КСЕЛЯНЗ 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

XELJANZ 5мг таблетки, покриті оболонкою

XELJANZ 10 мг таблетки, покриті оболонкою

тофацитиніб

Всім пацієнтам рекомендується уважно прочитати цю брошуру перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цій брошурі. Див. розділ 4.

Крім цієї брошури, ваш лікар також надасть вам картку інформації для пацієнта, яка містить важливу інформацію про безпеку, яку вам потрібно знати перед прийняттям XELJANZ і під час лікування XELJANZ. Збережіть цю картку інформації для пацієнта при собі.

Зміст брошури

1. Що таке XELJANZ і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати XELJANZ
3. Як приймати XELJANZ
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання XELJANZ
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке XELJANZ і для чого він використовується

XELJANZ - це препарат, який містить активну речовину тофацитиніб.

XELJANZ використовується для лікування наступних запальних захворювань:

• ревматоїдний артрит
• псоріатичний артрит
• виразковий коліт
• анкілозуючий спондиліт
• ювенільний ідіопатичний поліартрит та псоріатичний артрит у дітей

Ревматоїдний артрит

XELJANZ використовується для лікування дорослих пацієнтів з активним ревматоїдним артритом середньої або високої активності, захворюванням, яке триває довго і в основному викликає біль та запалення суглобів.

XELJANZ використовується в поєднанні з метотрексатом, коли попереднє лікування ревматоїдного артриту не було ефективним або не було добре перенесено. XELJANZ також можна приймати як єдиний препарат у тих випадках, коли лікування метотрексатом не було перенесено або не рекомендовано.

Було доведено, що XELJANZ зменшує біль та запалення суглобів і покращує здатність виконувати щоденні дії, коли його приймають сам або разом з метотрексатом.

Псоріатичний артрит

XELJANZ використовується для лікування дорослих пацієнтів з псоріатичним артритом. Це захворювання - запальне захворювання суглобів, часто супроводжується псоріазом. Якщо у вас є активний псоріатичний артрит, спочатку вам буде призначено інший препарат для лікування псоріатичного артриту. Якщо ви не реагуєте достатньо добре або не переносите препарат, вам можна призначити XELJANZ для зменшення симптомів активного псоріатичного артриту та покращення здатності виконувати щоденні дії.

XELJANZ використовується разом з метотрексатом для лікування дорослих пацієнтів з активним псоріатичним артритом.

Анкілозуючий спондиліт

XELJANZ використовується для лікування захворювання, яке називається анкілозуючий спондиліт. Це захворювання - запальне захворювання хребта.

Якщо у вас є анкілозуючий спондиліт, вам можливо спочатку будуть призначені інші препарати. Якщо ви не реагуєте достатньо добре на ці препарати, вам буде призначено XELJANZ. XELJANZ може допомогти зменшити біль у спині та покращити фізичні функції. Ці ефекти можуть полегшити ваші щоденні дії та покращити вашу якість життя.

Виразковий коліт

Виразковий коліт - це запальне захворювання товстої кишки. XELJANZ використовується у дорослих пацієнтів для зменшення симптомів виразкового коліту, якщо попереднє лікування не було достатньо ефективним або не було добре перенесено.

Ювенільний ідіопатичний поліартрит та псоріатичний артрит у дітей

XELJANZ використовується для лікування активного ювенільного ідіопатичного поліартриту, захворювання, яке триває довго і в основному викликає біль та запалення суглобів у пацієнтів віком від 2 років і старших.

XELJANZ також використовується для лікування псоріатичного артриту у дітей, захворювання, яке є запальним захворюванням суглобів, часто супроводжується псоріазом, у пацієнтів віком від 2 років і старших.

XELJANZ можна використовувати в поєднанні з метотрексатом, коли попереднє лікування ювенільного ідіопатичного поліартриту або псоріатичного артриту у дітей не було ефективним або не було добре перенесено. XELJANZ також можна приймати як єдиний препарат у тих випадках, коли лікування метотрексатом не було перенесено або не рекомендовано.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати XELJANZ

• якщо ви алергічні на тофацитиніб або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є тяжка інфекція, така як інфекція крові або активний туберкульоз
• якщо вам повідомили про тяжкі проблеми з печінкою, такі як цироз (рубці на печінці)
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми

Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли питання щодо будь-якого з цих пунктів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати XELJANZ:

• якщо ви вважаєте, що у вас є інфекція або у вас є симптоми інфекції, такі як гарячка, потіння, озноб, біль у м'язах, кашель, труднощі з диханням, появлення мокротиння або зміни в мокротинні, втрату ваги, гарячу, червону або болючу шкіру або виразки на тілі, труднощі або біль при ковтанні, діарею або біль у животі, печію при сечовипусканні або часте сечовипускання, або якщо ви відчуваєте себе дуже втомленими
• якщо ви маєте захворювання, яке збільшує ймовірність інфекції (наприклад, цукровий діабет, ВІЛ/СНІД або ослаблений імунітет)
• якщо ви маєте інфекцію, приймаєте лікування від інфекції, або якщо у вас є інфекції, які повторюються. Повідоміть вашому лікареві негайно, якщо ви не відчуваєте себе добре. XELJANZ може зменшити здатність вашого організму реагувати на інфекції та може погіршити існуючу інфекцію або збільшити ймовірність нового захворювання.
• якщо ви маєте туберкульоз або були в тісному контакті з людиною, яка має туберкульоз. Ваш лікар проведе тест на туберкульоз перед тим, як ви почнете приймати XELJANZ, і може повторити тест під час лікування.
• якщо ви маєте хронічні захворювання легень
• якщо у вас є проблеми з печінкою
• якщо ви маєте або мали гепатит Б або гепатит С (вірус, який впливає на печінку). Вірус може активуватися під час прийому XELJANZ. Ваш лікар може провести аналізи крові на гепатит перед тим, як ви почнете приймати XELJANZ, і під час прийому XELJANZ.
• якщо вам 65 років або старше, якщо ви раніше мали певний тип раку, і також якщо ви зараз палите або палили в минулому. XELJANZ може збільшити ризик певних типів раку. Було повідомлено про випадки лейкемії, раку легень та інших типів раку (таких як рак молочної залози, шкіри, простати та підшлункової залози) у пацієнтів, які приймали XELJANZ. Якщо ви розвинете рак під час лікування XELJANZ, ваш лікар оцінить, чи потрібно припинити лікування XELJANZ.
• якщо у вас є відомий ризик переломів, наприклад, якщо вам 65 років або старше, ви жінка або приймаєте кортикостероїди (наприклад, преднізон)

• було спостережено випадки раку шкіри, який не є меланомою, у пацієнтів, які приймають XELJANZ. Ваш лікар може порекомендувати вам регулярно проводити огляди шкіри під час прийому XELJANZ. Якщо з'являються нові ураження шкіри під час або після лікування, або якщо існуючі ураження змінюють свій вигляд, повідоміть вашому лікареві.

• якщо ви мали дивертикуліт (тип запалення товстої кишки) або виразки в шлунку або кишці (див. розділ 4)
• якщо у вас є проблеми з нирками
• якщо ви плануєте зробити вакцинацію, повідоміть вашому лікареві. Не слід проводити певні типи вакцинації під час прийому XELJANZ. Перед тим, як почати приймати XELJANZ, ви повинні бути вакциновані від усіх рекомендованих захворювань. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам зробити вакцинацію проти герпес-вірусу.
• якщо у вас є проблеми з серцем, високий тиск, високий рівень холестерину, і також якщо ви зараз палите або палили в минулому.

Було повідомлено про випадки пацієнтів, які приймали XELJANZ і мали тромби в легенях або венах. Ваш лікар оцінить ваш ризик розвитку тромбів в легенях або венах і вирішить, чи підходить XELJANZ для вас. Якщо ви вже мали проблеми з тромбами в легенях і венах, або якщо у вас є високий ризик їх розвитку [наприклад, якщо у вас є значна надмірна вага, рак, проблеми з серцем, цукровий діабет, ви мали інфаркт міокарда (за останні 3 місяці), ви мали велику операцію, якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви/гормональну терапію, якщо у вас або ваших близьких родичів було виявлено порушення згортання крові], якщо вам 65 років або старше, або якщо ви зараз палите або палили в минулому, ваш лікар може вирішити, що XELJANZ не підходить для вас.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте коротке дихання або раптову труднощі з диханням, біль у грудях або біль у верхній частині спини, набряк у ногах або руках, біль або чутливість при дотику до ніг, або червоність або зміна кольору ніг чи рук під час прийому XELJANZ, оскільки ці можуть бути ознаками тромбів в легенях або венах.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте серйозні зміни в зорі (розмита зір, часткова або повна втрата зору), оскільки це може бути ознакою тромбів в очах.

Було повідомлено про випадки пацієнтів, які приймали XELJANZ і мали проблеми з серцем, включаючи інфаркт міокарда. Ваш лікар оцінить ваш ризик розвитку проблем з серцем і вирішить, чи підходить XELJANZ для вас. Розмовляйте з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте симптоми інфаркту міокарда, такі як сильний біль у грудях або стиск, який може поширюватися на руки, щелепу, шию, спину, труднощі з диханням, холодний пот, головокружіння або раптове головокружіння.

Додаткові тести контролю

Ваш лікар повинен провести аналізи крові перед тим, як ви почнете приймати XELJANZ, після 4-8 тижнів лікування та потім кожні 3 місяці, щоб визначити, чи у вас є низький рівень білих кров'яних тілець (нейтрофілів або лімфоцитів) або низький рівень червоних кров'яних тілець (анемія).

Не слід приймати XELJANZ, якщо у вас є низький рівень білих кров'яних тілець (нейтрофілів або лімфоцитів) або низький рівень червоних кров'яних тілець. Якщо це необхідно, ваш лікар може тимчасово або постійно припинити ваше лікування XELJANZ, щоб зменшити ризик інфекції (низький рівень білих кров'яних тілець) або анемії (низький рівень червоних кров'яних тілець).

Ваш лікар також може провести інші тести, наприклад, для контролю рівня холестерину в крові або для спостереження за станом вашої печінки. Ваш лікар повинен оцінити ваш рівень холестерину в крові протягом 8 тижнів після початку лікування XELJANZ. Ваш лікар повинен проводити періодичні тести печінки.

Пацієнти похилого віку

Було спостережено більшу кількість інфекцій, деякі з яких можуть бути серйозними, у пацієнтів віком 65 років і старших. Повідоміть вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які ознаки або симптоми інфекції.

Пацієнти віком 65 років і старші можуть мати більший ризик інфекцій, інфаркту міокарда та деяких типів раку. Ваш лікар може вирішити, що XELJANZ не підходить для вас.

Пацієнти азіатського походження

Було спостережено більшу кількість випадків герпес-вірусу в японських та корейських пацієнтів. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви відчуваєте болючі пухирці на шкірі.

Ви також можете мати більший ризик певних проблем з легенями. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які труднощі з диханням.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність XELJANZ ще не встановлені у пацієнтів молодших 2 років.

Інші препарати та XELJANZ

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є цукровий діабет або ви приймаєте препарати для лікування цукрового діабету. Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно менше препаратів для лікування цукрового діабету під час прийому тофацитинібу.

Деякі препарати не слід приймати з XELJANZ. Якщо ви приймаєте їх з XELJANZ, вони можуть змінити рівень XELJANZ у вашому організмі, і доза XELJANZ може потребувати корекції. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте препарати, які містять такі активні речовини:

• антибіотики, такі як рифампіцин, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій
• флуконазол, кетоконазол, які використовуються для лікування грибкових інфекцій

Не рекомендується використовувати XELJANZ з препаратами, які пригнічують імунітет, включаючи біологічні препарати (антитіла), такі як ті, які інгібують фактор некрозу пухлини, інтерлейкін-17, інтерлейкін-12/інтерлейкін-23, антагоністи інтегринів та сильні хімічні імунодепресанти, включаючи азатіоприн, меркаптопурин, циклоспорин та такролімус. Використання XELJANZ з цими препаратами може збільшити ризик побічних ефектів, включаючи інфекцію.

Можуть виникнути серйозні інфекції та переломи з більшою частотою у людей, які також приймають кортикостероїди (наприклад, преднізон).

Вагітність та лактація

Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування XELJANZ та протягом至少 4 тижнів після останньої дози.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, чи вважаєте, що можете бути вагітною, чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат. Не слід використовувати XELJANZ під час вагітності. Повідоміть вашому лікареві негайно, якщо ви завагітнієте під час прийому XELJANZ.

Якщо ви приймаєте XELJANZ і годуєте грудьми, припиніть годування грудьми до тих пір, поки ви не проконсультуєтеся з вашим лікарем щодо припинення лікування XELJANZ.

Водіння автомобіля та використання машин

XELJANZ не має або має обмежений вплив на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини.

XELJANZ містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

XELJANZ містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати XELJANZ

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем, не слід перевищувати рекомендовану дозу. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ревматоїдний артрит

• Рекомендована доза - 5 мг двічі на день.

Псоріатичний артрит

• Рекомендована доза - 5 мг двічі на день.

Якщо у вас є ревматоїдний артрит або псоріатичний артрит, ваш лікар може заміняти ваші таблетки XELJANZ 5 мг двічі на день на XELJANZ 11 мг таблетки з тривалою дією один раз на день. Ви можете почати приймати таблетки XELJANZ з тривалою дією один раз на день або таблетки XELJANZ 5 мг двічі на день наступного дня після останньої дози будь-яких з цих таблеток. Не слід заміняти таблетки XELJANZ 5 мг на таблетки XELJANZ з тривалою дією, якщо ваш лікар не порадив вам цього.

Анкілозуючий спондиліт

• Рекомендована доза - 5 мг двічі на день.
• Ваш лікар може вирішити припинити лікування XELJANZ, якщо XELJANZ не допоможе вам протягом 16 тижнів.

Виразковий коліт

• Рекомендована доза - 10 мг двічі на день протягом 8 тижнів, потім 5 мг двічі на день.
• Ваш лікар може вирішити продовжити початкове лікування 10 мг двічі на день ще на 8 тижнів (всього 16 тижнів), потім 5 мг двічі на день.
• Ваш лікар може вирішити припинити лікування XELJANZ, якщо XELJANZ не допоможе вам протягом 16 тижнів.
• У разі пацієнтів, які раніше приймали біологічні препарати для лікування виразкового коліту (наприклад, ті, які блокують дію фактору некрозу пухлини в організмі) і ці препарати не допомогли, лікар може вирішити збільшити дозу XELJANZ до 10 мг двічі на день, якщо ви не реагуєте достатньо добре на 5 мг двічі на день. Ваш лікар буде考虑увати потенційні ризики, включаючи розвиток тромбів в легенях або венах, та потенційні вигоди для вас. Ваш лікар скаже вам, чи це стосується вас.
• Якщо ваше лікування буде припинено, ваш лікар може вирішити відновити його.

Використання у дітей та підлітків

Ювенільний ідіопатичний поліартрит та псоріатичний артрит у дітей

• Рекомендована доза - 5 мг двічі на день для пацієнтів вагою 40 кг та більше.

Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожного дня (одна таблетка вранці та одна таблетка ввечері).

Таблетки тофацитинібу можна подрібнити та приймати з водою.

Ваш лікар може зменшити дозу, якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, або якщо вам призначені певні препарати. Ваш лікар також може тимчасово або постійно припинити ваше лікування XELJANZ, якщо аналізи крові показують низький рівень білих кров'яних тілець або червоних кров'яних тілець.

XELJANZ призначений для прийому всередину. Ви можете приймати XELJANZ з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли надмірну дозу XELJANZ

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, повідоміть негайно вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви забули прийняти XELJANZ

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Прийміть наступну таблетку в звичайний час та продовжуйте як раніше.

Якщо ви припините лікування XELJANZ

Не припиняйте приймати XELJANZ без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Деякі з них можуть бути серйозними і потребувати медичної уваги.

Побічні ефекти у пацієнтів з ювенільним ідіопатичним поліартритом і ювенільним псоріатичним артритом були подібні до тих, що спостерігалися у дорослих пацієнтів з ревматоїдним артритом, за винятком деяких інфекцій (грип, фарингіт, синусит, вірусна інфекція) і захворювань шлунково-кишкового тракту або загальних захворювань (болі в животі, нудота, блювота, гарячка, головний біль, кашель), які були більш частими у педіатричній популяції з ювенільним ідіопатичним артритом.

Можливі серйозні побічні ефекти

У рідких випадках інфекції можуть бути смертельними. Також були зареєстровані випадки раку легенів, раку білих кров'яних тіл і інфаркту міокарда.

Якщо ви помітили будь-який з наступних серйозних побічних ефектів,негайно повідомте про це своєму лікарю.

Ознаки серйозної інфекції (часті) включають

• гарячка і озноб
• кашель
• пухирі на шкірі
• болі в животі
• тривалий головний біль

Ознакивиразок або дірок (перфорацій) в шлунку (рідкі) включають

• гарячка
• болі в шлунку або болі в животі
• кров у фекаліях
• незаплановані зміни в кишкових звичаях

Виразки в шлунку або кишці трапляються частіше у пацієнтів, які також приймають протизапальні нестероїдні препарати або кортикостероїди (наприклад, преднізон).

Ознаки алергічних реакцій (частота невідома) включають

• стиснення в грудній клітці
• свистіння
• сильний головокружіння або відчуття вертігону
• набухання губ, язика або горла
• кропив'янка (свербіння і пухирі)

Ознаки кров'яних згустків в легенях, венах або очах (рідкі: венозний тромбоемболізм) включають

• брак повітря або труднощі з диханням, що виникають раптово
• болі в грудній клітці або болі в верхній частині спини
• набухання ніг або рук
• болі або чутливість при пальпації ніг
• червоність або зміна кольору ніг або рук
• серйозні зміни в зорі

Ознаки інфаркту міокарда (рідкі) включають

• болі або стиснення в грудній клітці (які можуть поширюватися на руки, щелепу, шию і спину)
• труднощі з диханням
• холодний пот
• оглушення або раптове головокружіння

Інші побічні ефекти, які були спостережені при застосуванні ХЕЛДЖАНЗ, перелічені нижче.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів): легеневі інфекції (пневмонія та бронхіт), опіковий герпес, інфекції в носових проходах, горлі або трахеї (нософарингіт), грип, синусит, інфекція сечового міхура (цистіт), біль у горлі (фарингіт), підвищення м'язових ферментів у крові (ознаки проблем з м'язами), біль у животі (шлунку) (що може бути пов'язано з запаленням слизової оболонки шлунку), блювота, діарея, нездужання (нудота), диспепсія, низький рівень білих кров'яних тіл, низький рівень червоних кров'яних тіл (анемія), набухання ніг і рук, головний біль, підвищений артеріальний тиск (гіпертонія), кашель, висипання на шкірі, акне.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів): рак легенів, туберкульоз, інфекція нирок, інфекція шкіри, простий герпес або виразки в роті (герпес лабіальний), підвищення креатиніну в крові (можлива ознака проблем з нирками), підвищення рівня холестерину (включаючи підвищення ЛПНП), гарячка, втома (знесиління), підвищення ваги, зневоднення, розрив м'язів, тендиніт, набухання суглобів, ушкодження суглобів, незвичайні відчуття, недостатній сон, синусова конгестія, брак повітря або труднощі з диханням, червоність шкіри, свербіння, жировий гепатоз, запальний біль в маленьких кишкових мішках (дивертикуліт), вірусні інфекції, вірусні інфекції, які впливають на кишківник, деякі види раку шкіри (не-меланомний тип).

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів): інфекція крові (сепсис), лімфома (рак білих кров'яних тіл), туберкульоз, який впливає на кістки та інші органи, інші незвичайні інфекції, інфекція суглобів, підвищення рівня печінкових ферментів у крові (ознаки проблем з печінкою), біль у м'язах і суглобах.

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів): туберкульоз, який впливає на мозок і спинний мозок, менінгіт, інфекція м'яких тканин і фасції.

Загалом, при ревматоїдному артриті було спостережено менше побічних ефектів, коли ХЕЛДЖАНЗ застосовувався самостійно, ніж у поєднанні з метотрексатом.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку.

Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання ХЕЛДЖАНЗ

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистерній упаковці, банці або картонній упаковці. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що таблетки мають видимі ознаки псування (наприклад, вони розбиті або забарвлені).

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ХЕЛДЖАНЗ

ХЕЛДЖАНЗ 5 мг таблетки, покриті оболонкою

• Активний інгредієнт - тофацитиніб.
• Кожна таблетка, покрита оболонкою, 5 мг містить 5 мг тофацитинібу (у вигляді цитрату тофацитинібу).
• Інші складові частини - мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат (див розділ 2 "ХЕЛДЖАНЗ містить лактозу"), кроскармелоза натрію (див розділ 2 "ХЕЛДЖАНЗ містить натрій"), стеарат магнію, гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол і тріацетин.

ХЕЛДЖАНЗ 10 мг таблетки, покриті оболонкою

• Активний інгредієнт - тофацитиніб.
• Кожна таблетка, покрита оболонкою, 10 мг містить 10 мг тофацитинібу (у вигляді цитрату тофацитинібу).
• Інші складові частини - мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат (див розділ 2 "ХЕЛДЖАНЗ містить лактозу"), кроскармелоза натрію (див розділ 2 "ХЕЛДЖАНЗ містить натрій"), стеарат магнію, гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол, тріацетин, FD&C Blue #2/Лака з алюмінієм з карміном індиго (Е132) і FD&C Blue #1/Лака з алюмінієм з блакитним FCF (Е133).

Вигляд продукту та вміст упаковки

ХЕЛДЖАНЗ 5 мг таблетки, покриті оболонкою

ХЕЛДЖАНЗ 5 мг таблетки, покриті оболонкою, білі та круглі.

Таблетки випускаються в блистерних упаковках по 14 таблеток. Кожна упаковка містить 56, 112 або 182 таблетки, а кожна банка містить 60 або 180 таблеток.

ХЕЛДЖАНЗ 10 мг таблетки, покриті оболонкою

ХЕЛДЖАНЗ 10 мг таблетки, покриті оболонкою, сині та круглі.

Таблетки випускаються в блистерних упаковках по 14 таблеток. Кожна упаковка містить 56, 112 або 182 таблетки, а кожна банка містить 60 або 180 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Брюссель

Бельгія

Виробник

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Фрайбург

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

Іспанія

Pfizer, S.L.

Телефон: +34 91 490 99 00

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.