КСАРЕЛТО 15 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ (42 таблетки)

Введення

Опис: інформація для користувача

Xarelto 15мг покриті таблетки

Xarelto 20мг покриті таблетки

рівароксабан

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Xarelto і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Xarelto
3. Як приймати Xarelto
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Xarelto
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Xarelto і для чого він використовується

Xarelto містить активну речовину рівароксабан.

Xarelto використовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) або в інших кров'яних судинах організму, якщо ви маєте нерегулярний серцевий ритм, так званий фібриляційний атриальний ритм.
• лікування кров'яних згустків в легеневих венах (глибока венозна тромбоз) і в кров'яних судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення цих згустків в кров'яних судинах ніг і/або легень.

Xarelto використовується у дітей і підлітків молодше 18 років і з масою тіла 30 кг або більше для:

• лікування кров'яних згустків і профілактики повторного утворення цих згустків в венах або в кров'яних судинах легень після початкового лікування не менше 5 днів препаратами, які вводяться ін'єкційно для лікування кров'яних згустків.

Xarelto належить до групи препаратів, які називаються антитромботичними засобами. Він діє шляхом блокування фактору згортання крові (фактор Xa) і, таким чином, знижує схильність крові до утворення згустків.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Xarelto

Не приймайте Xarelto

• якщо ви алергічні на рівароксабан або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви маєте надмірне кровотечу
• якщо ви маєте захворювання або проблеми з органами тіла, які збільшують ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, пошкодження або кровотеча в мозку або недавня операція на мозку або очах)
• якщо ви приймаєте препарати для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте лікування на інший антикоагулянт або приймаєте гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його заблокуванню
• якщо ви маєте захворювання печінки, яке збільшує ризик кровотечі
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Не приймайте Xarelto і повідомте вашому лікареві, якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Xarelto.

Будьте обережні з Xarelto

• якщо ви маєте підвищений ризик кровотечі, як це може статися в таких ситуаціях:

• важка ниркова недостатність у дорослих і помірна або важка ниркова недостатність у дітей і підлітків, оскільки функціонування нирок може впливати на кількість препарату, який діє в організмі
• якщо ви приймаєте інші препарати для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли змінюєте лікування на інший антикоагулянт або приймаєте гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його заблокуванню (див. розділ "Інші препарати та Xarelto")
• кровотечна хвороба
• надмірно висока артеріальна гіпертонія, не контрольована медичним лікуванням
• захворювання шлунка або кишечника, які можуть викликати кровотечу, такі як запалення кишечника або шлунка, запалення стравоходу (глотки), наприклад, через захворювання рефлюкс-езофагіт (захворювання, при якому шлунковий сік піднімається вгору в стравохід), або пухлини, розташовані в шлунку, кишечнику, статевих органах або сечовидільній системі
• проблеми з кров'яними судинами в задній частині очей (ретинопатія)
• легенева хвороба, при якій бронхи розширені і заповнені гноєм (бронхієктазія) або попередня легенева кровотеча

• якщо ви маєте штучний клапан у серці
• якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте вашому лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.
• якщо ваш лікар визначає, що ваша артеріальна гіпертонія нестабільна або ви маєте намір пройти інше лікування або операцію для видалення кров'яного згустку з легень.

Повідомте вашому лікареві, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вашого випадку перед тим, як прийняти Xarelto. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим препаратом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Якщо вам потрібно операція

• Це дуже важливо приймати Xarelto до і після операції, саме в той час, який вказав ваш лікар.
• Якщо ваша операція потребує введення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії, або для зменшення болю):

• Це дуже важливо приймати Xarelto до і після ін'єкції або видалення катетера, саме в той час, який вказав ваш лікар.
• Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки це потребує термінової уваги.

Діти та підлітки

Xarelto таблетки не рекомендуються для дітей з масою тіла менше 30кг.

Немає достатньої інформації про використання Xarelto у дітей і підлітків для показань у дорослих.

Інші препарати та Xarelto

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат, навіть ті, які можна купити без рецепта.

• Якщо ви приймаєте

• будь-який препарат для лікування грибкової інфекції (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), крім випадків, коли вони застосовуються тільки на шкірі
• таблетки з кетоконазолом (використовуються для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу)
• будь-який препарат для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
• будь-який антивірусний препарат для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
• інші препарати для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол)
• протизапальні препарати та препарати для зниження болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
• дронедарон, препарат для лікування нерегулярного серцевого ритму
• більшість препаратів для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН))

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку, повідомте вашому лікаревіперед тим, як прийняти Xarelto, оскільки дія Xarelto може бути посилена. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим препаратом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Якщо ваш лікар вважає, що ви маєте підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишечника, він може рекомендувати додаткове профілактичне лікування.

• Якщо ви приймаєте

• будь-який препарат для лікування епілепсії(фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
• зверобій(Hypericum perforatum),рослинний препарат для лікування депресії
• ріфампіцин,антибіотик.

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку,повідомте вашому лікаревіперед тим, як прийняти Xarelto, оскільки дія Xarelto може бути зменшена. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим препаратом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Xarelto, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо існує можливість вагітності, використовуйте надійний контрацептив під час прийому Xarelto. Якщо ви вагітні під час прийому цього препарату, повідомте вашому лікареві негайно, і він вирішить, як потрібно лікувати вас.

Відновлення та використання машин

Xarelto може викликати головокружіння (частий побічний ефект) або обморок (рідкий побічний ефект) (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти"). Ви не повинні водити автомобіль, їздити на велосипеді чи використовувати інструменти або машини, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Xarelto містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Xarelto

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви повинні приймати Xarelto разом з їжею.

Проглотіть таблетки, бажано з водою.

Якщо у вас є труднощі з ковтанням цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші форми прийому Xarelto. Таблетку можна подрібнити і змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. Після цього прийміть їжу.

Якщо це необхідно, ваш лікар також може вводити подрібнену таблетку Xarelto через шлунковий зонд.

Яку дозу приймати

• Дорослі

• Для профілактики утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) або в інших кров'яних судинах організму

Рекомендована доза становить одну таблетку Xarelto 20 мг один раз на добу.

Якщо у вас є проблеми з нирками, доза може бути зменшена до однієї таблетки Xarelto 15 мг один раз на добу.

Якщо вам потрібно пройти процедуру для лікування заблокованих кров'яних судин у серці (так звана коронарна інтервенційна процедура - КІП з введенням стента), існує обмежена доказова база для зниження дози до однієї таблетки Xarelto 15 мг один раз на добу (або однієї таблетки Xarelto 10 мг один раз на добу у випадку недостатньої функції нирок) разом з антиагрегантним препаратом, таким як клопідогрел.

• Для лікування кров'яних згустків в легеневих венах і в кров'яних судинах легень, а також для профілактики повторного утворення цих згустків.

Рекомендована доза становить одну таблетку Xarelto 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів. Для лікування після 3 тижнів рекомендована доза становить одну таблетку Xarelto 20 мг один раз на добу.

Після щонайменше 6 місяців лікування кров'яних згустків ваш лікар може вирішити продовжити лікування однією таблеткою 10 мг один раз на добу або однією таблеткою 20 мг один раз на добу.

Якщо у вас є проблеми з нирками і ви приймаєте одну таблетку Xarelto 20 мг один раз на добу, ваш лікар може вирішити зменшити дозу лікування до однієї таблетки Xarelto 15 мг один раз на добу після 3 тижнів, якщо ризик кровотечі вищий за ризик повторного утворення кров'яного згустку.

• Діти та підлітки

Доза Xarelto залежить від маси тіла і буде обчислена лікарем.

• Рекомендована доза для дітей і підлітків з масою тіла від 30кгдо менше 50кгстановить одну таблетку Xarelto 15мгодин раз на добу.
• Рекомендована доза для дітей і підлітків з масою тіла 50кгабо більше становить одну таблетку Xarelto 20мгодин раз на добу.

Прійміть кожну дозу Xarelto з напоєм (наприклад, водою або соком) під час їжі. Прійміть таблетки щодня приблизно о同じ час. Розгляньте можливість встановлення сигналу, щоб пам'ятати про прийом таблеток.

Для батьків або опікунів: спостерігайте за дитиною, щоб переконатися, що вона приймає всю дозу.

Оскільки доза Xarelto залежить від маси тіла, важливо відвідувати планові візити до лікаря, оскільки може знадобитися коригування дози при зміні маси тіла.

Ніколи не коригуйте дозу Xarelto самостійно. Ваш лікар коригуватиме дозу, якщо це необхідно.

Не ділите таблетку, щоб отримати частину дози таблетки. Якщо потрібна менша доза, використовуйте альтернативну форму Xarelto у вигляді гранул для перорального розчину.

У дітей і підлітків, які не можуть ковтати цілі таблетки, використовуйте Xarelto гранули для перорального розчину.

Якщо пероральний розчин не доступний, можна подрібнити таблетку Xarelto і змішати її з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. Прійміть їжу після прийому цієї суміші. Якщо це необхідно, ваш лікар також може вводити подрібнену таблетку Xarelto через шлунковий зонд.

Якщо ви проковтнули дозу або блюєте

• менше 30 хвилин після прийому Xarelto, прійміть нову дозу.
• більше 30 хвилин після прийому Xarelto, непрійміть нову дозу. У цьому випадку прійміть наступну дозу Xarelto о звичайному часі.

Повідомте вашому лікареві, якщо після прийому Xarelto ви повторно проковтнули дозу або блюєте.

Коли приймати Xarelto

Прійміть таблетки щодня, доки ваш лікар не скаже інакше.

Спробуйте приймати таблетки о同じ час щодня, щоб пам'ятати про прийом таблеток.

Лікар вирішить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.

Для профілактики утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) або в інших кров'яних судинах:

Якщо потрібно нормалізувати серцевий ритм за допомогою процедури, такої як кардіоверсія, прійміть Xarelto о тих часах, які вказав ваш лікар.

Якщо ви забули прийняти Xarelto

• Дорослі, діти та підлітки:

Якщо ви приймаєте одну таблетку 20 мг або одну таблетку 15 мг один разна добу, і забули прийняти дозу, прійміть її, як тільки ви пам'ятатимете. Не прийміть більше однієї таблетки за один день, щоб компенсувати забуту дозу. Прійміть наступну таблетку на наступний день, а потім продовжуйте приймати одну таблетку щодня.

• Дорослі:

Якщо ви приймаєте одну таблетку 15 мг двічіна добу, і забули прийняти дозу, прійміть її, як тільки ви пам'ятатимете. Не прийміть більше двох таблеток 15 мг за один день. Якщо ви забули прийняти дозу, можете прийняти дві таблетки 15 мг одночасно, щоб отримати загальну дозу двох таблеток (30 мг) за один день. На наступний день продовжуйте приймати одну таблетку 15 мг двічі на добу.

Якщо ви прийняли більше Xarelto, ніж потрібно

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток Xarelto. Прийом надмірної кількості Xarelto збільшує ризик кровотечі.

Якщо ви припинили лікування Xarelto

Не припиняйте лікування Xarelto без консультації з вашим лікарем, оскільки Xarelto лікує та профілактує серйозні захворювання.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Ксарелто може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і інші подібні ліки для зменшення утворення кров'яних згустків, Ксарелто може викликати кровотечі, які можуть загрожувати життю пацієнта. Надмірне кровотечу може викликати раптове падіння артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути неочевидною.

Негайно повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Ознаки кровотечі

• кровотеча в мозку або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонню слабкість, нудоту, судоми, зниження рівня свідомості та жорсткість шиї. Це є серйозною медичною надзвичайною ситуацією. Негайно зверніться до лікаря!)

• тривале або надмірне кровотечу
• відмінна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, необумована пухлість, труднощі з диханням, біль у грудній клітці або стенокардія, які можуть бути ознаками кровотечі.

Ваш лікар може вирішити тримати вас під тісним спостереженням або змінити лікування.

• Ознаки серйозних реакцій на шкіру

• інтенсивні висипи на шкірі, які поширюються, пухирі або ушкодження слизових оболонок, наприклад, у роті або на очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз).
• реакція на ліки, яка викликає висип, гарячку, запалення внутрішніх органів, аномалії в крові та системне захворювання (синдром DRESS).

Частота цих побічних ефектів дуже низька (до 1 з 10 000 осіб).

• Ознаки серйозних алергічних реакцій

• пухлість обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове падіння артеріального тиску.

Частота серйозних алергічних реакцій дуже низька (анafilактичні реакції, які включають анafilактичний шок; можуть впливати до 1 з 10 000 осіб) і низька (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть впливати до 1 з 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів, виявлених у дорослих, дітей та підлітків

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• зниження кількості червоних кров'яних тілечок, яке може викликати блідість та слабкість або труднощі з диханням
• кровотеча в шлунку або кишечнику, урогенітальна кровотеча (включаючи кров у сечі та надмірне менструальне кровотечу), носова кровотеча, кровотеча з десен
• кровотеча в оці (включаючи кровотечу в білій частині ока)
• кровотеча в тканину або порожнину організму (гематома, синяки)
• кашель з кров'ю
• кровотеча з шкіри або під шкірою
• кровотеча після операції
• видалення крові або рідини з хірургічної рани
• пухлість кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)
• гарячка
• біль у шлунку, диспепсія, головокружіння або відчуття головокружіння, запор, діарея
• низький артеріальний тиск (симптоми можуть бути відчуттям головокружіння або непритомності при đứngанні)
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння,
• висип, свербіж шкіри
• аналізи крові можуть показувати підвищення деяких печінкових ферментів

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• кровотеча в мозку або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
• кровотеча в суглобі, яка викликає біль та пухлість
• тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів, клітин, які допомагають згортанню крові)
• алергічна реакція, включно з алергічною реакцією шкіри
• порушення функції печінки (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)
• аналізи крові можуть показувати підвищення білірубіну, деяких панкреатичних або печінкових ферментів, або кількості тромбоцитів
• непритомність
• відчуття нездоров'я
• підвищення частоти серцевих скорочень
• сухість у роті
• кропив'янка

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• кровотеча в м'язі
• холестаз (зниження потоку жовчі), гепатит, який включає травматичну гепатоцелюлярну лезію (запалення або ушкодження печінки)
• жовтушність шкіри та очей (жовтяниця)
• локалізована пухлість
• накопичення крові (гематома) в паху після ускладнення при кардіохірургічній операції, при якій вводиться катетер в артерію ноги (псевдоаневризма)

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• накопичення еозинофілів, типу білих кров'яних тілечок гранулоцитів, які викликають запалення в легенях (еозинофільна пневмонія).

Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• ниркова недостатність після важкої кровотечі.
• кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що викликає нездатність нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами)
• підвищення тиску в м'язах ніг або рук після кровотечі, яке викликає біль, пухлість, порушення чутливості, оніміння або параліч (синдром відділу після кровотечі)

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом, побічні ефекти, спостережені у дітей та підлітків, які приймали Ксарелто, були подібні до тих, які спостерігалися у дорослих, та мали переважно легку або середню тяжкість.

Побічні ефекти, які спостерігалися найчастіше у дітей та підлітків:

Дуже часті(можуть впливати понад 1 з 10 осіб)

• головний біль
• гарячка
• носова кровотеча
• воміт

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• прискорення серцевих скорочень
• аналізи крові можуть показувати підвищення білірубіну (пігменту жовчі)
• тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів, клітин, які допомагають згортанню крові)
• надмірне менструальне кровотечу

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• аналізи крові можуть показувати підвищення підгрупи білірубіну (прямого білірубіну, пігменту жовчі)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ксарелто

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на кожній блистерній упаковці або флаконі після «CAD» або «EXP».

Термін придатності закінчується в останній день вказаного місяця.

Не вимагає особливих умов зберігання.

Потерті таблетки

Потерті таблетки стабільні у воді або яблучному пюре до 4 годин.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ксарелто

• Активний інгредієнт - ривароксабан. Кожна таблетка містить 15 мг або 20 мг ривароксабану.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, содій кармелоза, лактоза моногідрат, гіпромелоза (2910), лаурилсульфат содію, стеарат магнію. Див. розділ 2 «Ксарелто містить лактозу та натрій»

Покриття таблетки: макрогол (3350), гіпромелоза (2910), діоксид титану (E 171), червоний оксид заліза (E 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Ксарелто 15 мг мають круглу форму, червоний колір, опуклу форму та містять гравіровку хреста Байєра на одній стороні, та «15» та трикутник на іншій.

Випускаються в блистерних упаковках

• у блистерах, в упаковках по 10, 14, 28, 42 або 98 таблеток, або
• у блистерах для одноразового використання, в упаковках по 10 x 1 або 100 x 1, або
• у багаторазових упаковках, які містять 10 упаковок по 10 x 1 таблеток, або
• у флаконах, які містять 100 таблеток.

Таблетки Ксарелто 20 мг мають круглу форму, коричнево-червоний колір, опуклу форму та містять гравіровку хреста Байєра на одній стороні, та «20» та трикутник на іншій.

Випускаються в блистерних упаковках

• у блистерах, в упаковках по 10, 14, 28, або 98 таблеток, або
• у блистерах для одноразового використання, в упаковках по 10 x 1 або 100 x 1, або
• у багаторазових упаковках, які містять 10 упаковок по 10 x 1 таблеток, або
• у флаконах, які містять 100 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Байєр АГ

51368 Леверкузен

Німеччина

Виробник

Виробника можна ідентифікувати за номером партії, надрукованим на бічній частині упаковки та на кожній блистерній упаковці або флаконі:

• Якщо перший і другий символи - BX, виробник -

Байєр АГ

Кайзер-Вільгельм-Алле

51368 Леверкузен

Німеччина

• Якщо перший і другий символи - IT, виробник -

Байєр ХелсКер Менюфактурінг Срл.

Віа делле Гроане, 126

20024 Гарбаньяте Міланезе

Італія

• Якщо перший і другий символи - BT, виробник -

Байєр Біттерфельд ГмбХ

Ортштайн Греппін, Залегастер Хауззе 1

06803 Біттерфельд-Вольфен

Німеччина

Ви можете отримати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представництва уповноваженого на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.