КСЕОМІН 100 ОДИНИЦЬ Порошок для приготування розчину для ін'єкцій

Введення

Опис: інформація для користувача

XEOMIN 50 одиниць порошок для ін'єкційного розчину

XEOMIN 100 одиниць порошок для ін'єкційного розчину

XEOMIN 200 одиниць порошок для ін'єкційного розчину

Нейротоксин Clostridium botulinumтипу А (150 кД), без комплексних білків

Прочитайте уважно весь опис перед прийманням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке XEOMIN і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання XEOMIN
3. Як використовувати XEOMIN
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження XEOMIN
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке XEOMIN і для чого він використовується

XEOMIN - лікарський засіб, який містить активну речовину ботулотоксин типу А, який розслабляє м'язи, в які він вводиться, або зменшує виділення слини в місці введення.

XEOMIN показаний для лікування наступних розладів у дорослих:

• спазм повік (блефароспазм) і спазм, який впливає на одну сторону обличчя (геміфациальний спазм)
• торсіон шиї (тортіколіс)
• збільшення м'язового тонусу/ригідності м'язів у плечах, руках і/або руках (спастичність верхньої кінцівки)
• хронічна салівація (сіялорея) через неврологічні розлади

XEOMIN показаний для лікування дітей і підлітків у віці від 2 до 17 років і з масою тіла не менше 12 кг для:

• хронічної салівації (сіялорея) через неврологічні розлади/розлади розвитку нервової системи.

2. Що потрібно знати перед початком використання XEOMIN

Не використовуйте XEOMIN

?? якщо ви алергічні на нейротоксин ботулотоксин типу А або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)

?? якщо ви маєте загальний розлад м'язової діяльності (наприклад, міастенія гравіс, синдром Ламберта-Ітона)

?? якщо у вас є інфекція або запалення в місці запланованої ін'єкції

Попередження та застереження

Побічні ефекти можуть виникнути через неправильне введення нейротоксину ботулотоксину типу А, який тимчасово паралізує групи м'язів. Було зареєстровано дуже рідкісні випадки побічних ефектів, які можуть бути пов'язані з поширенням токсину ботулотоксину поза місцем ін'єкції для виробництва симптомів, сумісних з ефектами токсину ботулотоксину типу А (наприклад, надмірна м'язова слабкість, труднощі з ковтанням або випадкове ковтання їжі чи рідини в дихальні шляхи). Пацієнти, які отримують рекомендуємі дози, можуть відчувати надмірну м'язову слабкість.

Якщо доза надто висока або ін'єкції надто часті, ризик формування антитіл може збільшитися. Формування антитіл може зробити лікування токсином ботулотоксину типу А неефективним, незалежно від показання для його використання.

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту перед використанням XEOMIN:

?? якщо ви маєте будь-який розлад кровотечі

?? якщо ви приймаєте речовини, які перешкоджають згортанню крові (наприклад, кумарин, гепарин, ацетилсаліцилова кислота, клопідогрель)

?? якщо м'язи, в які буде введено ін'єкцію, мають виражену слабкість або зменшення м'язової маси

?? якщо ви маєте розсіяний склероз або будь-яку іншу хворобу, яка може призвести до втрати м'язової маси

?? якщо ви маєте будь-яку хворобу, яка впливає на взаємодію між нервами і скелетними м'язами (периферійний нейромускулярний розлад)

?? якщо у вас є труднощі з ковтанням

?? якщо ви маєте епілепсію

?? якщо у вас були проблеми з ін'єкціями токсину ботулотоксину типу А в минулому

?? якщо ви плануєте хірургічну операцію

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, зверніться до вашого лікаря і шукайте медичну допомогу негайно:

• труднощі з диханням, ковтанням або мовленням
• кропив'янка, набряк, включаючи набряк обличчя або горла, свистячий звук при диханні,

відчуття передзвону і труднощі з диханням (можливі симптоми важких алергічних реакцій)

Повторні ін'єкції з XEOMIN

Якщо ви отримуєте повторні ін'єкції з XEOMIN, ефект може збільшитися або зменшитися. Можливі причини:

?? ваш лікар може слідувати іншому процедурі при підготовці розчину для ін'єкції

?? різні інтервали лікування

?? ін'єкції в інші м'язи

?? незначна зміна ефективності активної речовини XEOMIN

?? відсутність реакції/невдача терапії під час лікування.

Спазм повік (блефароспазм) і спазм, який впливає на одну сторону обличчя (геміфациальний спазм)

Повідоміть вашому лікареві перед використанням XEOMIN, якщо:

?? ви раніше мали операцію на очах. Ваш лікар буде дотримуватися необхідних заходів обережності

?? у вас є ризик розвитку захворювання, такого як глаукома з вузьким кутом. Це захворювання може призвести до підвищення внутрішнього тиску в оці та пошкодження зорового нерва. Ваш лікар знає, чи ви перебуваєте в групі ризику.

Під час лікування можуть виникнути маленькі крововиливи в м'яких тканинах повік. Ваш лікар може обмежити цей ризик шляхом застосування негайного легкого тиску на місці ін'єкції.

Після отримання ін'єкції XEOMIN в м'яз ока може виникнути зменшення мигання, яке може призвести до тривалого впливу передньої частини ока (рогівки). Це може призвести до пошкодження поверхні та запалення (язви рогівки).

Торсіон шиї (тортіколіс)

Після ін'єкції може виникнути труднощі з ковтанням, які можуть призвести до проблем з диханням та підвищити ризик вдихання рідини або сторонніх речовин. Ця речовина може призвести до запалення або інфекції (пневмонії). Ваш лікар надасть спеціальне лікування, якщо це необхідно (наприклад, штучне харчування).

Труднощі з ковтанням можуть тривати від двох до трьох тижнів після ін'єкції, але було описано випадок, коли вони тривали до п'яти місяців.

Якщо ви були неактивні протягом тривалого періоду, вам потрібно буде поступово відновлювати активність після ін'єкції XEOMIN.

Збільшення м'язового тонусу та/або ригідності м'язів у плечах, руках або руках (спастичність верхньої кінцівки)

XEOMIN може бути використаний для лікування м'язового тонусу та ригідності в різних частинах верхньої кінцівки, наприклад, в плечах або руках. XEOMIN є ефективним у поєднанні з традиційними методами лікування. XEOMIN повинен бути використаний разом з цими іншими методами.

Неможливо, щоб цей лікарський засіб збільшував діапазон рухів суглобів, де м'яз, який їх оточує, втратив свою здатність розтягуватися.

Якщо ви були неактивні протягом тривалого періоду, вам потрібно буде поступово відновлювати активність після ін'єкції XEOMIN.

Хронічна салівація (сіялорея)

Деякі лікарські засоби (наприклад, клозапін, арипіпразол, пірідостигмін) можуть призвести до надмірного виділення слини. Спочатку потрібно розглянути можливість заміни, зменшення або перерви цих лікарських засобів перед використанням XEOMIN для лікування салівації. Не було проведено дослідження щодо використання XEOMIN для зменшення салівації, індукованої лікарськими засобами.

Ваш лікар буде розглянути можливість зменшення дози, якщо виникнуть випадки "сухого miệngу" в поєднанні з введенням XEOMIN.

Коли ваш потік слини зменшується через XEOMIN, можуть виникнути проблеми зі здоров'ям ротової порожнини, такі як карієс зубів або можуть погіршитися існуючі проблеми. Зверніться до дантиста, коли починаєте використовувати XEOMIN для лікування хронічної салівації. Якщо це необхідно, ваш дантист може вирішити питання про профілактику карієсу.

Діти та підлітки

Не використовуйте цей лікарський засіб у дітей молодших 2 років, з масою тіла менше 12 кг або у дітей та підлітків для інших показань, окрім хронічної салівації, оскільки використання XEOMIN не було встановлено в цій популяції та не рекомендується.

Інші лікарські засоби та XEOMIN

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Ефект XEOMIN може бути посилений:

??? лікарськими засобами, які використовуються для лікування певних інфекційних захворювань (спектиноміцин або аміноглікозидні антибіотики [наприклад, неоміцин, канаміцин, тобраміцин])

?? іншими лікарськими засобами, які розслабляють м'язи (наприклад, м'язові релаксанти типу тубокурарину) Ці лікарські засоби використовуються, наприклад, для загальної анестезії. Перед операцією повідоміть вашому анестезіологу, якщо ви приймали XEOMIN.

? коли використовується для лікування хронічної салівації: з іншими лікарськими засобами, які самостійно зменшують виділення слини (наприклад, антихолінергічні засоби, такі як атропін, глікопірроній або скополамін) або через терапевтичне опромінення голови та шиї, включаючи слинні залози. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте радіотерапію або якщо вона планується.

У цих випадках XEOMIN повинен бути використаний з обережністю.

Ефект XEOMIN може бути зменшений через використання певних лікарських засобів для лікування малярії та ревматизму (відомих як амінохіноліни).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийманням цього лікарського засобу.

Не використовуйте XEOMIN під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вирішить, що необхідність і потенційний користь виправдовують можливий ризик для плода.

Не рекомендується використовувати XEOMIN під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не виконуйте інші потенційно небезпечні дії, якщо у вас є опущення повік, слабкість (астенія), м'язова слабкість, головокружіння або порушення зору.

Якщо у вас є будь-які питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

3. Як використовувати XEOMIN

XEOMIN може бути введений тільки лікарями з відповідними знаннями та досвідом у застосуванні токсину ботулотоксину типу А.

Ваш лікар обере найкращу дозування для вас, частоту та оптимальну кількість місць ін'єкції. Результат першого лікування XEOMIN буде оцінений, що може привести до корекції дози до досягнення бажаного терапевтичного ефекту. Інтервали лікування будуть визначені вашим лікарем залежно від вашої клінічної потреби.

Якщо ви вважаєте, що ефект XEOMIN надто сильний або надто слабкий, повідоміть вашому лікареві. У випадках, коли не спостерігається терапевтичний ефект, повинні бути розглянуті інші альтернативні методи лікування.

Спазм повік (блефароспазм) і спазм, який впливає на одну сторону обличчя (геміфациальний спазм)

Рекомендована початкова доза становить до 25 одиниць на око, а загальна рекомендована доза в наступних сеансах лікування становить до 50 одиниць на око. Зазвичай, перший ефект спостерігається через чотири дні після ін'єкції. Ефект кожного лікування триває приблизно від 3 до 5 місяців; однак, тривалість може бути значно довшою або коротшою. Не рекомендується проводити лікування з інтервалом менше 12 тижнів.

Зазвичай, лікування, яке проводиться з частотою більше одного разу на три місяці, не дає жодного додаткового корисного ефекту.

Якщо у вас є спазм, який впливає на одну сторону обличчя (геміфациальний спазм), ваш лікар буде слідувати рекомендаціям лікування спазму повік (блефароспазму), обмеженого однією стороною обличчя. Спазм, який впливає на одну сторону обличчя (геміфациальний спазм), буде лікуватися тільки в верхній частині обличчя, оскільки ін'єкції XEOMIN в нижній частині обличчя можуть збільшити ризик побічних ефектів, таких як підвищений ризик місцевої слабкості.

Торсіон шиї (тортіколіс)

Рекомендована доза на одне місце ін'єкції становить до 50 одиниць, а максимальна доза для першого сеансу лікування становить 200 одиниць. Ваш лікар може вводити дози до 300 одиниць в наступних сеансах залежно від реакції. Зазвичай, перший ефект спостерігається через сім днів після ін'єкції. Ефект кожного лікування триває приблизно від 3 до 4 місяців; однак, тривалість може бути значно довшою або коротшою. Інтервал між кожним сеансом лікування повинен бути не менше 10 тижнів.

Збільшення м'язового тонусу та/або ригідності м'язів у плечах, руках або руках (спастичність верхньої кінцівки)

Рекомендована доза становить до 500 одиниць на сеанс лікування, і не повинні вводитися більше 250 одиниць у м'язи плеча. Пацієнти повідомляли про початок ефекту через чотири дні після початку лікування. Було спостережено покращення м'язового тонусу через чотири тижні. Зазвичай, ефект лікування триває 12 тижнів. Однак, тривалість може бути значно довшою або коротшою. Інтервал між кожним сеансом лікування повинен бути не менше 12 тижнів.

Хронічна салівація (сіялорея, дорослі)

Рекомендована доза становить 100 одиниць на сеанс лікування. Не слід перевищувати цю максимальну дозу. Інтервал між кожним сеансом лікування повинен бути не менше 16 тижнів.

Хронічна салівація (сіялорея, діти/підлітки)

Рекомендована доза на сеанс лікування залежить від маси тіла. Максимальна доза не повинна перевищувати 75 одиниць. Інтервал між кожним сеансом лікування повинен бути не менше 16 тижнів.

Форма введення

XEOMIN у розчині призначений для ін'єкції в м'яз (внутрішньом'язова ін'єкція) та в слинні залози (внутрішньозалозна ін'єкція) (див. інформацію для медичних працівників в кінці цього опису). Що стосується розташування слинних залоз у дорослих, то можливі як анатомічні орієнтири, так і ультразвукове наведення, однак метод ультразвукового наведення повинен бути переважним через його ефективність. Для дітей та підлітків слід використовувати метод ультразвукового наведення. Перед ін'єкцією можуть бути використані місцеві анестетики (наприклад, анестезуючі креми), седація або комбінована анестезія з седацією.

Якщо вам ввели більше XEOMIN, ніж потрібно

Симптоми передозування

Симптоми передозування не спостерігаються негайно після ін'єкції та можуть включати загальну слабкість, опущення повік, подвійне бачення, труднощі з диханням, ковтанням або мовленням, а також параліч дихальних м'язів або труднощі з ковтанням, які можуть призвести до пневмонії.

Дії у разі передозування

Якщо ви спостерігаєте симптоми передозування, шукайте негайну медичну допомогу або просіть своїх родичів зробити це, та спробуйте бути госпіталізованими. Можливо, буде необхідне медичне спостереження протягом декількох днів та використання вентиляції легень.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зазвичай, побічні ефекти спостерігаються в першу тиждень після лікування і є тимчасовими. Ці ефекти можуть бути пов'язані з препаратом, технікою ін'єкції або обома. Побічні ефекти можуть обмежуватися зоною навколо місця ін'єкції (наприклад, місцевою м'язовою слабкістю, місцевим болем, запаленням, онімінням (парестезією), зниженням чутливості (гіпостезією), болем при пальпації, запаленням (загальним), запаленням м'яких тканин (едемом), червоним свербінням, місцевою інфекцією, гематомою, кровотечею та/або синяком).

Ін'єкція голки може викликати біль. Цей біль або тривога, викликана голками, можуть привести до втрати свідомості, нудоти, тиннітусу (звону в вухах) або зниження артеріального тиску.

Побічні ефекти, такі як надмірна м'язова слабкість або труднощі з ковтанням, можуть бути викликані розслабленням м'язів, віддалених від місця ін'єкції XEOMIN. Труднощі з ковтанням можуть призвести до вдихання сторонніх предметів, що призводить до запалення легенів, а в деяких випадках - до смерті.

Може виникнути алергічна реакція на XEOMIN. Зрідка повідомлялися негайні та/або важкі алергічні реакції (анafilaxia) або алергічні реакції на сироватку препарату (сироваткова хвороба), які викликають, наприклад, труднощі з диханням (диспное), висип (уртикарія) або запалення м'яких тканин (едем). Деякі з цих реакцій спостерігалися після використання традиційного комплексу ботулінної токсини типу А. Вони виникли, коли токсин вводився самостійно або в поєднанні з іншими препаратами, які відомі своїми подібними реакціями. Алергічна реакція може викликати будь-який з наступних симптомів:

• труднощі з диханням, ковтанням або мовленням через запалення обличчя, губ, рота або горла
• запалення рук, ніг або стоп

Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих побічних ефектів, повідомте про це своєму лікареві негайно або попросіть своїх родичів зробити це і зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Відповідно до даних клінічних досліджень, з XEOMIN були повідомлені наступні побічні ефекти:

Спазм повік (блефароспазм)

Дуже часті (можуть впливати на понад 1 з 10 осіб):

опущення повіки (птоз)

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

сухість очей, розмитість зору, труднощі з баченням, сухість рота, біль в місці ін'єкції

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

головний біль, слабкість лицьових м'язів (лицьова параліч), подвійне бачення (диплопія), збільшення сльозотечі, труднощі з ковтанням (дисфагія), втома, м'язова слабкість, кропив'янка

Спазм, що впливає на одну сторону обличчя (гемифаціальний спазм)

Очікується, що побічні ефекти будуть подібними до тих, що спостерігаються при лікуванні спазму повік.

Тортиколіс (спазматичний тортиколіс)

Дуже часті (можуть впливати на понад 1 з 10 осіб):

труднощі з ковтанням (дисфагія)

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

біль в шиї, м'язова слабкість, м'язово-скелетний біль (міалгія), м'язово-скелетна жорсткість, м'язові спазми, головний біль, головокружіння, біль в місці ін'єкції, слабкість (астенія), сухість рота, нудота, підвищене потовиділення (гіпергідроз), інфекція верхніх дихальних шляхів, відчуття передсинкопу

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

розлади мови (дисфонія), труднощі з диханням (диспное), кропив'янка

Лікування тортиколісу може викликати труднощі з ковтанням, з різними ступенями інтенсивності. Це може привести до вдихання сторонніх предметів, які можуть потребувати медичної інтервенції. Труднощі з ковтанням можуть тривати від двох до трьох тижнів після ін'єкції, але в одному випадку було повідомлено, що вони тривали п'ять місяців. Труднощі з ковтанням, здається, залежать від дози.

Збільшення м'язового напруження і/або неконтрольованої м'язової жорсткості в плечах, руках або руках (спастичність верхньої кінцівки)

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

сухість рота

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

головний біль, зниження чутливості (гіпостезія), м'язова слабкість, біль у кінцівках, слабкість (астенія), м'язово-скелетний біль (міалгія), труднощі з ковтанням (дисфагія), нудота

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

біль в місці ін'єкції

Хронічна слинотеча (сіялорея) у дорослих

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

сухість рота, труднощі з ковтанням (дисфагія), відчуття оніміння (парестезія)

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

густий слинь, розлади мови, розлади смаку (дисгезія)

Було повідомлено про випадки тривалої сухості рота (> 110 днів) високої інтенсивності, які можуть призвести до додаткових ускладнень, таких як запалення ясен (гінгівіт), труднощі з ковтанням та карієс.

Хронічна слинотеча (сіялорея) у дітей/підлітків

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

труднощі з ковтанням (дисфагія)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

сухість рота, густий слинь, біль у роті, карієс зубів

Досвід після реєстрації

Було повідомлено про наступні побічні реакції без відомої частоти для використання XEOMIN після його реєстрації, незалежно від області лікування:

Симптоми, подібні до грипу, скорочення ін'єкрованого м'яза та реакції гіперчутливості, такі як набряк, запалення м'яких тканин (едем, також віддаленого від місця ін'єкції), червоний свербіж, кропив'янка (місцевий та загальний) та труднощі з диханням.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку.

Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему фармаковігілансу України.

5. Зберігання XEOMIN

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці ампули після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Ампула без відкриття: не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Розчин, відновлений до використання: доведено його хімічну та фізичну стабільність під час використання протягом 24 годин при температурі 2°C до 8°C.

З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо не використовується негайно, терміни зберігання під час використання та умови перед використанням залежать від користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2°C до 8°C, якщо тільки відновлення не було здійснено в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Ваш лікар не повинен використовувати XEOMIN, якщо розчин має мутний вигляд або містить флокульований матеріал чи частинки.

Для отримання інструкцій щодо утилізації див. інформацію для медичних працівників в кінці цього листка.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад XEOMIN

• Активний інгредієнт - нейротоксин Clostridium botulinum типу А (150 кД),

без комплексних білків.

XEOMIN 50 одиниць порошок для ін'єкційного розчину

Одна ампула містить 50 одиниць нейротоксину Clostridium botulinum типу А (150 кД), без комплексних білків*.

XEOMIN 100 одиниць порошок для ін'єкційного розчину

Одна ампула містить 100 одиниць нейротоксину Clostridium botulinum типу А (150 кД), без комплексних білків*.

XEOMIN 200 одиниць порошок для ін'єкційного розчину

Одна ампула містить 200 одиниць нейротоксину Clostridium botulinum типу А (150 кД), без комплексних білків*.

• Ботулінова токсина типу А, очищена з культури Clostridium botulinum (штам Hall)
  • Інші компоненти: альбумін людини, сукроза.

Вигляд продукту та вміст упаковки

XEOMIN представлений у вигляді порошку для ін'єкційного розчину. Порошок білий.

Після відновлення до використання утворюється прозорий та безбарвний розчин.

XEOMIN 50 одиниць порошок для ін'єкційного розчину: упаковки по 1, 2, 3 або 6 ампул

XEOMIN 100 одиниць порошок для ін'єкційного розчину: упаковки по 1, 2, 3, 4 або 6 ампул

XEOMIN 200 одиниць порошок для ін'єкційного розчину: упаковки по 1, 2, 3, 4 або 6 ампул

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник реєстраційного посвідчення

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Німеччина

Виробник

Merz Pharma GmbH & Co. KgaA

Юридична адреса:

Eckenheimer Landstraße 100

60318 Frankfurt/Main

P.O. Box 11 13 53

60048 Frankfurt/Main

Німеччина

Телефон: +49-69/15 03-1

Факс: +49-69/15 03-200

Виробнича адреса:

Ludwigstraße 22

64354 Reinheim

Німеччина

Місцевий представник

Merz Therapeutics Iberia, S.L.U.

Avenida de Bruselas 6

28108 Alcobendas - Madrid

Цей препарат зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

XEOMIN: Австрія, Болгарія, Кіпр, Хорватія, Чехія, Данія, Естонія, Німеччина, Греція, Фінляндія, Франція, Угорщина, Ірландія, Ісландія, Італія, Латвія, Ліхтенштейн, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція

XEOMEEN: Бельгія

Дата останнього перегляду цього листка:лютий 2022

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів (http://www.dls.gov.ua)

__________________________________________________________________________

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції з відновлення ін'єкційного розчину:

XEOMIN відновлюється до використання з ін'єкційним розчином хлориду натрію, концентрацією 9 мг/мл (0,9%).

XEOMIN можна застосовувати лише для лікування одного пацієнта в одному сеансі.

Рекомендується проводити відновлення ампули та підготовку шприца на паперових рушниках з пластиковим покриттям, щоб зібрати будь-який можливий витік матеріалу. За допомогою шприца витягують відповідну кількість розчину хлориду натрію (див. таблицю розбавлення). Рекомендується для відновлення використовувати голку 20-27 Г. Після вертикального введення голки через гумовую пробку розчин повинен бути введений обережно в ампулу, щоб уникнути утворення піни. Витягніть ампулу, якщо вакуум не засмокче розчин у внутрішню частину ампули. Відокреміть шприц від ампули та змішайте XEOMIN з розчином, обережно повертаючи/перевертаючи ампулу, не агітуючи сильно. Якщо потрібно, голку для відновлення можна залишити в ампулі, а необхідну кількість розчину витягнути за допомогою нового стерильного шприца, придатного для ін'єкції.

XEOMIN, відновлений до використання, - прозорий та безбарвний розчин.

XEOMIN не слід використовувати, якщо відновлений розчин (підготовлений, як зазначено вище) має мутний вигляд або містить частинки.

Слід бути обережним, щоб використовувати правильний об'єм розчинника для обраної презентації, щоб уникнути випадкової передозування. Якщо потрібно використовувати різні презентації XEOMIN як частина процедури ін'єкції, слід бути дуже обережним, щоб використовувати правильну кількість розчинника при відновленні певної кількості одиниць на 0,1 мл. Кількість розчинника варіюється між XEOMIN 50 одиниць, XEOMIN 100 одиниць та XEOMIN 200 одиниць. Кожен шприц повинен бути маркований відповідно.

Можливі концентрації XEOMIN 50, 100 та 200 одиниць вказані в наступній таблиці:

Інструкції з утилізації

Будь-який ін'єкційний розчин, який зберігався понад 24 години, та будь-який не використаний ін'єкційний розчин повинні бути утилізовані.

Процедура безпечної утилізації ампул, шприців та матеріалів, які були використані

Будь-яку не використану ампулу, рештки розчину в ампулі та/або шприци повинні бути піддані процесу стерилізації в автоклаві. Альтернативно, залишковий XEOMIN можна інактивувати, додавши одну з наступних розчинів: етанол 70%, ізопропанол 50%, SDS (аніонний детергент) 0,1%, розчин гідроксиду натрію (NaOH 0,1 Н) або розчин гіпохлориту натрію (NaOCl не менше 0,1%).

Після інактивації ампули, шприци та матеріали, які були використані, не повинні бути спорожнені, а повинні бути утилізовані в відповідних контейнерах та видалені згідно з місцевими процедурами.

Рекомендації щодо будь-яких інцидентів, які можуть трапитися під час обробки ботулінної токсини типу А

?? Будь-які залишки препарату повинні бути видалені, використовуючи абсорбентний матеріал, змочений однією з зазначених вище розчинів, якщо це порошок, або сухим абсорбентним матеріалом, якщо це відновлений препарат.

?? Заражені поверхні повинні бути очищені абсорбентним матеріалом, змоченим однією з зазначених вище розчинів, та потім висушені.

?? Якщо ампула розбита, слід діяти, як зазначено вище, обережно збираючи уламки розбитого скла та очищаючи витік препарату, уникайючи порізів шкіри.

?? Якщо препарат потрапляє на шкіру, заражену область слід промити великою кількістю води.

?? Якщо препарат потрапляє в очі, їх слід промити великою кількістю води або офтальмологічним розчином для промивання.

?? Якщо препарат потрапляє в рану, поріз або не цілісну шкіру, заражену область слід промити великою кількістю води та прийняти відповідні медичні заходи згідно з введеною дозою.

Ці інструкції з використання, обробки та утилізації повинні бути суворо дотримані.