САФІНАМІД ЦІНФА 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Сафінамід Сінфа 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Сафінамід Сінфа 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо вони не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сафінамід Сінфа і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сафінамід Сінфа
3. Як приймати Сафінамід Сінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сафінаміду Сінфа
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сафінамід Сінфа і для чого він використовується

Сафінамід Сінфа - лікарський засіб, активним інгредієнтом якого є сафінамід. Він діє для збільшення рівня речовини, званої допаміном, в мозку, яка бере участь у контролі руху і присутня в зменшених кількостях у мозку пацієнтів з хворобою Паркінсона. Сафінамід використовується для лікування хвороби Паркінсона у дорослих.

У пацієнтів у середній чи пізній фазі захворювання, які відчувають раптові зміни між станами "ОН", коли вони можуть рухатися, і "ОФФ", коли у них виникають труднощі з рухом, сафінамід додається до стабільної дози лікарського засобу леводопа самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування хвороби Паркінсона.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сафінамід Сінфа

Не приймайте Сафінамід Сінфа

• Якщо ви алергічні на сафінамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:
• • Інгібітори моноамінооксидази (МАО), такі як селегіліна, расагіліна, моклобемід, фенелзін, ізокарбоксазид, транілципромін (наприклад, для лікування хвороби Паркінсона або депресії чи інших розладів).
  • Петидін (потужний анальгетик).

Ви повинні чекати щонайменше 7 днів між припиненням лікування сафінамідом перед тим, як почати лікування інгібіторами МАО або петидіном.

• Якщо у вас діагностовано тяжкі порушення функції печінки.
• Якщо у вас є будь-який окулярний розлад, який може поставити вас під ризик можливих пошкоджень сітківки (чутливих шарів у задній частині очей), наприклад, альбінізм (відсутність пігментації шкіри чи очей), дегенерація сітківки (втрата клітин чутливого шару в задній частині очей), або увеїт (запалення всередині очей), спадкова ретинопатія (розлади зору, успадковані) чи прогресивна діабетична ретинопатія (прогресивне погіршення зору через цукровий діабет).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати сафінамід:

• Якщо у вас є проблеми з печінкою.
• Пацієнтів і осіб, які їх доглядають, потрібно інформувати про те, що деякі поведінкові симптоми, такі як компульсивність, обсесивні думки, лудоманія, підвищення лібідо, гіперсексуальність, імпульсивна поведінка та компульсивні покупки, були повідомлені щодо інших лікарських засобів для лікування хвороби Паркінсона.
• Також можуть виникнути спазматичні рухи чи погіршення, якщо сафінамід приймається разом з леводопою.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання сафінаміду у дітей та підлітків молодше 18 років через відсутність даних про безпеку та ефективність у цій популяції.

Інші лікарські засоби та Сафінамід Сінфа

Інформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати наступні лікарські засоби разом з сафінамідом:

• Лікарські засоби проти кашлю та застуди, які містять декстрометорфан, ефедрин чи псевдоефедрин.
• Лікарські засоби, звані селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗС), які зазвичай використовуються для лікування тривожних розладів та деяких розладів особистості (наприклад, флуоксетин чи флуvoxамін).
• Лікарські засоби, звані інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗСН), які використовуються для лікування великої депресії та інших розладів настрою, таких як венлафаксин.
• Лікарські засоби для лікування високого рівня холестерину, такі як розвастатин, пітавастатин та правастатин.
• Антибіотик фторхінолон, такий як ципрофлоксацин.
• Лікарські засоби, які впливають на імунну систему, такі як метотрексат.
• Лікарські засоби для лікування метастатичного карциноми, такі як топотекан.
• Лікарські засоби для лікування болю та запалення, такі як диклофенак.
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету 2 типу, такі як глібурід та метформін.
• Лікарські засоби для лікування вірусних інфекцій, таких як ацикловір та ганцикловір.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Не слід використовувати сафінамід під час вагітності чи у жінок репродуктивного віку, які не використовують відповідний метод контрацепції.

Годування грудьми

Імовірно, сафінамід проникає в грудне молоко. Сафінамід не слід використовувати під час годування грудьми.

Відповідальність за транспортні засоби та використання машин

Під час лікування сафінамідом може виникнути сонливість та головокружіння; пацієнти повинні бути обережними при використанні небезпечних машин чи водінні транспортних засобів, доки не будуть впевнені, що сафінамід не впливає на них жодним чином.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як водити транспортні засоби чи використовувати машини.

3. Як приймати Сафінамід Сінфа

Слідувати точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Рекомендована початкова доза сафінаміду - одна таблетка по 50 мг, яку можна збільшити до однієї таблетки по 100 мг один раз на добу, переважно вранці, перорально з водою. Сафінамід можна приймати з їжею чи без неї.

Якщо у вас є помірна недостатність функції печінки, не слід приймати більше 50 мг на добу. Ваш лікар підтвердить, чи це стосується вашого випадку.

Якщо ви прийняли більше Сафінаміду Сінфа, ніж потрібно

Якщо ви прийняли занадто багато таблеток сафінаміду, ви можете відчувати підвищення артеріального тиску, тривогу, сплутаність свідомості, безсоння, головокружіння, нудоту чи блювоту, розширення зіниць чи виникнення спазматичних рухів. Натисніть негайно на вашого лікаря та принесіть з собою упаковку сафінаміду.

У разі передозування чи випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом чи зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Сафінамід Сінфа

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Пропустіть цю дозу та приймайте наступну дозу, коли ви зазвичай її приймаєте.

Якщо ви припинили лікування Сафінамідом Сінфа

Не припиняйте лікування сафінамідом без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Шукайте медичну допомогу у разі гіпертонічної кризи (надто високого артеріального тиску, колапсу), синдрому малюнького нейролептичного захворювання (сплутаність свідомості, потовидіння, гіпертонія, гіпертермія, підвищення рівня ферменту креатинкінази в крові), серотонінового синдрому (сплутаність свідомості, гіпертонія, м'язова ригідність, галюцинації) та гіпотонії.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти у пацієнтів з хворобою Паркінсона у середній чи пізній фазі захворювання (пацієнти, які приймають сафінамід як доповнення до леводопи самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування хвороби Паркінсона):

Часті(можуть впливати на до 1 особи з 10): безсоння, труднощі з рухом, сонливість, головокружіння, головний біль, погіршення хвороби Паркінсона, опACITY кришталика, низький артеріальний тиск при встанні, нудота та падіння.

Рідкісні(можуть впливати на до 1 особи з 100): інфекція сечовивідних шляхів, рак шкіри, низький рівень заліза в крові, низький рівень лейкоцитів, порушення червоних кров'яних тіл, зниження апетиту, підвищення рівня жиру в крові, підвищення апетиту, підвищення рівня цукру в крові, бачення речей, яких немає, відчуття суму, аномальні сни, страх та турбота, стан сплутаність свідомості, зміни настрою, підвищення інтересу до сексу, аномальні сприйняття та думки, агресія, розлад сну, оніміння, нестабільність, втрата чутливості, тривалі м'язові спазми, головний біль, труднощі з мовленням, обмороки, погіршення пам'яті, розмите зору, сліпота, подвійне зору, страх світла, порушення сітківки, червоні очі, підвищення внутрішньоочного тиску, відчуття, що кімната обертається, відчуття серцебиття, швидке серцебиття, нерегулярне серцебиття, низький артеріальний тиск, розширення вен, кашель, труднощі з диханням, виділення з носа, запор, печія, блювота, сухість у роті, діарея, біль у животі, кислотність шлунку, гази, відчуття повноти, слині, виразки у роті, потовидіння, свербіж, чутливість до світла, червоність шкіри, біль у спині, біль у суглобах, спазми, ригідність, біль у шиї, біль у суглобах, кісти у суглобах, неконтрольоване сечовипускання, збільшення сечовипускання, гній у сечі, труднощі з сечовипусканням, проблеми з простатою, біль у грудях, зниження ефекту лікарського засобу, непереносимість лікарського засобу, відчуття холоду, загальне нездоров'я, температура, сухість шкіри, очей чи рота, аномальні аналізи крові, шум у серці, аномальні кардіологічні тести, синяки чи запалення після травми, блокування судин через жир, черепно-мозкова травма, пошкодження ротової порожнини, пошкодження кісток, азартні ігри.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Сафінаміду Сінфа

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після "CAD".

Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичних відходів. Проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сафінаміду Сінфа

• Активним інгредієнтом є сафінамід.
• Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 50 мг або 100 мг сафінаміду.
• Інші компоненти:

• Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон типу А, колоїдна силіція та стеарат магнію.
• Матеріал оболонки: гіпромелоза (Е464), макрогол 6000 (Е1521), міка (Е555), діоксид титану (Е171) та червоний оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сафінамід Сінфа 50 мг - таблетки, покриті оболонкою, оранжевого кольору, круглі з металевим блиском, з гравіюванням "MS" з одного боку та "18" - з іншого.

Сафінамід Сінфа 100 мг - таблетки, покриті оболонкою, оранжевого кольору, круглі з металевим блиском, з гравіюванням "MS" з одного боку та "19" - з іншого.

Сафінамід Сінфа випускається в блистерних упаковках по 14, 28, 30, 90 чи 100 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карреtera Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріаль Арета

31620 Уарте (Наварра)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

MSN Labs Europe Limited,

KW20A Коррадіно Парк,

Паола, ПЛА 3000,

Мальта

Або

Pharmadox Healthcare Limited,

KW20A Кордіно Індустріальний Парк,

Паола, ПЛА 3000,

Мальта

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Сафінамід Сінфа 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Сафінамід Сінфа 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Німеччина: Сафінамід Віванта Дженерікс 50 мг таблетки, покриті оболонкою

Сафінамід Віванта Дженерікс 100 мг таблетки, покриті оболонкою

Дата останнього перегляду цього опису: березень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/