КСЕРАВА 100 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Херава 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

еравацикліна

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо вони не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Херава і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Хераву
3. Як вам буде введена Херава
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Херави
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Херава і для чого вона використовується

Що таке Херава

Херава - це антибіотик, який містить активну речовину еравацикліну. Він належить до групи антибіотиків, званих «тетрациклінами», які діють шляхом зупинки росту певних бактерій, що викликають інфекції.

Для чого використовується Херава

Хераву використовують для лікування у дорослих пацієнтів з ускладненою інфекцією в черевній порожнині.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Хераву

Не приймайте Хераву

• якщо ви алергічні на еравацикліну або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на будь-який антибіотик групи тетрациклінів (наприклад, міноцікліну та доксицикліну), оскільки ви також можете бути алергічними до еравацикліни.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почнете приймати Хераву, якщо вас турбує щось з наступного:

Анафілактичні реакції

Було повідомлено про анафілактичні реакції (алергічні) з іншими антибіотиками групи тетрациклінів. Ці реакції можуть виникнути раптово і бути потенційно смертельними. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви підозрюєте, що у вас виникла анафілактична реакція під час лікування Херавою. Симптоми, на які потрібно звернути увагу, - це висип, набряк обличчя, відчуття головокружіння або втрати свідомості, стиск у грудній клітці, труднощі з диханням, швидке серцебиття або втрати свідомості (див. також розділ 4).

Діарея

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, якщо у вас є діарея перед тим, як почнете приймати Хераву. Якщо у вас виникне діарея під час або після лікування, негайно повідомте вашому лікареві. Не приймайте жодного лікарського засобу для лікування діареї без консультації з лікарем (див. також розділ 4).

Реакції в місці інфузії

Хераву вводять шляхом інфузії (капельниці) безпосередньо в вену. Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви помітите будь-які з наступних ефектів в місці інфузії під час або після лікування: червоність шкіри, висип, запалення та біль або біль при пальпації.

Нова інфекція

Хоча Херава бореться з певними бактеріями, інші бактерії та гриби можуть продовжувати розвиватися. Це називається «надмірний рост» або «надінфекція». Ваш лікар буде уважно стежити за будь-якими новими інфекціями або перервете лікування Херавою та призначить інше лікування, якщо це необхідно.

Панкреатит

Інтенсивний біль у животі та спині з лихоманкою може бути ознакою запалення підшлункової залози. Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви помітите будь-які з цих побічних ефектів під час лікування Херавою.

Проблеми з печінкою

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з печінкою або надмірна вага, особливо якщо ви також приймаєте ітраконазол (лікарський засіб для лікування грибкових інфекцій), ритонавір (лікарський засіб для лікування вірусних інфекцій) або кларитроміцин (антибіотик), оскільки ваш лікар буде стежити за можливими побічними ефектами.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися в дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки він не був достатньо вивчений у цих популяціях. Хераву не слід використовувати в дітей молодше 8 років, оскільки вона може вплинути на зуби постійно з зміною кольору.

Інші лікарські засоби та Херава

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, такий як рифампіцин та кларитроміцин (антибіотики), фенобарбітал, карбамазепін та фенітоїн (використовуються для лікування епілепсії), гіперикум (лікарський засіб на основі рослин, який використовується для лікування депресії та тривоги), ітраконазол (лікарський засіб для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, атазанавір, лопінавір та саквінавір (лікарські засоби для лікування вірусних інфекцій) та циклоспорин (лікарський засіб, який використовується для пригнічення імунної системи).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб. Хераву не рекомендується під час вагітності, оскільки вона може:

• постійно забарвлювати зуби плода;
• затримувати природний розвиток кісток плода.

Не відомо, чи Херава проникає в грудне молоко. Тривале використання інших подібних антибіотиків матерями під час лактації може постійно забарвлювати зуби дитини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як годувати вашу дитину грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Херава може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте головокружіння, запаморочення або нестабільність після прийому цього лікарського засобу.

3. Як вам буде введена Херава

Ваш лікар або медсестра введуть вам Хераву.

Рекомендована доза для дорослих залежить від ваги тіла та становить 1 мг/кг кожні 12 годин. Ваш лікар може збільшити дозу (1,5 мг/кг кожні 12 годин), якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, такі як рифампіцин, фенобарбітал, карбамазепін, фенітоїн або гіперикум.

Вам буде введено Хераву шляхом інфузії безпосередньо в вену (в/в) протягом приблизно 1 години.

Цикл лікування зазвичай триває від 4 до 14 днів. Ваш лікар вирішить, протягом якого часу вам потрібно буде приймати лікування.

Якщо ви приймете більше Херави, ніж потрібно

Лікар або медсестра введуть вам Хераву в лікарні. Тому малоймовірно, що ви приймете надмірну кількість. Повідомте негайно вашому лікареві або медсестрі, якщо вас турбує можливість надмірної кількості Херави.

Якщо ви забули прийняти дозу Херави

Лікар або медсестра введуть вам Хераву в лікарні. Тому малоймовірно, що ви забудете прийняти дозу. Повідомте негайно вашому лікареві або медсестрі, якщо вас турбує можливість забуття прийому дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви підозрюєте, що у вас виникла анафілактична реакція або ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів під час лікування Херавою:

• висип
• набряк обличчя
• відчуття головокружіння або втрати свідомості
• стиск у грудній клітці
• труднощі з диханням
• швидке серцебиття
• втрати свідомості

Повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо у вас виникне діарея під час або після лікування. Не приймайте жодного лікарського засобу для лікування діареї без консультації з лікарем.

Інші побічні ефекти можуть бути:

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• нудота
• вомітування
• запалення та біль, викликані згустками крові в місці ін'єкції (тромбофлебіт)
• запалення вени, яке викликає біль та набряк (флебіт)
• червоність або набряк в місці ін'єкції
• низькі рівні фібриногену в крові (білка, що бере участь у згортанні крові)
• аналітичні значення, які вказують на зниження здатності крові до згортання

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• діарея
• алергічна реакція
• запалення підшлункової залози, яке викликає інтенсивний біль у животі або спині (панкреатит)
• висип
• головокружіння
• головний біль
• збільшення потовиділення
• анормальні результати тестів на функцію печінки в аналізах крові

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів.

Інші антибіотики групи тетрациклінів

Було повідомлено про інші побічні ефекти з іншими тетрациклінами, такими як міноцікліна та доксицикліна. Серед них - чутливість до світла, головний біль, проблеми з зором або аномалії в аналізах крові. Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви помітите будь-які з цих побічних ефектів під час лікування Херавою.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему звітності, включену в додаток V. Звітуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Херави

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона після «EXP» та на коробці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C-8 °C). Тримайте флакон в упаковці, щоб захистити його від світла.

Після того, як порошок буде відновлений та розведений і буде готовий до використання, його потрібно негайно введити. В іншому випадку його можна зберігати при кімнатній температурі та використовувати протягом 12 годин.

Херава після відновлення повинна бути прозорою розводкою кольору від світло-жовтого до помаранчевого. Не слід використовувати розводку, якщо вона здається містить тверді частинки або є мутною.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Xerava

Активний інгредієнт - еравацикліна. Кожна флакон містить 100 мг еравацикліни.

Інші компоненти - манітол (Е421), хлоридна кислота (для регулювання pH) та гідроксид натрію (для регулювання pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Xerava - це компактний порошок жовтого кольору в скляному флаконі об'ємом 10 мл. Порошок для концентрату для розчину для інфузії (порошок для концентрату) буде реконституйований у флаконі з 5 мл води або з 5 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкційних препаратів. Розчин, отриманий після реконституції, буде витягнутий з флакону та доданий до мішка для інфузії з розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) в лікарні.

Xerava доступна в упаковках, що містять 1 флакон, 10 флаконів або в упаковках, що містять 12 коробок, кожна з яких містить 1 флакон.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на продаж

PAION Pharma GmbH

Heussstraße 25

52078 Аахен

Німеччина

Виробник

PAION Pharma GmbH

Heussstraße 25

52078 Аахен

Німеччина

PAION Deutschland GmbH

Heussstraße 25

52078 Аахен

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Важливо: Перед призначенням цього препарату зверніться до характеристики продукції або резюме характеристик продукції.

Xerava повинна бути реконституйована з водою для ін'єкційних препаратів або з розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкційних препаратів та розведена пізніше з розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкційних препаратів.

Xerava не повинна змішуватися з іншими препаратами. Якщо використовується та ж інтравенозна лінія для послідовної інфузії різних препаратів, лінія повинна бути промита до та після інфузії з розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).

Доза повинна бути розрахована залежно від ваги пацієнта: 1 мг/кг ваги тіла.

Інструкції для реконституції

Для підготовки розчину для інфузії слід використовувати асептичну техніку. Кожен флакон повинен бути реконституйований з 5 мл води для ін'єкційних препаратів або з 5 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкційних препаратів та перемішаний до повного розчинення порошку. Слід уникати агітації або швидкого руху, оскільки це може спричинити утворення піни.

Розчин Xerava після реконституції повинен бути прозорим розчином жовтого кольору. Не слід використовувати розчин, якщо він містить твердих частинок або є мутним.

Підготовка розчину для інфузії

Для введення розчин, отриманий після реконституції, повинен бути розведений з розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкційних препаратів. Об'єм розчину, розрахований залежно від ваги пацієнта, повинен бути доданий до мішка для інфузії до кінцевої концентрації 0,3 мг/мл, у межах від 0,2 до 0,6 мг/мл. У таблиці 1 представлені приклади розрахунку.

Мішок слід перемішати для змішування розчину.

Таблиця 1: Приклади розрахунків для ваги пацієнта від 40 кг до 200 кг1

1 Точна доза повинна бути розрахована залежно від ваги пацієнта.

Для пацієнтів, вага яких становить від 40 кг до 49 кг:

Розрахувати об'єм необхідного розчину залежно від ваги пацієнта та ввести його в мішок для інфузії об'ємом 100 мл.

Для пацієнтів, вага яких становить від 50 кг до 100 кг:

Розрахувати об'єм необхідного розчину залежно від ваги пацієнта та ввести його в мішок для інфузії об'ємом 250 мл.

Для пацієнтів, вага яких становить більше 100 кг:

Розрахувати об'єм необхідного розчину залежно від ваги пацієнта та ввести його в мішок для інфузії об'ємом 500 мл.

Інфузія

Розчин для інфузії повинен бути візуально перевірений на наявність твердих частинок перед введенням.

Розчини, отримані після реконституції та розведення, які містять твердих частинок або мають мутний вигляд, повинні бути вилучені.

Після розведення Xerava вводиться внутрішньовенно протягом приблизно 1 години. Рекомендована доза Xerava становить 1 мг/кг кожні 12 годин протягом 4-14 днів.

Розчин, отриманий після реконституції та розведення, повинен бути введений лише внутрішньовенно. Не слід вводити його у вигляді болюсної ін'єкції.

Для одноразового використання; невикористаний розчин повинен бути вилучений.