обгортки для твердої капсули 84 мг

Тиснувши великим та вказівним пальцями разом на одному кінці обгортки (1), потягніть блистер, щоб відкрити обгортку (2).

Якщо ви прийняли більше Cerdelga, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше капсул, ніж вказано, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви можете зазнати головокружіння з втратою рівноваги, низької частоти серцевих скорочень, нудоти, блювоти та запаморочення.

Якщо ви забули прийняти Cerdelga

Проковтніть наступну капсулу о相同 час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Cerdelga

Не припиняйте лікування Cerdelga без повідомлення вашому лікареві.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх зазнають.

Часті(могуть впливати до 1 особи з 10):

• Головний біль
• Головокружіння
• Зміна смаку (дисгевзія)
• Серцебиття
• Ірритація горла
• Кашель
• Палість у животі (диспепсія)
• Біль у животі (біль у верхній частині живота)
• Діарея
• Нудота
• Запор
• Біль у животі
• Хвороба, спричинена кислотним рефлюксом (хвороба, спричинена кислотним рефлюксом стравоходу)
• Набухання (розтягнення живота)
• Запалення шлунка (гастрит)
• Труднощі з ковтанням (дисфагія)
• Блювота
• Сухість у роті
• Гази (вздування)
• Сухість шкіри
• Кропив'янка (уртикарія)
• Біль у суглобах (артралгія)
• Біль у руках, ногах або спині
• Втома (фатига)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви зазнаєте будь-якого типу побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Cerdelga

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, обгортці та блистері після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цердельги

Активний інгредієнт - еліглюстат (у вигляді тартрату).

Цердельга 21 мг твердих капсул

Кожна твердая капсула містить 21 мг еліглюстату.

Інші компоненти:

• У капсулі: мікрокристалічна целюлоза (Е460), лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Цердельга містить лактозу»), гіпромелоза 15 мПа·с, 2910 і дібегенат гліцерилу.
• У оболонці капсулі: желатина (Е441), силікат потасію і алюмінію (Е555), діоксид титану (Е171).
• У друкарській фарбі: шеллак, оксид заліза чорний (Е172), пропіленгліколь (Е1520) і концентрований розчин амонію (Е527).

Цердельга 84 мг твердих капсул

Кожна твердая капсула містить 84 мг еліглюстату.

Інші компоненти:

• У капсулі: мікрокристалічна целюлоза (Е460), лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Цердельга містить лактозу»), гіпромелоза і дібегенат гліцерилу.
• У оболонці капсулі: желатина (Е441), силікат потасію і алюмінію (Е555), діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172) і індіготин (Е132).
• У друкарській фарбі: шеллак, оксид заліза чорний (Е172), пропіленгліколь (Е1520) і концентрований розчин амонію (Е527).

Вигляд Цердельги та вміст упаковки

Цердельга 21 мг твердих капсул

Твердые капсули Цердельги 21 мг мають непрозору білу наконечник і непрозоре біле тіло з написом «GZ04» чорним кольором на капсулі.

Розміри упаковок з 56 твердими капсулами в 4 блистерах по 14 капсул кожний.

Цердельга 84 мг твердих капсул

Твердые капсули Цердельги 84 мг мають непрозору блакитно-зелену наконечник і непрозоре біле тіло з написом «GZ02» чорним кольором на капсулі.

Розміри упаковок з 14 твердими капсулами в 1 блистер, 56 твердими капсулами в 4 блистерах по 14 капсул кожний або 196 твердими капсулами в 14 блистерах по 14 капсул кожний.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Sanofi B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Амстердам

Нідерланди

Виробник

Цердельга 21 мг твердих капсул

Patheon France

40 Boulevard de Champaret

Bourgoin Jallieu

38300

Франція

Цердельга 84 мг твердих капсул

Sanofi Winthrop Industrie

30-36 avenue Gustave Eiffel

37100 Tours

Франція

Sanofi Winthrop Industrie

1 rue de la Vierge

Ambares et Lagrave

33565 Carbon Blanc cedex

Франція

Genzyme Ireland Ltd

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Ірландія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти щодо рідких захворювань та орфанних лікарських засобів.