КСЕОМІН 50 ОДИНИЦЬ Порошок для приготування розчину для ін'єкцій

Введення

Опис: інформація для користувача

XEOMIN 50 одиниць порошок для розчину для ін'єкцій

XEOMIN 100 одиниць порошок для розчину для ін'єкцій

XEOMIN 200 одиниць порошок для розчину для ін'єкцій

Нейротоксин Clostridium botulinumтипу А (150 кД), без комплексних білків

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як отримувати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке XEOMIN і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати XEOMIN
3. Як використовувати XEOMIN
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання XEOMIN
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке XEOMIN і для чого він використовується

XEOMIN є препаратом, який містить активну речовину ботулотоксин типу А, який розслаблює м'язи, в які він вводиться, або зменшує виділення слини в місці введення.

XEOMIN призначений для лікування наступних розладів у дорослих:

• спазм повік (блефароспазм) і спазм, який впливає на одну сторону обличчя (геміфациальний спазм)
• торсія шиї (тортіколіс)
• збільшення м'язового тонусу/ригідності м'язів, які не піддаються контролю в плечах, руках і/або руках (спастичність верхньої кінцівки)
• хронічна салівація (сіялорея) через неврологічні розлади

XEOMIN призначений для лікування дітей та підлітків у віці від 2 до 17 років та з масою тіла не менше 12 кг для:

• хронічної салівації (сіялорея) через неврологічні розлади / порушення розвитку нервової системи.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати XEOMIN

Не використовуйте XEOMIN

?? якщо ви алергічні на ботулотоксин типу А або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)

?? якщо ви маєте загальний розлад м'язової активності (наприклад, міастенія гравіс, синдром Ламберта-Ітона)

?? якщо ви маєте інфекцію або запалення в місці запланованої ін'єкції

Попередження та застереження

Побічні ефекти можуть виникнути через неправильне введення ботулотоксину типу А, який тимчасово паралізує м'язи. Було зареєстровано дуже рідкі випадки побічних ефектів, які можуть бути пов'язані з поширенням токсину ботулотоксину типу А поза місцем ін'єкції для виробництва симптомів, які відповідають ефектам токсину ботулотоксину типу А (наприклад, надмірна слабкість м'язів, труднощі з ковтанням або випадкове потрапляння їжі чи рідини в дихальні шляхи). Пацієнти, які отримують рекомендуємі дози, можуть відчувати надмірну слабкість м'язів.

Якщо доза надто висока або ін'єкції надто часті, ризик формування антитіл може збільшитися. Формування антитіл може зробити лікування ботулотоксином типу А неефективним, незалежно від показання для його використання.

Повідомте вашому лікарю або фармацевту перед тим, як використовувати XEOMIN:

?? якщо ви маєте будь-який розлад кровотечі

?? якщо ви приймаєте речовини, які перешкоджають згортанню крові (наприклад, кумарин, гепарин, ацетилсаліцилова кислота, клопідогрел)

?? якщо м'язи, в які буде введено ін'єкцію, мають виражену слабкість або зменшення об'єму м'язів

?? якщо ви маєте хворобу, яка може привести до втрати м'язової тканини (аміотрофічний боковий склероз)

?? якщо ви маєте будь-яку хворобу, яка впливає на взаємодію між нервами та скелетними м'язами (периферійний невромускулярний розлад)

?? якщо ви маєте труднощі з ковтанням

?? якщо ви страждаєте на судоми

?? якщо ви мали проблеми з ін'єкціями ботулотоксину типу А в минулому

?? якщо ви плануєте операцію

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, зверніться до вашого лікаря та шукайте медичну допомогу негайно:

• труднощі з диханням, ковтанням або говорінням
• кропив'янка, набряк, включаючи набряк обличчя або горла, свистяче дихання,

відчуття передсмертного стану та труднощі з диханням (можливі симптоми важких алергічних реакцій)

Повторні ін'єкції з XEOMIN

Якщо ви отримуєте повторні ін'єкції з XEOMIN, ефект може збільшитися або зменшитися. Можливі причини:

?? ваш лікар може використовувати інший метод підготовки розчину для ін'єкції

?? різні інтервали лікування

?? ін'єкції в інший м'яз

?? незначна зміна ефективності активної речовини XEOMIN

?? відсутність реакції/невдача терапії під час лікування.

Спазм повік (блефароспазм) і спазм, який впливає на одну сторону обличчя (геміфациальний спазм)

Повідомте вашому лікарю перед тим, як використовувати XEOMIN, якщо:

?? ви раніше мали операцію на очах. Ваш лікар буде дотримуватися необхідних заходів обережності

?? ви маєте ризик розвитку хвороби, відомої як глаукома з вузьким кутом. Ця хвороба може викликати підвищення внутрішнього тиску в оці та привести до пошкодження зорового нерва. Ваш лікар знає, чи ви маєте цей ризик.

Під час лікування можуть виникнути маленькі крововиливи в м'яких тканинах повіка. Ваш лікар може обмежити цей ризик шляхом застосування негайного легкого тиску на місці ін'єкції.

Після отримання ін'єкції XEOMIN в м'язі ока може виникнути зменшення мигання, яке може привести до тривалого впливу передньої прозорої частини ока (рогівки). Це може викликати пошкодження поверхні та запалення (улkus рогівки).

Торсія шиї (тортіколіс)

Після ін'єкції може виникнути труднощі з ковтанням, які можуть привести до проблем з диханням та підвищити ризик вдихання рідини чи сторонніх речовин. Ця речовина може викликати запалення або інфекцію (пневмонію). Ваш лікар надасть спеціальне лікування, якщо це потрібно (наприклад, штучне харчування).

Труднощі з ковтанням можуть тривати від двох до трьох тижнів після ін'єкції, але було описано випадок, коли вони тривали до п'яти місяців.

Якщо ви були неактивні протягом тривалого періоду, вам потрібно буде поступово відновлювати активність після ін'єкції XEOMIN.

Збільшення м'язового тонусу та/або ригідності м'язів, які не піддаються контролю

XEOMIN може бути використаний для лікування м'язового тонусу та ригідності в різних частинах верхньої кінцівки, наприклад, в плечах або руках. XEOMIN є ефективним у поєднанні з традиційними методами лікування. XEOMIN повинен бути використаний разом з цими іншими методами.

Немає доказів того, що цей препарат може збільшити діапазон рухів суглобів, де м'яз, який їх оточує, втратив свою здатність розтягуватися.

Якщо ви були неактивні протягом тривалого періоду, вам потрібно буде поступово відновлювати активність після ін'єкції XEOMIN.

Хронічна салівація (сіялорея)

Деякі препарати (наприклад, клозапін, аріпіпразол, піридостигмін) можуть викликати надмірне вироблення слини. Спочатку потрібно розглянути можливість заміни, зменшення або перерви в прийомі цих препаратів перед тим, як використовувати XEOMIN для лікування салівації. Не було проведено дослідження щодо використання XEOMIN для зменшення салівації, викликаної препаратами.

Ваш лікар буде розглянути можливість зменшення дози, якщо виникнуть випадки "сухого miệng" в поєднанні з введенням XEOMIN.

Коли ваш потік слини зменшується через XEOMIN, можуть виникнути проблеми зі здоров'ям зубів, такі як карієс або прогресування існуючих проблем. Зверніться до дантиста, коли починаєте використовувати XEOMIN для лікування хронічної салівації. Якщо це потрібно, ваш дантист може вирішити питання про профілактику карієсу.

Діти та підлітки

Не використовуйте цей препарат у дітей молодших 2 років, з масою тіла менше 12 кг або у дітей та підлітків для інших лікування, окрім хронічної салівації, оскільки використання XEOMIN не було встановлено в цій популяції та не рекомендується.

Інші препарати та XEOMIN

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Ефект XEOMIN може бути посилений:

??? препаратами, які використовуються для лікування певних інфекційних захворювань (спектиноміцин або аміноглюкозидні антибіотики [наприклад, неоміцин, канаміцин, тобраміцин])

?? іншими препаратами, які розслабляють м'язи (наприклад, м'язові релаксанти типу тубокурарину) Ці препарати використовуються, наприклад, для загальної анестезії. Перед тим, як піддатися операції, повідомте вашому анестезіологу, якщо ви отримали XEOMIN.

? коли використовується для лікування хронічної салівації: з іншими препаратами, які самостійно зменшують виділення слини (наприклад, антихолінергічні препарати, такі як атропін, глікопірроній або скополамін) або через терапевтичне опромінення голови та шиї, включаючи слинні залози. Повідомте вашому лікарю, якщо ви отримуєте радіотерапію або якщо вона планується.

У цих випадках XEOMIN повинен бути використаний з обережністю.

Ефект XEOMIN може бути зменшений шляхом використання певних препаратів проти малярії та ревматизму (відомих як амінохіноліни).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як отримувати цей препарат.

Не використовуйте XEOMIN під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вирішить, що необхідність та потенційний користь виправдовують можливий ризик для плода.

Не рекомендується використовувати XEOMIN під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не займаються іншими потенційно небезпечними видами діяльності, якщо ви маєте опущення повік, слабкість (астенію), слабкість м'язів, головокружіння або порушення зору.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

3. Як використовувати XEOMIN

XEOMIN може бути введений тільки лікарями з відповідними знаннями та досвідом у застосуванні ботулотоксину типу А.

Ваш лікар обере найкращу дозування для вас, частоту та оптимальну кількість місць ін'єкції. Результат початкового лікування XEOMIN буде оцінений, що може привести до корекції дози до досягнення бажаного терапевтичного ефекту. Інтервали лікування будуть визначені вашим лікарем залежно від вашої клінічної потреби.

Якщо ви вважаєте, що ефект XEOMIN надто сильний або надто слабкий, повідомте вашому лікарю. У випадках, коли не спостерігається терапевтичний ефект, потрібно розглянути інші альтернативні методи лікування.

Спазм повік (блефароспазм) і спазм, який впливає на одну сторону обличчя (геміфациальний спазм)

Рекомендована початкова доза становить до 25 одиниць на око, а загальна рекомендована доза в наступних сеансах лікування становить до 50 одиниць на око. Зазвичай, початковий ефект спостерігається через чотири дні після ін'єкції. Ефект кожного лікування триває приблизно від 3 до 5 місяців; однак, тривалість може бути значно довшою або коротшою. Не рекомендується проводити лікування з інтервалом менше 12 тижнів.

Зазвичай, лікування, яке проводиться з частотою більше одного разу на три місяці, не дає жодного додаткового корисного ефекту.

Якщо ви маєте спазм, який впливає на одну сторону обличчя (геміфациальний спазм), ваш лікар буде слідувати рекомендаціям лікування спазму повік (блефароспазму), обмежуючи його однією стороною обличчя. Спазм, який впливає на одну сторону обличчя (геміфациальний спазм), буде лікуватися тільки в верхній частині обличчя, оскільки ін'єкції XEOMIN в нижній частині обличчя можуть підвищити ризик побічних ефектів, таких як підвищений ризик місцевої слабкості.

Торсія шиї (тортіколіс)

Рекомендована доза на місце ін'єкції становить до 50 одиниць, а максимальна доза для першої сесії лікування становить 200 одиниць. Ваш лікар може вводити дози до 300 одиниць в наступних сеансах залежно від реакції. Зазвичай, початковий ефект спостерігається через сім днів після ін'єкції. Ефект кожного лікування триває приблизно від 3 до 4 місяців; однак, тривалість може бути значно довшою або коротшою. Інтервал між кожним сеансом лікування повинен бути не менше 10 тижнів.

Збільшення м'язового тонусу та/або ригідності м'язів, які не піддаються контролю в плечах, руках або руках (спастичність верхньої кінцівки)

Рекомендована доза становить до 500 одиниць на сеанс лікування, і не слід вводити більше 250 одиниць в м'язи плеча. Пацієнти повідомляли про початок ефекту через чотири дні після початку лікування. Було спостережено покращення м'язового тонусу через чотири тижні. Загалом, ефект лікування тривав 12 тижнів. Однак, тривалість може бути значно довшою або коротшою. Інтервал між кожним сеансом лікування повинен бути не менше 12 тижнів.

Хронічна салівація (сіялорея, дорослі)

Рекомендована доза становить 100 одиниць на сеанс лікування. Не слід перевищувати цю максимальну дозу. Інтервал між кожним сеансом лікування повинен бути не менше 16 тижнів.

Хронічна салівація (сіялорея, діти/підлітки)

Рекомендована доза на сеанс лікування залежить від маси тіла. Максимальна доза не повинна перевищувати 75 одиниць. Інтервал між кожним сеансом лікування повинен бути не менше 16 тижнів.

Форма введення

XEOMIN у розчині призначений для ін'єкції в м'яз (внутрішньом'язова ін'єкція) та в слинні залози (внутрішньозалозна ін'єкція) (див. інформацію для медичних працівників в кінці цього опису). Що стосується локалізації слинних залоз у дорослих, то обидва методи - анатомічні орієнтири та ультразвукове наведення - можливі, однак метод ультразвукового наведення повинен бути переважним через його ефективність. Для дітей та підлітків слід використовувати метод ультразвукового наведення. Перед ін'єкцією можна використовувати місцеві анестетики (наприклад, анестезуючі креми), седацію або загальну анестезію в поєднанні з седацією.

Якщо вам введено більше XEOMIN, ніж потрібно

Симптоми передозування

Симптоми передозування не спостерігаються одразу після ін'єкції та можуть включати загальну слабкість, опущення повік, двоїння зору, труднощі з диханням, ковтанням або говорінням, а також параліч м'язів дихання або труднощі з ковтанням, які можуть викликати пневмонію.

Захід у разі передозування

Якщо ви спостерігаєте симптоми передозування, шукайте негайної медичної допомоги або попросіть своїх родичів зробити це, та спробуйте бути госпіталізованими. Можливо, буде необхідне медичне спостереження протягом декількох днів та використання вентиляції легень.

Якщо у вас виникли будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зазвичай, побічні ефекти спостерігаються в перші тижні після лікування та є тимчасовими. Ці ефекти можуть бути пов'язані з лікарським засобом, технікою ін'єкції або обома. Побічні ефекти можуть обмежуватися зоною навколо місця ін'єкції (наприклад, місцевою м'язовою слабкістю, місцевим болем, запаленням, онімінням (парестезією), зниженням чутливості (гіпостезією), болем при пальпації, запаленням (загальним), запаленням м'яких тканин (едемою), червоним свербінням (еритемою), свербінням, місцевою інфекцією, гематомою, кровотечею та/або синяками).

Ін'єкція голки може викликати біль. Цей біль або тривога, викликана голками, можуть привести до втрати свідомості, нудоти, тинітусу (звону в вухах) або зниження артеріального тиску.

Побічні ефекти, такі як надмірна м'язова слабкість або труднощі з ковтанням, можуть бути викликані розслабленням м'язів, віддалених від місця ін'єкції XEOMIN. Труднощі з ковтанням можуть викликати вдихання сторонніх предметів, що призводить до запалення легенів, а в деяких випадках - до смерті.

Може виникнути алергічна реакція на XEOMIN. Рідко повідомлялися про негайні та/або важкі алергічні реакції (анafilaxia) або алергічні реакції на сироватку продукту (хвороба сироватки), які викликають, наприклад, труднощі з диханням (диспное), висип (уртикарія) або запалення м'яких тканин (едема). Деякі з цих реакцій спостерігалися після використання традиційного комплексу ботулінної токсини типу А. Вони виникали, коли токсин вводився сам або в поєднанні з іншими лікарськими засобами, які відомі тим, що викликають подібні реакції. Алергічна реакція може викликати будь-який з наступних симптомів:

• труднощі з диханням, ковтанням або мовленням через запалення обличчя, губ, рота або горла
• запалення рук, ніг або стоп

Якщо ви спостерігаєте будь-який з цих побічних ефектів, будь ласка, негайно повідомте про це своєму лікареві або попросіть своїх родичів зробити це та зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Відповідно до даних клінічних досліджень, з XEOMIN спостерігалися наступні побічні ефекти:

Спазм повік (блефароспазм)

Дуже часті (можуть спостерігатися у понад 1 з 10 осіб):

опущення повіки (птоз)

Часті (можуть спостерігатися у до 1 з 10 осіб):

сухість очей, розмитість зору, труднощі з баченням, сухість рота, біль в місці ін'єкції

Нечасті (можуть спостерігатися у до 1 з 100 осіб)

головний біль, слабкість лицевого м'яза (фасіальна параліч), подвійне бачення (диплопія), збільшення сльозотечі, труднощі з ковтанням (дисфагія), втома, м'язова слабкість, кропив'янка

Спазм, що впливає на одну сторону обличчя (геміфациальний спазм)

Очікується, що побічні ефекти будуть подібними до тих, що спостерігаються при лікуванні спазму повік.

Тортиколіс (спазматичний тортиколіс)

Дуже часті (можуть спостерігатися у понад 1 з 10 осіб):

труднощі з ковтанням (дисфагія)

Часті (можуть спостерігатися у до 1 з 10 осіб):

біль в шиї, м'язова слабкість, м'язово-скелетний біль (міалгія), м'язово-скелетна жорсткість, м'язові спазми, головний біль, головокружіння, біль в місці ін'єкції, слабкість (астенія), сухість рота, нудота, підвищене потовиділення (гіпергідроз), інфекція верхніх дихальних шляхів, відчуття передсинкопального стану

Нечасті (можуть спостерігатися у до 1 з 100 осіб):

розлади мови (дисфонія), труднощі з диханням (диспное), кропив'янка

Лікування тортиколісу може викликати труднощі з ковтанням різного ступеня тяжкості. Це може привести до вдихання сторонніх предметів, які можуть потребувати медичної інтервенції. Труднощі з ковтанням можуть тривати від двох до трьох тижнів після ін'єкції, але в одному випадку вони тривали п'ять місяців. Труднощі з ковтанням, здається, залежать від дози.

Збільшення м'язового напруження та/або неконтрольованої м'язової жорсткості в плечах, руках або руках (спастичність верхньої кінцівки)

Часті (можуть спостерігатися у до 1 з 10 осіб):

сухість рота

Нечасті (можуть спостерігатися у до 1 з 100 осіб):

головний біль, зниження чутливості (гіпостезія), м'язова слабкість, біль в кінцівках, слабкість (астенія), м'язово-скелетний біль (міалгія), труднощі з ковтанням (дисфагія), нудота

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

біль в місці ін'єкції

Хронічна салівація (сіялорея) у дорослих

Часті (можуть спостерігатися у до 1 з 10 осіб):

сухість рота, труднощі з ковтанням (дисфагія), відчуття оніміння (парестезія)

Нечасті (можуть спостерігатися у до 1 з 100 осіб):

густий слині, розлади мови, розлади смаку (дисгезія)

Відповідно до даних клінічних досліджень, спостерігалися випадки тривалої сухості рота (> 110 днів) високої інтенсивності, які могли викликати додаткові ускладнення, такі як запалення ясен (гінгівіт), труднощі з ковтанням та карієс.

Хронічна салівація (сіялорея) у дітей/підлітків

Нечасті (можуть спостерігатися у до 1 з 100 осіб):

труднощі з ковтанням (дисфагія)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

сухість рота, густий слині, біль у роті, карієс зубів

Досвід після реєстрації

Після реєстрації препарату спостерігалися наступні побічні ефекти без відомої частоти для використання XEOMIN, незалежно від області лікування:

симптоми, подібні до грипу, скорочення ін'єкovaného м'яза та реакції гіперчутливості, такі як набряк, запалення м'яких тканин (едема, також віддаленого від місця ін'єкції), червоний свербіж, свербіж, висип (локальний та загальний) та труднощі з диханням.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання XEOMIN

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці флакона після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Флакон, який не був відкритий: не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Розчин, який було відновлено: доведено хімічну та фізичну стабільність при використанні протягом 24 годин при температурі 2 °C до 8 °C.

З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо не використовується негайно, терміни зберігання та умови перед використанням залежать від користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2 °C до 8 °C, якщо тільки відновлення не було здійснено в контрольованих та перевірених асептичних умовах.

Ваш лікар не повинен використовувати XEOMIN, якщо розчин має мутний вигляд або містить флокульований матеріал чи частинки.

Для отримання інформації про видалення зверніться до інформації для медичних працівників в кінці цього листка.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад XEOMIN

• Активний інгредієнт - нейротоксин Clostridium botulinum типу А (150 кД),

без комплексних білків.

XEOMIN 50 одиниць порошок для ін'єкційної суспензії

Одна флакон містить 50 одиниць нейротоксину Clostridium botulinum типу А (150 кД), без комплексних білків*.

XEOMIN 100 одиниць порошок для ін'єкційної суспензії

Одна флакон містить 100 одиниць нейротоксину Clostridium botulinum типу А (150 кД), без комплексних білків*.

XEOMIN 200 одиниць порошок для ін'єкційної суспензії

Одна флакон містить 200 одиниць нейротоксину Clostridium botulinum типу А (150 кД), без комплексних білків*.

• Ботулінева токсина типу А, очищена з культури Clostridium botulinum (штам Hall)
  • Інші компоненти: альбумін людини, сукроза.

Вигляд продукту та вміст упаковки

XEOMIN представлений у вигляді порошку для ін'єкційної суспензії. Порошок білий.

Після відновлення утворюється прозорий та безбарвний розчин.

XEOMIN 50 одиниць порошок для ін'єкційної суспензії: упаковки по 1, 2, 3 або 6 флаконів

XEOMIN 100 одиниць порошок для ін'єкційної суспензії: упаковки по 1, 2, 3, 4 або 6 флаконів

XEOMIN 200 одиниць порошок для ін'єкційної суспензії: упаковки по 1, 2, 3, 4 або 6 флаконів

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник реєстрації

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Франкфурт-на-Майні

Німеччина

Виробник

Merz Pharma GmbH & Co. KgaA

Юридична адреса:

Eckenheimer Landstraße 100

60318 Франкфурт-на-Майні

P.O. Box 11 13 53

60048 Франкфурт-на-Майні

Німеччина

Телефон: +49-69/15 03-1

Факс: +49-69/15 03-200

Виробнича адреса:

Ludwigstraße 22

64354 Рейнгайм

Німеччина

Місцевий представник

Merz Therapeutics Iberia, S.L.U.

Avenida de Bruselas 6

28108 Алькобендас - Мадрид

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

XEOMIN: Австрія, Болгарія, Кіпр, Хорватія, Чехія, Данія, Естонія, Німеччина, Греція, Фінляндія, Франція, Угорщина, Ірландія, Ісландія, Італія, Латвія, Ліхтенштейн, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція

XEOMEEN: Бельгія

Дата останнього перегляду цього листка:лютий 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)

__________________________________________________________________________

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції з відновлення ін'єкційної суспензії:

XEOMIN відновлюється перед використанням розчином хлориду натрію, концентрацією 9 мг/мл (0,9%).

XEOMIN може бути застосований лише для лікування одного пацієнта в одному сеансі.

Рекомендується проводити відновлення флакона та підготовку шприца на паперових рушниках з пластиковим покриттям, щоб зібрати будь-який можливий витік матеріалу. За допомогою шприца витягують необхідну кількість розчину хлориду натрію (див. таблицю розбавлення). Рекомендується для відновлення використовувати голку 20-27 Г. Після вертикального введення голки через гумовому пробку розчин повинен бути введений обережно в флакон, щоб уникнути утворення піни. Витягніть флакон, якщо вакуум не втягує розчин всередину флакона. Відокреміть шприц від флакона та змішайте XEOMIN з розчином, обережно повертаючи/гарячіючи флакон, не потрясаючи сильно. Якщо необхідно, голку для відновлення можна залишити в флаконі, а необхідну кількість розчину витягнути новою стерильною голкою, придатною для ін'єкції.

Відновлений XEOMIN - прозорий та безбарвний розчин.

XEOMIN не повинен бути використаний, якщо відновлений розчин (підготовлений, як зазначено вище) має мутний вигляд або містить частинки.

Необхідно бути обережним, щоб використовувати правильний об'єм розчину для обраної презентації, щоб уникнути випадкової передозування. Якщо необхідно використовувати різні презентації XEOMIN в рамках процедури ін'єкції, слід бути особливо обережним, щоб використовувати правильну кількість розчину при відновленні певної кількості одиниць на 0,1 мл. Кількість розчину варіюється між XEOMIN 50 одиниць, XEOMIN 100 одиниць та XEOMIN 200 одиниць. Кожен шприц повинен бути маркований відповідно.

Можливі концентрації XEOMIN 50, 100 та 200 одиниць вказані в наступній таблиці:

Інструкції з видалення

Будь-який ін'єкційний розчин, який зберігався понад 24 години, та будь-який ін'єкційний розчин, який не був використаний, повинні бути видалені.

Процедура для безпечного видалення флаконів, шприців та матеріалів, які були використані

Будь-який невикористаний флакон або залишок, розчин у флаконі та/або шприци повинні бути піддані процесу стерилізації в автоклаві. Альтернативно, залишковий XEOMIN можна інактивувати, додавши одну з наступних розчинів: етанол 70%, ізопропанол 50%, SDS (аніонний детергент) 0,1%, розчин гідроксиду натрію (NaOH 0,1 Н) або розчин гіпохлориту натрію (NaOCl не менше 0,1%).

Після інактивації флакони, шприци та матеріали, які були використані, не повинні бути спорожнені, а повинні бути видалені в відповідних контейнерах та видалені згідно з місцевими процедурами.

Рекомендації щодо будь-яких інцидентів, які можуть виникнути під час обробки ботулінної токсини типу А

?? Будь-який залишок продукту повинен бути видалений, використовуючи абсорбентний матеріал, змочений однією з зазначених вище розчинів, якщо це порошок, або сухий абсорбентний матеріал, якщо це відновлений продукт.

?? Заражені поверхні повинні бути очищені абсорбентним матеріалом, змоченим однією з зазначених вище розчинів, та потім висушені.

?? Якщо флакон розбито, слід діяти, як зазначено вище, обережно збираючи уламки скла та очищаючи витіклий продукт, уникуючи порізів шкіри.

?? Якщо продукт потрапляє на шкіру, заражену область слід промити великою кількістю води.

?? Якщо продукт потрапляє в очі, їх слід промити великою кількістю води або офтальмологічним розчином для промивання.

?? Якщо продукт потрапляє в рану, поріз або пошкоджену шкіру, заражену область слід промити великою кількістю води та прийняти відповідні медичні заходи згідно з введеною дозою.

Ці інструкції з використання, обробки та видалення повинні бути суворо дотримані.