КСЕЛЯНЗ 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

XELJANZ 5мг таблетки, покриті оболонкою

XELJANZ 10 мг таблетки, покриті оболонкою

тофацитиніб

Всім пацієнтам потрібно уважно прочитати цю брошуру перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не можна давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Окрім цієї брошури, ваш лікар також надасть вам картку інформації для пацієнта, яка містить важливу інформацію про безпеку, яку вам потрібно знати перед початком прийому XELJANZ та під час лікування XELJANZ. Збережіть цю картку інформації для пацієнта при собі.

Зміст брошури

1. Що таке XELJANZ і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому XELJANZ
3. Як приймати XELJANZ
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання XELJANZ
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке XELJANZ і для чого він використовується

XELJANZ - це лікарський засіб, який містить активну речовину тофацитиніб.

XELJANZ використовується для лікування наступних запальних захворювань:

• ревматоїдний артрит
• псоріатичний артрит
• виразковий коліт
• анкілозуючий спондиліт
• ювенільний ідіопатичний поліартрит та псоріатичний артрит у дітей

Ревматоїдний артрит

XELJANZ використовується для лікування дорослих пацієнтів з активним ревматоїдним артритом середньої чи високої активності, захворюванням, яке триває довго і в основному викликає біль та запалення суглобів.

XELJANZ використовується у поєднанні з метотрексатом, коли попереднє лікування ревматоїдного артриту було неефективним або не було добре перенесено. XELJANZ також можна приймати як єдиний лікарський засіб у тих випадках, коли лікування метотрексатом не було добре перенесено або не є рекомендованим.

Було доведено, що XELJANZ зменшує біль та запалення суглобів і покращує здатність виконувати щоденні дії, коли його приймають сам або у поєднанні з метотрексатом.

Псоріатичний артрит

XELJANZ використовується для лікування дорослих пацієнтів з псоріатичним артритом. Це захворювання - запальне захворювання суглобів, часто супроводжується псоріазом. Якщо у вас є активний псоріатичний артрит, спочатку вам буде призначено інший лікарський засіб для лікування псоріатичного артриту. Якщо ви не реагуєте достатньо добре або не переносите лікарський засіб, вам можна призначити XELJANZ для зменшення ознак та симптомів активного псоріатичного артриту та покращення здатності виконувати щоденні дії.

XELJANZ використовується у поєднанні з метотрексатом для лікування дорослих пацієнтів з активним псоріатичним артритом.

Анкілозуючий спондиліт

XELJANZ використовується для лікування захворювання, яке називається анкілозуючий спондиліт. Це захворювання - запальне захворювання хребта.

Якщо у вас є анкілозуючий спондиліт, вам можливо спочатку будуть призначені інші лікарські засоби. Якщо ви не реагуєте достатньо добре на ці лікарські засоби, вам буде призначено XELJANZ.

XELJANZ може допомогти зменшити біль у спині та покращити фізичні функції. Це може полегшити виконання щоденних дій та покращити вашу якість життя.

Виразковий коліт

Виразковий коліт - це запальне захворювання товстої кишки. XELJANZ використовується у дорослих пацієнтів для зменшення ознак та симптомів виразкового коліту, якщо попереднє лікування виразкового коліту було неефективним або не було добре перенесено.

Ювенільний ідіопатичний поліартрит та псоріатичний артрит у дітей

XELJANZ використовується для лікування активного ювенільного ідіопатичного поліартриту, захворювання, яке триває довго і в основному викликає біль та запалення суглобів у дітей віком від 2 років та старших.

XELJANZ також використовується для лікування псоріатичного артриту у дітей, захворювання, яке є запальним захворюванням суглобів, часто супроводжується псоріазом, у дітей віком від 2 років та старших.

XELJANZ можна використовувати у поєднанні з метотрексатом, коли попереднє лікування ювенільного ідіопатичного поліартриту або псоріатичного артриту у дітей було неефективним або не було добре перенесено. XELJANZ також можна приймати як єдиний лікарський засіб у тих випадках, коли лікування метотрексатом не було добре перенесено або не є рекомендованим.

2. Що потрібно знати перед початком прийому XELJANZ

Якщо ви алергічні на тофацитиніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6)

• Якщо у вас є тяжка інфекція, така як інфекція крові або активний туберкульоз
• Якщо вам повідомили, що у вас є тяжкі проблеми з печінкою, такі як цироз (рубці на печінці)
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми

Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли питання щодо будь-якого з цих пунктів.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому XELJANZ:

• Якщо ви вважаєте, що у вас є інфекція або ви маєте симптоми інфекції, такі як гарячка, потіння, озноб, м'язовий біль, кашель, труднощі з диханням, появлення мокротиння або зміни у мокротинні, втрату ваги, гарячу, червону або болючу шкіру або виразки на тілі, труднощі з ковтанням або біль при ковтанні, діарею або біль у животі, печія при сечовипусканні або часте сечовипускання, або якщо ви відчуваєте себе дуже втомленими
• Якщо у вас є захворювання, яке збільшує ризик інфекції (наприклад, цукровий діабет, ВІЛ/СНІД або ослаблений імунітет)
• Якщо у вас є будь-який тип інфекції, ви приймаєте лікування від інфекції, або якщо у вас є інфекції, які повторюються. Повідоміть вашому лікареві негайно, якщо ви не відчуваєте себе добре. XELJANZ може зменшити здатність вашого організму реагувати на інфекції та може погіршити існуючу інфекцію або збільшити ризик нового захворювання.
• Якщо у вас є туберкульоз або ви були в тісному контакті з людиною, яка має туберкульоз. Ваш лікар проведе тест на туберкульоз перед початком лікування XELJANZ та може повторити тест під час лікування.
• Якщо у вас є хронічне захворювання легенів
• Якщо у вас є проблеми з печінкою
• Якщо у вас є або ви мали гепатит Б або гепатит С (віруси, які впливають на печінку). Вірус може активуватися під час прийому XELJANZ. Ваш лікар може провести аналіз крові на гепатит перед початком лікування XELJANZ та під час прийому XELJANZ.
• Якщо вам 65 років або старше, якщо ви коли-небудь мали будь-який тип раку, та якщо ви зараз курите або раніше курили. XELJANZ може збільшити ризик певних типів раку. Було повідомлено про випадки лейкемії, раку легенів та інших типів раку (таких як рак молочної залози, шкіри, простати та підшлункової залози) у пацієнтів, які приймали XELJANZ. Якщо ви розвиваєте рак під час лікування XELJANZ, ваш лікар оцінить, чи потрібно припинити лікування XELJANZ.
• Якщо у вас є відомий ризик переломів, наприклад, якщо вам 65 років або старше, ви жінка або приймаєте кортикостероїди (наприклад, преднізон)
• Було спостережено випадки раку шкіри, не пов'язаного з меланомою, у пацієнтів, які приймали XELJANZ. Ваш лікар може порекомендувати вам регулярно проводити огляди шкіри під час прийому XELJANZ. Якщо з'являються нові ураження шкіри під час або після лікування, або якщо існуючі ураження змінюють свій вигляд, повідоміть вашому лікареві.
• Якщо у вас було дивертикуліт (тип запалення товстої кишки) або виразки в шлунку чи кишечнику (див. розділ 4)
• Якщо у вас є проблеми з нирками
• Якщо ви плануєте зробити вакцинацію, повідоміть вашому лікареві. Не слід вводити певні типи вакцин під час прийому XELJANZ. Перед початком прийому XELJANZ ви повинні бути вакциновані від усіх рекомендованих захворювань. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам вакцинуватися проти герпес-вірусу.
• Якщо у вас є проблеми з серцем, високий тиск, високий рівень холестерину, та якщо ви зараз курите або раніше курили.

Було повідомлено про випадки пацієнтів, які приймали XELJANZ та розвивали тромби в легенях або венах. Ваш лікар оцінить ваш ризик розвитку тромбів в легенях або венах та вирішить, чи підходить XELJANZ для вас. Якщо ви вже мали проблеми з тромбами в легенях та венах або маєте підвищений ризик їх розвитку [наприклад, якщо у вас є значна надмірна вага, рак, проблеми з серцем, цукровий діабет, ви мали інфаркт міокарда (в останні 3 місяці), ви мали велику операцію, якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви/гормональну заміну, якщо у вас або ваших близьких родичів виявлено порушення згортання крові], якщо вам 65 років або старше, або якщо ви зараз курите або раніше курили, ваш лікар може вирішити, що XELJANZ не підходить для вас.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте коротке дихання або раптову труднощі з диханням, біль у грудях або біль у верхній частині спини, набряк у ногах або руках, біль або чутливість при дотику до ніг, або червоність чи зміна кольору ніг чи рук під час прийому XELJANZ, оскільки ці можуть бути ознаками тромбів в легенях або венах.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте серйозні зміни в зорі (розмазане зір, часткова або повна втрата зору), оскільки це може бути ознакою тромбів в очах.

Було повідомлено про випадки пацієнтів, які приймали XELJANZ та мали проблеми з серцем, включаючи інфаркт міокарда. Ваш лікар оцінить ваш ризик розвитку проблем з серцем та вирішить, чи підходить XELJANZ для вас. Розмовляйте з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте симптоми інфаркту міокарда, такі як сильний біль у грудях або стиск, який може поширитися на руки, щелепу, шию, спину, труднощі з диханням, холодний пот, головокружіння або раптове головокружіння.

Додаткові тести контролю

Ваш лікар повинен провести аналіз крові перед початком прийому XELJANZ, після 4-8 тижнів лікування та потім кожні 3 місяці, щоб визначити, чи у вас є низький рівень білих кров'яних тіл (нейтрофілів або лімфоцитів) або низький рівень червоних кров'яних тіл (анемія).

Не слід приймати XELJANZ, якщо ваш рівень білих кров'яних тіл (нейтрофілів або лімфоцитів) або ваш рівень червоних кров'яних тіл занадто низький. Якщо це необхідно, ваш лікар може тимчасово припинити ваше лікування XELJANZ, щоб зменшити ризик інфекції (рівень білих кров'яних тіл) або анемії (рівень червоних кров'яних тіл).

Ваш лікар також може провести інші тести, наприклад, для контролю рівня холестерину в крові або для спостереження за станом вашої печінки. Ваш лікар повинен оцінити ваш рівень холестерину в крові протягом 8 тижнів після початку лікування XELJANZ. Ваш лікар повинен проводити періодичні тести печінки.

Пацієнти похилого віку

Було спостережено більшу кількість інфекцій, деякі з яких можуть бути серйозними, у пацієнтів віком 65 років та старших. Повідоміть вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які ознаки або симптоми інфекції.

Пацієнти віком 65 років та старші можуть мати підвищений ризик інфекцій, інфаркту міокарда та деяких типів раку. Ваш лікар може вирішити, що XELJANZ не підходить для вас.

Пацієнти азіатського походження

Було спостережено більшу кількість випадків герпес-вірусу в японських та корейських пацієнтів. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви відчуваєте болючі пухирці на шкірі.

Ви також можете мати підвищений ризик деяких проблем з легенями. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які труднощі з диханням.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність XELJANZ ще не встановлені у пацієнтів молодших 2 років.

Інші лікарські засоби та XELJANZ

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є цукровий діабет або ви приймаєте лікарські засоби для лікування цукрового діабету. Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно менше лікарського засобу для лікування цукрового діабету під час прийому тофацитинібу.

Деякі лікарські засоби не слід приймати з XELJANZ. Якщо їх приймати з XELJANZ, вони можуть змінити рівень XELJANZ в вашому організмі, і доза XELJANZ може потребувати корекції. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять будь-які з наступних активних речовин:

• антибіотики, такі як рифампіцин, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій
• флуконазол, кетоконазол, які використовуються для лікування грибкових інфекцій

Не рекомендується використовувати XELJANZ з лікарськими засобами, які пригнічують імунну систему, включаючи біологічні терапії (антитіла), такі як ті, які інгібують фактор некрозу пухлини, інтерлейкін-17, інтерлейкін-12/інтерлейкін-23, антагоністи інтегринів та сильні хімічні імунодепресанти, включаючи азатіоприн, меркаптопурин, циклоспорин та такролімус. Використання XELJANZ з цими лікарськими засобами може збільшити ризик побічних ефектів, включаючи інфекції.

Можуть виникнути серйозні інфекції та переломи з більшою частотою у осіб, які також приймають кортикостероїди (наприклад, преднізон).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування XELJANZ та протягом至少 4 тижнів після останньої дози.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Не слід використовувати XELJANZ під час вагітності. Повідоміть вашому лікареві негайно, якщо ви завагітнієте під час прийому XELJANZ.

Якщо ви приймаєте XELJANZ та годуєте грудьми, припиніть годування грудьми до тих пір, поки ви не проконсультуєтеся з вашим лікарем щодо припинення лікування XELJANZ.

Водіння автомобіля та використання машин

XELJANZ не має або має обмежений вплив на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини.

XELJANZ містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

XELJANZ містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати XELJANZ

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем, не слід перевищувати рекомендовану дозу. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ревматоїдний артрит

• Рекомендована доза - 5 мг двічі на день.

Псоріатичний артрит

• Рекомендована доза - 5 мг двічі на день.

Якщо у вас є ревматоїдний артрит або псоріатичний артрит, ваш лікар може заміняти ваші таблетки XELJANZ 5 мг двічі на день на XELJANZ 11 мг таблетки з повільним вивільненням один раз на день. Ви можете почати приймати таблетки XELJANZ з повільним вивільненням один раз на день або таблетки XELJANZ двічі на день наступного дня після останньої дози будь-яких з цих таблеток. Не слід заміняти таблетки XELJANZ, якщо ваш лікар не порекомендував цього.

Анкілозуючий спондиліт

• Рекомендована доза - 5 мг двічі на день.
• Ваш лікар може вирішити припинити лікування XELJANZ, якщо XELJANZ не допоможе вам протягом 16 тижнів.

Виразковий коліт

• Рекомендована доза - 10 мг двічі на день протягом 8 тижнів, після чого - 5 мг двічі на день.
• Ваш лікар може вирішити продовжити початкове лікування дозою 10 мг двічі на день ще на 8 тижнів (всього 16 тижнів), після чого - 5 мг двічі на день.
• Ваш лікар може вирішити припинити лікування XELJANZ, якщо XELJANZ не допоможе вам протягом 16 тижнів.
• У разі пацієнтів, які раніше приймали біологічні лікарські засоби для лікування виразкового коліту (наприклад, ті, які блокують дію фактору некрозу пухлини в організмі) і ці лікарські засоби не допомогли, лікар може вирішити збільшити дозу XELJANZ до 10 мг двічі на день, якщо ви не реагуєте достатньо добре на дозу 5 мг двічі на день. Ваш лікар буде考虑увати потенційні ризики, включаючи розвиток тромбів в легенях або венах, та потенційні вигоди для вас. Ваш лікар скаже вам, чи це стосується вас.
• Якщо ваше лікування буде припинено, ваш лікар може вирішити відновити його.

Використання у дітей та підлітків

Ювенільний ідіопатичний поліартрит та псоріатичний артрит у дітей

• Рекомендована доза - 5 мг двічі на день для пацієнтів вагою 40 кг та більше.

Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожного дня (одна таблетка вранці та одна таблетка ввечері).

Таблетки тофацитинібу можна подрібнити та приймати з водою.

Ваш лікар може зменшити дозу, якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, або якщо вам призначені певні лікарські засоби. Ваш лікар також може тимчасово припинити ваше лікування XELJANZ, якщо аналіз крові показує низький рівень білих кров'яних тіл або червоних кров'яних тіл.

XELJANZ призначений для прийому всередину. Ви можете приймати XELJANZ з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше XELJANZ, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, повідоміть негайно вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви забули прийняти XELJANZ

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Прийміть наступну таблетку в звичайний час та продовжуйте як раніше.

Якщо ви припините лікування XELJANZ

Не припиняйте приймати XELJANZ без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Деякі з них можуть бути серйозними та потребувати медичної уваги.

Побічні ефекти у пацієнтів з ювенільним ідіопатичним поліартритом та ювенільним псоріатичним артритом були подібні до тих, що спостерігалися у дорослих пацієнтів з ревматоїдним артритом, за винятком деяких інфекцій (грип, фарингіт, синусіт, вірусна інфекція) та захворювань шлунково-кишкового тракту чи загальних захворювань (болі в животі, нудота, блювота, гарячка, головний біль, кашель), які були частішими у педіатричній популяції з ювенільним ідіопатичним артритом.

Можливі серйозні побічні ефекти

У рідких випадках інфекції можуть бути смертельними. Також були повідомлення про випадки раку легенів, раку білих кров'яних тілець та інфаркту міокарда.

Якщо ви помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів,негайно повідомте про це своєму лікарю.

Ознаки серйозної інфекції (часті) включають

• гарячка та озноб
• кашель
• пухирці на шкірі
• болі в животі
• тривалий головний біль

Ознакивиразок чи дірок (перфорацій) у шлунку (рідкі) включають

• гарячка
• болі в шлунку чи животі
• кров у фекаліях
• незаплановані зміни в кишкових звичаях

Виразки в шлунку чи кишечнику трапляються частіше у пацієнтів, які також проходять лікування нестероїдними протизапальними препаратами або кортикостероїдами (наприклад, преднізоном).

Ознаки алергічних реакцій (частота невідома) включають

• стиск у грудній клітці
• свистіння
• сильний головокружіння чи відчуття вертігону
• набухання губ, язика чи горла
• кропив'янка (свербіння та пухирці)

Ознаки кров'яних згустків у легенях, венах чи очах (рідкі: венозний тромбоемболізм) включають

• брак повітря чи труднощі з диханням, що виникають раптово
• болі в грудній клітці чи верхній частині спини
• набухання ніг чи рук
• болі чи чутливість при пальпації ніг
• червоність чи зміна кольору ніг чи рук
• серйозні зміни в зорі

Ознаки інфаркту міокарда (рідкі) включають

• болі чи стиск у грудній клітці (які можуть поширюватися на руки, щелепу, шию та спину)
• труднощі з диханням
• холодний пот
• затуманення чи раптове головокружіння

Інші побічні ефекти, які були спостережені при застосуванні ХЕЛДЖАНЗ, перелічені нижче.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів): легеневі інфекції (пневмонія та бронхіт), герпес зостер, інфекції в носових проходах, горлі чи трахеї (насофарингіт), грип, синусит, інфекція сечового міхура (цистит), біль у горлі (фарингіт), підвищення м'язових ферментів у крові (ознаки проблем з м'язами), біль у шлунку (кишці) (що може бути спричинене запаленням шлункового слизового шару), блювота, діарея, нездужання (нудота), диспепсія, низький рівень білих кров'яних тілець, низький рівень червоних кров'яних тілець (анемія), набухання ніг та рук, головний біль, підвищений артеріальний тиск (гіпертонія), кашель, висип на шкірі, акне.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів): рак легенів, туберкульоз, ниркова інфекція, інфекція шкіри, простий герпес чи виразки у роті (герпес лабіальний), підвищення креатиніну у крові (можлива ознака проблем з нирками), підвищення рівня холестерину (включно з підвищенням ЛПНП), гарячка, втома (знесиління), підвищення ваги, зневоднення, розрив м'язів, тендиніт, набухання суглобів, викривлення суглобів, незвичайні відчуття, недостатній сон, синусова конгестія, брак повітря чи труднощі з диханням, червоність шкіри, свербіння, жировий гепатоз, запальний більовий процес у малих кишкових мішках (дивертикуліт), вірусні інфекції, вірусні інфекції, що впливають на кишківник, деякі види раку шкіри (не-меланома).

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів): інфекція крові (сепсис), лімфома (рак білих кров'яних тілець), туберкульоз, що впливає на кістки та інші органи, інші незвичайні інфекції, інфекція суглобів, підвищення рівня печінкових ферментів у крові (ознаки проблем з печінкою), біль у м'язах та суглобах.

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів): туберкульоз, що впливає на мозок та спинний мозок, менінгіт, інфекція м'яких тканин та фасції.

Загалом, при ревматоїдному артриті було спостережено менше побічних ефектів, коли ХЕЛДЖАНЗ застосовувався самостійно, ніж у поєднанні з метотрексатом.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку.

Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання ХЕЛДЖАНЗ

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці, пляшці чи картонній упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що таблетки мають видимі ознаки псування (наприклад, вони розбиті чи забарвлені).

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ХЕЛДЖАНЗ

ХЕЛДЖАНЗ 5 мг таблетки, покриті оболонкою

• Активний інгредієнт - тофацитиніб.
• Кожна таблетка, покрита оболонкою, 5 мг містить 5 мг тофацитинібу (у вигляді цитрату тофацитинібу).
• Інші інгредієнти - мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат (див розділ 2 "ХЕЛДЖАНЗ містить лактозу"), кроскармелоза натрію (див розділ 2 "ХЕЛДЖАНЗ містить натрій"), стеарат магнію, гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол та триацетин.

ХЕЛДЖАНЗ 10 мг таблетки, покриті оболонкою

• Активний інгредієнт - тофацитиніб.
• Кожна таблетка, покрита оболонкою, 10 мг містить 10 мг тофацитинібу (у вигляді цитрату тофацитинібу).
• Інші інгредієнти - мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат (див розділ 2 "ХЕЛДЖАНЗ містить лактозу"), кроскармелоза натрію (див розділ 2 "ХЕЛДЖАНЗ містить натрій"), стеарат магнію, гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол, триацетин, FD&C Blue #2/Лака з алюмінієм з карміном індіго (Е132) та FD&C Blue #1/Лака з алюмінієм з блакитним FCF (Е133).

Вигляд продукту та зміст упаковки

ХЕЛДЖАНЗ 5 мг таблетки, покриті оболонкою

ХЕЛДЖАНЗ 5 мг таблетки, покриті оболонкою, білі та круглі.

Таблетки випускаються у блистерних упаковках по 14 таблеток. Кожна упаковка містить 56, 112 або 182 таблетки, а кожна пляшка містить 60 або 180 таблеток.

ХЕЛДЖАНЗ 10 мг таблетки, покриті оболонкою

ХЕЛДЖАНЗ 10 мг таблетки, покриті оболонкою, сині та круглі.

Таблетки випускаються у блистерних упаковках по 14 таблеток. Кожна упаковка містить 56, 112 або 182 таблетки, а кожна пляшка містить 60 або 180 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розповсюдження

Pfizer Europe MA EEIG

Бульвар де ла Плейн 17

1050 Брюссель

Бельгія

Виробник

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Виробничий майданчик Фрайбург

Мозвальдальє 1

79090 Фрайбург

Німеччина

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

Іспанія

Pfizer, S.L.

Тел: +34 91 490 99 00

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.