КСЕЛЯНЗ 11 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

XELJANZ 11мг пролонговані таблетки

тофацитиніб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Окрім цього опису, ваш лікар також дасть вам картку інформації для пацієнта, яка містить важливу інформацію про безпеку, яку вам потрібно знати перед прийняттям XELJANZ і під час лікування XELJANZ. Збережіть цю картку інформації для пацієнта з собою.

Зміст опису

1. Що таке XELJANZ і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати XELJANZ
3. Як приймати XELJANZ
4. Можливі побічні ефекти
   1. Зберігання XELJANZ
   2. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке XELJANZ і для чого він використовується

XELJANZ - це лікарський засіб, який містить активну речовину тофацитиніб.

XELJANZ використовується для лікування наступних запальних захворювань:

• ревматоїдний артрит
• псоріатичний артрит
• анкілозуючий спондиліт

Ревматоїдний артрит

XELJANZ використовується для лікування дорослих пацієнтів з активним ревматоїдним артритом середньої або високої активності, захворюванням, яке переважно викликає біль і запалення суглобів.

XELJANZ використовується в поєднанні з метотрексатом, коли попереднє лікування ревматоїдного артриту було неефективним або не було добре перенесено. XELJANZ також можна приймати як єдиний лікарський засіб у тих випадках, коли лікування метотрексатом не було перенесено або не є рекомендованим.

Було доведено, що XELJANZ зменшує біль і запалення суглобів та покращує здатність виконувати щоденні діяльності, коли він приймається сам або разом з метотрексатом.

Псоріатичний артрит

XELJANZ використовується для лікування дорослих пацієнтів з захворюванням, яке називається псоріатичний артрит. Це захворювання - запальне захворювання суглобів, часто супроводжується псоріазом. Якщо у вас є активний псоріатичний артрит, спочатку вам буде призначено інший лікарський засіб для лікування псоріатичного артриту. Якщо ви не реагуєте достатньо добре або не переносите лікарський засіб, вам може бути призначено XELJANZ для зменшення ознак і симптомів активного псоріатичного артриту та покращення здатності виконувати щоденні діяльності.

XELJANZ використовується разом з метотрексатом для лікування дорослих пацієнтів з активним псоріатичним артритом.

Анкілозуючий спондиліт

XELJANZ використовується для лікування захворювання, яке називається анкілозуючий спондиліт. Це захворювання - запальне захворювання хребта.

Якщо у вас є анкілозуючий спондиліт, вам можуть бути призначені інші лікарські засоби. Якщо ви не реагуєте достатньо добре на ці лікарські засоби, вам буде призначено XELJANZ. XELJANZ може допомогти зменшити біль у спині та покращити фізичні функції. Це може полегшити виконання щоденних діяльності та покращити якість життя.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати XELJANZ

• якщо ви алергічні на тофацитиніб або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є серйозна інфекція, така як інфекція крові або активний туберкульоз
• якщо вам повідомили, що у вас є серйозні проблеми з печінкою, такі як цироз (рубці на печінці)
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми

Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є якісь питання щодо вищезазначеного.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати XELJANZ:

• якщо ви вважаєте, що у вас є інфекція або ви маєте симптоми інфекції, такі як гарячка, потіння, озноб, м'язовий біль, кашель, труднощі з диханням, появлення мокротиння або зміни в мокротинні, вагітна втрата, гарячка шкіра, червона або болюча або виразки на тілі, труднощі або біль при ковтанні, діарея або біль у животі, печія при сечовипусканні або сечовипускання з більшою частотою, ніж зазвичай, або ви відчуваєте себе дуже втомленими
• якщо у вас є захворювання, яке збільшує ймовірність інфекції (наприклад, цукровий діабет, ВІЛ/СНІД або ослаблений імунітет)
• якщо у вас є інфекція, ви приймаєте лікування інфекції або у вас є інфекції, які повторюються. Повідоміть вашому лікареві негайно, якщо ви не відчуваєте себе добре. XELJANZ може зменшити здатність вашого організму реагувати на інфекції та може погіршити існуючу інфекцію або збільшити ймовірність нового захворювання
• якщо у вас є туберкульоз або ви були в тісному контакті з людиною, яка має туберкульоз. Ваш лікар проведе тест на туберкульоз перед тим, як ви почнете приймати XELJANZ, і може повторити тест під час лікування
• якщо у вас є хронічне захворювання легенів
• якщо у вас є проблеми з печінкою
• якщо у вас є або ви мали гепатит Б або гепатит С (вірус, який впливає на печінку). Вірус може активуватися, коли ви приймаєте XELJANZ. Ваш лікар може провести аналіз крові на гепатит перед тим, як ви почнете приймати XELJANZ, і під час лікування
• якщо вам 65 років або більше, якщо ви раніше мали якийсь вид раку, і також якщо ви зараз курите або раніше курили. XELJANZ може збільшити ризик певних видів раку. Було повідомлено про випадки раку лейкоцитів, раку легенів та інших видів раку (таких як рак молочної залози, шкіри, простати та підшлункової залози) у пацієнтів, які приймали XELJANZ. Якщо ви розвинете рак під час лікування XELJANZ, ваш лікар оцінить, чи потрібно припинити лікування XELJANZ

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте:

• відсутність дихання або труднощі з диханням
• біль у грудях або біль у верхній частині спини
• опухання ніг або рук
• біль або чутливість при дотику до ніг або рук
• червоність або зміна кольору ніг або рук

це можуть бути ознаки тромбозу в легенях або венах.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте зміни зору (замазана зір, часткова або повна втрата зору), оскільки це може бути ознакою тромбозу в очах.

Було повідомлено про випадки пацієнтів, які приймали XELJANZ і мали проблеми з серцем, включаючи інфаркт міокарда. Ваш лікар оцінить ваш ризик розвитку проблем з серцем та визначить, чи підходить XELJANZ для вас. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте:

• сильний біль у грудях або стиск
• труднощі з диханням
• потіння
• запаморочення або раптове запаморочення

це можуть бути ознаки інфаркту міокарда.

Додаткові тести контролю

Ваш лікар повинен провести аналіз крові перед тим, як ви почнете приймати XELJANZ, після 4-8 тижнів лікування та потім кожні 3 місяці, щоб визначити, чи маєте ви низький рівень лейкоцитів (нейтрофілів або лімфоцитів) або низький рівень червonyх кров'яних тілець (анемія).

Не слід приймати XELJANZ, якщо ваш рівень лейкоцитів (нейтрофілів або лімфоцитів) або рівень червonyх кров'яних тілець занадто низький. Якщо це необхідно, ваш лікар може припинити ваше лікування XELJANZ, щоб зменшити ризик інфекції (рівень лейкоцитів) або анемії (рівень червonyх кров'яних тілець).

Ваш лікар також може провести інші тести, наприклад, для контролю рівня холестерину в крові або для спостереження за станом вашої печінки. Ваш лікар повинен оцінити ваш рівень холестерину протягом 8 тижнів після початку лікування XELJANZ. Ваш лікар повинен проводити періодичні тести печінки.

Пацієнти похилого віку

Було спостережено більшу кількість інфекцій, деякі з яких можуть бути серйозними, у пацієнтів віком 65 років та старших. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які ознаки або симптоми інфекції.

Пацієнти віком 65 років та старші можуть мати більший ризик інфекцій, інфаркту міокарда та деяких видів раку. Ваш лікар може вирішити, що XELJANZ не підходить для вас.

Пацієнти азіатського походження

Було спостережено більшу кількість випадків герпесу зостера у пацієнтів японського та корейського походження. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте болючі пухирці на шкірі.

Ви також можете мати більший ризик розвитку деяких проблем з легенями. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте труднощі з диханням.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати XELJANZ у дітей або підлітків віком до 18 років. Безпека та ефективність XELJANZ у дітей ще не встановлені.

Інші лікарські засоби та XELJANZ

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є цукровий діабет або ви приймаєте лікарські засоби для лікування цукрового діабету. Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно менше лікарського засобу для лікування цукрового діабету, коли ви приймаєте тофацитиніб.

Деякі лікарські засоби не слід приймати з XELJANZ. Якщо ви приймаєте їх з XELJANZ, вони можуть змінити рівень XELJANZ у вашому організмі, і доза XELJANZ може потребувати корекції. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять:

• антібіотики, такі як рифампіцин, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій
• флуконазол, кетоконазол, які використовуються для лікування грибкових інфекцій

Не рекомендується використовувати XELJANZ з лікарськими засобами, які пригнічують імунітет, включаючи біологічні терапії (антитіла), такі як ті, які інгібують фактор некрозу пухлини, інтерлейкін-17, інтерлейкін-12/інтерлейкін-23, антагоністи інтегринів та сильні хімічні імунодепресанти, включаючи азатіоприн, меркаптопурин, циклоспорин та такролімус. Використання XELJANZ з цими лікарськими засобами може збільшити ризик побічних ефектів, включаючи інфекцію.

Можуть виникнути серйозні інфекції та переломи з більшою частотою у осіб, які також приймають кортикостероїди (наприклад, преднізон).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування XELJANZ та протягом至少 4 тижнів після останньої дози.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Не слід використовувати XELJANZ під час вагітності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви завагітнієте під час лікування XELJANZ.

Якщо ви приймаєте XELJANZ та годуєте грудьми, припиніть годування грудьми, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем щодо припинення лікування XELJANZ.

Відновлення та використання машин

XELJANZ не має або має обмежений вплив на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини.

XELJANZ 11мг пролонговані таблетки містять сорбітол

Цей лікарський засіб містить приблизно 152 мг сорбітолу в кожній пролонгованій таблетці.

3. Як приймати XELJANZ

Цей лікарський засіб призначений і контролюється лікарем-спеціалістом, який знає, як лікувати ваше захворювання.

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем, не слід перевищувати рекомендовану дозу. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ревматоїдний артрит, псоріатичний артрит та анкілозуючий спондиліт

Рекомендована доза - одна пролонгована таблетка по 11 мг, приймана один раз на добу.

Спробуйте приймати таблетку (пролонговану таблетку по 11 мг) о同じ час кожного дня, наприклад, вранці або ввечері.

Проглотіть цілі пролонговані таблетки XELJANZ 11 мг, щоб забезпечити повне вивільнення лікарського засобу. Не розтиrajte, не розбивайте та не жуйте їх.

Ваш лікар може зменшити дозу, якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, або якщо вам призначені певні лікарські засоби. Ваш лікар також може тимчасово або постійно припинити лікування XELJANZ, якщо аналізи крові показують низький рівень лейкоцитів або червonyх кров'яних тілець.

Якщо у вас є ревматоїдний артрит, псоріатичний артрит або анкілозуючий спондиліт, ваш лікар може замінити ваші таблетки XELJANZ 5 мг, покриті оболонкою, приймані двічі на добу, на XELJANZ 11 мг пролонговані таблетки, приймані один раз на добу. Ви можете почати приймати XELJANZ пролонговані таблетки один раз на добу або XELJANZ таблетки, покриті оболонкою, двічі на добу наступного дня після останньої дози будь-якої з таблеток. Не слід заміняти XELJANZ таблетки, покриті оболонкою, та XELJANZ пролонговані таблетки, якщо ваш лікар не вказав інше.

XELJANZ призначений для прийому всередину. Ви можете приймати XELJANZ з їжею або без неї.

Анкілозуючий спондиліт

• Ваш лікар може вирішити припинити XELJANZ, якщо XELJANZ не допоміг вам протягом 16 тижнів.

Якщо ви прийняли більше XELJANZ, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, повідоміть негайно вашого лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийнятиXELJANZ

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту пролонговану таблетку по 11 мг. Прийміть наступну пролонговану таблетку в звичайний час та продовжуйте як раніше.

Якщо ви припините лікування XELJANZ

Не припиняйте приймати XELJANZ без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Деякі з них можуть бути серйозними і потребувати медичної уваги.

Можливі серйозні побічні ефекти

У рідких випадках інфекції можуть бути смертельними. Також були повідомлення про випадки раку легенів, раку білих кров'яних тілець і інфаркту міокарда.

Якщо ви помітите будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, негайно повідомте про це своєму лікареві.

Ознаки серйозної інфекції (часті)

• гарячка і озноб
• кашель
• пухирі на шкірі
• біль у животі
• тривалий головний біль

Ознаки виразок або дірок (перфорації)у шлунку (рідкі)

• гарячка
• біль у шлунку або біль у животі
• кров у фекаліях
• незаплановані зміни в кишечних звичаях

Виразки в шлунку або кишечнику трапляються частіше у пацієнтів, які також проходять лікування нестероїдними протизапальними препаратами або кортикостероїдами (наприклад, преднізоном).

Ознакиалергічних реакцій (частота невідома)

• стиск у грудній клітці
• свистіння
• сильний головокружіння або відчуття вертігону
• набухання губ, язика або горла
• кропив'янка (свербіння і пухирі)

Ознаки кров'яних згустків у легенях, венах або очах (рідкі: венозний тромбоемболізм)

• брак повітря або труднощі з диханням, що виникають раптово
• біль у грудній клітці або біль у верхній частині спини
• набухання ніг або рук
• біль або чутливість при пальпації ніг
• червоність або зміна кольору ніг або рук
• серйозні зміни в зорі

Ознаки інфаркту міокарда (рідкі)

• біль або стиск у грудній клітці (які можуть поширюватися на руки, щелепу, шию і спину)
• труднощі з диханням
• холодний пот
• затуманення або раптове головокружіння

Інші побічні ефекти, які були спостережені при застосуванні ХЕЛДЖАНЗ, перелічені нижче.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів): легеневі інфекції (пневмонія та бронхіт), опіковий герпес, інфекції в носових проходах, горлі або трахеї (насофарингіт), грип, синусит, інфекція сечового міхура (цистит), біль у горлі (фарингіт), підвищення м'язових ферментів у крові (ознаки проблем з м'язами), біль у шлунку (черевній частині) (що може бути пов'язано з запаленням слизової оболонки шлунку), блювота, діарея, нездужання (нудота), диспепсія, низький рівень білих кров'яних тілець, низький рівень червоних кров'яних тілець (анемія), набухання ніг і рук, головний біль, підвищений артеріальний тиск (гіпертонія), кашель, висипання на шкірі, акне.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів): рак легенів, туберкульоз, інфекція нирок, інфекція шкіри, простий герпес або виразки в роті (герпес лабіальний), підвищення креатиніну в крові (можлива ознака проблем з нирками), підвищення рівня холестерину (включно з підвищенням ЛПНП), гарячка, втома (знесиління), підвищення ваги, зневоднення, розрив м'язів, тендиніт, набухання суглобів, розтягнення суглобів, аномальні відчуття, недостатній сон, синусова конгестія, брак повітря або труднощі з диханням, червоність шкіри, свербіння, жировий гепатоз, запальний більовий процес у малих кишках (дивертикуліт), вірусні інфекції, вірусні інфекції, які впливають на кишківник, деякі види раку шкіри (не меланомний тип).

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів): інфекція крові (сепсис), лімфома (рак білих кров'яних тілець), туберкульоз, який впливає на кістки та інші органи, інші незвичайні інфекції, інфекція суглобів, підвищення рівня печінкових ферментів у крові (ознаки проблем з печінкою), біль у м'язах і суглобах.

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів): туберкульоз, який впливає на мозок і спинний мозок, менінгіт, інфекція м'яких тканин і фасції.

Загалом, при ревматоїдному артриті було спостережено менше побічних ефектів, коли ХЕЛДЖАНЗ застосовувався самостійно, ніж у поєднанні з метотрексатом.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку.

Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання ХЕЛДЖАНЗ

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці, пляшці або картонній коробці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите, що таблетки мають видимі ознаки псування (наприклад, вони розбиті або змінили колір).

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або у сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ХЕЛДЖАНЗ

• Активний інгредієнт - тофацитиніб.
• Кожна таблетка тривалої дії 11 мг містить 11 мг тофацитинібу (у вигляді цитрату тофацитинібу).
• Інші компоненти - сорбітол (Е420) (див. розділ 2 "ХЕЛДЖАНЗ 11 мг таблетки тривалої дії містить сорбітол"), гідроксіетилцелюлоза, коповідон, стеарат магнію, ацетат целюлози, гідроксипропілцелюлоза (Е463), гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), тріацетин, оксид заліза червоний (Е172), гумілака (Е904), гідроксид амонію (Е527), пропіленгліколь (Е1520) та оксид заліза червоний (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

ХЕЛДЖАНЗ 11 мг таблетки тривалої дії мають рожевий колір і овальну форму.

Таблетки упаковані в блистерні упаковки по 7 таблеток. Кожна упаковка містить 28 або 91 таблетку. Таблетки також доступні у пляшках з десикантом на основі силікагелю, які містять 30 або 90 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Pfizer Europe MA EEIG

Бульвар де ла Плейн 17

1050 Брюссель

Бельгія

Виробник

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Виробничий майданчик Фрайбург

Мозвальдальє 1

79090 Фрайбург

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Іспанія

Pfizer, S.L.

Телефон: +34 91 490 99 00

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.