КОАГУБАН 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Коагубан 10 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Ривароксабан

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Коагубан і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Коагубану
3. Як приймати Коагубан
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Коагубану
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Коагубан і для чого він використовується

Коагубан містить активну речовину ривароксабан і використовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції на заміну кульшового суглоба або колінного суглоба. Ваш лікар призначив вам цей препарат, оскільки після операції у вас підвищений ризик утворення кров'яних згустків.
• лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) і в кровоносних судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення цих кров'яних згустків у кровоносних судинах ніг і/або легень.

Ривароксабан належить до групи препаратів, званих антитромботичними засобами. Він діє шляхом блокування фактору згортання крові (фактор Ха) і, таким чином, зменшує схильність крові до утворення згустків.

2. Перед прийомом Коагубану

Не приймайте Коагубан

• якщо ви алергічні на ривароксабан або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви маєте надмірне кровотечу
• якщо ви маєте захворювання або проблеми в органі тіла, які збільшують ризик важкого кровотечу (наприклад, виразка шлунка, пошкодження або кровотеча в мозку, або недавня хірургічна операція на мозку або очах)
• якщо ви приймаєте препарати для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування або під час прийому гепарину через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його заблокуванню
• якщо ви маєте захворювання печінки, яке збільшує ризик кровотечу
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми

Не приймайте Коагубан і повідомте вашому лікарюякщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ривароксабану

Будьте обережні з Коагубаном

• Якщо ви маєте підвищений ризик кровотечу, наприклад, у таких ситуаціях:
  • помірна або важка ниркова недостатність, оскільки функціонування нирок може вплинути на кількість препарату, який діє в організмі
  • якщо ви приймаєте інші препарати для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли змінюєте антикоагулянтне лікування або під час прийому гепарину через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його заблокуванню (див. розділ "Інші препарати та Коагубан")
  • кровотечна хвороба
  • надмірно висока артеріальна гіпертонія, не контрольована медичним лікуванням
  • захворювання шлунка або кишечника, які можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення шлунка або кишечника, запалення стравоходу (глотки), наприклад, через захворювання рефлюкс-езофагіту (захворювання, при якому шлунковий сік піднімається вгору в стравохід)
  • проблема з кровоносними судинами в задній частині очей (ретинопатія)
  • захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхієктазія) або попередня легенева кровотеча

• Якщо ви маєте клапанний апарат у серці
• Якщо ваш лікар визначив, що ваша артеріальна гіпертонія нестабільна або ви маєте намір пройти інше лікування або операцію для видалення кров'яного згустку з легень.

Повідомте вашому лікарюякщо будь-яка з цих ситуацій стосується вашого випадку перед прийомом ривароксабану. Ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати цей препарат, і чи потрібно вам бути під більш ретельним спостереженням.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання

• Це дуже важливо приймати ривароксабан до та після операції саме в той час, який вказав ваш лікар.
• Якщо ваша операція вимагає введення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії, або для зменшення болю):

Це дуже важливо приймати ривароксабан саме в той час, який вказав ваш лікар.

Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після анестезії, оскільки це потребує термінової уваги.

Діти та підлітки

Ривароксабан не рекомендується для дітей молодше 18 років.Не достатньо інформації про його використання у дітей та підлітках.

Інші препарати та Коагубан

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Якщо ви приймаєте:

• будь-який препарат для лікування грибкової інфекції (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), крім випадків, коли вони наносяться лише на шкіру
• таблетки з кетоконазолом (використовуються для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу)
• будь-який препарат для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
• будь-який антивірусний препарат для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
• інші препарати для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол)
• протизапальні засоби та препарати для зниження болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
• дронедарон, препарат для лікування нерегулярного серцебиття
• деякі препарати для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН))

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадкуповідомте вашому лікарю перед прийомом Коагубану, оскільки дія ривароксабану може збільшитися. Ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати цей препарат, і чи потрібно вам бути під більш ретельним спостереженням.

Якщо ваш лікар вважає, що у вас підвищений ризик розвитку виразок шлунка або кишечника, він порекомендує використовувати, крім того, профілактичне лікування виразок.

Якщо ви приймаєте:

• будь-який препарат для лікування епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал)
• траву Святого Івана (Hypericum perforatum), рослинний препарат для лікування депресії
• рифампіцин, антибіотик

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадкуповідомте вашому лікарю перед прийомом Коагубану, оскільки дія ривароксабану може бути зменшена. Ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати цей препарат, і чи потрібно вам бути під більш ретельним спостереженням.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Коагубан, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо є можливість вагітності, використовуйте надійний контрацептив під час прийому цього препарату. Якщо ви вагітні під час прийому цього препарату, повідомте вашому лікарю негайно, який вирішить, як вам слід лікувати.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Коагубан може спричинити головокружіння (частий побічний ефект) або непритомність (рідкий побічний ефект) (див. розділ 4, "Можливі побічні ефекти"). Ви не повинні водити транспортні засоби чи використовувати машини, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Коагубан містить лактозу.

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Коагубан містить натрій.

Цей препарат містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Коагубан

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу приймати

Для профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції на заміну кульшового суглоба або колінного суглоба.

Рекомендована доза - одна таблетка ривароксабану 10 мг один раз на добу.

Для лікування кров'яних згустків у венах ніг і в кровоносних судинах легень, а також для профілактики повторного утворення цих кров'яних згустків.

Після щонайменше 6 місяців лікування кров'яних згустків рекомендована доза - одна таблетка 10 мг один раз на добу або одна таблетка 20 мг один раз на добу. Ваш лікар призначив вам ривароксабан 10 мг один раз на добу.

Ви повинні приймати Ривароксабан з їжею. Проглотіть таблетки, надають перевагу воді. Якщо у вас є труднощі з ковтанням цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо інших форм прийому ривароксабану. Таблетку можна подрібнити та змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом.

Якщо це необхідно, ваш лікар також може вводити подрібнену таблетку ривароксабану через шлунковий зонд.

Коли приймати Коагубан

Проймайте таблетку щодня, доки ваш лікар не скаже інакше.

Спробуйте приймати одну таблетку о同じ час щодня, щоб допомогти вам пам'ятати про це.

Лікар вирішить, скільки часу вам потрібно продовжувати лікування.

Для профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції на заміну кульшового суглоба або колінного суглоба:

Проймайте першу таблетку між 6 та 10 годинами після операції.

Якщо ви пройшли велику операцію на кульшовий суглоб, ви, як правило, прийматимете таблетки протягом 5 тижнів.

Якщо ви пройшли велику операцію на колінний суглоб, ви, як правило, прийматимете таблетки протягом 2 тижнів.

Якщо ви прийняли більше Коагубану, ніж потрібно

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток ривароксабану. Прийом надмірної кількості препарату збільшує ризик кровотечу. У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Коагубан

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Проймайте наступну таблетку на наступний день і, після цього, продовжуйте приймати одну таблетку щодня, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Коагубаном

Не припиняйте лікування ривароксабаном без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки цей препарат запобігає розвитку важкого захворювання.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і інші подібні препарати (антитромботичні засоби) Коагубан може спричинити кровотечу, яка може загрожувати життю пацієнта. Надмірна кровотеча може спричинити раптове зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути неочевидною.

Можливі побічні ефекти, які можуть бути ознаками кровотечу:

Негайно зверніться до вашого лікаряякщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• тривале або надмірне кровотечу
• надзвичайна слабкість, втома, блідість, головокружіння, біль у голові, набряк, труднощі з диханням, біль у грудях або стенокардія, оскільки вони можуть бути ознаками кровотечу.

Ваш лікар вирішить, чи слід вам бути під більш ретельним спостереженням або змінити лікування.

Можливі побічні ефекти, які можуть бути ознаками важкої реакції шкіри

Негайно зверніться до вашого лікаряякщо ви відчуваєте реакції шкіри, такі як:

• інтенсивні висипання, які поширюються, пухирі або ушкодження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз). Частота цього побічного ефекту дуже рідка (до 1 з 10 000).
• реакція на препарат, яка спричинює висипання, гарячку, запалення внутрішніх органів, гематологічні аномалії та системне захворювання (синдром DRESS). Частота цього побічного ефекту дуже рідка (до 1 з 10 000).

Можливі побічні ефекти, які можуть бути ознаками важкої алергічної реакції

Негайно зверніться до вашого лікаряякщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; висипання та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Частота цих побічних ефектів дуже рідка (анafilактичні реакції, які включають анafilактичний шок; можуть впливати до 1 з 10 000 осіб) і рідка (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть впливати до 1 з 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• зниження кількості червоних кров'яних тілець, яке може спричинити блідість і слабкість або труднощі з диханням
• кровотеча шлунка або кишечника, урогенітальна кровотеча (включаючи кров у сечі та надмірне менструальне кровотечу), носова кровотеча, кровотеча десен
• кровотеча в оці (включаючи кровотечу в білій частині ока)
• кровотеча в тканину або порожнину тіла (гематома, синяки)
• кашель з кров'ю
• кровотеча шкіри або під шкірою
• кровотеча після операції
• видалення крові або рідини з хірургічної рани
• набряк кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)
• гарячка
• біль у шлунку, диспепсія, головокружіння або відчуття головокружіння, запор, діарея
• низький артеріальний тиск (симптоми можуть бути відчуттям головокружіння або непритомності при встанні з місця)

• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), біль у голові, головокружіння
• висипання, свербіж шкіри
• аналізи крові можуть показувати підвищення деяких печінкових ферментів

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• кровотеча в мозку або всередині черепа
• кровотеча в суглобі, яка спричинює біль та набряк
• тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів, клітин, які допомагають згортанню крові)
• алергічна реакція, включно з алергічною реакцією шкіри
• порушення функції печінки (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)
• аналізи крові можуть показувати підвищення білірубіну, деяких панкреатичних або печінкових ферментів або кількості тромбоцитів
• непритомність
• відчуття нездоров'я
• підвищення частоти серцебиття
• сухість у роті
• висипання

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів):

• кровотеча в м'язі
• холестаз (зниження потоку жовчі), гепатит, який включає травматичну гепатоцелюлярну лізу (запалення або пошкодження печінки)
• жовтяниця (жовтізація шкіри та очей)
• локалізований набряк
• накопичення крові (гематома) в пахвовій області як ускладнення після кардіохірургічної операції, під час якої вводиться катетер в артерію ноги (псевдоаневризма)

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• ниркова недостатність після важкої кровотечу
• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до неспроможності нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами)
• підвищення тиску в м'язах ніг або рук після кровотечу, яке спричинює біль, набряк, порушення чутливості, оніміння або параліч (синдром відділу після кровотечу)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Коагубану

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на кожній блистерній упаковці, після "CAD" або "EXP". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Коагубану

• Активний інгредієнт - ривароксабан. Кожна таблетка містить 10 мг ривароксабану.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, натрій карбоксиметилцелюлоза, лактоза моногідрат, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію та гідроксипропілметилцелюлоза.

Покриття таблетки: макрогол 3350, гіпромелоза, діоксид титану (E-171), червоний залізний оксид (E-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фільмові таблетки Коагубан 10 мг мають круглу біконвексну форму, рожевого кольору, з гравіюванням "E2" на одній стороні та гладенькою поверхнею на іншій стороні.

Випускаються в блистерних упаковках з PVC-PVdC/Алюмінієм, в картонних упаковках по 10 і 30 фільмових таблеток, або в попередньо відформованих блистерах однодозових упаковок по 100 x 1.

Також доступні в банках з HDPE, в картонних упаковках по 30 фільмових таблеток.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс, Барселона, Іспанія

Відповідальний за виробництво

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/де Сант Марті, 75-97, 08107, Марторельєс, Барселона, Іспанія.

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, PLA3000, Паола, Мальта

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Жовтень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://aemps.gob.es/