КСАДАГО 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Xadago 50 мг, таблетки, покриті оболонкою

Xadago 100 мг, таблетки, покриті оболонкою

Сафінамід

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Xadago і для чого він використовується

1. Що вам потрібно знати перед початком прийому Xadago
2. Як приймати Xadago
3. Можливі побічні ефекти
4. Зберігання Xadago
5. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Xadago і для чого він використовується

Xadago - це препарат, активним компонентом якого є сафінамід. Він діє для збільшення рівня речовини, званої дофаміном, в мозку, яка бере участь у контролі рухів і присутня в зменшених кількостях у мозку пацієнтів з хворобою Паркінсона. Xadago використовується для лікування хвороби Паркінсона у дорослих.

У пацієнтів на середній та пізній стадії хвороби, які відчувають раптові зміни між "ON", з можливістю рухатися, і "OFF", з труднощами рухатися, Xadago додається до стабільної дози препарату леводопа лише або в поєднанні з іншими антипаркінсонічними препаратами.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Xadago

Не приймайте Xadago

• Якщо ви алергічні на сафінамід або будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).
• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Інгібітори моноамінооксидази (МАО), такі як селегіліна, расагіліна, моклобемід, фенелзін, ізокарбоксазид, транілципромін (наприклад, для лікування хвороби Паркінсона або депресії чи інших розладів).
• Петидін (потужний анальгетик).

Вам потрібно чекати щонайменше 7 днів між припиненням лікування Xadago перед початком лікування інгібіторами МАО або петидіном.

• Якщо у вас діагностовано важкі порушення функції печінки.

• Якщо у вас є будь-який окулярний розлад, який може поставити вас під ризик можливих пошкоджень сітківки (чутливих до світла шарів у задній частині очей), наприклад, альбінізм (відсутність пігментації шкіри чи очей), дегенерація сітківки (втрата клітин чутливих до світла шарів у задній частині очей), увеїт (запалення всередині очей), спадкова ретинопатія (вроджені порушення зору) чи прогресивна діабетична ретинопатія (прогресивне погіршення зору через цукровий діабет).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Xadago.

• Якщо у вас є проблеми з печінкою.

• Пацієнтів і їхніх опікунів потрібно інформувати про те, що деякі поведінкові симптоми, такі як компульсія, обсесивні думки, лудоманія, збільшення лібідо, гіперсексуальність, імпульсивна поведінка та компульсивні покупки, були повідомлені щодо інших препаратів для лікування хвороби Паркінсона.
• Також можуть виникнути спазматичні рухи чи погіршення, якщо Xadago приймається разом з леводопою.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Xadago у дітей та підлітків молодше 18 років через відсутність даних про безпеку та ефективність у цій популяції.

Прийом Xadago з іншими препаратами

Інформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом наступних препаратів з Xadago:

• Ліки від кашлю та застуди, які містять декстрометорфан, ефедрин або псевдоефедрин.
• Препарати, звані селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗС), які зазвичай використовуються для лікування тривожних розладів та деяких розладів особистості (наприклад, флуоксетин або флуvoxамін).
• Препарати, звані інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗСН), тип антидепресантів, які використовуються для лікування великої депресії та інших розладів настрою, таких як венлафаксин.

• Препарати для лікування високого холестерину, такі як розувастатин, пітавастатин та pravastatin. Антибіотик флуорохінолон, такий як ципрофлоксацин.

• Препарати, які впливають на імунну систему, такі як метотрексат.
• Препарати для лікування метастатичного карциноми, такі як топотекан.
• Препарати для лікування болю та запалення, такі як диклофенак.

• Препарати для лікування цукрового діабету 2 типу, такі як глібурід та метформін.
• Препарати для лікування вірусних інфекцій, таких як ацикловір та ганцикловір.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього препарату.

Вагітність

Не слід використовувати Xadago під час вагітності чи у жінок фертильного віку, які не використовують відповідний метод контрацепції.

Лактація

Ймовірно, що Xadago проникає в грудне молоко. Xadago не слід використовувати під час лактації.

Відповідальність за транспортні засоби та використання машин

Під час лікування сафінамідом може виникнути сонливість та головокружіння; пацієнти повинні бути обережними при використанні небезпечних машин або керуванні транспортними засобами, доки не будуть впевнені, що Xadago не впливає на них жодним чином.

Перед керуванням транспортними засобами або використанням машин проконсультуйтеся з вашим лікарем.

3. Як приймати Xadago

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем.

У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем.

Рекомендована початкова доза Xadago - одна таблетка по 50 мг, яку можна збільшити до однієї таблетки по 100 мг один раз на добу, переважно вранці, перорально з водою. Xadago можна приймати з їжею чи без неї.

Якщо у вас є помірна недостатність функції печінки, не слід приймати більше 50 мг на добу. Ваш лікар підтвердить, чи це ваш випадок.

Якщо ви прийняли більше Xadago, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато таблеток Xadago, ви можете відчувати підвищення артеріального тиску, тривогу, сплутаність свідомості, безсоння, головокружіння, нудоту чи блювання, розширення зіниць або відчувати спазматичні рухи. Натисніть негайно на вашого лікаря та принесіть з собою упаковку Xadago.

Якщо ви забули прийняти Xadago

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Пропустіть цю дозу та приймайте наступну дозу, коли ви зазвичай приймаєте її.

Якщо ви припиняєте лікування Xadago

Не припиняйте лікування Xadago без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Шукайте медичну допомогу у разі гіпертонічної кризи (надто високого артеріального тиску, колапсу), синдрому малюнького нейролептичного захворювання (сплутаність свідомості, потовидіння, гіпертонія, гіпертермія, підвищення рівня ферменту креатинкінази в крові), серотонінового синдрому (сплутаність свідомості, гіпертонія, м'язова ригідність, галюцинації) та гіпотонії.

Наступні побічні ефекти були зазначені в клінічних дослідженнях з плацебо у пацієнтів з хворобою Паркінсона на середній та пізній стадії (пацієнти, які приймають сафінамід як доповнення до леводопи лише чи в поєднанні з іншими антипаркінсонічними препаратами):

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10): безсоння, труднощі з виконання рухових дій, сонливість, головокружіння, головний біль, погіршення хвороби Паркінсона, опacidad кришталика, низький артеріальний тиск при встанні, нудота та падіння.

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 100): інфекції сечовивідних шляхів, рак шкіри, низький рівень заліза в крові, низький рівень лейкоцитів, порушення червоних кров'яних тілець, зниження апетиту, підвищення рівня жиру в крові, підвищення апетиту, підвищення рівня цукру в крові, бачення речей, яких немає, відчуття суму, аномальні сни, страх та тривога, сплутаність свідомості, зміни настрою, підвищення інтересу до сексу, аномальні сприйняття та думки, агітація, порушення сну, оніміння, нестабільність, втрата чуття, тривалі м'язові спазми, головний біль, труднощі з мовленням, обмороки, аномальна пам'ять, розмита зір, сліпота, подвійне бачення, світлобоязнь, порушення сітківки, червоні очі, підвищення внутрішньоочного тиску, відчуття, що кімната обертається, відчуття сильних серцебитів, швидкі серцебиті, нерегулярні серцебиті, повільні серцебиті, високий артеріальний тиск, низький артеріальний тиск, збільшення вен та їхнє скручування, кашель, труднощі з диханням, ринорея, запор, печія, блювання, сухість у роті, діарея, біль у животі, кислотність шлунку, гази, відчуття повноти, слиновиділення, виразки у роті, потовидіння, свербіж, світлобоязнь, червоність шкіри, низький біль у спині, біль у суглобах, судоми, м'язова ригідність, біль у руках чи ногах, м'язова слабкість, відчуття важкості, підвищення нічної міції, біль при сечовипусканні, труднощі з сечовипусканням, проблеми з простатою, біль у грудях, зниження ефекту препарату, непереносимість препарату, відчуття холоду, загальне нездоров'я, гарячка, сухість шкіри, очей чи рота, аномальні аналізи крові, шум у серці, аномальні кардіологічні тести, синяки чи запалення після травми, блокування кровоносних судин через жир, черепно-мозкова травма, пошкодження ротової порожнини, пошкодження кісток, азартні ігри.

Відомості про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Xadago

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на коробці після "CAD".

Термін дії - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Препарати не слід викидати у водопровід чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Xadago

• Активним компонентом є сафінамід. Кожна таблетка містить 50 або 100 мг сафінаміду (у вигляді метансульфонату).
• Інші компоненти:

• Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон типу А, стеарат магнію та колоїдна анігідридна кремнезем.

• Покриття таблетки: гіпромелоза, макрогол (6000), діоксид титану (E171), червоний оксид заліза (E172) та міка (E555).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Xadago 50 мг, покриті оболонкою, мають оранжево-коричневий колір, круглу форму, двовигнуту поверхню з металевним блиском та діаметр 7 мм, на одній стороні таблетки позначено "50".

Таблетки Xadago 100 мг, покриті оболонкою, мають оранжево-коричневий колір, круглу форму, двовигнуту поверхню з металевним блиском та діаметр 9 мм, на одній стороні таблетки позначено "100".

Xadago випускається в упаковках по 14, 28, 30, 90 чи 100 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження

Zambon S.p.A.

Вулиця Лілло дел Дука 10

20091 Брессо (MI)

Італія

Телефон: +39 02665241

Факс: +39 02 66501492

e-mail: [email protected]

Виробник

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Вулиця Штайнбейса 2

D- 73614 Шорндорф

Німеччина

Zambon S.p.A.

Вулиця Хімії 9

36100 Віченца

Італія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.